Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av 3T Pu'er Tea för att reglera glukos och lipidmetabolism

2 maj 2024 uppdaterad av: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Att studera effekten av Pu'er-te hos överviktiga/feta patienter med blodsocker eller onormal lipidmetabolism. Jämfört med effekten av två Pu'er te med olika te fuscin innehåll för att förbättra glukos och lipid metabolism, för att undersöka mekanismerna för gallsyra metabolism och tarmflora reglering.

I en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie delades 90 patienter in i studiegrupp (3T Pu'er-tegrupp, 45 patienter) och kontrollgrupp (traditionell Pu'er-tegrupp, 45 patienter). Före och efter behandlingen (0dag, 12 veckor, 52 veckor) undersöktes och jämfördes patienters markörer för glukos- och lipidmetabolism.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A、B bör uppfyllas samtidigt eller kombineras med C、D、E.

  1. 18-65 år, prioritet för patienter över 30 år;
  2. Patienter med övervikt/fetma: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Eller i kombination med icke-alkoholisk fettleversjukdom: bestäms av sjukhusets MRI kärnmagnetisk kvantifiering;
  4. Eller i kombination med dyslipidemi: total kolesterol i blodet TC≥6,4 mmol/L eller blodtotal triglycerid TG≥2,0 mmol/L eller blodets lågdensitetslipoprotein LDL-C≥3,1 mmol/L;
  5. Eller med onormalt blodsocker:

    • Nedsatt fasteglukos, IFG: fasteblodsockret var 6,1~<7,0 mmol/L, och 2 timmar efter 75 g oralt blodsockretoleranstest (OGTT) <7,8 mmol/L.
    • Nedsatt glukostolerans, IGT: det fastande blodsockret var <6,1 mmol/L och 2 timmar efter 75gOGTT var 7,8~ <11,1 mmol/L;
    • IFG med IGT: patienter med både IFG och IGT;
    • Patienter med typ 2-diabetes: slumpmässigt blodsocker 11,1 mmol/L eller fasteglukos på 7,0 mmol/L eller 2 timmar efter OGTT.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 2-diabetes och insulininjektioner eller orala hypoglykemiska läkemedel och andra speciella typer av diabetes.
  2. För kvinnor under graviditet eller amning eller med allergier;
  3. Patienter som behandlas med hypoglykemiska läkemedel och insulininjektioner; regelbundna eller planerade patienter som tar läkemedel som kan påverka glukos- och lipidmetabolismen (enligt läkares bedömning, såsom bantningspiller, lipidsänkande läkemedel) och leverskyddsläkemedel (bedömt av läkare);
  4. Patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, lever, njure och hematopoetiska sjukdomar;
  5. Kombinerat med andra infektionssjukdomar, såsom hepatit A, hepatit B, hepatit C och förvärvat immunbristsyndrom;
  6. Ta probiotika, prebiotika, antioxidanter och fiskolja näringstillskott inom 3 månader;
  7. Aktuella rökare och regelbundet drickande (exklusive endast sociala drickare);
  8. Yoghurtintag inom 1 vecka före första besöket och antibiotika inom 3 månader;
  9. Drick starkt te regelbundet;
  10. Delta i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
  11. Kan inte samarbeta med utredaren av andra skäl.
  12. Olämplig för forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Den rekommenderade metoden för att konsumera 3T Pu-erh-te är som följer: enligt individuella preferenser, en gång om dagen, 8 g/gång, eller två gånger om dagen, 4 g/gång, med en 300 ml gryta; Blötlägg teet i 200 ml kokande vatten i 60-90 sekunder och konsumera. Teet kan bryggas flera gånger och ersätter vanligt vattenintag. Se till att hela vätskan i koppen förbrukas under varje session.
Två typer av Pu-erh-te med olika nivåer av innehållet av brunt.
Andra namn:
  • Traditionellt Pu'er-te
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Den rekommenderade metoden för att konsumera traditionellt Pu-erh-te är följande: enligt individuella preferenser, en gång om dagen, 8 g/gång, eller två gånger om dagen, 4 g/gång, med en 300 ml gryta; Blötlägg teet i 200 ml kokande vatten i 60-90 sekunder och konsumera. Teet kan bryggas flera gånger och ersätter vanligt vattenintag. Se till att hela vätskan i koppen förbrukas under varje session.
Två typer av Pu-erh-te med olika nivåer av innehållet av brunt.
Andra namn:
  • Traditionellt Pu'er-te

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipider
Tidsram: 0 vecka
Blodlipider detekterades med Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
0 vecka
Blodlipider
Tidsram: 6 veckor
Blodlipider detekterades med Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
6 veckor
Blodlipider
Tidsram: 12 veckor
Blodlipider detekterades med Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
12 veckor
Blodlipider
Tidsram: 52 veckor
Blodlipider detekterades med Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
52 veckor
Blodsocker
Tidsram: 0 vecka
Blodsocker detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Fasteblodsocker 3,9-6,1 mmol/L.
0 vecka
Blodsocker
Tidsram: 6 veckor
Blodsocker detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Fasteblodsocker 3,9-6,1 mmol/L.
6 veckor
Blodsocker
Tidsram: 12 veckor
Blodsocker detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Fasteblodsocker 3,9-6,1 mmol/L.
12 veckor
Blodsocker
Tidsram: 52 veckor
Blodsocker detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Fasteblodsocker 3,9-6,1 mmol/L.
52 veckor
Indikatorer för fettfraktioner i levern
Tidsram: 0 vecka
Siemens 3.0T medicinsk MRI-utrustning användes för MAFLD-diagnos och fettkvantitativ bedömning.
0 vecka
Indikatorer för fettfraktioner i levern
Tidsram: 12 veckor
Siemens 3.0T medicinsk MRI-utrustning användes för MAFLD-diagnos och fettkvantitativ bedömning.
12 veckor
Indikatorer för fettfraktioner i levern
Tidsram: 52 veckor
Siemens 3.0T medicinsk MRI-utrustning användes för MAFLD-diagnos och fettkvantitativ bedömning.
52 veckor
Detektion av tarmflora
Tidsram: 0 vecka
Polymeraskedjereaktionsamplifiering utfördes i den v1-v9 variabla regionen av 16S rRN-genen med användning av universell primer (27F-1492R), och sekvensering utfördes i Illumina novaseq-plattformen. 16S rRNA-amplikonsekvensen bearbetades med QIIME2. VSEARCH-mjukvaran användes för att splitsa, filtrera och ta bort chimärer från den ursprungliga sekvensen för att erhålla de effektiva sekvenserna. Klustring utfördes i enlighet med 99% likhet mellan sekvenserna för att erhålla de operationella taxonomiska enheterna (OTU). Baserat på Silva NR99 132-databasen analyserades de representativa sekvenserna och kommenterades. OTU-listan skapades. Mängden och klassificeringen av alla OTU i proverna registrerades.
0 vecka
Detektion av tarmflora
Tidsram: 12 veckor
Polymeraskedjereaktionsamplifiering utfördes i den v1-v9 variabla regionen av 16S rRN-genen med användning av universell primer (27F-1492R), och sekvensering utfördes i Illumina novaseq-plattformen. 16S rRNA-amplikonsekvensen bearbetades med QIIME2. VSEARCH-mjukvaran användes för att splitsa, filtrera och ta bort chimärer från den ursprungliga sekvensen för att erhålla de effektiva sekvenserna. Klustring utfördes i enlighet med 99% likhet mellan sekvenserna för att erhålla de operationella taxonomiska enheterna (OTU). Baserat på Silva NR99 132-databasen analyserades de representativa sekvenserna och kommenterades. OTU-listan skapades. Mängden och klassificeringen av alla OTU i proverna registrerades.
12 veckor
Detektion av tarmflora
Tidsram: 52 veckor
Polymeraskedjereaktionsamplifiering utfördes i den v1-v9 variabla regionen av 16S rRN-genen med användning av universell primer (27F-1492R), och sekvensering utfördes i Illumina novaseq-plattformen. 16S rRNA-amplikonsekvensen bearbetades med QIIME2. VSEARCH-mjukvaran användes för att splitsa, filtrera och ta bort chimärer från den ursprungliga sekvensen för att erhålla de effektiva sekvenserna. Klustring utfördes i enlighet med 99% likhet mellan sekvenserna för att erhålla de operationella taxonomiska enheterna (OTU). Baserat på Silva NR99 132-databasen analyserades de representativa sekvenserna och kommenterades. OTU-listan skapades. Mängden och klassificeringen av alla OTU i proverna registrerades.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatinin
Tidsram: 0 vecka
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Kreatinin: hona 44-97umol/L, hane 53-106umol/L.
0 vecka
Kreatinin
Tidsram: 12 veckor
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Kreatinin: hona 44-97umol/L, hane 53-106umol/L.
12 veckor
Kreatinin
Tidsram: 52 veckor
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Kreatinin: hona 44-97umol/L, hane 53-106umol/L.
52 veckor
Ben densitometri
Tidsram: 0 vecka
Benmineraldensiteten i det axiella skelettet (L1-4 kotor, vänster lårbenshalse, total höft) hos försökspersonerna mättes i g/cm2 med hjälp av en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) från Hologic, USA.
0 vecka
Ben densitometri
Tidsram: 52 veckor
Benmineraldensiteten i det axiella skelettet (L1-4 kotor, vänster lårbenshalse, total höft) hos försökspersonerna mättes i g/cm2 med hjälp av en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) från Hologic, USA.
52 veckor
Alaninaminotransferas
Tidsram: 0 vecka
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Alaninaminotransferas: 0-40U/L.
0 vecka
Alaninaminotransferas
Tidsram: 12 veckor
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Alaninaminotransferas: 0-40U/L.
12 veckor
Alaninaminotransferas
Tidsram: 52 veckor
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Alaninaminotransferas: 0-40U/L.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LonggangDPHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, klinisk studierapport ska delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera