- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401161
Studie om effekten av 3T Pu'er Tea för att reglera glukos och lipidmetabolism
Att studera effekten av Pu'er-te hos överviktiga/feta patienter med blodsocker eller onormal lipidmetabolism. Jämfört med effekten av två Pu'er te med olika te fuscin innehåll för att förbättra glukos och lipid metabolism, för att undersöka mekanismerna för gallsyra metabolism och tarmflora reglering.
I en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie delades 90 patienter in i studiegrupp (3T Pu'er-tegrupp, 45 patienter) och kontrollgrupp (traditionell Pu'er-tegrupp, 45 patienter). Före och efter behandlingen (0dag, 12 veckor, 52 veckor) undersöktes och jämfördes patienters markörer för glukos- och lipidmetabolism.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A、B bör uppfyllas samtidigt eller kombineras med C、D、E.
- 18-65 år, prioritet för patienter över 30 år;
- Patienter med övervikt/fetma: BMI ≥24 kg/m2.
- Eller i kombination med icke-alkoholisk fettleversjukdom: bestäms av sjukhusets MRI kärnmagnetisk kvantifiering;
- Eller i kombination med dyslipidemi: total kolesterol i blodet TC≥6,4 mmol/L eller blodtotal triglycerid TG≥2,0 mmol/L eller blodets lågdensitetslipoprotein LDL-C≥3,1 mmol/L;
Eller med onormalt blodsocker:
- Nedsatt fasteglukos, IFG: fasteblodsockret var 6,1~<7,0 mmol/L, och 2 timmar efter 75 g oralt blodsockretoleranstest (OGTT) <7,8 mmol/L.
- Nedsatt glukostolerans, IGT: det fastande blodsockret var <6,1 mmol/L och 2 timmar efter 75gOGTT var 7,8~ <11,1 mmol/L;
- IFG med IGT: patienter med både IFG och IGT;
- Patienter med typ 2-diabetes: slumpmässigt blodsocker 11,1 mmol/L eller fasteglukos på 7,0 mmol/L eller 2 timmar efter OGTT.
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes och insulininjektioner eller orala hypoglykemiska läkemedel och andra speciella typer av diabetes.
- För kvinnor under graviditet eller amning eller med allergier;
- Patienter som behandlas med hypoglykemiska läkemedel och insulininjektioner; regelbundna eller planerade patienter som tar läkemedel som kan påverka glukos- och lipidmetabolismen (enligt läkares bedömning, såsom bantningspiller, lipidsänkande läkemedel) och leverskyddsläkemedel (bedömt av läkare);
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, lever, njure och hematopoetiska sjukdomar;
- Kombinerat med andra infektionssjukdomar, såsom hepatit A, hepatit B, hepatit C och förvärvat immunbristsyndrom;
- Ta probiotika, prebiotika, antioxidanter och fiskolja näringstillskott inom 3 månader;
- Aktuella rökare och regelbundet drickande (exklusive endast sociala drickare);
- Yoghurtintag inom 1 vecka före första besöket och antibiotika inom 3 månader;
- Drick starkt te regelbundet;
- Delta i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Kan inte samarbeta med utredaren av andra skäl.
- Olämplig för forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den rekommenderade metoden för att konsumera 3T Pu-erh-te är som följer: enligt individuella preferenser, en gång om dagen, 8 g/gång, eller två gånger om dagen, 4 g/gång, med en 300 ml gryta; Blötlägg teet i 200 ml kokande vatten i 60-90 sekunder och konsumera.
Teet kan bryggas flera gånger och ersätter vanligt vattenintag.
Se till att hela vätskan i koppen förbrukas under varje session.
|
Två typer av Pu-erh-te med olika nivåer av innehållet av brunt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Den rekommenderade metoden för att konsumera traditionellt Pu-erh-te är följande: enligt individuella preferenser, en gång om dagen, 8 g/gång, eller två gånger om dagen, 4 g/gång, med en 300 ml gryta; Blötlägg teet i 200 ml kokande vatten i 60-90 sekunder och konsumera.
Teet kan bryggas flera gånger och ersätter vanligt vattenintag.
Se till att hela vätskan i koppen förbrukas under varje session.
|
Två typer av Pu-erh-te med olika nivåer av innehållet av brunt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsram: 0 vecka
|
Blodlipider detekterades med Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
|
0 vecka
|
|
Blodlipider
Tidsram: 6 veckor
|
Blodlipider detekterades med Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
|
6 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: 12 veckor
|
Blodlipider detekterades med Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
|
12 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: 52 veckor
|
Blodlipider detekterades med Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
|
52 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: 0 vecka
|
Blodsocker detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Fasteblodsocker 3,9-6,1 mmol/L.
|
0 vecka
|
|
Blodsocker
Tidsram: 6 veckor
|
Blodsocker detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Fasteblodsocker 3,9-6,1 mmol/L.
|
6 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Blodsocker detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Fasteblodsocker 3,9-6,1 mmol/L.
|
12 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: 52 veckor
|
Blodsocker detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator. Normalt referensintervall: Fasteblodsocker 3,9-6,1 mmol/L.
|
52 veckor
|
|
Indikatorer för fettfraktioner i levern
Tidsram: 0 vecka
|
Siemens 3.0T medicinsk MRI-utrustning användes för MAFLD-diagnos och fettkvantitativ bedömning.
|
0 vecka
|
|
Indikatorer för fettfraktioner i levern
Tidsram: 12 veckor
|
Siemens 3.0T medicinsk MRI-utrustning användes för MAFLD-diagnos och fettkvantitativ bedömning.
|
12 veckor
|
|
Indikatorer för fettfraktioner i levern
Tidsram: 52 veckor
|
Siemens 3.0T medicinsk MRI-utrustning användes för MAFLD-diagnos och fettkvantitativ bedömning.
|
52 veckor
|
|
Detektion av tarmflora
Tidsram: 0 vecka
|
Polymeraskedjereaktionsamplifiering utfördes i den v1-v9 variabla regionen av 16S rRN-genen med användning av universell primer (27F-1492R), och sekvensering utfördes i Illumina novaseq-plattformen.
16S rRNA-amplikonsekvensen bearbetades med QIIME2.
VSEARCH-mjukvaran användes för att splitsa, filtrera och ta bort chimärer från den ursprungliga sekvensen för att erhålla de effektiva sekvenserna.
Klustring utfördes i enlighet med 99% likhet mellan sekvenserna för att erhålla de operationella taxonomiska enheterna (OTU).
Baserat på Silva NR99 132-databasen analyserades de representativa sekvenserna och kommenterades.
OTU-listan skapades.
Mängden och klassificeringen av alla OTU i proverna registrerades.
|
0 vecka
|
|
Detektion av tarmflora
Tidsram: 12 veckor
|
Polymeraskedjereaktionsamplifiering utfördes i den v1-v9 variabla regionen av 16S rRN-genen med användning av universell primer (27F-1492R), och sekvensering utfördes i Illumina novaseq-plattformen.
16S rRNA-amplikonsekvensen bearbetades med QIIME2.
VSEARCH-mjukvaran användes för att splitsa, filtrera och ta bort chimärer från den ursprungliga sekvensen för att erhålla de effektiva sekvenserna.
Klustring utfördes i enlighet med 99% likhet mellan sekvenserna för att erhålla de operationella taxonomiska enheterna (OTU).
Baserat på Silva NR99 132-databasen analyserades de representativa sekvenserna och kommenterades.
OTU-listan skapades.
Mängden och klassificeringen av alla OTU i proverna registrerades.
|
12 veckor
|
|
Detektion av tarmflora
Tidsram: 52 veckor
|
Polymeraskedjereaktionsamplifiering utfördes i den v1-v9 variabla regionen av 16S rRN-genen med användning av universell primer (27F-1492R), och sekvensering utfördes i Illumina novaseq-plattformen.
16S rRNA-amplikonsekvensen bearbetades med QIIME2.
VSEARCH-mjukvaran användes för att splitsa, filtrera och ta bort chimärer från den ursprungliga sekvensen för att erhålla de effektiva sekvenserna.
Klustring utfördes i enlighet med 99% likhet mellan sekvenserna för att erhålla de operationella taxonomiska enheterna (OTU).
Baserat på Silva NR99 132-databasen analyserades de representativa sekvenserna och kommenterades.
OTU-listan skapades.
Mängden och klassificeringen av alla OTU i proverna registrerades.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsram: 0 vecka
|
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
Normalt referensintervall: Kreatinin: hona 44-97umol/L, hane 53-106umol/L.
|
0 vecka
|
|
Kreatinin
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
Normalt referensintervall: Kreatinin: hona 44-97umol/L, hane 53-106umol/L.
|
12 veckor
|
|
Kreatinin
Tidsram: 52 veckor
|
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
Normalt referensintervall: Kreatinin: hona 44-97umol/L, hane 53-106umol/L.
|
52 veckor
|
|
Ben densitometri
Tidsram: 0 vecka
|
Benmineraldensiteten i det axiella skelettet (L1-4 kotor, vänster lårbenshalse, total höft) hos försökspersonerna mättes i g/cm2 med hjälp av en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) från Hologic, USA.
|
0 vecka
|
|
Ben densitometri
Tidsram: 52 veckor
|
Benmineraldensiteten i det axiella skelettet (L1-4 kotor, vänster lårbenshalse, total höft) hos försökspersonerna mättes i g/cm2 med hjälp av en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) från Hologic, USA.
|
52 veckor
|
|
Alaninaminotransferas
Tidsram: 0 vecka
|
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
Normalt referensintervall: Alaninaminotransferas: 0-40U/L.
|
0 vecka
|
|
Alaninaminotransferas
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
Normalt referensintervall: Alaninaminotransferas: 0-40U/L.
|
12 veckor
|
|
Alaninaminotransferas
Tidsram: 52 veckor
|
Kreatinin detekterades av Roche COBAS C702 biokemisk analysator.
Normalt referensintervall: Alaninaminotransferas: 0-40U/L.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LonggangDPHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .