- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06401161
Tanulmány a 3T Pu'er tea hatásáról a glükóz- és lipidanyagcsere szabályozásában
A Pu'er tea hatásának tanulmányozása túlsúlyos/elhízott betegeknél, akiknek vércukorszintje vagy rendellenes lipidanyagcseréje van. Két különböző teafuscin tartalmú Pu'er tea glükóz- és lipidanyagcsere-javító hatásával összevetve az epesav-anyagcsere és a bélflóra szabályozásának mechanizmusait.
Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 90 beteget tanulmányi csoportra (3T Pu'er tea csoport, 45 beteg) és kontrollcsoportra (hagyományos Pu'er tea csoport, 45 beteg) osztottak. A kezelés előtt és után (0 nap, 12 hét, 52 hét) a betegek glükóz és lipid metabolizmusának markereit megvizsgáltuk és összehasonlítottuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az A、B-t egyidejűleg kell teljesíteni, vagy kombinálni kell a C、D、E-vel.
- 18-65 év, elsőbbség a 30 év feletti betegek számára;
- Túlsúlyos/elhízott betegek: BMI ≥24 kg/m2.
- Vagy nem alkoholos zsírmájbetegséggel kombinálva: a kórházi MRI magmágneses kvantifikáció határozza meg;
- Vagy diszlipidémiával kombinálva: vér összkoleszterin TC≥6,4mmol/L vagy vér össztriglicerid TG≥2,0mmol/l vagy vér alacsony sűrűségű lipoprotein LDL-C≥3,1mmol/l;
Vagy kóros vércukorszint esetén:
- Csökkent éhomi glükóz, IFG: az éhomi vércukorszint 6,1-<7,0 mmol/l volt, és 2 órával a 75 g orális vércukor-tolerancia teszt (OGTT) után <7,8 mmol/l.
- Károsodott glükóztolerancia, IGT: az éhgyomri vércukorszint <6,1 mmol/l volt, és 2 órával a 75gOGTT után 7,8~ <11,1 mmol/l;
- IFG IGT-vel: IFG-vel és IGT-vel is rendelkező betegek;
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek: véletlenszerű vércukorszint 11,1 mmol/l vagy éhomi glükóz 7,0 mmol/l vagy 2 órával az OGTT után.
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség és inzulin injekciók vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek és más speciális cukorbetegség típusok.
- Terhesség vagy szoptatás ideje alatt vagy allergiában szenvedő nők számára;
- Bármilyen hipoglikémiás gyógyszerrel és inzulin injekcióval kezelt betegek; rendszeres vagy tervezett betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a glükóz- és lipidanyagcserét (a klinikusok megítélése szerint, például diétás tabletták, lipidcsökkentő gyógyszerek) és májvédő gyógyszereket (a klinikusok megítélése szerint);
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, agyi érrendszeri betegségekben, máj-, vese- és vérképzőszervi betegségekben szenvedő betegek;
- Más fertőző betegségekkel kombinálva, mint például a hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C és szerzett immunhiányos szindróma;
- Vegyen be probiotikumokat, prebiotikumokat, antioxidánsokat és halolaj-tápanyag-kiegészítőket 3 hónapon belül;
- Jelenlegi dohányosok és rendszeres alkoholfogyasztás (kivéve a társasági italozókat);
- Joghurt bevitel 1 héten belül az első látogatás előtt és antibiotikum 3 hónapon belül;
- Rendszeresen igyon erős teát;
- 3 hónapon belül részt venni más klinikai vizsgálatokban;
- Egyéb okok miatt nem tud együttműködni a nyomozóval.
- Alkalmatlan a kutató számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A 3T Pu-erh tea fogyasztásának javasolt módja a következő: egyéni preferenciák szerint naponta egyszer, 8 g/ alkalommal, vagy naponta kétszer 4 g/ alkalom, 300 ml-es pörkölt csészével; Áztasd a teát 200 ml forrásban lévő vízben 60-90 másodpercig, és fogyaszd el.
A tea többször is főzhető, helyettesítve a rendszeres vízfogyasztást.
Győződjön meg arról, hogy a csészében lévő folyadék teljes mennyisége elfogyasztja az egyes kezelések során.
|
Kétféle Pu-erh tea különböző szintű abrownintartalommal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A hagyományos Pu-erh tea fogyasztási módja a következő: egyéni preferenciák szerint naponta egyszer, 8 g/alkalom, vagy naponta kétszer 4 g/ alkalom, 300 ml-es pörkölt csészével; Áztasd a teát 200 ml forrásban lévő vízben 60-90 másodpercig, és fogyaszd el.
A tea többször is főzhető, helyettesítve a rendszeres vízfogyasztást.
Győződjön meg arról, hogy a csészében lévő folyadék teljes mennyisége elfogyasztja az egyes kezelések során.
|
Kétféle Pu-erh tea különböző szintű abrownintartalommal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 0 hét
|
A vérzsírokat a Roche COBAS C702 biokémiai analizátorral detektáltuk.
|
0 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 6 hét
|
A vérzsírokat a Roche COBAS C702 biokémiai analizátorral detektáltuk.
|
6 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 12 hét
|
A vérzsírokat a Roche COBAS C702 biokémiai analizátorral detektáltuk.
|
12 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 52 hét
|
A vérzsírokat a Roche COBAS C702 biokémiai analizátorral detektáltuk.
|
52 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 0 hét
|
A vércukorszintet a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor határozta meg. Normál referenciatartomány: éhgyomri vércukor 3,9-6,1 mmol/l.
|
0 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 6 hét
|
A vércukorszintet a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor határozta meg. Normál referenciatartomány: éhgyomri vércukor 3,9-6,1 mmol/l.
|
6 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 12 hét
|
A vércukorszintet a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor határozta meg. Normál referenciatartomány: éhgyomri vércukor 3,9-6,1 mmol/l.
|
12 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 52 hét
|
A vércukorszintet a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor határozta meg. Normál referenciatartomány: éhgyomri vércukor 3,9-6,1 mmol/l.
|
52 hét
|
|
A máj zsírfrakciójának mutatói
Időkeret: 0 hét
|
Siemens 3.0T orvosi MRI berendezést alkalmaztunk a MAFLD diagnózishoz és a zsír mennyiségi meghatározásához.
|
0 hét
|
|
A máj zsírfrakciójának mutatói
Időkeret: 12 hét
|
Siemens 3.0T orvosi MRI berendezést alkalmaztunk a MAFLD diagnózishoz és a zsír mennyiségi meghatározásához.
|
12 hét
|
|
A máj zsírfrakciójának mutatói
Időkeret: 52 hét
|
Siemens 3.0T orvosi MRI berendezést alkalmaztunk a MAFLD diagnózishoz és a zsír mennyiségi meghatározásához.
|
52 hét
|
|
Bélflóra kimutatása
Időkeret: 0 hét
|
A polimeráz láncreakciós amplifikációt a 16S rRN gén v1-v9 variábilis régiójában végeztük univerzális primer (27F-1492R) segítségével, a szekvenálást pedig az Illumina novaseq platformon.
A 16S rRNS amplikon szekvenciát QIIME2 alkalmazásával dolgoztuk fel.
A VSEARCH szoftvert alkalmazták a kimérák összeillesztésére, szűrésére és eltávolítására az eredeti szekvenciából, hogy megkapják a hatékony szekvenciákat.
A klaszterezést a szekvenciák 99%-os hasonlósága szerint végeztük, hogy megkapjuk az operatív taxonómiai egységeket (OTU).
A Silva NR99 132 adatbázis alapján a reprezentatív szekvenciákat elemeztük és megjegyzésekkel láttuk el.
Az OTU lista létrejött.
Feljegyeztük a mintákban lévő összes OTU mennyiségét és osztályozását.
|
0 hét
|
|
Bélflóra kimutatása
Időkeret: 12 hét
|
A polimeráz láncreakciós amplifikációt a 16S rRN gén v1-v9 variábilis régiójában végeztük univerzális primer (27F-1492R) segítségével, a szekvenálást pedig az Illumina novaseq platformon.
A 16S rRNS amplikon szekvenciát QIIME2 alkalmazásával dolgoztuk fel.
A VSEARCH szoftvert alkalmazták a kimérák összeillesztésére, szűrésére és eltávolítására az eredeti szekvenciából, hogy megkapják a hatékony szekvenciákat.
A klaszterezést a szekvenciák 99%-os hasonlósága szerint végeztük, hogy megkapjuk az operatív taxonómiai egységeket (OTU).
A Silva NR99 132 adatbázis alapján a reprezentatív szekvenciákat elemeztük és megjegyzésekkel láttuk el.
Az OTU lista létrejött.
Feljegyeztük a mintákban lévő összes OTU mennyiségét és osztályozását.
|
12 hét
|
|
Bélflóra kimutatása
Időkeret: 52 hét
|
A polimeráz láncreakciós amplifikációt a 16S rRN gén v1-v9 variábilis régiójában végeztük univerzális primer (27F-1492R) segítségével, a szekvenálást pedig az Illumina novaseq platformon.
A 16S rRNS amplikon szekvenciát QIIME2 alkalmazásával dolgoztuk fel.
A VSEARCH szoftvert alkalmazták a kimérák összeillesztésére, szűrésére és eltávolítására az eredeti szekvenciából, hogy megkapják a hatékony szekvenciákat.
A klaszterezést a szekvenciák 99%-os hasonlósága szerint végeztük, hogy megkapjuk az operatív taxonómiai egységeket (OTU).
A Silva NR99 132 adatbázis alapján a reprezentatív szekvenciákat elemeztük és megjegyzésekkel láttuk el.
Az OTU lista létrejött.
Feljegyeztük a mintákban lévő összes OTU mennyiségét és osztályozását.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Időkeret: 0 hét
|
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta.
Normál referencia tartomány: Kreatinin: Nők 44-97umol/L, Férfiak 53-106umol/L.
|
0 hét
|
|
Kreatinin
Időkeret: 12 hét
|
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta.
Normál referencia tartomány: Kreatinin: Nők 44-97umol/L, Férfiak 53-106umol/L.
|
12 hét
|
|
Kreatinin
Időkeret: 52 hét
|
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta.
Normál referencia tartomány: Kreatinin: Nők 44-97umol/L, Férfiak 53-106umol/L.
|
52 hét
|
|
Csontdenzitometria
Időkeret: 0 hét
|
Az alanyok axiális csontvázának (L1-4 csigolya, bal combnyak, teljes csípő) csontsűrűségét g/cm2-ben mérték kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (variációs koefficiens <1%) a Hologic-tól. EGYESÜLT ÁLLAMOK.
|
0 hét
|
|
Csontdenzitometria
Időkeret: 52 hét
|
Az alanyok axiális csontvázának (L1-4 csigolya, bal combnyak, teljes csípő) csontsűrűségét g/cm2-ben mérték kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (variációs koefficiens <1%) a Hologic-tól. EGYESÜLT ÁLLAMOK.
|
52 hét
|
|
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 0 hét
|
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta.
Normál referencia tartomány: Alanin-aminotranszferáz: 0-40U/L.
|
0 hét
|
|
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 12 hét
|
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta.
Normál referencia tartomány: Alanin-aminotranszferáz: 0-40U/L.
|
12 hét
|
|
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 52 hét
|
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta.
Normál referencia tartomány: Alanin-aminotranszferáz: 0-40U/L.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LonggangDPHS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .