Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 3T Pu'er tea hatásáról a glükóz- és lipidanyagcsere szabályozásában

2024. május 2. frissítette: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

A Pu'er tea hatásának tanulmányozása túlsúlyos/elhízott betegeknél, akiknek vércukorszintje vagy rendellenes lipidanyagcseréje van. Két különböző teafuscin tartalmú Pu'er tea glükóz- és lipidanyagcsere-javító hatásával összevetve az epesav-anyagcsere és a bélflóra szabályozásának mechanizmusait.

Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 90 beteget tanulmányi csoportra (3T Pu'er tea csoport, 45 beteg) és kontrollcsoportra (hagyományos Pu'er tea csoport, 45 beteg) osztottak. A kezelés előtt és után (0 nap, 12 hét, 52 hét) a betegek glükóz és lipid metabolizmusának markereit megvizsgáltuk és összehasonlítottuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az A、B-t egyidejűleg kell teljesíteni, vagy kombinálni kell a C、D、E-vel.

  1. 18-65 év, elsőbbség a 30 év feletti betegek számára;
  2. Túlsúlyos/elhízott betegek: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Vagy nem alkoholos zsírmájbetegséggel kombinálva: a kórházi MRI magmágneses kvantifikáció határozza meg;
  4. Vagy diszlipidémiával kombinálva: vér összkoleszterin TC≥6,4mmol/L vagy vér össztriglicerid TG≥2,0mmol/l vagy vér alacsony sűrűségű lipoprotein LDL-C≥3,1mmol/l;
  5. Vagy kóros vércukorszint esetén:

    • Csökkent éhomi glükóz, IFG: az éhomi vércukorszint 6,1-<7,0 mmol/l volt, és 2 órával a 75 g orális vércukor-tolerancia teszt (OGTT) után <7,8 mmol/l.
    • Károsodott glükóztolerancia, IGT: az éhgyomri vércukorszint <6,1 mmol/l volt, és 2 órával a 75gOGTT után 7,8~ <11,1 mmol/l;
    • IFG IGT-vel: IFG-vel és IGT-vel is rendelkező betegek;
    • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek: véletlenszerű vércukorszint 11,1 mmol/l vagy éhomi glükóz 7,0 mmol/l vagy 2 órával az OGTT után.

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegség és inzulin injekciók vagy orális hipoglikémiás gyógyszerek és más speciális cukorbetegség típusok.
  2. Terhesség vagy szoptatás ideje alatt vagy allergiában szenvedő nők számára;
  3. Bármilyen hipoglikémiás gyógyszerrel és inzulin injekcióval kezelt betegek; rendszeres vagy tervezett betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a glükóz- és lipidanyagcserét (a klinikusok megítélése szerint, például diétás tabletták, lipidcsökkentő gyógyszerek) és májvédő gyógyszereket (a klinikusok megítélése szerint);
  4. Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, agyi érrendszeri betegségekben, máj-, vese- és vérképzőszervi betegségekben szenvedő betegek;
  5. Más fertőző betegségekkel kombinálva, mint például a hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C és szerzett immunhiányos szindróma;
  6. Vegyen be probiotikumokat, prebiotikumokat, antioxidánsokat és halolaj-tápanyag-kiegészítőket 3 hónapon belül;
  7. Jelenlegi dohányosok és rendszeres alkoholfogyasztás (kivéve a társasági italozókat);
  8. Joghurt bevitel 1 héten belül az első látogatás előtt és antibiotikum 3 hónapon belül;
  9. Rendszeresen igyon erős teát;
  10. 3 hónapon belül részt venni más klinikai vizsgálatokban;
  11. Egyéb okok miatt nem tud együttműködni a nyomozóval.
  12. Alkalmatlan a kutató számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A 3T Pu-erh tea fogyasztásának javasolt módja a következő: egyéni preferenciák szerint naponta egyszer, 8 g/ alkalommal, vagy naponta kétszer 4 g/ alkalom, 300 ml-es pörkölt csészével; Áztasd a teát 200 ml forrásban lévő vízben 60-90 másodpercig, és fogyaszd el. A tea többször is főzhető, helyettesítve a rendszeres vízfogyasztást. Győződjön meg arról, hogy a csészében lévő folyadék teljes mennyisége elfogyasztja az egyes kezelések során.
Kétféle Pu-erh tea különböző szintű abrownintartalommal.
Más nevek:
  • Hagyományos Pu'er tea
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A hagyományos Pu-erh tea fogyasztási módja a következő: egyéni preferenciák szerint naponta egyszer, 8 g/alkalom, vagy naponta kétszer 4 g/ alkalom, 300 ml-es pörkölt csészével; Áztasd a teát 200 ml forrásban lévő vízben 60-90 másodpercig, és fogyaszd el. A tea többször is főzhető, helyettesítve a rendszeres vízfogyasztást. Győződjön meg arról, hogy a csészében lévő folyadék teljes mennyisége elfogyasztja az egyes kezelések során.
Kétféle Pu-erh tea különböző szintű abrownintartalommal.
Más nevek:
  • Hagyományos Pu'er tea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér lipidjei
Időkeret: 0 hét
A vérzsírokat a Roche COBAS C702 biokémiai analizátorral detektáltuk.
0 hét
A vér lipidjei
Időkeret: 6 hét
A vérzsírokat a Roche COBAS C702 biokémiai analizátorral detektáltuk.
6 hét
A vér lipidjei
Időkeret: 12 hét
A vérzsírokat a Roche COBAS C702 biokémiai analizátorral detektáltuk.
12 hét
A vér lipidjei
Időkeret: 52 hét
A vérzsírokat a Roche COBAS C702 biokémiai analizátorral detektáltuk.
52 hét
Vércukorszint
Időkeret: 0 hét
A vércukorszintet a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor határozta meg. Normál referenciatartomány: éhgyomri vércukor 3,9-6,1 mmol/l.
0 hét
Vércukorszint
Időkeret: 6 hét
A vércukorszintet a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor határozta meg. Normál referenciatartomány: éhgyomri vércukor 3,9-6,1 mmol/l.
6 hét
Vércukorszint
Időkeret: 12 hét
A vércukorszintet a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor határozta meg. Normál referenciatartomány: éhgyomri vércukor 3,9-6,1 mmol/l.
12 hét
Vércukorszint
Időkeret: 52 hét
A vércukorszintet a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor határozta meg. Normál referenciatartomány: éhgyomri vércukor 3,9-6,1 mmol/l.
52 hét
A máj zsírfrakciójának mutatói
Időkeret: 0 hét
Siemens 3.0T orvosi MRI berendezést alkalmaztunk a MAFLD diagnózishoz és a zsír mennyiségi meghatározásához.
0 hét
A máj zsírfrakciójának mutatói
Időkeret: 12 hét
Siemens 3.0T orvosi MRI berendezést alkalmaztunk a MAFLD diagnózishoz és a zsír mennyiségi meghatározásához.
12 hét
A máj zsírfrakciójának mutatói
Időkeret: 52 hét
Siemens 3.0T orvosi MRI berendezést alkalmaztunk a MAFLD diagnózishoz és a zsír mennyiségi meghatározásához.
52 hét
Bélflóra kimutatása
Időkeret: 0 hét
A polimeráz láncreakciós amplifikációt a 16S rRN gén v1-v9 variábilis régiójában végeztük univerzális primer (27F-1492R) segítségével, a szekvenálást pedig az Illumina novaseq platformon. A 16S rRNS amplikon szekvenciát QIIME2 alkalmazásával dolgoztuk fel. A VSEARCH szoftvert alkalmazták a kimérák összeillesztésére, szűrésére és eltávolítására az eredeti szekvenciából, hogy megkapják a hatékony szekvenciákat. A klaszterezést a szekvenciák 99%-os hasonlósága szerint végeztük, hogy megkapjuk az operatív taxonómiai egységeket (OTU). A Silva NR99 132 adatbázis alapján a reprezentatív szekvenciákat elemeztük és megjegyzésekkel láttuk el. Az OTU lista létrejött. Feljegyeztük a mintákban lévő összes OTU mennyiségét és osztályozását.
0 hét
Bélflóra kimutatása
Időkeret: 12 hét
A polimeráz láncreakciós amplifikációt a 16S rRN gén v1-v9 variábilis régiójában végeztük univerzális primer (27F-1492R) segítségével, a szekvenálást pedig az Illumina novaseq platformon. A 16S rRNS amplikon szekvenciát QIIME2 alkalmazásával dolgoztuk fel. A VSEARCH szoftvert alkalmazták a kimérák összeillesztésére, szűrésére és eltávolítására az eredeti szekvenciából, hogy megkapják a hatékony szekvenciákat. A klaszterezést a szekvenciák 99%-os hasonlósága szerint végeztük, hogy megkapjuk az operatív taxonómiai egységeket (OTU). A Silva NR99 132 adatbázis alapján a reprezentatív szekvenciákat elemeztük és megjegyzésekkel láttuk el. Az OTU lista létrejött. Feljegyeztük a mintákban lévő összes OTU mennyiségét és osztályozását.
12 hét
Bélflóra kimutatása
Időkeret: 52 hét
A polimeráz láncreakciós amplifikációt a 16S rRN gén v1-v9 variábilis régiójában végeztük univerzális primer (27F-1492R) segítségével, a szekvenálást pedig az Illumina novaseq platformon. A 16S rRNS amplikon szekvenciát QIIME2 alkalmazásával dolgoztuk fel. A VSEARCH szoftvert alkalmazták a kimérák összeillesztésére, szűrésére és eltávolítására az eredeti szekvenciából, hogy megkapják a hatékony szekvenciákat. A klaszterezést a szekvenciák 99%-os hasonlósága szerint végeztük, hogy megkapjuk az operatív taxonómiai egységeket (OTU). A Silva NR99 132 adatbázis alapján a reprezentatív szekvenciákat elemeztük és megjegyzésekkel láttuk el. Az OTU lista létrejött. Feljegyeztük a mintákban lévő összes OTU mennyiségét és osztályozását.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatinin
Időkeret: 0 hét
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta. Normál referencia tartomány: Kreatinin: Nők 44-97umol/L, Férfiak 53-106umol/L.
0 hét
Kreatinin
Időkeret: 12 hét
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta. Normál referencia tartomány: Kreatinin: Nők 44-97umol/L, Férfiak 53-106umol/L.
12 hét
Kreatinin
Időkeret: 52 hét
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta. Normál referencia tartomány: Kreatinin: Nők 44-97umol/L, Férfiak 53-106umol/L.
52 hét
Csontdenzitometria
Időkeret: 0 hét
Az alanyok axiális csontvázának (L1-4 csigolya, bal combnyak, teljes csípő) csontsűrűségét g/cm2-ben mérték kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (variációs koefficiens <1%) a Hologic-tól. EGYESÜLT ÁLLAMOK.
0 hét
Csontdenzitometria
Időkeret: 52 hét
Az alanyok axiális csontvázának (L1-4 csigolya, bal combnyak, teljes csípő) csontsűrűségét g/cm2-ben mérték kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (variációs koefficiens <1%) a Hologic-tól. EGYESÜLT ÁLLAMOK.
52 hét
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 0 hét
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta. Normál referencia tartomány: Alanin-aminotranszferáz: 0-40U/L.
0 hét
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 12 hét
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta. Normál referencia tartomány: Alanin-aminotranszferáz: 0-40U/L.
12 hét
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 52 hét
A kreatinint a Roche COBAS C702 biokémiai analizátor detektálta. Normál referencia tartomány: Alanin-aminotranszferáz: 0-40U/L.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LonggangDPHS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a klinikai vizsgálati jelentést meg kell osztani más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel