- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401161
Tutkimus 3T Pu'er -teen vaikutuksesta glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaan
Pu'er-teen vaikutuksen tutkiminen ylipainoisilla / liikalihavilla potilailla, joilla on verensokeri tai epänormaali lipidiaineenvaihdunta. Verrattuna kahden eri teefussiinipitoisuuden omaavan Pu'er-teen vaikutukseen glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan parantamisessa, tutkia sappihappoaineenvaihdunnan ja suolistoflooran säätelyn mekanismeja.
Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 90 potilasta jaettiin tutkimusryhmään (3T Pu'er -teeryhmä, 45 potilasta) ja kontrolliryhmään (perinteinen Pu'er-teeryhmä, 45 potilasta). Ennen ja jälkeen hoidon (0 päivää, 12 viikkoa, 52 viikkoa) potilaiden glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan markkereita tutkittiin ja verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A, B tulee täyttää samanaikaisesti tai yhdistää C, D, E.
- 18–65-vuotiaat, etusija yli 30-vuotiaille potilaille;
- Ylipainoiset/lihavat potilaat: BMI ≥24 kg/m2.
- Tai yhdistettynä alkoholittomaan rasvamaksasairauteen: määräytyy sairaalan MRI:n ydinmagneettisen kvantifioinnin avulla;
- Tai yhdistettynä dyslipidemiaan: veren kokonaiskolesteroli TC≥6,4mmol/L tai veren kokonaistriglyseridi-TG≥2,0mmol/l tai veren matalatiheyksinen lipoproteiini LDL-C≥3,1mmol/l;
Tai epänormaali verensokeri:
- Heikentynyt paastoglukoosi, IFG: paastoverensokeri oli 6,1-<7,0 mmol/l ja 2 tuntia 75 g:n oraalisen verensokerin sietotestin (OGTT) jälkeen <7,8 mmol/l.
- Heikentynyt glukoositoleranssi, IGT: paastoveren glukoosi oli <6,1 mmol/l ja 2 tuntia 75 gOGTT:n jälkeen 7,8~ <11,1 mmol/l;
- IFG ja IGT: potilaat, joilla on sekä IFG että IGT;
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnainen verensokeri 11,1 mmol/l tai paastoglukoosi 7,0 mmol/l tai 2 tuntia OGTT:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes ja insuliini-injektiot tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja muut diabeteksen erityistyypit.
- Naisille raskauden tai imetyksen aikana tai allergikoille;
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa hypoglykeemisillä lääkkeillä ja insuliiniruiskeilla; säännölliset tai suunnitellut potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan (kliinikon arvioiden mukaan, kuten laihdutuspillereitä, lipidejä alentavia lääkkeitä) ja maksansuojalääkkeitä (kliinikoiden arvioiden mukaan);
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, aivoverisuonisairauksia, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia;
- Yhdistettynä muihin tartuntatautiin, kuten hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C ja hankittu immuunikato-oireyhtymä;
- Ota probiootteja, prebiootteja, antioksidantteja ja kalaöljyravinteita 3 kuukauden sisällä;
- Nykyiset tupakoitsijat ja säännöllinen juominen (pois lukien vain sosiaaliset juojat);
- Jogurtin nauttiminen 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä ja antibiootit 3 kuukauden sisällä;
- Juo säännöllisesti vahvaa teetä;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Yhteistyö tutkijan kanssa ei ole mahdollista muista syistä.
- Sopimaton tutkijalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suositeltu 3T Pu-erh -teen juomistapa on seuraava: yksilöllisten mieltymysten mukaan kerran päivässä, 8 g/kerta, tai kahdesti päivässä, 4 g/kerta, 300 ml:n muhennoskupilla; Liota teetä 200 ml:ssa kiehuvaa vettä 60-90 sekuntia ja nauti.
Teetä voidaan keittää useita kertoja, mikä korvaa säännöllisen vedenoton.
Varmista, että kupissa oleva neste on kulutettu kokonaisuudessaan jokaisen käyttökerran aikana.
|
Kaksi erilaista Pu-erh-teetä, joiden abrowniinipitoisuus on erilainen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suositeltu perinteisen Pu-erh-teen juomistapa on seuraava: yksilöllisten mieltymysten mukaan kerran päivässä 8 g/kerta tai kahdesti päivässä 4 g/kerta 300 ml:n muhennoskupilla; Liota teetä 200 ml:ssa kiehuvaa vettä 60-90 sekuntia ja nauti.
Teetä voidaan keittää useita kertoja, mikä korvaa säännöllisen vedenoton.
Varmista, että kupissa oleva neste on kulutettu kokonaisuudessaan jokaisen käyttökerran aikana.
|
Kaksi erilaista Pu-erh-teetä, joiden abrowniinipitoisuus on erilainen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Veren lipidit havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
|
0 viikkoa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veren lipidit havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
|
6 viikkoa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren lipidit havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
|
12 viikkoa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Veren lipidit havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
|
52 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Verensokeri havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Paastoverenglukoosi 3,9-6,1 mmol/L.
|
0 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verensokeri havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Paastoverenglukoosi 3,9-6,1 mmol/L.
|
6 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verensokeri havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Paastoverenglukoosi 3,9-6,1 mmol/L.
|
12 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Verensokeri havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Paastoverenglukoosi 3,9-6,1 mmol/L.
|
52 viikkoa
|
|
Maksan rasvaosuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
MAFLD-diagnoosissa ja rasvan kvantitatiivisessa arvioinnissa käytettiin Siemens 3.0T lääketieteellistä MRI-laitetta.
|
0 viikkoa
|
|
Maksan rasvaosuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MAFLD-diagnoosissa ja rasvan kvantitatiivisessa arvioinnissa käytettiin Siemens 3.0T lääketieteellistä MRI-laitetta.
|
12 viikkoa
|
|
Maksan rasvaosuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MAFLD-diagnoosissa ja rasvan kvantitatiivisessa arvioinnissa käytettiin Siemens 3.0T lääketieteellistä MRI-laitetta.
|
52 viikkoa
|
|
Suolistoflooran tunnistus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Polymeraasiketjureaktion amplifikaatio suoritettiin 16S rRN-geenin v1-v9 vaihtelevalla alueella käyttämällä yleisaluketta (27F-1492R), ja sekvensointi suoritettiin Illumina novaseq -alustalla.
16S-rRNA-amplikonisekvenssi prosessoitiin käyttämällä QIIME2:ta.
VSEARCH-ohjelmisto otettiin käyttöön kimeerien silmukoimiseksi, suodattamiseksi ja poistamiseksi alkuperäisestä sekvenssistä tehokkaiden sekvenssien saamiseksi.
Klusterointi suoritettiin sekvenssien 99 %:n samankaltaisuuden mukaan operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) saamiseksi.
Silva NR99 132 -tietokannan perusteella edustavat sekvenssit analysoitiin ja niihin tehtiin huomautuksia.
OTU-luettelo luotiin.
Kaikkien näytteissä olevien OTU:iden määrä ja luokittelu kirjattiin.
|
0 viikkoa
|
|
Suolistoflooran tunnistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polymeraasiketjureaktion amplifikaatio suoritettiin 16S rRN-geenin v1-v9 vaihtelevalla alueella käyttämällä yleisaluketta (27F-1492R), ja sekvensointi suoritettiin Illumina novaseq -alustalla.
16S-rRNA-amplikonisekvenssi prosessoitiin käyttämällä QIIME2:ta.
VSEARCH-ohjelmisto otettiin käyttöön kimeerien silmukoimiseksi, suodattamiseksi ja poistamiseksi alkuperäisestä sekvenssistä tehokkaiden sekvenssien saamiseksi.
Klusterointi suoritettiin sekvenssien 99 %:n samankaltaisuuden mukaan operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) saamiseksi.
Silva NR99 132 -tietokannan perusteella edustavat sekvenssit analysoitiin ja niihin tehtiin huomautuksia.
OTU-luettelo luotiin.
Kaikkien näytteissä olevien OTU:iden määrä ja luokittelu kirjattiin.
|
12 viikkoa
|
|
Suolistoflooran tunnistus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Polymeraasiketjureaktion amplifikaatio suoritettiin 16S rRN-geenin v1-v9 vaihtelevalla alueella käyttämällä yleisaluketta (27F-1492R), ja sekvensointi suoritettiin Illumina novaseq -alustalla.
16S-rRNA-amplikonisekvenssi prosessoitiin käyttämällä QIIME2:ta.
VSEARCH-ohjelmisto otettiin käyttöön kimeerien silmukoimiseksi, suodattamiseksi ja poistamiseksi alkuperäisestä sekvenssistä tehokkaiden sekvenssien saamiseksi.
Klusterointi suoritettiin sekvenssien 99 %:n samankaltaisuuden mukaan operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) saamiseksi.
Silva NR99 132 -tietokannan perusteella edustavat sekvenssit analysoitiin ja niihin tehtiin huomautuksia.
OTU-luettelo luotiin.
Kaikkien näytteissä olevien OTU:iden määrä ja luokittelu kirjattiin.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
Normaali viitealue: Kreatiniini: Nainen 44-97umol/l, Mies 53-106umol/l.
|
0 viikkoa
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
Normaali viitealue: Kreatiniini: Nainen 44-97umol/l, Mies 53-106umol/l.
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
Normaali viitealue: Kreatiniini: Nainen 44-97umol/l, Mies 53-106umol/l.
|
52 viikkoa
|
|
Luun densitometria
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Koehenkilöiden aksiaalisen luuston (L1-4 nikamat, vasen reisiluun kaula, koko lonkka) luun mineraalitiheys mitattiin g/cm2 käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (variaatiokerroin < 1 %) Hologicilta. USA.
|
0 viikkoa
|
|
Luun densitometria
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Koehenkilöiden aksiaalisen luuston (L1-4 nikamat, vasen reisiluun kaula, koko lonkka) luun mineraalitiheys mitattiin g/cm2 käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (variaatiokerroin < 1 %) Hologicilta. USA.
|
52 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
Normaali vertailualue: Alaniiniaminotransferaasi: 0-40U/L.
|
0 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
Normaali vertailualue: Alaniiniaminotransferaasi: 0-40U/L.
|
12 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
Normaali vertailualue: Alaniiniaminotransferaasi: 0-40U/L.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LonggangDPHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .