Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 3T Pu'er -teen vaikutuksesta glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaan

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Pu'er-teen vaikutuksen tutkiminen ylipainoisilla / liikalihavilla potilailla, joilla on verensokeri tai epänormaali lipidiaineenvaihdunta. Verrattuna kahden eri teefussiinipitoisuuden omaavan Pu'er-teen vaikutukseen glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan parantamisessa, tutkia sappihappoaineenvaihdunnan ja suolistoflooran säätelyn mekanismeja.

Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 90 potilasta jaettiin tutkimusryhmään (3T Pu'er -teeryhmä, 45 potilasta) ja kontrolliryhmään (perinteinen Pu'er-teeryhmä, 45 potilasta). Ennen ja jälkeen hoidon (0 päivää, 12 viikkoa, 52 viikkoa) potilaiden glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan markkereita tutkittiin ja verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A, B tulee täyttää samanaikaisesti tai yhdistää C, D, E.

  1. 18–65-vuotiaat, etusija yli 30-vuotiaille potilaille;
  2. Ylipainoiset/lihavat potilaat: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Tai yhdistettynä alkoholittomaan rasvamaksasairauteen: määräytyy sairaalan MRI:n ydinmagneettisen kvantifioinnin avulla;
  4. Tai yhdistettynä dyslipidemiaan: veren kokonaiskolesteroli TC≥6,4mmol/L tai veren kokonaistriglyseridi-TG≥2,0mmol/l tai veren matalatiheyksinen lipoproteiini LDL-C≥3,1mmol/l;
  5. Tai epänormaali verensokeri:

    • Heikentynyt paastoglukoosi, IFG: paastoverensokeri oli 6,1-<7,0 mmol/l ja 2 tuntia 75 g:n oraalisen verensokerin sietotestin (OGTT) jälkeen <7,8 mmol/l.
    • Heikentynyt glukoositoleranssi, IGT: paastoveren glukoosi oli <6,1 mmol/l ja 2 tuntia 75 gOGTT:n jälkeen 7,8~ <11,1 mmol/l;
    • IFG ja IGT: potilaat, joilla on sekä IFG että IGT;
    • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnainen verensokeri 11,1 mmol/l tai paastoglukoosi 7,0 mmol/l tai 2 tuntia OGTT:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes ja insuliini-injektiot tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja muut diabeteksen erityistyypit.
  2. Naisille raskauden tai imetyksen aikana tai allergikoille;
  3. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa hypoglykeemisillä lääkkeillä ja insuliiniruiskeilla; säännölliset tai suunnitellut potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan (kliinikon arvioiden mukaan, kuten laihdutuspillereitä, lipidejä alentavia lääkkeitä) ja maksansuojalääkkeitä (kliinikoiden arvioiden mukaan);
  4. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, aivoverisuonisairauksia, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia;
  5. Yhdistettynä muihin tartuntatautiin, kuten hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C ja hankittu immuunikato-oireyhtymä;
  6. Ota probiootteja, prebiootteja, antioksidantteja ja kalaöljyravinteita 3 kuukauden sisällä;
  7. Nykyiset tupakoitsijat ja säännöllinen juominen (pois lukien vain sosiaaliset juojat);
  8. Jogurtin nauttiminen 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä ja antibiootit 3 kuukauden sisällä;
  9. Juo säännöllisesti vahvaa teetä;
  10. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
  11. Yhteistyö tutkijan kanssa ei ole mahdollista muista syistä.
  12. Sopimaton tutkijalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suositeltu 3T Pu-erh -teen juomistapa on seuraava: yksilöllisten mieltymysten mukaan kerran päivässä, 8 g/kerta, tai kahdesti päivässä, 4 g/kerta, 300 ml:n muhennoskupilla; Liota teetä 200 ml:ssa kiehuvaa vettä 60-90 sekuntia ja nauti. Teetä voidaan keittää useita kertoja, mikä korvaa säännöllisen vedenoton. Varmista, että kupissa oleva neste on kulutettu kokonaisuudessaan jokaisen käyttökerran aikana.
Kaksi erilaista Pu-erh-teetä, joiden abrowniinipitoisuus on erilainen.
Muut nimet:
  • Perinteinen Pu'er-tee
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suositeltu perinteisen Pu-erh-teen juomistapa on seuraava: yksilöllisten mieltymysten mukaan kerran päivässä 8 g/kerta tai kahdesti päivässä 4 g/kerta 300 ml:n muhennoskupilla; Liota teetä 200 ml:ssa kiehuvaa vettä 60-90 sekuntia ja nauti. Teetä voidaan keittää useita kertoja, mikä korvaa säännöllisen vedenoton. Varmista, että kupissa oleva neste on kulutettu kokonaisuudessaan jokaisen käyttökerran aikana.
Kaksi erilaista Pu-erh-teetä, joiden abrowniinipitoisuus on erilainen.
Muut nimet:
  • Perinteinen Pu'er-tee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidit
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Veren lipidit havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
0 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Veren lipidit havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
6 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren lipidit havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
12 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Veren lipidit havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla.
52 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Verensokeri havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Paastoverenglukoosi 3,9-6,1 mmol/L.
0 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verensokeri havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Paastoverenglukoosi 3,9-6,1 mmol/L.
6 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verensokeri havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Paastoverenglukoosi 3,9-6,1 mmol/L.
12 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Verensokeri havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Paastoverenglukoosi 3,9-6,1 mmol/L.
52 viikkoa
Maksan rasvaosuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 0 viikkoa
MAFLD-diagnoosissa ja rasvan kvantitatiivisessa arvioinnissa käytettiin Siemens 3.0T lääketieteellistä MRI-laitetta.
0 viikkoa
Maksan rasvaosuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MAFLD-diagnoosissa ja rasvan kvantitatiivisessa arvioinnissa käytettiin Siemens 3.0T lääketieteellistä MRI-laitetta.
12 viikkoa
Maksan rasvaosuuden indikaattorit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
MAFLD-diagnoosissa ja rasvan kvantitatiivisessa arvioinnissa käytettiin Siemens 3.0T lääketieteellistä MRI-laitetta.
52 viikkoa
Suolistoflooran tunnistus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Polymeraasiketjureaktion amplifikaatio suoritettiin 16S rRN-geenin v1-v9 vaihtelevalla alueella käyttämällä yleisaluketta (27F-1492R), ja sekvensointi suoritettiin Illumina novaseq -alustalla. 16S-rRNA-amplikonisekvenssi prosessoitiin käyttämällä QIIME2:ta. VSEARCH-ohjelmisto otettiin käyttöön kimeerien silmukoimiseksi, suodattamiseksi ja poistamiseksi alkuperäisestä sekvenssistä tehokkaiden sekvenssien saamiseksi. Klusterointi suoritettiin sekvenssien 99 %:n samankaltaisuuden mukaan operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) saamiseksi. Silva NR99 132 -tietokannan perusteella edustavat sekvenssit analysoitiin ja niihin tehtiin huomautuksia. OTU-luettelo luotiin. Kaikkien näytteissä olevien OTU:iden määrä ja luokittelu kirjattiin.
0 viikkoa
Suolistoflooran tunnistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polymeraasiketjureaktion amplifikaatio suoritettiin 16S rRN-geenin v1-v9 vaihtelevalla alueella käyttämällä yleisaluketta (27F-1492R), ja sekvensointi suoritettiin Illumina novaseq -alustalla. 16S-rRNA-amplikonisekvenssi prosessoitiin käyttämällä QIIME2:ta. VSEARCH-ohjelmisto otettiin käyttöön kimeerien silmukoimiseksi, suodattamiseksi ja poistamiseksi alkuperäisestä sekvenssistä tehokkaiden sekvenssien saamiseksi. Klusterointi suoritettiin sekvenssien 99 %:n samankaltaisuuden mukaan operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) saamiseksi. Silva NR99 132 -tietokannan perusteella edustavat sekvenssit analysoitiin ja niihin tehtiin huomautuksia. OTU-luettelo luotiin. Kaikkien näytteissä olevien OTU:iden määrä ja luokittelu kirjattiin.
12 viikkoa
Suolistoflooran tunnistus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Polymeraasiketjureaktion amplifikaatio suoritettiin 16S rRN-geenin v1-v9 vaihtelevalla alueella käyttämällä yleisaluketta (27F-1492R), ja sekvensointi suoritettiin Illumina novaseq -alustalla. 16S-rRNA-amplikonisekvenssi prosessoitiin käyttämällä QIIME2:ta. VSEARCH-ohjelmisto otettiin käyttöön kimeerien silmukoimiseksi, suodattamiseksi ja poistamiseksi alkuperäisestä sekvenssistä tehokkaiden sekvenssien saamiseksi. Klusterointi suoritettiin sekvenssien 99 %:n samankaltaisuuden mukaan operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) saamiseksi. Silva NR99 132 -tietokannan perusteella edustavat sekvenssit analysoitiin ja niihin tehtiin huomautuksia. OTU-luettelo luotiin. Kaikkien näytteissä olevien OTU:iden määrä ja luokittelu kirjattiin.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniini
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali viitealue: Kreatiniini: Nainen 44-97umol/l, Mies 53-106umol/l.
0 viikkoa
Kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali viitealue: Kreatiniini: Nainen 44-97umol/l, Mies 53-106umol/l.
12 viikkoa
Kreatiniini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali viitealue: Kreatiniini: Nainen 44-97umol/l, Mies 53-106umol/l.
52 viikkoa
Luun densitometria
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Koehenkilöiden aksiaalisen luuston (L1-4 nikamat, vasen reisiluun kaula, koko lonkka) luun mineraalitiheys mitattiin g/cm2 käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (variaatiokerroin < 1 %) Hologicilta. USA.
0 viikkoa
Luun densitometria
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Koehenkilöiden aksiaalisen luuston (L1-4 nikamat, vasen reisiluun kaula, koko lonkka) luun mineraalitiheys mitattiin g/cm2 käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (variaatiokerroin < 1 %) Hologicilta. USA.
52 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Alaniiniaminotransferaasi: 0-40U/L.
0 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Alaniiniaminotransferaasi: 0-40U/L.
12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kreatiniini havaittiin Roche COBAS C702 biokemiallisella analysaattorilla. Normaali vertailualue: Alaniiniaminotransferaasi: 0-40U/L.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LonggangDPHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, kliininen tutkimusraportti jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa