- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06401161
Estudio sobre el efecto del té 3T Pu'er en la regulación del metabolismo de la glucosa y los lípidos
Estudiar el efecto del té Pu'er en pacientes con sobrepeso u obesidad con glucosa en sangre o metabolismo lipídico anormal. En comparación con el efecto de dos té Pu'er con diferente contenido de fuscina en la mejora del metabolismo de la glucosa y los lípidos, para investigar los mecanismos del metabolismo de los ácidos biliares y la regulación de la flora intestinal.
En un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, 90 pacientes se dividieron en un grupo de estudio (grupo de té Pu'er 3T, 45 pacientes) y un grupo de control (grupo de té Pu'er tradicional, 45 pacientes). Antes y después del tratamiento (0 días, 12 semanas, 52 semanas), se examinaron y compararon los marcadores de metabolismo de glucosa y lípidos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los valores A、B deben cumplirse simultáneamente o combinarse con los C、D、E.
- 18-65 años, prioridad para pacientes mayores de 30 años;
- Pacientes con sobrepeso/obesidad: IMC ≥24 kg/m2.
- O combinado con enfermedad del hígado graso no alcohólico: determinado por la cuantificación magnética nuclear por resonancia magnética del hospital;
- O combinado con dislipidemia: colesterol total en sangre TC≥6,4 mmol/L o triglicéridos totales en sangre TG≥2,0 mmol/L o lipoproteína de baja densidad en sangre LDL-C≥3,1 mmol/L;
O con niveles anormales de glucosa en sangre:
- Glucosa alterada en ayunas, IFG: la glucosa en sangre en ayunas fue de 6,1~<7,0 mmol/L, y 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en sangre (OGTT) de 75 g, <7,8 mmol/L.
- Tolerancia alterada a la glucosa, IGT: la glucosa en sangre en ayunas fue <6,1 mmol/L y 2 horas después de 75 gOGTT fue de 7,8 ~ <11,1 mmol/L;
- IFG con IGT: pacientes tanto con IFG como con IGT;
- Pacientes con diabetes tipo 2: glucosa en sangre aleatoria de 11,1 mmol/L o glucosa en ayunas de 7,0 mmol/L o 2 horas después de la OGTT.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 e inyecciones de insulina o hipoglucemiantes orales y otros tipos especiales de diabetes.
- Para mujeres durante el embarazo o lactancia o con alergias;
- Pacientes tratados con algún fármaco hipoglucemiante e inyecciones de insulina; pacientes regulares o planificados que toman medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa y los lípidos (a juicio de los médicos, como pastillas para adelgazar, medicamentos para reducir los lípidos) y medicamentos para la protección del hígado (a juicio de los médicos);
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades cerebrovasculares, hepáticas, renales y hematopoyéticas;
- Combinado con otras enfermedades infecciosas, como hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C y síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
- Tome probióticos, prebióticos, antioxidantes y suplementos nutricionales de aceite de pescado dentro de los 3 meses;
- Fumadores actuales y bebedores habituales (excluidos únicamente los bebedores sociales);
- Ingesta de yogur dentro de la semana anterior a la primera visita y antibióticos dentro de los 3 meses;
- Beba té fuerte con regularidad;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- No poder cooperar con el investigador por otros motivos.
- No apto para el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El método recomendado para consumir té Pu-erh 3T es el siguiente: según las preferencias individuales, una vez al día, 8 g/hora, o dos veces al día, 4 g/hora, utilizando una taza de guiso de 300 mL; Remoja el té en 200 ml de agua hirviendo durante 60 a 90 segundos y consúmelo.
El té se puede preparar varias veces, reemplazando la ingesta regular de agua.
Asegúrese de consumir todo el líquido del vaso durante cada sesión.
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Dos tipos de té Pu-erh con diferentes niveles de contenido de teabrownina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El método recomendado para consumir el té Pu-erh tradicional es el siguiente: según las preferencias individuales, una vez al día, 8 g/hora, o dos veces al día, 4 g/hora, utilizando una taza de guiso de 300 mL; Remoja el té en 200 ml de agua hirviendo durante 60 a 90 segundos y consúmelo.
El té se puede preparar varias veces, reemplazando la ingesta regular de agua.
Asegúrese de consumir todo el líquido del vaso durante cada sesión.
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Dos tipos de té Pu-erh con diferentes niveles de contenido de teabrownina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 semana
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Los lípidos en sangre se detectaron mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
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0 semana
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los lípidos en sangre se detectaron mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
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6 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los lípidos en sangre se detectaron mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
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12 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los lípidos en sangre se detectaron mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
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52 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0 semana
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La glucosa en sangre se detectó mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: glucosa en sangre en ayunas 3,9-6,1 mmol/L.
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0 semana
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La glucosa en sangre se detectó mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: glucosa en sangre en ayunas 3,9-6,1 mmol/L.
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6 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La glucosa en sangre se detectó mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: glucosa en sangre en ayunas 3,9-6,1 mmol/L.
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12 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La glucosa en sangre se detectó mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: glucosa en sangre en ayunas 3,9-6,1 mmol/L.
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52 semanas
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Indicadores de fracción de grasa hepática.
Periodo de tiempo: 0 semana
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Se aplicó un equipo de resonancia magnética médica Siemens 3.0T para el diagnóstico MAFLD y la evaluación cuantitativa de grasa.
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0 semana
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Indicadores de fracción de grasa hepática.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se aplicó un equipo de resonancia magnética médica Siemens 3.0T para el diagnóstico MAFLD y la evaluación cuantitativa de grasa.
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12 semanas
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Indicadores de fracción de grasa hepática.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se aplicó un equipo de resonancia magnética médica Siemens 3.0T para el diagnóstico MAFLD y la evaluación cuantitativa de grasa.
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52 semanas
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Detección de flora intestinal
Periodo de tiempo: 0 semana
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La amplificación por reacción en cadena de la polimerasa se llevó a cabo en la región variable v1-v9 del gen 16S rRN utilizando el cebador universal (27F-1492R) y la secuenciación se realizó en la plataforma Illumina novaseq.
La secuencia del amplicón de ARNr 16S se procesó utilizando QIIME2.
Se adoptó el software VSEARCH para empalmar, filtrar y eliminar quimeras de la secuencia original para obtener las secuencias efectivas.
La agrupación se realizó de acuerdo con el 99% de similitud de las secuencias para obtener las unidades taxonómicas operativas (OTU).
Sobre la base de la base de datos Silva NR99 132, se analizaron y anotaron las secuencias representativas.
Se generó la lista OTU.
Se registraron la abundancia y clasificación de todas las OTU en las muestras.
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0 semana
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Detección de flora intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La amplificación por reacción en cadena de la polimerasa se llevó a cabo en la región variable v1-v9 del gen 16S rRN utilizando el cebador universal (27F-1492R) y la secuenciación se realizó en la plataforma Illumina novaseq.
La secuencia del amplicón de ARNr 16S se procesó utilizando QIIME2.
Se adoptó el software VSEARCH para empalmar, filtrar y eliminar quimeras de la secuencia original para obtener las secuencias efectivas.
La agrupación se realizó de acuerdo con el 99% de similitud de las secuencias para obtener las unidades taxonómicas operativas (OTU).
Sobre la base de la base de datos Silva NR99 132, se analizaron y anotaron las secuencias representativas.
Se generó la lista OTU.
Se registraron la abundancia y clasificación de todas las OTU en las muestras.
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12 semanas
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Detección de flora intestinal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La amplificación por reacción en cadena de la polimerasa se llevó a cabo en la región variable v1-v9 del gen 16S rRN utilizando el cebador universal (27F-1492R) y la secuenciación se realizó en la plataforma Illumina novaseq.
La secuencia del amplicón de ARNr 16S se procesó utilizando QIIME2.
Se adoptó el software VSEARCH para empalmar, filtrar y eliminar quimeras de la secuencia original para obtener las secuencias efectivas.
La agrupación se realizó de acuerdo con el 99% de similitud de las secuencias para obtener las unidades taxonómicas operativas (OTU).
Sobre la base de la base de datos Silva NR99 132, se analizaron y anotaron las secuencias representativas.
Se generó la lista OTU.
Se registraron la abundancia y clasificación de todas las OTU en las muestras.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina
Periodo de tiempo: 0 semana
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La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
Rango de referencia normal: Creatinina: Mujer 44-97umol/L, Hombre 53-106umol/L.
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0 semana
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Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
Rango de referencia normal: Creatinina: Mujer 44-97umol/L, Hombre 53-106umol/L.
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12 semanas
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Creatinina
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
Rango de referencia normal: Creatinina: Mujer 44-97umol/L, Hombre 53-106umol/L.
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52 semanas
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Densitometría ósea
Periodo de tiempo: 0 semana
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La densidad mineral ósea del esqueleto axial (vértebras L1-4, cuello femoral izquierdo, cadera total) de los sujetos se midió en g/cm2 utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual (coeficiente de variación <1%) de Hologic, EE.UU.
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0 semana
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Densitometría ósea
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La densidad mineral ósea del esqueleto axial (vértebras L1-4, cuello femoral izquierdo, cadera total) de los sujetos se midió en g/cm2 utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual (coeficiente de variación <1%) de Hologic, EE.UU.
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52 semanas
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0 semana
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La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
Rango de referencia normal: Alanina aminotransferasa: 0-40 U/L.
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0 semana
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
Rango de referencia normal: Alanina aminotransferasa: 0-40 U/L.
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12 semanas
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|
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
Rango de referencia normal: Alanina aminotransferasa: 0-40 U/L.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LonggangDPHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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