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Estudio sobre el efecto del té 3T Pu'er en la regulación del metabolismo de la glucosa y los lípidos

2 de mayo de 2024 actualizado por: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Estudiar el efecto del té Pu'er en pacientes con sobrepeso u obesidad con glucosa en sangre o metabolismo lipídico anormal. En comparación con el efecto de dos té Pu'er con diferente contenido de fuscina en la mejora del metabolismo de la glucosa y los lípidos, para investigar los mecanismos del metabolismo de los ácidos biliares y la regulación de la flora intestinal.

En un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, 90 pacientes se dividieron en un grupo de estudio (grupo de té Pu'er 3T, 45 pacientes) y un grupo de control (grupo de té Pu'er tradicional, 45 pacientes). Antes y después del tratamiento (0 días, 12 semanas, 52 semanas), se examinaron y compararon los marcadores de metabolismo de glucosa y lípidos de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los valores A、B deben cumplirse simultáneamente o combinarse con los C、D、E.

  1. 18-65 años, prioridad para pacientes mayores de 30 años;
  2. Pacientes con sobrepeso/obesidad: IMC ≥24 kg/m2.
  3. O combinado con enfermedad del hígado graso no alcohólico: determinado por la cuantificación magnética nuclear por resonancia magnética del hospital;
  4. O combinado con dislipidemia: colesterol total en sangre TC≥6,4 mmol/L o triglicéridos totales en sangre TG≥2,0 mmol/L o lipoproteína de baja densidad en sangre LDL-C≥3,1 mmol/L;
  5. O con niveles anormales de glucosa en sangre:

    • Glucosa alterada en ayunas, IFG: la glucosa en sangre en ayunas fue de 6,1~<7,0 mmol/L, y 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en sangre (OGTT) de 75 g, <7,8 mmol/L.
    • Tolerancia alterada a la glucosa, IGT: la glucosa en sangre en ayunas fue <6,1 mmol/L y 2 horas después de 75 gOGTT fue de 7,8 ~ <11,1 mmol/L;
    • IFG con IGT: pacientes tanto con IFG como con IGT;
    • Pacientes con diabetes tipo 2: glucosa en sangre aleatoria de 11,1 mmol/L o glucosa en ayunas de 7,0 mmol/L o 2 horas después de la OGTT.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 2 e inyecciones de insulina o hipoglucemiantes orales y otros tipos especiales de diabetes.
  2. Para mujeres durante el embarazo o lactancia o con alergias;
  3. Pacientes tratados con algún fármaco hipoglucemiante e inyecciones de insulina; pacientes regulares o planificados que toman medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa y los lípidos (a juicio de los médicos, como pastillas para adelgazar, medicamentos para reducir los lípidos) y medicamentos para la protección del hígado (a juicio de los médicos);
  4. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades cerebrovasculares, hepáticas, renales y hematopoyéticas;
  5. Combinado con otras enfermedades infecciosas, como hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C y síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
  6. Tome probióticos, prebióticos, antioxidantes y suplementos nutricionales de aceite de pescado dentro de los 3 meses;
  7. Fumadores actuales y bebedores habituales (excluidos únicamente los bebedores sociales);
  8. Ingesta de yogur dentro de la semana anterior a la primera visita y antibióticos dentro de los 3 meses;
  9. Beba té fuerte con regularidad;
  10. Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
  11. No poder cooperar con el investigador por otros motivos.
  12. No apto para el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El método recomendado para consumir té Pu-erh 3T es el siguiente: según las preferencias individuales, una vez al día, 8 g/hora, o dos veces al día, 4 g/hora, utilizando una taza de guiso de 300 mL; Remoja el té en 200 ml de agua hirviendo durante 60 a 90 segundos y consúmelo. El té se puede preparar varias veces, reemplazando la ingesta regular de agua. Asegúrese de consumir todo el líquido del vaso durante cada sesión.
Dos tipos de té Pu-erh con diferentes niveles de contenido de teabrownina.
Otros nombres:
  • Té Pu'er tradicional
Comparador de placebos: Grupo de control
El método recomendado para consumir el té Pu-erh tradicional es el siguiente: según las preferencias individuales, una vez al día, 8 g/hora, o dos veces al día, 4 g/hora, utilizando una taza de guiso de 300 mL; Remoja el té en 200 ml de agua hirviendo durante 60 a 90 segundos y consúmelo. El té se puede preparar varias veces, reemplazando la ingesta regular de agua. Asegúrese de consumir todo el líquido del vaso durante cada sesión.
Dos tipos de té Pu-erh con diferentes niveles de contenido de teabrownina.
Otros nombres:
  • Té Pu'er tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 semana
Los lípidos en sangre se detectaron mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
0 semana
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los lípidos en sangre se detectaron mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
6 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los lípidos en sangre se detectaron mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
12 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los lípidos en sangre se detectaron mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702.
52 semanas
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0 semana
La glucosa en sangre se detectó mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: glucosa en sangre en ayunas 3,9-6,1 mmol/L.
0 semana
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
La glucosa en sangre se detectó mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: glucosa en sangre en ayunas 3,9-6,1 mmol/L.
6 semanas
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
La glucosa en sangre se detectó mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: glucosa en sangre en ayunas 3,9-6,1 mmol/L.
12 semanas
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
La glucosa en sangre se detectó mediante el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: glucosa en sangre en ayunas 3,9-6,1 mmol/L.
52 semanas
Indicadores de fracción de grasa hepática.
Periodo de tiempo: 0 semana
Se aplicó un equipo de resonancia magnética médica Siemens 3.0T para el diagnóstico MAFLD y la evaluación cuantitativa de grasa.
0 semana
Indicadores de fracción de grasa hepática.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se aplicó un equipo de resonancia magnética médica Siemens 3.0T para el diagnóstico MAFLD y la evaluación cuantitativa de grasa.
12 semanas
Indicadores de fracción de grasa hepática.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se aplicó un equipo de resonancia magnética médica Siemens 3.0T para el diagnóstico MAFLD y la evaluación cuantitativa de grasa.
52 semanas
Detección de flora intestinal
Periodo de tiempo: 0 semana
La amplificación por reacción en cadena de la polimerasa se llevó a cabo en la región variable v1-v9 del gen 16S rRN utilizando el cebador universal (27F-1492R) y la secuenciación se realizó en la plataforma Illumina novaseq. La secuencia del amplicón de ARNr 16S se procesó utilizando QIIME2. Se adoptó el software VSEARCH para empalmar, filtrar y eliminar quimeras de la secuencia original para obtener las secuencias efectivas. La agrupación se realizó de acuerdo con el 99% de similitud de las secuencias para obtener las unidades taxonómicas operativas (OTU). Sobre la base de la base de datos Silva NR99 132, se analizaron y anotaron las secuencias representativas. Se generó la lista OTU. Se registraron la abundancia y clasificación de todas las OTU en las muestras.
0 semana
Detección de flora intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La amplificación por reacción en cadena de la polimerasa se llevó a cabo en la región variable v1-v9 del gen 16S rRN utilizando el cebador universal (27F-1492R) y la secuenciación se realizó en la plataforma Illumina novaseq. La secuencia del amplicón de ARNr 16S se procesó utilizando QIIME2. Se adoptó el software VSEARCH para empalmar, filtrar y eliminar quimeras de la secuencia original para obtener las secuencias efectivas. La agrupación se realizó de acuerdo con el 99% de similitud de las secuencias para obtener las unidades taxonómicas operativas (OTU). Sobre la base de la base de datos Silva NR99 132, se analizaron y anotaron las secuencias representativas. Se generó la lista OTU. Se registraron la abundancia y clasificación de todas las OTU en las muestras.
12 semanas
Detección de flora intestinal
Periodo de tiempo: 52 semanas
La amplificación por reacción en cadena de la polimerasa se llevó a cabo en la región variable v1-v9 del gen 16S rRN utilizando el cebador universal (27F-1492R) y la secuenciación se realizó en la plataforma Illumina novaseq. La secuencia del amplicón de ARNr 16S se procesó utilizando QIIME2. Se adoptó el software VSEARCH para empalmar, filtrar y eliminar quimeras de la secuencia original para obtener las secuencias efectivas. La agrupación se realizó de acuerdo con el 99% de similitud de las secuencias para obtener las unidades taxonómicas operativas (OTU). Sobre la base de la base de datos Silva NR99 132, se analizaron y anotaron las secuencias representativas. Se generó la lista OTU. Se registraron la abundancia y clasificación de todas las OTU en las muestras.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatinina
Periodo de tiempo: 0 semana
La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: Creatinina: Mujer 44-97umol/L, Hombre 53-106umol/L.
0 semana
Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: Creatinina: Mujer 44-97umol/L, Hombre 53-106umol/L.
12 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: 52 semanas
La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: Creatinina: Mujer 44-97umol/L, Hombre 53-106umol/L.
52 semanas
Densitometría ósea
Periodo de tiempo: 0 semana
La densidad mineral ósea del esqueleto axial (vértebras L1-4, cuello femoral izquierdo, cadera total) de los sujetos se midió en g/cm2 utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual (coeficiente de variación <1%) de Hologic, EE.UU.
0 semana
Densitometría ósea
Periodo de tiempo: 52 semanas
La densidad mineral ósea del esqueleto axial (vértebras L1-4, cuello femoral izquierdo, cadera total) de los sujetos se midió en g/cm2 utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual (coeficiente de variación <1%) de Hologic, EE.UU.
52 semanas
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0 semana
La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: Alanina aminotransferasa: 0-40 U/L.
0 semana
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: Alanina aminotransferasa: 0-40 U/L.
12 semanas
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 52 semanas
La creatinina fue detectada por el analizador bioquímico Roche COBAS C702. Rango de referencia normal: Alanina aminotransferasa: 0-40 U/L.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LonggangDPHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el informe del estudio clínico deben compartirse con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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