- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401161
Étude sur l'effet du thé Pu'er 3T sur la régulation du métabolisme du glucose et des lipides
Étudier l'effet du thé Pu'er chez les patients en surpoids/obèses présentant une glycémie ou un métabolisme lipidique anormal. Comparé à l'effet de deux thés Pu'er avec une teneur différente en fuscine du thé sur l'amélioration du métabolisme du glucose et des lipides, pour étudier les mécanismes du métabolisme des acides biliaires et de la régulation de la flore intestinale.
Dans une étude clinique prospective randomisée contrôlée, 90 patients ont été divisés en groupe d'étude (groupe de thé Pu'er 3T, 45 patients) et groupe témoin (groupe de thé Pu'er traditionnel, 45 patients). Avant et après le traitement (0 jour, 12 semaines, 52 semaines), les marqueurs du métabolisme du glucose et des lipides des patients ont été examinés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les A、B doivent être remplis simultanément, ou combinés avec les C、D、E.
- 18-65 ans, priorité aux patients de plus de 30 ans ;
- Patients en surpoids/obèses : IMC ≥24 kg/m2.
- Ou associé à une stéatose hépatique non alcoolique : déterminé par l'IRM hospitalière de quantification magnétique nucléaire ;
- Ou associé à une dyslipidémie : cholestérol total sanguin TC≥6,4 mmol/L ou triglycérides totaux sanguins TG≥2,0 mmol/L ou lipoprotéines sanguines de basse densité LDL-C≥3,1 mmol/L ;
Ou avec une glycémie anormale :
- Glycémie à jeun altérée, IFG : la glycémie à jeun était de 6,1 ~ <7,0 mmol/L et 2 heures après 75 g de test oral de tolérance à la glycémie (OGTT) <7,8 mmol/L.
- Tolérance altérée au glucose, IGT : la glycémie à jeun était <6,1 mmol/L et 2 heures après 75gOGTT était de 7,8~ <11,1 mmol/L ;
- IFG avec IGT : patients avec à la fois IFG et IGT ;
- Patients atteints de diabète de type 2 : glycémie aléatoire de 11,1 mmol/L ou glycémie à jeun de 7,0 mmol/L ou 2 heures après l'OGTT.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 et injections d’insuline ou médicaments hypoglycémiants oraux et autres types particuliers de diabète.
- Pour les femmes enceintes, allaitantes ou allergiques ;
- Patients traités avec des médicaments hypoglycémiants et des injections d'insuline ; les patients réguliers ou planifiés prenant des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose et des lipides (tels que jugés par les cliniciens, tels que les pilules amaigrissantes, les médicaments hypolipidémiants) et des médicaments de protection du foie (tels que jugés par les cliniciens) ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies cérébrovasculaires, de maladies hépatiques, rénales et hématopoïétiques ;
- Combiné avec d'autres maladies infectieuses, telles que l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C et le syndrome d'immunodéficience acquise ;
- Prenez des probiotiques, des prébiotiques, des antioxydants et des suppléments nutritifs d’huile de poisson dans les 3 mois ;
- Fumeurs actuels et consommation régulière d'alcool (à l'exclusion des buveurs sociaux uniquement) ;
- Prise de yaourt dans la semaine précédant la première visite et antibiotiques dans les 3 mois ;
- Buvez régulièrement du thé fort ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Impossible de ne pas coopérer avec l'enquêteur pour d'autres raisons.
- Inapte au chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
La méthode recommandée pour consommer le thé Pu-erh 3T est la suivante : selon les préférences individuelles, une fois par jour, 8 g/heure, ou deux fois par jour, 4 g/heure, en utilisant une tasse à ragoût de 300 mL ; Faites tremper le thé dans 200 ml d'eau bouillante pendant 60 à 90 secondes et consommez.
Le thé peut être infusé plusieurs fois, remplaçant ainsi la consommation d’eau régulière.
Assurez-vous que la totalité du liquide contenu dans la tasse est consommée à chaque séance.
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Deux types de thé Pu-erh avec différents niveaux de teneur en théabrowine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
La méthode recommandée pour consommer le thé Pu-erh traditionnel est la suivante : selon les préférences de chacun, une fois par jour, 8 g/heure, ou deux fois par jour, 4 g/heure, dans une tasse à ragoût de 300 mL ; Faites tremper le thé dans 200 ml d'eau bouillante pendant 60 à 90 secondes et consommez.
Le thé peut être infusé plusieurs fois, remplaçant ainsi la consommation d’eau régulière.
Assurez-vous que la totalité du liquide contenu dans la tasse est consommée à chaque séance.
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Deux types de thé Pu-erh avec différents niveaux de teneur en théabrowine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides sanguins
Délai: 0 semaine
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Les lipides sanguins ont été détectés par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
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0 semaine
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Lipides sanguins
Délai: 6 semaines
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Les lipides sanguins ont été détectés par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
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6 semaines
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Lipides sanguins
Délai: 12 semaines
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Les lipides sanguins ont été détectés par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
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12 semaines
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Lipides sanguins
Délai: 52 semaines
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Les lipides sanguins ont été détectés par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
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52 semaines
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Glucose sanguin
Délai: 0 semaine
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La glycémie a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : glycémie à jeun 3,9-6,1 mmol/L.
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0 semaine
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Glucose sanguin
Délai: 6 semaines
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La glycémie a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : glycémie à jeun 3,9-6,1 mmol/L.
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6 semaines
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Glucose sanguin
Délai: 12 semaines
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La glycémie a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : glycémie à jeun 3,9-6,1 mmol/L.
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12 semaines
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Glucose sanguin
Délai: 52 semaines
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La glycémie a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : glycémie à jeun 3,9-6,1 mmol/L.
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52 semaines
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Indicateurs de fraction graisseuse hépatique
Délai: 0 semaine
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L'équipement d'IRM médicale Siemens 3.0T a été utilisé pour le diagnostic MAFLD et l'évaluation quantitative des graisses.
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0 semaine
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Indicateurs de fraction graisseuse hépatique
Délai: 12 semaines
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L'équipement d'IRM médicale Siemens 3.0T a été utilisé pour le diagnostic MAFLD et l'évaluation quantitative des graisses.
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12 semaines
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Indicateurs de fraction graisseuse hépatique
Délai: 52 semaines
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L'équipement d'IRM médicale Siemens 3.0T a été utilisé pour le diagnostic MAFLD et l'évaluation quantitative des graisses.
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52 semaines
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Détection de la flore intestinale
Délai: 0 semaine
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L'amplification par réaction en chaîne par polymérase a été réalisée dans la région variable v1-v9 du gène rRN 16S à l'aide de l'amorce universelle (27F-1492R), et le séquençage a été réalisé sur la plateforme Illumina novaseq.
La séquence d'amplicon d'ARNr 16S a été traitée à l'aide de QIIME2.
Le logiciel VSEARCH a été adopté pour épisser, filtrer et supprimer les chimères de la séquence originale afin d'obtenir les séquences efficaces.
Le clustering a été réalisé selon la similarité de 99% des séquences pour obtenir les unités taxonomiques opérationnelles (OTU).
Sur la base de la base de données Silva NR99 132, les séquences représentatives ont été analysées et annotées.
La liste OTU a été générée.
L'abondance et la classification de toutes les OTU dans les échantillons ont été enregistrées.
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0 semaine
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Détection de la flore intestinale
Délai: 12 semaines
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L'amplification par réaction en chaîne par polymérase a été réalisée dans la région variable v1-v9 du gène rRN 16S à l'aide de l'amorce universelle (27F-1492R), et le séquençage a été réalisé sur la plateforme Illumina novaseq.
La séquence d'amplicon d'ARNr 16S a été traitée à l'aide de QIIME2.
Le logiciel VSEARCH a été adopté pour épisser, filtrer et supprimer les chimères de la séquence originale afin d'obtenir les séquences efficaces.
Le clustering a été réalisé selon la similarité de 99% des séquences pour obtenir les unités taxonomiques opérationnelles (OTU).
Sur la base de la base de données Silva NR99 132, les séquences représentatives ont été analysées et annotées.
La liste OTU a été générée.
L'abondance et la classification de toutes les OTU dans les échantillons ont été enregistrées.
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12 semaines
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Détection de la flore intestinale
Délai: 52 semaines
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L'amplification par réaction en chaîne par polymérase a été réalisée dans la région variable v1-v9 du gène rRN 16S à l'aide de l'amorce universelle (27F-1492R), et le séquençage a été réalisé sur la plateforme Illumina novaseq.
La séquence d'amplicon d'ARNr 16S a été traitée à l'aide de QIIME2.
Le logiciel VSEARCH a été adopté pour épisser, filtrer et supprimer les chimères de la séquence originale afin d'obtenir les séquences efficaces.
Le clustering a été réalisé selon la similarité de 99% des séquences pour obtenir les unités taxonomiques opérationnelles (OTU).
Sur la base de la base de données Silva NR99 132, les séquences représentatives ont été analysées et annotées.
La liste OTU a été générée.
L'abondance et la classification de toutes les OTU dans les échantillons ont été enregistrées.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine
Délai: 0 semaine
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La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
Plage de référence normale : créatinine : femme 44-97 umol/L, homme 53-106 umol/L.
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0 semaine
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Créatinine
Délai: 12 semaines
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La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
Plage de référence normale : créatinine : femme 44-97 umol/L, homme 53-106 umol/L.
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12 semaines
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Créatinine
Délai: 52 semaines
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La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
Plage de référence normale : créatinine : femme 44-97 umol/L, homme 53-106 umol/L.
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52 semaines
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La densitométrie osseuse
Délai: 0 semaine
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La densité minérale osseuse du squelette axial (vertèbres L1-4, col fémoral gauche, hanche totale) des sujets a été mesurée en g/cm2 à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X bi-énergie (coefficient de variation <1%) de Hologic, ETATS-UNIS.
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0 semaine
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La densitométrie osseuse
Délai: 52 semaines
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La densité minérale osseuse du squelette axial (vertèbres L1-4, col fémoral gauche, hanche totale) des sujets a été mesurée en g/cm2 à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X bi-énergie (coefficient de variation <1%) de Hologic, ETATS-UNIS.
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52 semaines
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Alanine aminotransférase
Délai: 0 semaine
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La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
Plage de référence normale : Alanine aminotransférase : 0-40U/L.
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0 semaine
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Alanine aminotransférase
Délai: 12 semaines
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La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
Plage de référence normale : Alanine aminotransférase : 0-40U/L.
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12 semaines
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Alanine aminotransférase
Délai: 52 semaines
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La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
Plage de référence normale : Alanine aminotransférase : 0-40U/L.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LonggangDPHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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