Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'effet du thé Pu'er 3T sur la régulation du métabolisme du glucose et des lipides

2 mai 2024 mis à jour par: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Étudier l'effet du thé Pu'er chez les patients en surpoids/obèses présentant une glycémie ou un métabolisme lipidique anormal. Comparé à l'effet de deux thés Pu'er avec une teneur différente en fuscine du thé sur l'amélioration du métabolisme du glucose et des lipides, pour étudier les mécanismes du métabolisme des acides biliaires et de la régulation de la flore intestinale.

Dans une étude clinique prospective randomisée contrôlée, 90 patients ont été divisés en groupe d'étude (groupe de thé Pu'er 3T, 45 patients) et groupe témoin (groupe de thé Pu'er traditionnel, 45 patients). Avant et après le traitement (0 jour, 12 semaines, 52 semaines), les marqueurs du métabolisme du glucose et des lipides des patients ont été examinés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les A、B doivent être remplis simultanément, ou combinés avec les C、D、E.

  1. 18-65 ans, priorité aux patients de plus de 30 ans ;
  2. Patients en surpoids/obèses : IMC ≥24 kg/m2.
  3. Ou associé à une stéatose hépatique non alcoolique : déterminé par l'IRM hospitalière de quantification magnétique nucléaire ;
  4. Ou associé à une dyslipidémie : cholestérol total sanguin TC≥6,4 mmol/L ou triglycérides totaux sanguins TG≥2,0 mmol/L ou lipoprotéines sanguines de basse densité LDL-C≥3,1 mmol/L ;
  5. Ou avec une glycémie anormale :

    • Glycémie à jeun altérée, IFG : la glycémie à jeun était de 6,1 ~ <7,0 mmol/L et 2 heures après 75 g de test oral de tolérance à la glycémie (OGTT) <7,8 mmol/L.
    • Tolérance altérée au glucose, IGT : la glycémie à jeun était <6,1 mmol/L et 2 heures après 75gOGTT était de 7,8~ <11,1 mmol/L ;
    • IFG avec IGT : patients avec à la fois IFG et IGT ;
    • Patients atteints de diabète de type 2 : glycémie aléatoire de 11,1 mmol/L ou glycémie à jeun de 7,0 mmol/L ou 2 heures après l'OGTT.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 2 et injections d’insuline ou médicaments hypoglycémiants oraux et autres types particuliers de diabète.
  2. Pour les femmes enceintes, allaitantes ou allergiques ;
  3. Patients traités avec des médicaments hypoglycémiants et des injections d'insuline ; les patients réguliers ou planifiés prenant des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose et des lipides (tels que jugés par les cliniciens, tels que les pilules amaigrissantes, les médicaments hypolipidémiants) et des médicaments de protection du foie (tels que jugés par les cliniciens) ;
  4. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies cérébrovasculaires, de maladies hépatiques, rénales et hématopoïétiques ;
  5. Combiné avec d'autres maladies infectieuses, telles que l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C et le syndrome d'immunodéficience acquise ;
  6. Prenez des probiotiques, des prébiotiques, des antioxydants et des suppléments nutritifs d’huile de poisson dans les 3 mois ;
  7. Fumeurs actuels et consommation régulière d'alcool (à l'exclusion des buveurs sociaux uniquement) ;
  8. Prise de yaourt dans la semaine précédant la première visite et antibiotiques dans les 3 mois ;
  9. Buvez régulièrement du thé fort ;
  10. Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  11. Impossible de ne pas coopérer avec l'enquêteur pour d'autres raisons.
  12. Inapte au chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
La méthode recommandée pour consommer le thé Pu-erh 3T est la suivante : selon les préférences individuelles, une fois par jour, 8 g/heure, ou deux fois par jour, 4 g/heure, en utilisant une tasse à ragoût de 300 mL ; Faites tremper le thé dans 200 ml d'eau bouillante pendant 60 à 90 secondes et consommez. Le thé peut être infusé plusieurs fois, remplaçant ainsi la consommation d’eau régulière. Assurez-vous que la totalité du liquide contenu dans la tasse est consommée à chaque séance.
Deux types de thé Pu-erh avec différents niveaux de teneur en théabrowine.
Autres noms:
  • Thé Pu'er traditionnel
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
La méthode recommandée pour consommer le thé Pu-erh traditionnel est la suivante : selon les préférences de chacun, une fois par jour, 8 g/heure, ou deux fois par jour, 4 g/heure, dans une tasse à ragoût de 300 mL ; Faites tremper le thé dans 200 ml d'eau bouillante pendant 60 à 90 secondes et consommez. Le thé peut être infusé plusieurs fois, remplaçant ainsi la consommation d’eau régulière. Assurez-vous que la totalité du liquide contenu dans la tasse est consommée à chaque séance.
Deux types de thé Pu-erh avec différents niveaux de teneur en théabrowine.
Autres noms:
  • Thé Pu'er traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides sanguins
Délai: 0 semaine
Les lipides sanguins ont été détectés par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
0 semaine
Lipides sanguins
Délai: 6 semaines
Les lipides sanguins ont été détectés par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
6 semaines
Lipides sanguins
Délai: 12 semaines
Les lipides sanguins ont été détectés par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
12 semaines
Lipides sanguins
Délai: 52 semaines
Les lipides sanguins ont été détectés par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702.
52 semaines
Glucose sanguin
Délai: 0 semaine
La glycémie a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : glycémie à jeun 3,9-6,1 mmol/L.
0 semaine
Glucose sanguin
Délai: 6 semaines
La glycémie a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : glycémie à jeun 3,9-6,1 mmol/L.
6 semaines
Glucose sanguin
Délai: 12 semaines
La glycémie a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : glycémie à jeun 3,9-6,1 mmol/L.
12 semaines
Glucose sanguin
Délai: 52 semaines
La glycémie a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : glycémie à jeun 3,9-6,1 mmol/L.
52 semaines
Indicateurs de fraction graisseuse hépatique
Délai: 0 semaine
L'équipement d'IRM médicale Siemens 3.0T a été utilisé pour le diagnostic MAFLD et l'évaluation quantitative des graisses.
0 semaine
Indicateurs de fraction graisseuse hépatique
Délai: 12 semaines
L'équipement d'IRM médicale Siemens 3.0T a été utilisé pour le diagnostic MAFLD et l'évaluation quantitative des graisses.
12 semaines
Indicateurs de fraction graisseuse hépatique
Délai: 52 semaines
L'équipement d'IRM médicale Siemens 3.0T a été utilisé pour le diagnostic MAFLD et l'évaluation quantitative des graisses.
52 semaines
Détection de la flore intestinale
Délai: 0 semaine
L'amplification par réaction en chaîne par polymérase a été réalisée dans la région variable v1-v9 du gène rRN 16S à l'aide de l'amorce universelle (27F-1492R), et le séquençage a été réalisé sur la plateforme Illumina novaseq. La séquence d'amplicon d'ARNr 16S a été traitée à l'aide de QIIME2. Le logiciel VSEARCH a été adopté pour épisser, filtrer et supprimer les chimères de la séquence originale afin d'obtenir les séquences efficaces. Le clustering a été réalisé selon la similarité de 99% des séquences pour obtenir les unités taxonomiques opérationnelles (OTU). Sur la base de la base de données Silva NR99 132, les séquences représentatives ont été analysées et annotées. La liste OTU a été générée. L'abondance et la classification de toutes les OTU dans les échantillons ont été enregistrées.
0 semaine
Détection de la flore intestinale
Délai: 12 semaines
L'amplification par réaction en chaîne par polymérase a été réalisée dans la région variable v1-v9 du gène rRN 16S à l'aide de l'amorce universelle (27F-1492R), et le séquençage a été réalisé sur la plateforme Illumina novaseq. La séquence d'amplicon d'ARNr 16S a été traitée à l'aide de QIIME2. Le logiciel VSEARCH a été adopté pour épisser, filtrer et supprimer les chimères de la séquence originale afin d'obtenir les séquences efficaces. Le clustering a été réalisé selon la similarité de 99% des séquences pour obtenir les unités taxonomiques opérationnelles (OTU). Sur la base de la base de données Silva NR99 132, les séquences représentatives ont été analysées et annotées. La liste OTU a été générée. L'abondance et la classification de toutes les OTU dans les échantillons ont été enregistrées.
12 semaines
Détection de la flore intestinale
Délai: 52 semaines
L'amplification par réaction en chaîne par polymérase a été réalisée dans la région variable v1-v9 du gène rRN 16S à l'aide de l'amorce universelle (27F-1492R), et le séquençage a été réalisé sur la plateforme Illumina novaseq. La séquence d'amplicon d'ARNr 16S a été traitée à l'aide de QIIME2. Le logiciel VSEARCH a été adopté pour épisser, filtrer et supprimer les chimères de la séquence originale afin d'obtenir les séquences efficaces. Le clustering a été réalisé selon la similarité de 99% des séquences pour obtenir les unités taxonomiques opérationnelles (OTU). Sur la base de la base de données Silva NR99 132, les séquences représentatives ont été analysées et annotées. La liste OTU a été générée. L'abondance et la classification de toutes les OTU dans les échantillons ont été enregistrées.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine
Délai: 0 semaine
La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : créatinine : femme 44-97 umol/L, homme 53-106 umol/L.
0 semaine
Créatinine
Délai: 12 semaines
La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : créatinine : femme 44-97 umol/L, homme 53-106 umol/L.
12 semaines
Créatinine
Délai: 52 semaines
La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : créatinine : femme 44-97 umol/L, homme 53-106 umol/L.
52 semaines
La densitométrie osseuse
Délai: 0 semaine
La densité minérale osseuse du squelette axial (vertèbres L1-4, col fémoral gauche, hanche totale) des sujets a été mesurée en g/cm2 à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X bi-énergie (coefficient de variation <1%) de Hologic, ETATS-UNIS.
0 semaine
La densitométrie osseuse
Délai: 52 semaines
La densité minérale osseuse du squelette axial (vertèbres L1-4, col fémoral gauche, hanche totale) des sujets a été mesurée en g/cm2 à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X bi-énergie (coefficient de variation <1%) de Hologic, ETATS-UNIS.
52 semaines
Alanine aminotransférase
Délai: 0 semaine
La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : Alanine aminotransférase : 0-40U/L.
0 semaine
Alanine aminotransférase
Délai: 12 semaines
La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : Alanine aminotransférase : 0-40U/L.
12 semaines
Alanine aminotransférase
Délai: 52 semaines
La créatinine a été détectée par l'analyseur biochimique Roche COBAS C702. Plage de référence normale : Alanine aminotransférase : 0-40U/L.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LonggangDPHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique doivent être partagés avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner