Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van 3T Pu'er-thee op het reguleren van het glucose- en lipidenmetabolisme

2 mei 2024 bijgewerkt door: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Om het effect van Pu'er-thee te bestuderen bij patiënten met overgewicht/obesitas met bloedglucose of een abnormaal lipidenmetabolisme. Vergeleken met het effect van twee Pu'er-thee met verschillende thee-fuscine-gehaltes bij het verbeteren van het glucose- en lipidenmetabolisme, om de mechanismen van het galzuurmetabolisme en de regulatie van de darmflora te onderzoeken.

In een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek werden 90 patiënten verdeeld in een studiegroep (3T Pu'er-theegroep, 45 patiënten) en een controlegroep (traditionele Pu'er-theegroep, 45 patiënten). Voor en na de behandeling (0 dag, 12 weken, 52 weken) werden de markers van het glucose- en lipidenmetabolisme van de patiënten onderzocht en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan de A、B moet gelijktijdig worden voldaan, of gecombineerd met de C、D、E.

  1. 18-65 jaar, prioriteit voor patiënten ouder dan 30 jaar;
  2. Patiënten met overgewicht/obesitas: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Of gecombineerd met niet-alcoholische leververvetting: bepaald door de MRI-nucleaire magnetische kwantificering van het ziekenhuis;
  4. Of gecombineerd met dyslipidemie: totaal cholesterol in het bloed TC≥6,4 mmol/l of totaal triglyceriden in het bloed TG≥2,0 mmol/l of lipoproteïne met lage dichtheid in het bloed LDL-C≥3,1 mmol/l;
  5. Of bij abnormale bloedglucose:

    • Verminderde nuchtere glucose, IFG: de nuchtere bloedglucose was 6,1~<7,0 mmol/l, en 2 uur na de orale bloedglucosetolerantietest (OGTT) van 75 g <7,8 mmol/l.
    • Verminderde glucosetolerantie, IGT: de nuchtere bloedglucose was <6,1 mmol/L en 2 uur na 75gOGTT was 7,8 ~ <11,1 mmol/L;
    • IFG met IGT: patiënten met zowel IFG als IGT;
    • Patiënten met diabetes type 2: willekeurige bloedglucose 11,1 mmol/l of nuchtere glucose van 7,0 mmol/l of 2 uur na OGTT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 2-diabetes en insuline-injecties of orale hypoglycemische medicijnen en andere speciale soorten diabetes.
  2. Voor vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding of met allergieën;
  3. Patiënten die worden behandeld met hypoglycemische geneesmiddelen en insuline-injecties; regelmatige of geplande patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het glucose- en lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden (zoals beoordeeld door artsen, zoals dieetpillen, lipidenverlagende medicijnen) en leverbeschermende medicijnen (zoals beoordeeld door artsen);
  4. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier- en hematopoietische ziekten;
  5. Gecombineerd met andere infectieziekten, zoals hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C en verworven immunodeficiëntiesyndroom;
  6. Slik binnen 3 maanden probiotica, prebiotica, antioxidanten en visolie-voedingssupplementen;
  7. Huidige rokers en regelmatige drinkers (uitsluitend sociale drinkers);
  8. Inname van yoghurt binnen 1 week vóór het eerste bezoek en antibiotica binnen 3 maanden;
  9. Drink regelmatig sterke thee;
  10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  11. Kan om andere redenen niet samenwerken met de onderzoeker.
  12. Ongeschikt voor de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De aanbevolen methode voor het consumeren van 3T Pu-erh-thee is als volgt: afhankelijk van de individuele voorkeuren, eenmaal per dag, 8 g/tijd, of tweemaal daags, 4 g/tijd, met behulp van een stoofbeker van 300 ml; Laat de thee 60-90 seconden in 200 ml kokend water trekken en consumeer. De thee kan meerdere keren worden gezet, ter vervanging van de reguliere waterinname. Zorg ervoor dat tijdens elke sessie de volledige vloeistof in de beker wordt geconsumeerd.
Twee soorten Pu-erh-thee met verschillende niveaus van theabrowninegehalte.
Andere namen:
  • Traditionele Pu'er-thee
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De aanbevolen methode voor het consumeren van traditionele Pu-erh-thee is als volgt: afhankelijk van de individuele voorkeuren, eenmaal per dag, 8 g/tijd, of tweemaal daags, 4 g/tijd, met behulp van een stoofpot van 300 ml; Laat de thee 60-90 seconden in 200 ml kokend water trekken en consumeer. De thee kan meerdere keren worden gezet, ter vervanging van de reguliere waterinname. Zorg ervoor dat tijdens elke sessie de volledige vloeistof in de beker wordt geconsumeerd.
Twee soorten Pu-erh-thee met verschillende niveaus van theabrowninegehalte.
Andere namen:
  • Traditionele Pu'er-thee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 0week
Bloedlipiden werden gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
0week
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 weken
Bloedlipiden werden gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
6 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedlipiden werden gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
12 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 52 weken
Bloedlipiden werden gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
52 weken
Bloed glucose
Tijdsspanne: 0week
Bloedglucose werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: nuchtere bloedglucose 3,9-6,1 mmol/L.
0week
Bloed glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Bloedglucose werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: nuchtere bloedglucose 3,9-6,1 mmol/L.
6 weken
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedglucose werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: nuchtere bloedglucose 3,9-6,1 mmol/L.
12 weken
Bloed glucose
Tijdsspanne: 52 weken
Bloedglucose werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: nuchtere bloedglucose 3,9-6,1 mmol/L.
52 weken
Indicatoren voor de levervetfractie
Tijdsspanne: 0week
Siemens 3.0T medische MRI-apparatuur werd toegepast voor MAFLD-diagnose en vetkwantitatieve beoordeling.
0week
Indicatoren voor de levervetfractie
Tijdsspanne: 12 weken
Siemens 3.0T medische MRI-apparatuur werd toegepast voor MAFLD-diagnose en vetkwantitatieve beoordeling.
12 weken
Indicatoren voor de levervetfractie
Tijdsspanne: 52 weken
Siemens 3.0T medische MRI-apparatuur werd toegepast voor MAFLD-diagnose en vetkwantitatieve beoordeling.
52 weken
Detectie van darmflora
Tijdsspanne: 0week
Amplificatie van de polymerasekettingreactie werd uitgevoerd in het variabele gebied v1-v9 van het 16S rRN-gen met behulp van universele primer (27F-1492R), en sequencing werd uitgevoerd in het Illumina novaseq-platform. De 16S-rRNA-ampliconsequentie werd verwerkt met behulp van QIIME2. Er werd VSEARCH-software gebruikt om chimeren uit de oorspronkelijke sequentie te splitsen, filteren en verwijderen om de effectieve sequenties te verkrijgen. Clustering werd uitgevoerd volgens de 99% gelijkenis van de sequenties om de operationele taxonomische eenheden (OTU) te verkrijgen. Op basis van de Silva NR99 132-database werden de representatieve sequenties geanalyseerd en geannoteerd. De OTU-lijst is gegenereerd. De overvloed en classificatie van alle OTU's in de monsters werden geregistreerd.
0week
Detectie van darmflora
Tijdsspanne: 12 weken
Amplificatie van de polymerasekettingreactie werd uitgevoerd in het variabele gebied v1-v9 van het 16S rRN-gen met behulp van universele primer (27F-1492R), en sequencing werd uitgevoerd in het Illumina novaseq-platform. De 16S-rRNA-ampliconsequentie werd verwerkt met behulp van QIIME2. Er werd VSEARCH-software gebruikt om chimeren uit de oorspronkelijke sequentie te splitsen, filteren en verwijderen om de effectieve sequenties te verkrijgen. Clustering werd uitgevoerd volgens de 99% gelijkenis van de sequenties om de operationele taxonomische eenheden (OTU) te verkrijgen. Op basis van de Silva NR99 132-database werden de representatieve sequenties geanalyseerd en geannoteerd. De OTU-lijst is gegenereerd. De overvloed en classificatie van alle OTU's in de monsters werden geregistreerd.
12 weken
Detectie van darmflora
Tijdsspanne: 52 weken
Amplificatie van de polymerasekettingreactie werd uitgevoerd in het variabele gebied v1-v9 van het 16S rRN-gen met behulp van universele primer (27F-1492R), en sequencing werd uitgevoerd in het Illumina novaseq-platform. De 16S-rRNA-ampliconsequentie werd verwerkt met behulp van QIIME2. Er werd VSEARCH-software gebruikt om chimeren uit de oorspronkelijke sequentie te splitsen, filteren en verwijderen om de effectieve sequenties te verkrijgen. Clustering werd uitgevoerd volgens de 99% gelijkenis van de sequenties om de operationele taxonomische eenheden (OTU) te verkrijgen. Op basis van de Silva NR99 132-database werden de representatieve sequenties geanalyseerd en geannoteerd. De OTU-lijst is gegenereerd. De overvloed en classificatie van alle OTU's in de monsters werden geregistreerd.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinine
Tijdsspanne: 0week
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: Creatinine: vrouwelijk 44-97umol/L, mannelijk 53-106umol/L.
0week
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: Creatinine: vrouwelijk 44-97umol/L, mannelijk 53-106umol/L.
12 weken
Creatinine
Tijdsspanne: 52 weken
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: Creatinine: vrouwelijk 44-97umol/L, mannelijk 53-106umol/L.
52 weken
Botdensitometrie
Tijdsspanne: 0 week
De botmineraaldichtheid van het axiale skelet (L1-4 wervels, linker femurhals, totale heup) van de proefpersonen werd gemeten in g/cm2 met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie (variatiecoëfficiënt <1%) van Hologic, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA.
0 week
Botdensitometrie
Tijdsspanne: 52 weken
De botmineraaldichtheid van het axiale skelet (L1-4 wervels, linker femurhals, totale heup) van de proefpersonen werd gemeten in g/cm2 met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie (variatiecoëfficiënt <1%) van Hologic, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA.
52 weken
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 0week
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: Alanine-aminotransferase: 0-40U/L.
0week
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: Alanine-aminotransferase: 0-40U/L.
12 weken
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 52 weken
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: Alanine-aminotransferase: 0-40U/L.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LonggangDPHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en klinisch studierapport moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3T Pu'er-thee

3
Abonneren