- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401161
Onderzoek naar het effect van 3T Pu'er-thee op het reguleren van het glucose- en lipidenmetabolisme
Om het effect van Pu'er-thee te bestuderen bij patiënten met overgewicht/obesitas met bloedglucose of een abnormaal lipidenmetabolisme. Vergeleken met het effect van twee Pu'er-thee met verschillende thee-fuscine-gehaltes bij het verbeteren van het glucose- en lipidenmetabolisme, om de mechanismen van het galzuurmetabolisme en de regulatie van de darmflora te onderzoeken.
In een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek werden 90 patiënten verdeeld in een studiegroep (3T Pu'er-theegroep, 45 patiënten) en een controlegroep (traditionele Pu'er-theegroep, 45 patiënten). Voor en na de behandeling (0 dag, 12 weken, 52 weken) werden de markers van het glucose- en lipidenmetabolisme van de patiënten onderzocht en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan de A、B moet gelijktijdig worden voldaan, of gecombineerd met de C、D、E.
- 18-65 jaar, prioriteit voor patiënten ouder dan 30 jaar;
- Patiënten met overgewicht/obesitas: BMI ≥24 kg/m2.
- Of gecombineerd met niet-alcoholische leververvetting: bepaald door de MRI-nucleaire magnetische kwantificering van het ziekenhuis;
- Of gecombineerd met dyslipidemie: totaal cholesterol in het bloed TC≥6,4 mmol/l of totaal triglyceriden in het bloed TG≥2,0 mmol/l of lipoproteïne met lage dichtheid in het bloed LDL-C≥3,1 mmol/l;
Of bij abnormale bloedglucose:
- Verminderde nuchtere glucose, IFG: de nuchtere bloedglucose was 6,1~<7,0 mmol/l, en 2 uur na de orale bloedglucosetolerantietest (OGTT) van 75 g <7,8 mmol/l.
- Verminderde glucosetolerantie, IGT: de nuchtere bloedglucose was <6,1 mmol/L en 2 uur na 75gOGTT was 7,8 ~ <11,1 mmol/L;
- IFG met IGT: patiënten met zowel IFG als IGT;
- Patiënten met diabetes type 2: willekeurige bloedglucose 11,1 mmol/l of nuchtere glucose van 7,0 mmol/l of 2 uur na OGTT.
Uitsluitingscriteria:
- Type 2-diabetes en insuline-injecties of orale hypoglycemische medicijnen en andere speciale soorten diabetes.
- Voor vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding of met allergieën;
- Patiënten die worden behandeld met hypoglycemische geneesmiddelen en insuline-injecties; regelmatige of geplande patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het glucose- en lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden (zoals beoordeeld door artsen, zoals dieetpillen, lipidenverlagende medicijnen) en leverbeschermende medicijnen (zoals beoordeeld door artsen);
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier- en hematopoietische ziekten;
- Gecombineerd met andere infectieziekten, zoals hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C en verworven immunodeficiëntiesyndroom;
- Slik binnen 3 maanden probiotica, prebiotica, antioxidanten en visolie-voedingssupplementen;
- Huidige rokers en regelmatige drinkers (uitsluitend sociale drinkers);
- Inname van yoghurt binnen 1 week vóór het eerste bezoek en antibiotica binnen 3 maanden;
- Drink regelmatig sterke thee;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Kan om andere redenen niet samenwerken met de onderzoeker.
- Ongeschikt voor de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
De aanbevolen methode voor het consumeren van 3T Pu-erh-thee is als volgt: afhankelijk van de individuele voorkeuren, eenmaal per dag, 8 g/tijd, of tweemaal daags, 4 g/tijd, met behulp van een stoofbeker van 300 ml; Laat de thee 60-90 seconden in 200 ml kokend water trekken en consumeer.
De thee kan meerdere keren worden gezet, ter vervanging van de reguliere waterinname.
Zorg ervoor dat tijdens elke sessie de volledige vloeistof in de beker wordt geconsumeerd.
|
Twee soorten Pu-erh-thee met verschillende niveaus van theabrowninegehalte.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De aanbevolen methode voor het consumeren van traditionele Pu-erh-thee is als volgt: afhankelijk van de individuele voorkeuren, eenmaal per dag, 8 g/tijd, of tweemaal daags, 4 g/tijd, met behulp van een stoofpot van 300 ml; Laat de thee 60-90 seconden in 200 ml kokend water trekken en consumeer.
De thee kan meerdere keren worden gezet, ter vervanging van de reguliere waterinname.
Zorg ervoor dat tijdens elke sessie de volledige vloeistof in de beker wordt geconsumeerd.
|
Twee soorten Pu-erh-thee met verschillende niveaus van theabrowninegehalte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 0week
|
Bloedlipiden werden gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
|
0week
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedlipiden werden gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
|
6 weken
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedlipiden werden gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
|
12 weken
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bloedlipiden werden gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
|
52 weken
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 0week
|
Bloedglucose werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: nuchtere bloedglucose 3,9-6,1 mmol/L.
|
0week
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedglucose werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: nuchtere bloedglucose 3,9-6,1 mmol/L.
|
6 weken
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedglucose werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: nuchtere bloedglucose 3,9-6,1 mmol/L.
|
12 weken
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bloedglucose werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator. Normaal referentiebereik: nuchtere bloedglucose 3,9-6,1 mmol/L.
|
52 weken
|
Indicatoren voor de levervetfractie
Tijdsspanne: 0week
|
Siemens 3.0T medische MRI-apparatuur werd toegepast voor MAFLD-diagnose en vetkwantitatieve beoordeling.
|
0week
|
Indicatoren voor de levervetfractie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Siemens 3.0T medische MRI-apparatuur werd toegepast voor MAFLD-diagnose en vetkwantitatieve beoordeling.
|
12 weken
|
Indicatoren voor de levervetfractie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Siemens 3.0T medische MRI-apparatuur werd toegepast voor MAFLD-diagnose en vetkwantitatieve beoordeling.
|
52 weken
|
Detectie van darmflora
Tijdsspanne: 0week
|
Amplificatie van de polymerasekettingreactie werd uitgevoerd in het variabele gebied v1-v9 van het 16S rRN-gen met behulp van universele primer (27F-1492R), en sequencing werd uitgevoerd in het Illumina novaseq-platform.
De 16S-rRNA-ampliconsequentie werd verwerkt met behulp van QIIME2.
Er werd VSEARCH-software gebruikt om chimeren uit de oorspronkelijke sequentie te splitsen, filteren en verwijderen om de effectieve sequenties te verkrijgen.
Clustering werd uitgevoerd volgens de 99% gelijkenis van de sequenties om de operationele taxonomische eenheden (OTU) te verkrijgen.
Op basis van de Silva NR99 132-database werden de representatieve sequenties geanalyseerd en geannoteerd.
De OTU-lijst is gegenereerd.
De overvloed en classificatie van alle OTU's in de monsters werden geregistreerd.
|
0week
|
Detectie van darmflora
Tijdsspanne: 12 weken
|
Amplificatie van de polymerasekettingreactie werd uitgevoerd in het variabele gebied v1-v9 van het 16S rRN-gen met behulp van universele primer (27F-1492R), en sequencing werd uitgevoerd in het Illumina novaseq-platform.
De 16S-rRNA-ampliconsequentie werd verwerkt met behulp van QIIME2.
Er werd VSEARCH-software gebruikt om chimeren uit de oorspronkelijke sequentie te splitsen, filteren en verwijderen om de effectieve sequenties te verkrijgen.
Clustering werd uitgevoerd volgens de 99% gelijkenis van de sequenties om de operationele taxonomische eenheden (OTU) te verkrijgen.
Op basis van de Silva NR99 132-database werden de representatieve sequenties geanalyseerd en geannoteerd.
De OTU-lijst is gegenereerd.
De overvloed en classificatie van alle OTU's in de monsters werden geregistreerd.
|
12 weken
|
Detectie van darmflora
Tijdsspanne: 52 weken
|
Amplificatie van de polymerasekettingreactie werd uitgevoerd in het variabele gebied v1-v9 van het 16S rRN-gen met behulp van universele primer (27F-1492R), en sequencing werd uitgevoerd in het Illumina novaseq-platform.
De 16S-rRNA-ampliconsequentie werd verwerkt met behulp van QIIME2.
Er werd VSEARCH-software gebruikt om chimeren uit de oorspronkelijke sequentie te splitsen, filteren en verwijderen om de effectieve sequenties te verkrijgen.
Clustering werd uitgevoerd volgens de 99% gelijkenis van de sequenties om de operationele taxonomische eenheden (OTU) te verkrijgen.
Op basis van de Silva NR99 132-database werden de representatieve sequenties geanalyseerd en geannoteerd.
De OTU-lijst is gegenereerd.
De overvloed en classificatie van alle OTU's in de monsters werden geregistreerd.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Creatinine
Tijdsspanne: 0week
|
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
Normaal referentiebereik: Creatinine: vrouwelijk 44-97umol/L, mannelijk 53-106umol/L.
|
0week
|
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
Normaal referentiebereik: Creatinine: vrouwelijk 44-97umol/L, mannelijk 53-106umol/L.
|
12 weken
|
Creatinine
Tijdsspanne: 52 weken
|
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
Normaal referentiebereik: Creatinine: vrouwelijk 44-97umol/L, mannelijk 53-106umol/L.
|
52 weken
|
Botdensitometrie
Tijdsspanne: 0 week
|
De botmineraaldichtheid van het axiale skelet (L1-4 wervels, linker femurhals, totale heup) van de proefpersonen werd gemeten in g/cm2 met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie (variatiecoëfficiënt <1%) van Hologic, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA.
|
0 week
|
Botdensitometrie
Tijdsspanne: 52 weken
|
De botmineraaldichtheid van het axiale skelet (L1-4 wervels, linker femurhals, totale heup) van de proefpersonen werd gemeten in g/cm2 met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie (variatiecoëfficiënt <1%) van Hologic, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA.
|
52 weken
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 0week
|
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
Normaal referentiebereik: Alanine-aminotransferase: 0-40U/L.
|
0week
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
Normaal referentiebereik: Alanine-aminotransferase: 0-40U/L.
|
12 weken
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 52 weken
|
Creatinine werd gedetecteerd door de Roche COBAS C702 biochemische analysator.
Normaal referentiebereik: Alanine-aminotransferase: 0-40U/L.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LonggangDPHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3T Pu'er-thee
-
Providence Health & ServicesVoltooidGemetastaseerd sarcoom | Gemetastaseerd carcinoom | Gemetastaseerd lymfoomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Nog niet aan het wervenConstipatie | Systemische sclerose | Autonome disfunctie | Gastro-intestinale motiliteitsstoornisVerenigde Staten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingEpilepsie, medicijnresistent | Acupunctuur TherapieVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncNog niet aan het werven
-
University of MiamiWervingGlioom | Hersentumor | Kwaadaardig glioom | Primaire hersentumor | Kwaadaardige primaire hersentumorVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidTerugkerende hooggradige gliomenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidEndolymfatische hydropsFrankrijk
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical UniversityVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hooggradig glioom | Kwaadaardig glioom | Gliomen | Laaggradig glioomVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidErnstige depressieFrankrijk