Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния чая Пуэр 3Т на регуляцию метаболизма глюкозы и липидов

2 мая 2024 г. обновлено: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Изучить влияние чая Пуэр у пациентов с избыточным весом/ожирением, с уровнем глюкозы в крови или нарушениями липидного обмена. По сравнению с эффектом двух чаев Пуэр с разным содержанием чайного фусцина на улучшение метаболизма глюкозы и липидов, для изучения механизмов метаболизма желчных кислот и регуляции кишечной флоры.

В проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 90 пациентов были разделены на основную группу (группа чая 3Т Пуэр, 45 пациентов) и контрольную группу (группа традиционного чая Пуэр, 45 пациентов). До и после лечения (0 день, 12 недель, 52 недели) у пациентов исследовали и сравнивали маркеры метаболизма глюкозы и липидов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

A、B должны встречаться одновременно или сочетаться с C、D、E.

  1. 18-65 лет, приоритет пациентам старше 30 лет;
  2. Пациенты с избыточной массой тела/ожирением: ИМТ ≥24 кг/м2.
  3. Или в сочетании с неалкогольной жировой болезнью печени: определяется с помощью ядерно-магнитной количественной оценки МРТ в больнице;
  4. Или в сочетании с дислипидемией: общий холестерин в крови TC≥6,4 ммоль/л или общий триглицерид в крови TG≥2,0 ммоль/л или липопротеин низкой плотности в крови LDL-C≥3,1 ммоль/л;
  5. Или при аномальном уровне глюкозы в крови:

    • Нарушение уровня глюкозы натощак, IFG: уровень глюкозы в крови натощак составлял 6,1~<7,0 ммоль/л, а через 2 часа после перорального теста толерантности к глюкозе в дозе 75 г (OGTT) <7,8 ммоль/л.
    • Нарушение толерантности к глюкозе, НТГ: уровень глюкозы в крови натощак <6,1 ммоль/л, через 2 часа после 75гОГТТ - 7,8~<11,1 ммоль/л;
    • IFG с IGT: пациенты как с IFG, так и с IGT;
    • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа: случайная глюкоза в крови 11,1 ммоль/л или глюкоза натощак 7,0 ммоль/л или через 2 часа после ОГТТ.

Критерий исключения:

  1. Диабет 2 типа и инъекции инсулина или пероральные гипогликемические препараты и другие особые типы диабета.
  2. Для женщин во время беременности или кормления грудью или при аллергии;
  3. Пациенты, получающие любые гипогликемические препараты и инъекции инсулина; регулярные или плановые пациенты, принимающие препараты, которые могут влиять на метаболизм глюкозы и липидов (по оценке врачей, например, таблетки для похудения, гиполипидемические препараты) и препараты для защиты печени (по оценке врачей);
  4. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями печени, почек и кроветворения;
  5. В сочетании с другими инфекционными заболеваниями, такими как гепатит А, гепатит В, гепатит С и синдром приобретенного иммунодефицита;
  6. Принимайте пробиотики, пребиотики, антиоксиданты и пищевые добавки с рыбьим жиром в течение 3 месяцев;
  7. Нынешние курильщики и регулярно употребляющие алкоголь (исключая только тех, кто пьет в обществе);
  8. Прием йогурта в течение 1 недели до первого визита и антибиотиков в течение 3 месяцев;
  9. Регулярно пейте крепкий чай;
  10. Участвовать в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  11. Невозможно не сотрудничать со следователем по другим причинам.
  12. Непригоден для исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Рекомендуемый способ употребления чая Пуэр 3Т: в зависимости от индивидуальных предпочтений один раз в день по 8 г/раз или два раза в день по 4 г/раз, используя сотейник емкостью 300 мл; Заварите чай в 200 мл кипятка на 60-90 секунд и выпейте. Чай можно заваривать несколько раз, заменяя регулярный прием воды. Убедитесь, что вся жидкость в чашке выпита во время каждого сеанса.
Два вида чая Пуэр с разным уровнем содержания коричневого.
Другие имена:
  • Традиционный чай Пуэр
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Рекомендуемый способ употребления традиционного чая Пуэр следующий: в зависимости от индивидуальных предпочтений, один раз в день по 8 г/раз или два раза в день по 4 г/раз, используя варочную чашку объемом 300 мл; Заварите чай в 200 мл кипятка на 60-90 секунд и выпейте. Чай можно заваривать несколько раз, заменяя регулярный прием воды. Убедитесь, что вся жидкость в чашке выпита во время каждого сеанса.
Два вида чая Пуэр с разным уровнем содержания коричневого.
Другие имена:
  • Традиционный чай Пуэр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды крови
Временное ограничение: 0неделя
Липиды крови определяли с помощью биохимического анализатора Roche COBAS C702.
0неделя
Липиды крови
Временное ограничение: 6 недель
Липиды крови определяли с помощью биохимического анализатора Roche COBAS C702.
6 недель
Липиды крови
Временное ограничение: 12 недель
Липиды крови определяли с помощью биохимического анализатора Roche COBAS C702.
12 недель
Липиды крови
Временное ограничение: 52 недели
Липиды крови определяли с помощью биохимического анализатора Roche COBAS C702.
52 недели
Глюкоза крови
Временное ограничение: 0неделя
Уровень глюкозы в крови определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный референсный диапазон: уровень глюкозы в крови натощак 3,9–6,1 ммоль/л.
0неделя
Глюкоза крови
Временное ограничение: 6 недель
Уровень глюкозы в крови определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный референсный диапазон: уровень глюкозы в крови натощак 3,9–6,1 ммоль/л.
6 недель
Глюкоза крови
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы в крови определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный референсный диапазон: уровень глюкозы в крови натощак 3,9–6,1 ммоль/л.
12 недель
Глюкоза крови
Временное ограничение: 52 недели
Уровень глюкозы в крови определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный референсный диапазон: уровень глюкозы в крови натощак 3,9–6,1 ммоль/л.
52 недели
Показатели фракции жира в печени
Временное ограничение: 0неделя
Для диагностики МЖБП и количественной оценки жира было применено медицинское МРТ-оборудование Siemens 3.0T.
0неделя
Показатели фракции жира в печени
Временное ограничение: 12 недель
Для диагностики МЖБП и количественной оценки жира было применено медицинское МРТ-оборудование Siemens 3.0T.
12 недель
Показатели фракции жира в печени
Временное ограничение: 52 недели
Для диагностики МЖБП и количественной оценки жира было применено медицинское МРТ-оборудование Siemens 3.0T.
52 недели
Обнаружение кишечной флоры
Временное ограничение: 0неделя
Амплификацию полимеразной цепной реакции проводили в вариабельной области v1-v9 гена 16S rRN с использованием универсального праймера (27F-1492R), а секвенирование проводили на платформе Illumina novaseq. Последовательность ампликона 16S рРНК обрабатывали с использованием QIIME2. Программное обеспечение VSEARCH было использовано для сращивания, фильтрации и удаления химер из исходной последовательности для получения эффективных последовательностей. Кластеризацию проводили по 99% сходству последовательностей для получения операционных таксономических единиц (ОТЕ). На основе базы данных Silva NR99 132 репрезентативные последовательности были проанализированы и аннотированы. Список OTU был создан. Регистрировали численность и классификацию всех ОТЕ в образцах.
0неделя
Обнаружение кишечной флоры
Временное ограничение: 12 недель
Амплификацию полимеразной цепной реакции проводили в вариабельной области v1-v9 гена 16S rRN с использованием универсального праймера (27F-1492R), а секвенирование проводили на платформе Illumina novaseq. Последовательность ампликона 16S рРНК обрабатывали с использованием QIIME2. Программное обеспечение VSEARCH было использовано для сращивания, фильтрации и удаления химер из исходной последовательности для получения эффективных последовательностей. Кластеризацию проводили по 99% сходству последовательностей для получения операционных таксономических единиц (ОТЕ). На основе базы данных Silva NR99 132 репрезентативные последовательности были проанализированы и аннотированы. Список OTU был создан. Регистрировали численность и классификацию всех ОТЕ в образцах.
12 недель
Обнаружение кишечной флоры
Временное ограничение: 52 недели
Амплификацию полимеразной цепной реакции проводили в вариабельной области v1-v9 гена 16S rRN с использованием универсального праймера (27F-1492R), а секвенирование проводили на платформе Illumina novaseq. Последовательность ампликона 16S рРНК обрабатывали с использованием QIIME2. Программное обеспечение VSEARCH было использовано для сращивания, фильтрации и удаления химер из исходной последовательности для получения эффективных последовательностей. Кластеризацию проводили по 99% сходству последовательностей для получения операционных таксономических единиц (ОТЕ). На основе базы данных Silva NR99 132 репрезентативные последовательности были проанализированы и аннотированы. Список OTU был создан. Регистрировали численность и классификацию всех ОТЕ в образцах.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин
Временное ограничение: 0неделя
Креатинин определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный эталонный диапазон: креатинин: женщины 44–97 мкмоль/л, мужчины 53–106 мкмоль/л.
0неделя
Креатинин
Временное ограничение: 12 недель
Креатинин определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный эталонный диапазон: креатинин: женщины 44–97 мкмоль/л, мужчины 53–106 мкмоль/л.
12 недель
Креатинин
Временное ограничение: 52 недели
Креатинин определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный эталонный диапазон: креатинин: женщины 44–97 мкмоль/л, мужчины 53–106 мкмоль/л.
52 недели
Костная денситометрия
Временное ограничение: 0 неделя
Минеральную плотность костной ткани осевого скелета (позвонки L1-4, шейку левой бедренной кости, всю бедро) субъектов измеряли в г/см2 с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (коэффициент вариации <1%) от Hologic, США.
0 неделя
Костная денситометрия
Временное ограничение: 52 недели
Минеральную плотность костной ткани осевого скелета (позвонки L1-4, шейку левой бедренной кости, всю бедро) субъектов измеряли в г/см2 с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (коэффициент вариации <1%) от Hologic, США.
52 недели
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 0неделя
Креатинин определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный эталонный диапазон: аланинаминотрансфераза: 0–40 Ед/л.
0неделя
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 12 недель
Креатинин определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный эталонный диапазон: аланинаминотрансфераза: 0–40 Ед/л.
12 недель
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 52 недели
Креатинин определялся биохимическим анализатором Roche COBAS C702. Нормальный эталонный диапазон: аланинаминотрансфераза: 0–40 Ед/л.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LonggangDPHS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования и отчет о клиническом исследовании должны быть переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться