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Studio sull'effetto del tè Pu'er 3T nella regolazione del metabolismo del glucosio e dei lipidi

2 maggio 2024 aggiornato da: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Studiare l'effetto del tè Pu'er in pazienti in sovrappeso/obesi con glicemia o metabolismo lipidico anormale. Confrontato con l'effetto di due tè Pu'er con diverso contenuto di fuscina nel miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi, per studiare i meccanismi del metabolismo degli acidi biliari e della regolazione della flora intestinale.

In uno studio clinico prospettico randomizzato e controllato, 90 pazienti sono stati divisi in un gruppo di studio (gruppo del tè Pu'er 3T, 45 pazienti) e un gruppo di controllo (gruppo del tè Pu'er tradizionale, 45 pazienti). Prima e dopo il trattamento (0 giorni, 12 settimane, 52 settimane) sono stati esaminati e confrontati i marcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A、B dovrebbe essere soddisfatto contemporaneamente o combinato con C、D、E.

  1. 18-65 anni, priorità per i pazienti sopra i 30 anni;
  2. Pazienti in sovrappeso/obesi: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Oppure combinato con steatosi epatica non alcolica: determinato mediante quantificazione magnetica nucleare MRI dell'ospedale;
  4. Oppure combinato con dislipidemia: colesterolo totale nel sangue TC≥6,4mmol/L o trigliceridi totali nel sangue TG≥2,0mmol/L o lipoproteina a bassa densità LDL-C nel sangue≥3,1mmol/L;
  5. O con glicemia anormale:

    • Glicemia a digiuno compromessa, IFG: la glicemia a digiuno era 6,1~<7,0 mmol/L e 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio nel sangue orale da 75 g (OGTT) era <7,8 mmol/L.
    • Tolleranza al glucosio compromessa, IGT: la glicemia a digiuno era <6,1 mmol/L e 2 ore dopo 75gOGTT era 7,8~ <11,1 mmol/L;
    • IFG con IGT: pazienti sia con IFG che con IGT;
    • Pazienti con diabete di tipo 2: glicemia casuale 11,1 mmol/L o glicemia a digiuno di 7,0 mmol/L o 2 ore dopo l'OGTT.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2 e iniezioni di insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali e altri tipi speciali di diabete.
  2. Per le donne in gravidanza o allattamento o con allergie;
  3. Pazienti trattati con farmaci ipoglicemizzanti e iniezioni di insulina; pazienti regolari o programmati che assumono farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi (a giudizio dei medici, come pillole dimagranti, farmaci ipolipemizzanti) e farmaci per la protezione del fegato (a giudizio dei medici);
  4. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie del fegato, dei reni e del sangue;
  5. In combinazione con altre malattie infettive, come l’epatite A, l’epatite B, l’epatite C e la sindrome da immunodeficienza acquisita;
  6. Assumere probiotici, prebiotici, antiossidanti e integratori nutrizionali di olio di pesce entro 3 mesi;
  7. Fumatori attuali e bevitori abituali (esclusi solo i bevitori sociali);
  8. Assunzione di yogurt entro 1 settimana prima della prima visita e antibiotici entro 3 mesi;
  9. Bevi regolarmente tè forte;
  10. Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  11. Impossibile non collaborare con l'investigatore per altri motivi.
  12. Inadatto al ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il metodo consigliato per consumare il tè Pu-erh 3T è il seguente: a seconda delle preferenze individuali, una volta al giorno, 8 g/ora, oppure due volte al giorno, 4 g/ora, utilizzando una tazza da stufato da 300 ml; Lasciare in infusione il tè in 200 ml di acqua bollente per 60-90 secondi e consumare. Il tè può essere preparato più volte, sostituendo la normale assunzione di acqua. Assicurarsi che l'intero liquido nella tazza venga consumato durante ogni sessione.
Due tipi di tè Pu'er con diversi livelli di contenuto di brownina.
Altri nomi:
  • Tè Pu'er tradizionale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il metodo consigliato per consumare il tradizionale tè Pu'er è il seguente: a seconda delle preferenze individuali, una volta al giorno, 8 g/ora, oppure due volte al giorno, 4 g/ora, utilizzando una tazza da stufato da 300 ml; Lasciare in infusione il tè in 200 ml di acqua bollente per 60-90 secondi e consumare. Il tè può essere preparato più volte, sostituendo la normale assunzione di acqua. Assicurarsi che l'intero liquido nella tazza venga consumato durante ogni sessione.
Due tipi di tè Pu'er con diversi livelli di contenuto di brownina.
Altri nomi:
  • Tè Pu'er tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 0settimana
I lipidi nel sangue sono stati rilevati dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
0settimana
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
I lipidi nel sangue sono stati rilevati dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
6 settimane
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
I lipidi nel sangue sono stati rilevati dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
12 settimane
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
I lipidi nel sangue sono stati rilevati dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
52 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0settimana
La glicemia è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: glicemia a digiuno 3,9-6,1 mmol/L.
0settimana
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
La glicemia è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: glicemia a digiuno 3,9-6,1 mmol/L.
6 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
La glicemia è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: glicemia a digiuno 3,9-6,1 mmol/L.
12 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
La glicemia è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: glicemia a digiuno 3,9-6,1 mmol/L.
52 settimane
Indicatori della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: 0settimana
L'apparecchiatura MRI medica Siemens 3.0T è stata utilizzata per la diagnosi MAFLD e la valutazione quantitativa del grasso.
0settimana
Indicatori della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'apparecchiatura MRI medica Siemens 3.0T è stata utilizzata per la diagnosi MAFLD e la valutazione quantitativa del grasso.
12 settimane
Indicatori della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: 52 settimane
L'apparecchiatura MRI medica Siemens 3.0T è stata utilizzata per la diagnosi MAFLD e la valutazione quantitativa del grasso.
52 settimane
Rilevazione della flora intestinale
Lasso di tempo: 0settimana
L'amplificazione della reazione a catena della polimerasi è stata effettuata nella regione variabile v1-v9 del gene 16S rRN utilizzando il primer universale (27F-1492R) e il sequenziamento è stato condotto sulla piattaforma Illumina novaseq. La sequenza dell'amplicone dell'rRNA 16S è stata elaborata utilizzando QIIME2. Il software VSEARCH è stato adottato per unire, filtrare e rimuovere le chimere dalla sequenza originale per ottenere le sequenze efficaci. Il clustering è stato eseguito in base alla somiglianza del 99% delle sequenze per ottenere le unità tassonomiche operative (OTU). Sulla base del database Silva NR99 132, le sequenze rappresentative sono state analizzate e annotate. L'elenco OTU è stato generato. Sono state registrate l'abbondanza e la classificazione di tutte le OTU nei campioni.
0settimana
Rilevazione della flora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'amplificazione della reazione a catena della polimerasi è stata effettuata nella regione variabile v1-v9 del gene 16S rRN utilizzando il primer universale (27F-1492R) e il sequenziamento è stato condotto sulla piattaforma Illumina novaseq. La sequenza dell'amplicone dell'rRNA 16S è stata elaborata utilizzando QIIME2. Il software VSEARCH è stato adottato per unire, filtrare e rimuovere le chimere dalla sequenza originale per ottenere le sequenze efficaci. Il clustering è stato eseguito in base alla somiglianza del 99% delle sequenze per ottenere le unità tassonomiche operative (OTU). Sulla base del database Silva NR99 132, le sequenze rappresentative sono state analizzate e annotate. L'elenco OTU è stato generato. Sono state registrate l'abbondanza e la classificazione di tutte le OTU nei campioni.
12 settimane
Rilevazione della flora intestinale
Lasso di tempo: 52 settimane
L'amplificazione della reazione a catena della polimerasi è stata effettuata nella regione variabile v1-v9 del gene 16S rRN utilizzando il primer universale (27F-1492R) e il sequenziamento è stato condotto sulla piattaforma Illumina novaseq. La sequenza dell'amplicone dell'rRNA 16S è stata elaborata utilizzando QIIME2. Il software VSEARCH è stato adottato per unire, filtrare e rimuovere le chimere dalla sequenza originale per ottenere le sequenze efficaci. Il clustering è stato eseguito in base alla somiglianza del 99% delle sequenze per ottenere le unità tassonomiche operative (OTU). Sulla base del database Silva NR99 132, le sequenze rappresentative sono state analizzate e annotate. L'elenco OTU è stato generato. Sono state registrate l'abbondanza e la classificazione di tutte le OTU nei campioni.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: 0settimana
La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: Creatinina: femmina 44-97umol/L, maschio 53-106umol/L.
0settimana
Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: Creatinina: femmina 44-97umol/L, maschio 53-106umol/L.
12 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: 52 settimane
La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: Creatinina: femmina 44-97umol/L, maschio 53-106umol/L.
52 settimane
Densitometria ossea
Lasso di tempo: 0 settimana
La densità minerale ossea dello scheletro assiale (vertebre L1-4, collo del femore sinistro, anca totale) dei soggetti è stata misurata in g/cm2 utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (coefficiente di variazione <1%) di Hologic, STATI UNITI D'AMERICA.
0 settimana
Densitometria ossea
Lasso di tempo: 52 settimane
La densità minerale ossea dello scheletro assiale (vertebre L1-4, collo del femore sinistro, anca totale) dei soggetti è stata misurata in g/cm2 utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (coefficiente di variazione <1%) di Hologic, STATI UNITI D'AMERICA.
52 settimane
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 0settimana
La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: Alanina aminotransferasi: 0-40U/L.
0settimana
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: Alanina aminotransferasi: 0-40U/L.
12 settimane
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 52 settimane
La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: Alanina aminotransferasi: 0-40U/L.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LonggangDPHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il rapporto sullo studio clinico devono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tè Pu'er 3T

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