- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401161
Studio sull'effetto del tè Pu'er 3T nella regolazione del metabolismo del glucosio e dei lipidi
Studiare l'effetto del tè Pu'er in pazienti in sovrappeso/obesi con glicemia o metabolismo lipidico anormale. Confrontato con l'effetto di due tè Pu'er con diverso contenuto di fuscina nel miglioramento del metabolismo del glucosio e dei lipidi, per studiare i meccanismi del metabolismo degli acidi biliari e della regolazione della flora intestinale.
In uno studio clinico prospettico randomizzato e controllato, 90 pazienti sono stati divisi in un gruppo di studio (gruppo del tè Pu'er 3T, 45 pazienti) e un gruppo di controllo (gruppo del tè Pu'er tradizionale, 45 pazienti). Prima e dopo il trattamento (0 giorni, 12 settimane, 52 settimane) sono stati esaminati e confrontati i marcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A、B dovrebbe essere soddisfatto contemporaneamente o combinato con C、D、E.
- 18-65 anni, priorità per i pazienti sopra i 30 anni;
- Pazienti in sovrappeso/obesi: BMI ≥24 kg/m2.
- Oppure combinato con steatosi epatica non alcolica: determinato mediante quantificazione magnetica nucleare MRI dell'ospedale;
- Oppure combinato con dislipidemia: colesterolo totale nel sangue TC≥6,4mmol/L o trigliceridi totali nel sangue TG≥2,0mmol/L o lipoproteina a bassa densità LDL-C nel sangue≥3,1mmol/L;
O con glicemia anormale:
- Glicemia a digiuno compromessa, IFG: la glicemia a digiuno era 6,1~<7,0 mmol/L e 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio nel sangue orale da 75 g (OGTT) era <7,8 mmol/L.
- Tolleranza al glucosio compromessa, IGT: la glicemia a digiuno era <6,1 mmol/L e 2 ore dopo 75gOGTT era 7,8~ <11,1 mmol/L;
- IFG con IGT: pazienti sia con IFG che con IGT;
- Pazienti con diabete di tipo 2: glicemia casuale 11,1 mmol/L o glicemia a digiuno di 7,0 mmol/L o 2 ore dopo l'OGTT.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 e iniezioni di insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali e altri tipi speciali di diabete.
- Per le donne in gravidanza o allattamento o con allergie;
- Pazienti trattati con farmaci ipoglicemizzanti e iniezioni di insulina; pazienti regolari o programmati che assumono farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi (a giudizio dei medici, come pillole dimagranti, farmaci ipolipemizzanti) e farmaci per la protezione del fegato (a giudizio dei medici);
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie del fegato, dei reni e del sangue;
- In combinazione con altre malattie infettive, come l’epatite A, l’epatite B, l’epatite C e la sindrome da immunodeficienza acquisita;
- Assumere probiotici, prebiotici, antiossidanti e integratori nutrizionali di olio di pesce entro 3 mesi;
- Fumatori attuali e bevitori abituali (esclusi solo i bevitori sociali);
- Assunzione di yogurt entro 1 settimana prima della prima visita e antibiotici entro 3 mesi;
- Bevi regolarmente tè forte;
- Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Impossibile non collaborare con l'investigatore per altri motivi.
- Inadatto al ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il metodo consigliato per consumare il tè Pu-erh 3T è il seguente: a seconda delle preferenze individuali, una volta al giorno, 8 g/ora, oppure due volte al giorno, 4 g/ora, utilizzando una tazza da stufato da 300 ml; Lasciare in infusione il tè in 200 ml di acqua bollente per 60-90 secondi e consumare.
Il tè può essere preparato più volte, sostituendo la normale assunzione di acqua.
Assicurarsi che l'intero liquido nella tazza venga consumato durante ogni sessione.
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Due tipi di tè Pu'er con diversi livelli di contenuto di brownina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il metodo consigliato per consumare il tradizionale tè Pu'er è il seguente: a seconda delle preferenze individuali, una volta al giorno, 8 g/ora, oppure due volte al giorno, 4 g/ora, utilizzando una tazza da stufato da 300 ml; Lasciare in infusione il tè in 200 ml di acqua bollente per 60-90 secondi e consumare.
Il tè può essere preparato più volte, sostituendo la normale assunzione di acqua.
Assicurarsi che l'intero liquido nella tazza venga consumato durante ogni sessione.
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Due tipi di tè Pu'er con diversi livelli di contenuto di brownina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 0settimana
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I lipidi nel sangue sono stati rilevati dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
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0settimana
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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I lipidi nel sangue sono stati rilevati dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
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6 settimane
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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I lipidi nel sangue sono stati rilevati dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
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12 settimane
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
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I lipidi nel sangue sono stati rilevati dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
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52 settimane
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0settimana
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La glicemia è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: glicemia a digiuno 3,9-6,1 mmol/L.
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0settimana
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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La glicemia è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: glicemia a digiuno 3,9-6,1 mmol/L.
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6 settimane
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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La glicemia è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: glicemia a digiuno 3,9-6,1 mmol/L.
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12 settimane
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
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La glicemia è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702. Intervallo di riferimento normale: glicemia a digiuno 3,9-6,1 mmol/L.
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52 settimane
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Indicatori della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: 0settimana
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L'apparecchiatura MRI medica Siemens 3.0T è stata utilizzata per la diagnosi MAFLD e la valutazione quantitativa del grasso.
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0settimana
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Indicatori della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'apparecchiatura MRI medica Siemens 3.0T è stata utilizzata per la diagnosi MAFLD e la valutazione quantitativa del grasso.
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12 settimane
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Indicatori della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'apparecchiatura MRI medica Siemens 3.0T è stata utilizzata per la diagnosi MAFLD e la valutazione quantitativa del grasso.
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52 settimane
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Rilevazione della flora intestinale
Lasso di tempo: 0settimana
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L'amplificazione della reazione a catena della polimerasi è stata effettuata nella regione variabile v1-v9 del gene 16S rRN utilizzando il primer universale (27F-1492R) e il sequenziamento è stato condotto sulla piattaforma Illumina novaseq.
La sequenza dell'amplicone dell'rRNA 16S è stata elaborata utilizzando QIIME2.
Il software VSEARCH è stato adottato per unire, filtrare e rimuovere le chimere dalla sequenza originale per ottenere le sequenze efficaci.
Il clustering è stato eseguito in base alla somiglianza del 99% delle sequenze per ottenere le unità tassonomiche operative (OTU).
Sulla base del database Silva NR99 132, le sequenze rappresentative sono state analizzate e annotate.
L'elenco OTU è stato generato.
Sono state registrate l'abbondanza e la classificazione di tutte le OTU nei campioni.
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0settimana
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Rilevazione della flora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'amplificazione della reazione a catena della polimerasi è stata effettuata nella regione variabile v1-v9 del gene 16S rRN utilizzando il primer universale (27F-1492R) e il sequenziamento è stato condotto sulla piattaforma Illumina novaseq.
La sequenza dell'amplicone dell'rRNA 16S è stata elaborata utilizzando QIIME2.
Il software VSEARCH è stato adottato per unire, filtrare e rimuovere le chimere dalla sequenza originale per ottenere le sequenze efficaci.
Il clustering è stato eseguito in base alla somiglianza del 99% delle sequenze per ottenere le unità tassonomiche operative (OTU).
Sulla base del database Silva NR99 132, le sequenze rappresentative sono state analizzate e annotate.
L'elenco OTU è stato generato.
Sono state registrate l'abbondanza e la classificazione di tutte le OTU nei campioni.
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12 settimane
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Rilevazione della flora intestinale
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'amplificazione della reazione a catena della polimerasi è stata effettuata nella regione variabile v1-v9 del gene 16S rRN utilizzando il primer universale (27F-1492R) e il sequenziamento è stato condotto sulla piattaforma Illumina novaseq.
La sequenza dell'amplicone dell'rRNA 16S è stata elaborata utilizzando QIIME2.
Il software VSEARCH è stato adottato per unire, filtrare e rimuovere le chimere dalla sequenza originale per ottenere le sequenze efficaci.
Il clustering è stato eseguito in base alla somiglianza del 99% delle sequenze per ottenere le unità tassonomiche operative (OTU).
Sulla base del database Silva NR99 132, le sequenze rappresentative sono state analizzate e annotate.
L'elenco OTU è stato generato.
Sono state registrate l'abbondanza e la classificazione di tutte le OTU nei campioni.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creatinina
Lasso di tempo: 0settimana
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La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
Intervallo di riferimento normale: Creatinina: femmina 44-97umol/L, maschio 53-106umol/L.
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0settimana
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Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
Intervallo di riferimento normale: Creatinina: femmina 44-97umol/L, maschio 53-106umol/L.
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12 settimane
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Creatinina
Lasso di tempo: 52 settimane
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La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
Intervallo di riferimento normale: Creatinina: femmina 44-97umol/L, maschio 53-106umol/L.
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52 settimane
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Densitometria ossea
Lasso di tempo: 0 settimana
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La densità minerale ossea dello scheletro assiale (vertebre L1-4, collo del femore sinistro, anca totale) dei soggetti è stata misurata in g/cm2 utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (coefficiente di variazione <1%) di Hologic, STATI UNITI D'AMERICA.
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0 settimana
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Densitometria ossea
Lasso di tempo: 52 settimane
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La densità minerale ossea dello scheletro assiale (vertebre L1-4, collo del femore sinistro, anca totale) dei soggetti è stata misurata in g/cm2 utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (coefficiente di variazione <1%) di Hologic, STATI UNITI D'AMERICA.
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52 settimane
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 0settimana
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La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
Intervallo di riferimento normale: Alanina aminotransferasi: 0-40U/L.
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0settimana
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
Intervallo di riferimento normale: Alanina aminotransferasi: 0-40U/L.
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12 settimane
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 52 settimane
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La creatinina è stata rilevata dall'analizzatore biochimico Roche COBAS C702.
Intervallo di riferimento normale: Alanina aminotransferasi: 0-40U/L.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LonggangDPHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tè Pu'er 3T
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Providence Health & ServicesCompletatoSarcoma metastatico | Carcinoma metastatico | Linfoma metastaticoStati Uniti
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamentoStipsi | Sclerosi sistemica | Disfunzione autonomica | Disturbo della motilità gastrointestinaleStati Uniti
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ReclutamentoEpilessia, resistente ai farmaci | Terapia di agopunturaVietnam
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University of MichiganTranstimulation Research, IncRitirato
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletatoGliomi ricorrenti di alto gradoStati Uniti
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