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Estudo sobre o efeito do chá Pu'er 3T na regulação da glicose e do metabolismo lipídico

2 de maio de 2024 atualizado por: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Estudar o efeito do chá Pu'er em pacientes com sobrepeso/obesidade com glicose no sangue ou metabolismo lipídico anormal. Comparado com o efeito de dois chás Pu'er com diferentes conteúdos de fuscina de chá na melhoria do metabolismo da glicose e dos lipídios, para investigar os mecanismos do metabolismo dos ácidos biliares e da regulação da flora intestinal.

Em um estudo clínico prospectivo randomizado controlado, 90 pacientes foram divididos em grupo de estudo (grupo de chá Pu'er 3T, 45 pacientes) e grupo controle (grupo de chá Pu'er tradicional, 45 pacientes). Antes e depois do tratamento (0 dia, 12 semanas, 52 semanas), os marcadores do metabolismo da glicose e dos lipídios dos pacientes foram examinados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O A、B deve ser encontrado simultaneamente ou combinado com o C、D、E.

  1. 18 a 65 anos, prioridade para pacientes acima de 30 anos;
  2. Pacientes com sobrepeso/obesidade: IMC ≥24 kg/m2.
  3. Ou combinado com doença hepática gordurosa não alcoólica: determinado pela quantificação magnética nuclear da ressonância magnética do hospital;
  4. Ou combinado com dislipidemia: colesterol total no sangue TC≥6,4mmol/L ou triglicerídeo total no sangue TG≥2,0mmol/L ou lipoproteína de baixa densidade LDL-C≥3,1mmol/L no sangue;
  5. Ou com glicemia anormal:

    • Glicemia de jejum prejudicada, IFG: a glicemia de jejum foi de 6,1~<7,0mmol/L, e 2 horas após 75g de teste oral de tolerância à glicose no sangue (OGTT) <7,8mmol/L.
    • Tolerância à glicose prejudicada, IGT: a glicemia em jejum foi <6,1mmol/L e 2 horas após 75gOGTT foi 7,8~ <11,1 mmol/L;
    • IFG com IGT: pacientes com IFG e IGT;
    • Pacientes com diabetes tipo 2: glicemia aleatória de 11,1mmol/L ou glicemia de jejum de 7,0 mmol/L ou 2 horas após TOTG.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 2 e injeções de insulina ou hipoglicemiantes orais e outros tipos especiais de diabetes.
  2. Para mulheres durante a gravidez ou lactação ou com alergias;
  3. Pacientes tratados com quaisquer medicamentos hipoglicemiantes e injeções de insulina; pacientes regulares ou planejados que tomam medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose e dos lipídios (conforme avaliado pelos médicos, como pílulas dietéticas, medicamentos para redução de lipídios) e medicamentos de proteção hepática (conforme avaliado pelos médicos);
  4. Pacientes com doenças cardiovasculares graves, doenças cerebrovasculares, doenças hepáticas, renais e hematopoiéticas;
  5. Combinada com outras doenças infecciosas, como hepatite A, hepatite B, hepatite C e síndrome da imunodeficiência adquirida;
  6. Tome probióticos, prebióticos, antioxidantes e suplementos nutricionais de óleo de peixe dentro de 3 meses;
  7. Fumantes atuais e consumo regular de álcool (excluindo apenas bebedores sociais);
  8. Ingestão de iogurte até 1 semana antes da primeira consulta e antibióticos até 3 meses;
  9. Beba chá forte regularmente;
  10. Participar de outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
  11. Incapaz de não cooperar com o investigador por outros motivos.
  12. Impróprio para o pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O método recomendado para consumir o chá Pu-erh 3T é o seguinte: de acordo com a preferência individual, uma vez ao dia, 8 g/hora, ou duas vezes ao dia, 4 g/hora, utilizando uma xícara de guisado de 300 mL; Mergulhe o chá em 200 mL de água fervente por 60-90 segundos e consuma. O chá pode ser preparado várias vezes, substituindo a ingestão regular de água. Certifique-se de que todo o líquido do copo seja consumido durante cada sessão.
Dois tipos de chá Pu-erh com diferentes níveis de teor de teabrowina.
Outros nomes:
  • Chá Pu'er tradicional
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O método recomendado para consumir o chá Pu-erh tradicional é o seguinte: de acordo com a preferência individual, uma vez ao dia, 8 g/hora, ou duas vezes ao dia, 4 g/hora, utilizando uma xícara de guisado de 300 mL; Mergulhe o chá em 200 mL de água fervente por 60-90 segundos e consuma. O chá pode ser preparado várias vezes, substituindo a ingestão regular de água. Certifique-se de que todo o líquido do copo seja consumido durante cada sessão.
Dois tipos de chá Pu-erh com diferentes níveis de teor de teabrowina.
Outros nomes:
  • Chá Pu'er tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios sanguíneos
Prazo: 0 semana
Os lipídios sanguíneos foram detectados pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
0 semana
Lipídios sanguíneos
Prazo: 6 semanas
Os lipídios sanguíneos foram detectados pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
6 semanas
Lipídios sanguíneos
Prazo: 12 semanas
Os lipídios sanguíneos foram detectados pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
12 semanas
Lipídios sanguíneos
Prazo: 52 semanas
Os lipídios sanguíneos foram detectados pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
52 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 0 semana
A glicemia foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Glicose no sangue em jejum 3,9-6,1 mmol/L.
0 semana
Glicose no sangue
Prazo: 6 semanas
A glicemia foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Glicose no sangue em jejum 3,9-6,1 mmol/L.
6 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
A glicemia foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Glicose no sangue em jejum 3,9-6,1 mmol/L.
12 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 52 semanas
A glicemia foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Glicose no sangue em jejum 3,9-6,1 mmol/L.
52 semanas
Indicadores de fração de gordura hepática
Prazo: 0 semana
O equipamento médico de ressonância magnética Siemens 3.0T foi aplicado para diagnóstico de MAFLD e avaliação quantitativa de gordura.
0 semana
Indicadores de fração de gordura hepática
Prazo: 12 semanas
O equipamento médico de ressonância magnética Siemens 3.0T foi aplicado para diagnóstico de MAFLD e avaliação quantitativa de gordura.
12 semanas
Indicadores de fração de gordura hepática
Prazo: 52 semanas
O equipamento médico de ressonância magnética Siemens 3.0T foi aplicado para diagnóstico de MAFLD e avaliação quantitativa de gordura.
52 semanas
Detecção de flora intestinal
Prazo: 0 semana
A amplificação da Reação em Cadeia da Polimerase foi realizada na região variável v1-v9 do gene 16S rRN utilizando primer universal (27F-1492R), e o sequenciamento foi realizado na plataforma Illumina novaseq. A sequência do amplicon 16S rRNA foi processada usando QIIME2. O software VSEARCH foi adotado para unir, filtrar e remover quimeras da sequência original para obter as sequências efetivas. O agrupamento foi realizado de acordo com a similaridade de 99% das sequências para obtenção das unidades taxonômicas operacionais (OTU). Com base no banco de dados Silva NR99 132, as sequências representativas foram analisadas e anotadas. A lista OTU foi gerada. A abundância e classificação de todas as OTUs nas amostras foram registradas.
0 semana
Detecção de flora intestinal
Prazo: 12 semanas
A amplificação da Reação em Cadeia da Polimerase foi realizada na região variável v1-v9 do gene 16S rRN utilizando primer universal (27F-1492R), e o sequenciamento foi realizado na plataforma Illumina novaseq. A sequência do amplicon 16S rRNA foi processada usando QIIME2. O software VSEARCH foi adotado para unir, filtrar e remover quimeras da sequência original para obter as sequências efetivas. O agrupamento foi realizado de acordo com a similaridade de 99% das sequências para obtenção das unidades taxonômicas operacionais (OTU). Com base no banco de dados Silva NR99 132, as sequências representativas foram analisadas e anotadas. A lista OTU foi gerada. A abundância e classificação de todas as OTUs nas amostras foram registradas.
12 semanas
Detecção de flora intestinal
Prazo: 52 semanas
A amplificação da Reação em Cadeia da Polimerase foi realizada na região variável v1-v9 do gene 16S rRN utilizando primer universal (27F-1492R), e o sequenciamento foi realizado na plataforma Illumina novaseq. A sequência do amplicon 16S rRNA foi processada usando QIIME2. O software VSEARCH foi adotado para unir, filtrar e remover quimeras da sequência original para obter as sequências efetivas. O agrupamento foi realizado de acordo com a similaridade de 99% das sequências para obtenção das unidades taxonômicas operacionais (OTU). Com base no banco de dados Silva NR99 132, as sequências representativas foram analisadas e anotadas. A lista OTU foi gerada. A abundância e classificação de todas as OTUs nas amostras foram registradas.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina
Prazo: 0 semana
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Creatinina: Feminino 44-97umol/L, Masculino 53-106umol/L.
0 semana
Creatinina
Prazo: 12 semanas
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Creatinina: Feminino 44-97umol/L, Masculino 53-106umol/L.
12 semanas
Creatinina
Prazo: 52 semanas
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Creatinina: Feminino 44-97umol/L, Masculino 53-106umol/L.
52 semanas
Densitometria óssea
Prazo: 0 semana
A densidade mineral óssea do esqueleto axial (vértebras L1-4, colo femoral esquerdo, quadril total) dos indivíduos foi medida em g/cm2 usando uma absorciometria de raios X de dupla energia (coeficiente de variação <1%) da Hologic, EUA.
0 semana
Densitometria óssea
Prazo: 52 semanas
A densidade mineral óssea do esqueleto axial (vértebras L1-4, colo femoral esquerdo, quadril total) dos indivíduos foi medida em g/cm2 usando uma absorciometria de raios X de dupla energia (coeficiente de variação <1%) da Hologic, EUA.
52 semanas
Alanina aminotransferase
Prazo: 0 semana
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal:Alanina aminotransferase: 0-40U/L.
0 semana
Alanina aminotransferase
Prazo: 12 semanas
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal:Alanina aminotransferase: 0-40U/L.
12 semanas
Alanina aminotransferase
Prazo: 52 semanas
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal:Alanina aminotransferase: 0-40U/L.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LonggangDPHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Protocolo de Estudo e o Relatório de Estudo Clínico devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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