- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06401161
Estudo sobre o efeito do chá Pu'er 3T na regulação da glicose e do metabolismo lipídico
Estudar o efeito do chá Pu'er em pacientes com sobrepeso/obesidade com glicose no sangue ou metabolismo lipídico anormal. Comparado com o efeito de dois chás Pu'er com diferentes conteúdos de fuscina de chá na melhoria do metabolismo da glicose e dos lipídios, para investigar os mecanismos do metabolismo dos ácidos biliares e da regulação da flora intestinal.
Em um estudo clínico prospectivo randomizado controlado, 90 pacientes foram divididos em grupo de estudo (grupo de chá Pu'er 3T, 45 pacientes) e grupo controle (grupo de chá Pu'er tradicional, 45 pacientes). Antes e depois do tratamento (0 dia, 12 semanas, 52 semanas), os marcadores do metabolismo da glicose e dos lipídios dos pacientes foram examinados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O A、B deve ser encontrado simultaneamente ou combinado com o C、D、E.
- 18 a 65 anos, prioridade para pacientes acima de 30 anos;
- Pacientes com sobrepeso/obesidade: IMC ≥24 kg/m2.
- Ou combinado com doença hepática gordurosa não alcoólica: determinado pela quantificação magnética nuclear da ressonância magnética do hospital;
- Ou combinado com dislipidemia: colesterol total no sangue TC≥6,4mmol/L ou triglicerídeo total no sangue TG≥2,0mmol/L ou lipoproteína de baixa densidade LDL-C≥3,1mmol/L no sangue;
Ou com glicemia anormal:
- Glicemia de jejum prejudicada, IFG: a glicemia de jejum foi de 6,1~<7,0mmol/L, e 2 horas após 75g de teste oral de tolerância à glicose no sangue (OGTT) <7,8mmol/L.
- Tolerância à glicose prejudicada, IGT: a glicemia em jejum foi <6,1mmol/L e 2 horas após 75gOGTT foi 7,8~ <11,1 mmol/L;
- IFG com IGT: pacientes com IFG e IGT;
- Pacientes com diabetes tipo 2: glicemia aleatória de 11,1mmol/L ou glicemia de jejum de 7,0 mmol/L ou 2 horas após TOTG.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 e injeções de insulina ou hipoglicemiantes orais e outros tipos especiais de diabetes.
- Para mulheres durante a gravidez ou lactação ou com alergias;
- Pacientes tratados com quaisquer medicamentos hipoglicemiantes e injeções de insulina; pacientes regulares ou planejados que tomam medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose e dos lipídios (conforme avaliado pelos médicos, como pílulas dietéticas, medicamentos para redução de lipídios) e medicamentos de proteção hepática (conforme avaliado pelos médicos);
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves, doenças cerebrovasculares, doenças hepáticas, renais e hematopoiéticas;
- Combinada com outras doenças infecciosas, como hepatite A, hepatite B, hepatite C e síndrome da imunodeficiência adquirida;
- Tome probióticos, prebióticos, antioxidantes e suplementos nutricionais de óleo de peixe dentro de 3 meses;
- Fumantes atuais e consumo regular de álcool (excluindo apenas bebedores sociais);
- Ingestão de iogurte até 1 semana antes da primeira consulta e antibióticos até 3 meses;
- Beba chá forte regularmente;
- Participar de outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;
- Incapaz de não cooperar com o investigador por outros motivos.
- Impróprio para o pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O método recomendado para consumir o chá Pu-erh 3T é o seguinte: de acordo com a preferência individual, uma vez ao dia, 8 g/hora, ou duas vezes ao dia, 4 g/hora, utilizando uma xícara de guisado de 300 mL; Mergulhe o chá em 200 mL de água fervente por 60-90 segundos e consuma.
O chá pode ser preparado várias vezes, substituindo a ingestão regular de água.
Certifique-se de que todo o líquido do copo seja consumido durante cada sessão.
|
Dois tipos de chá Pu-erh com diferentes níveis de teor de teabrowina.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O método recomendado para consumir o chá Pu-erh tradicional é o seguinte: de acordo com a preferência individual, uma vez ao dia, 8 g/hora, ou duas vezes ao dia, 4 g/hora, utilizando uma xícara de guisado de 300 mL; Mergulhe o chá em 200 mL de água fervente por 60-90 segundos e consuma.
O chá pode ser preparado várias vezes, substituindo a ingestão regular de água.
Certifique-se de que todo o líquido do copo seja consumido durante cada sessão.
|
Dois tipos de chá Pu-erh com diferentes níveis de teor de teabrowina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 0 semana
|
Os lipídios sanguíneos foram detectados pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
|
0 semana
|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 6 semanas
|
Os lipídios sanguíneos foram detectados pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
|
6 semanas
|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 12 semanas
|
Os lipídios sanguíneos foram detectados pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
|
12 semanas
|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 52 semanas
|
Os lipídios sanguíneos foram detectados pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
|
52 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 0 semana
|
A glicemia foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Glicose no sangue em jejum 3,9-6,1 mmol/L.
|
0 semana
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 6 semanas
|
A glicemia foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Glicose no sangue em jejum 3,9-6,1 mmol/L.
|
6 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
|
A glicemia foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Glicose no sangue em jejum 3,9-6,1 mmol/L.
|
12 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 52 semanas
|
A glicemia foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702. Faixa de referência normal: Glicose no sangue em jejum 3,9-6,1 mmol/L.
|
52 semanas
|
|
Indicadores de fração de gordura hepática
Prazo: 0 semana
|
O equipamento médico de ressonância magnética Siemens 3.0T foi aplicado para diagnóstico de MAFLD e avaliação quantitativa de gordura.
|
0 semana
|
|
Indicadores de fração de gordura hepática
Prazo: 12 semanas
|
O equipamento médico de ressonância magnética Siemens 3.0T foi aplicado para diagnóstico de MAFLD e avaliação quantitativa de gordura.
|
12 semanas
|
|
Indicadores de fração de gordura hepática
Prazo: 52 semanas
|
O equipamento médico de ressonância magnética Siemens 3.0T foi aplicado para diagnóstico de MAFLD e avaliação quantitativa de gordura.
|
52 semanas
|
|
Detecção de flora intestinal
Prazo: 0 semana
|
A amplificação da Reação em Cadeia da Polimerase foi realizada na região variável v1-v9 do gene 16S rRN utilizando primer universal (27F-1492R), e o sequenciamento foi realizado na plataforma Illumina novaseq.
A sequência do amplicon 16S rRNA foi processada usando QIIME2.
O software VSEARCH foi adotado para unir, filtrar e remover quimeras da sequência original para obter as sequências efetivas.
O agrupamento foi realizado de acordo com a similaridade de 99% das sequências para obtenção das unidades taxonômicas operacionais (OTU).
Com base no banco de dados Silva NR99 132, as sequências representativas foram analisadas e anotadas.
A lista OTU foi gerada.
A abundância e classificação de todas as OTUs nas amostras foram registradas.
|
0 semana
|
|
Detecção de flora intestinal
Prazo: 12 semanas
|
A amplificação da Reação em Cadeia da Polimerase foi realizada na região variável v1-v9 do gene 16S rRN utilizando primer universal (27F-1492R), e o sequenciamento foi realizado na plataforma Illumina novaseq.
A sequência do amplicon 16S rRNA foi processada usando QIIME2.
O software VSEARCH foi adotado para unir, filtrar e remover quimeras da sequência original para obter as sequências efetivas.
O agrupamento foi realizado de acordo com a similaridade de 99% das sequências para obtenção das unidades taxonômicas operacionais (OTU).
Com base no banco de dados Silva NR99 132, as sequências representativas foram analisadas e anotadas.
A lista OTU foi gerada.
A abundância e classificação de todas as OTUs nas amostras foram registradas.
|
12 semanas
|
|
Detecção de flora intestinal
Prazo: 52 semanas
|
A amplificação da Reação em Cadeia da Polimerase foi realizada na região variável v1-v9 do gene 16S rRN utilizando primer universal (27F-1492R), e o sequenciamento foi realizado na plataforma Illumina novaseq.
A sequência do amplicon 16S rRNA foi processada usando QIIME2.
O software VSEARCH foi adotado para unir, filtrar e remover quimeras da sequência original para obter as sequências efetivas.
O agrupamento foi realizado de acordo com a similaridade de 99% das sequências para obtenção das unidades taxonômicas operacionais (OTU).
Com base no banco de dados Silva NR99 132, as sequências representativas foram analisadas e anotadas.
A lista OTU foi gerada.
A abundância e classificação de todas as OTUs nas amostras foram registradas.
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Creatinina
Prazo: 0 semana
|
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
Faixa de referência normal: Creatinina: Feminino 44-97umol/L, Masculino 53-106umol/L.
|
0 semana
|
|
Creatinina
Prazo: 12 semanas
|
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
Faixa de referência normal: Creatinina: Feminino 44-97umol/L, Masculino 53-106umol/L.
|
12 semanas
|
|
Creatinina
Prazo: 52 semanas
|
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
Faixa de referência normal: Creatinina: Feminino 44-97umol/L, Masculino 53-106umol/L.
|
52 semanas
|
|
Densitometria óssea
Prazo: 0 semana
|
A densidade mineral óssea do esqueleto axial (vértebras L1-4, colo femoral esquerdo, quadril total) dos indivíduos foi medida em g/cm2 usando uma absorciometria de raios X de dupla energia (coeficiente de variação <1%) da Hologic, EUA.
|
0 semana
|
|
Densitometria óssea
Prazo: 52 semanas
|
A densidade mineral óssea do esqueleto axial (vértebras L1-4, colo femoral esquerdo, quadril total) dos indivíduos foi medida em g/cm2 usando uma absorciometria de raios X de dupla energia (coeficiente de variação <1%) da Hologic, EUA.
|
52 semanas
|
|
Alanina aminotransferase
Prazo: 0 semana
|
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
Faixa de referência normal:Alanina aminotransferase: 0-40U/L.
|
0 semana
|
|
Alanina aminotransferase
Prazo: 12 semanas
|
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
Faixa de referência normal:Alanina aminotransferase: 0-40U/L.
|
12 semanas
|
|
Alanina aminotransferase
Prazo: 52 semanas
|
A creatinina foi detectada pelo analisador bioquímico Roche COBAS C702.
Faixa de referência normal:Alanina aminotransferase: 0-40U/L.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LonggangDPHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .