グルコースおよび脂質代謝調節における3Tプーアール茶の効果に関する研究
2024年5月2日 更新者:Chen Yuhua、Longgang District People's Hospital of Shenzhen
血糖値または脂質代謝異常のある過体重/肥満患者におけるプーアル茶の効果を研究する。 茶フスチン含有量の異なる2つのプーアル茶のグルコースおよび脂質代謝改善効果を比較し、胆汁酸代謝と腸内フローラ調節のメカニズムを調査します。
前向きランダム化対照臨床研究では、90人の患者が研究グループ(3Tプーアル茶グループ、患者45人)と対照グループ(伝統的なプーアル茶グループ、患者45人)に分けられました。 治療の前後(0日、12週、52週)に患者のグルコースおよび脂質代謝のマーカーを検査し、比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
A、Bを同時に満たすか、C、D、Eと組み合わせる必要があります。
- 18~65歳、30歳以上の患者が優先。
- 過体重/肥満患者: BMI ≥24 kg/m2。
- または非アルコール性脂肪肝疾患と合併している場合:病院のMRI核磁気定量によって決定されます。
- または脂質異常症の合併:血中総コレステロール TC≧6.4mmol/L、または血中総トリグリセライド TG≧2.0mmol/L、または血中低比重リポタンパク質 LDL-C≧3.1mmol/L。
または異常な血糖値がある場合:
- 空腹時血糖値異常、IFG:空腹時血糖値は6.1~<7.0mmol/L、75g経口血糖負荷試験(OGTT)2時間後<7.8mmol/L。
- 耐糖能障害、IGT:空腹時血糖値は<6.1mmol/L、75gOGTTの2時間後は7.8~<11.1mmol/Lでした。
- IGTを伴うIFG:IFGとIGTの両方を有する患者。
- 2型糖尿病患者:ランダム血糖値11.1mmol/L、または空腹時血糖値7.0mmol/L、またはOGTT後2時間。
除外基準:
- 2 型糖尿病とインスリン注射または経口血糖降下薬およびその他の特殊な種類の糖尿病。
- 妊娠中、授乳中、またはアレルギーのある女性。
- 血糖降下薬およびインスリン注射による治療を受けている患者。グルコースおよび脂質代謝に影響を与える可能性のある薬(ダイエット薬、脂質低下薬など、臨床医が判断したもの)および肝保護薬(臨床医が判断したもの)を定期的にまたは計画的に服用している患者。
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、造血器疾患の患者。
- A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫不全症候群などの他の感染症との合併。
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、抗酸化物質、魚油の栄養補助食品を3か月以内に摂取してください。
- 現在喫煙者および定期的な飲酒者(社交飲酒者のみを除く)。
- 初診前の1週間以内にヨーグルトを摂取し、3か月以内に抗生物質を摂取する。
- 濃いお茶を定期的に飲みます。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する。
- その他の理由により調査員に協力できない。
- 研究者には不向きだ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
3T プーアール茶の推奨摂取方法は次のとおりです。個人の好みに応じて、300 mL のシチューカップを使用して、1 日 1 回、1 回あたり 8 g、または 1 日 2 回、4 g を摂取します。 200mLの熱湯に60〜90秒浸して、お飲みください。
お茶は、定期的に水を飲む代わりに、何度でも淹れることができます。
各セッション中に、カップ内の液体がすべて消費されていることを確認してください。
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テアブロニンの含有量が異なる2種類のプーアル茶。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
伝統的なプーアル茶の推奨摂取方法は次のとおりです。個人の好みに応じて、300 mL のシチューカップを使用して、1 日 1 回、1 回あたり 8 g、または 1 日 2 回、4 g を摂取します。 200mLの熱湯に60〜90秒浸して、お飲みください。
お茶は、定期的に水を飲む代わりに、何度でも淹れることができます。
各セッション中に、カップ内の液体がすべて消費されていることを確認してください。
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テアブロニンの含有量が異なる2種類のプーアル茶。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質
時間枠:0週間
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血中脂質は、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
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0週間
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血中脂質
時間枠:6週間
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血中脂質は、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
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6週間
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血中脂質
時間枠:12週間
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血中脂質は、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
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12週間
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血中脂質
時間枠:52週間
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血中脂質は、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
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52週間
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血糖値
時間枠:0週間
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血糖値は、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。正常基準範囲:空腹時血糖値 3.9 ~ 6.1 mmol/L。
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0週間
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血糖値
時間枠:6週間
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血糖値は、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。正常基準範囲:空腹時血糖値 3.9 ~ 6.1 mmol/L。
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6週間
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血糖値
時間枠:12週間
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血糖値は、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。正常基準範囲:空腹時血糖値 3.9 ~ 6.1 mmol/L。
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12週間
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血糖値
時間枠:52週間
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血糖値は、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。正常基準範囲:空腹時血糖値 3.9 ~ 6.1 mmol/L。
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52週間
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肝脂肪分率インジケーター
時間枠:0週間
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シーメンス 3.0T 医療用 MRI 装置は、MAFLD 診断と脂肪定量評価に適用されました。
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0週間
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肝脂肪分率インジケーター
時間枠:12週間
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シーメンス 3.0T 医療用 MRI 装置は、MAFLD 診断と脂肪定量評価に適用されました。
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12週間
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肝脂肪分率インジケーター
時間枠:52週間
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シーメンス 3.0T 医療用 MRI 装置は、MAFLD 診断と脂肪定量評価に適用されました。
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52週間
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腸内フローラの検出
時間枠:0週間
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ポリメラーゼ連鎖反応による増幅は、ユニバーサル プライマー (27F-1492R) を使用して 16S rRN 遺伝子の v1 ~ v9 可変領域で実行され、配列決定は Illumina novaseq プラットフォームで実行されました。
16S rRNA アンプリコン配列は QIIME2 を使用して処理されました。
VSEARCH ソフトウェアを使用して、元の配列からキメラをスプライス、フィルター、および除去して、有効な配列を取得しました。
配列の 99% の類似性に従ってクラスタリングを実行し、操作分類単位 (OTU) を取得しました。
Silva NR99 132 データベースに基づいて、代表的な配列を分析し、注釈を付けました。
OTUリストが生成されました。
サンプル中のすべての OTU の存在量と分類が記録されました。
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0週間
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腸内フローラの検出
時間枠:12週間
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ポリメラーゼ連鎖反応による増幅は、ユニバーサル プライマー (27F-1492R) を使用して 16S rRN 遺伝子の v1 ~ v9 可変領域で実行され、配列決定は Illumina novaseq プラットフォームで実行されました。
16S rRNA アンプリコン配列は QIIME2 を使用して処理されました。
VSEARCH ソフトウェアを使用して、元の配列からキメラをスプライス、フィルター、および除去して、有効な配列を取得しました。
配列の 99% の類似性に従ってクラスタリングを実行し、操作分類単位 (OTU) を取得しました。
Silva NR99 132 データベースに基づいて、代表的な配列を分析し、注釈を付けました。
OTUリストが生成されました。
サンプル中のすべての OTU の存在量と分類が記録されました。
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12週間
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腸内フローラの検出
時間枠:52週間
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ポリメラーゼ連鎖反応による増幅は、ユニバーサル プライマー (27F-1492R) を使用して 16S rRN 遺伝子の v1 ~ v9 可変領域で実行され、配列決定は Illumina novaseq プラットフォームで実行されました。
16S rRNA アンプリコン配列は QIIME2 を使用して処理されました。
VSEARCH ソフトウェアを使用して、元の配列からキメラをスプライス、フィルター、および除去して、有効な配列を取得しました。
配列の 99% の類似性に従ってクラスタリングを実行し、操作分類単位 (OTU) を取得しました。
Silva NR99 132 データベースに基づいて、代表的な配列を分析し、注釈を付けました。
OTUリストが生成されました。
サンプル中のすべての OTU の存在量と分類が記録されました。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチニン
時間枠:0週間
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クレアチニンは、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
正常基準値:クレアチニン:女性 44~97umol/L、男性 53~106umol/L。
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0週間
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クレアチニン
時間枠:12週間
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クレアチニンは、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
正常基準値:クレアチニン:女性 44~97umol/L、男性 53~106umol/L。
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12週間
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クレアチニン
時間枠:52週間
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クレアチニンは、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
正常基準値:クレアチニン:女性 44~97umol/L、男性 53~106umol/L。
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52週間
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骨密度測定
時間枠:0週間
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被験者の軸骨格(L1-4 椎骨、左大腿骨頸部、股関節全体)の骨密度は、Hologic 社の二重エネルギー X 線吸光光度計(変動係数 <1%)を使用して g/cm2 で測定されました。アメリカ合衆国。
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0週間
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骨密度測定
時間枠:52週間
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被験者の軸骨格(L1-4 椎骨、左大腿骨頸部、股関節全体)の骨密度は、Hologic 社の二重エネルギー X 線吸光光度計(変動係数 <1%)を使用して g/cm2 で測定されました。アメリカ合衆国。
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52週間
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:0週間
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クレアチニンは、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
正常基準範囲:アラニンアミノトランスフェラーゼ:0~40U/L。
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0週間
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:12週間
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クレアチニンは、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
正常基準範囲:アラニンアミノトランスフェラーゼ:0~40U/L。
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12週間
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:52週間
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クレアチニンは、Roche COBAS C702 生化学分析装置によって検出されました。
正常基準範囲:アラニンアミノトランスフェラーゼ:0~40U/L。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3T プーアル茶の臨床試験
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University of MichiganTranstimulation Research, Incまだ募集していません
-
University of ChicagoChildrens Services Council; St. Marys Medical Center; Soma Medical Center; HomeSafe引きこもった
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National Cancer Institute (NCI)募集神経膠腫 | ハイグレードグリオーマ | 悪性神経膠腫 | 神経膠腫 | 低悪性度グリオーマアメリカ
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University Hospital, AachenAlzheimer Forschung Initiative e.V.完了お年寄り | アルツハイマー認知症(AD)
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical University完了