结核病筛查期间基于 CAD 的 CXR 判读分诊评估

2021 年，世界卫生组织发布了指南，建议在结核病胸部 X 光 (CXR) 筛查过程中使用计算机辅助检测 (CAD) 软件替代放射科医生。[1] 然而，将 CAD 软件定位为放射科医生决策支持工具的临床工作流程，旨在提高 CXR 解释准确性和/或效率，可能会被证明是放射科医生更容易接受的用例。 CAD 软件现在正通过这些方式集成到高收入国家的乳腺癌 [2]、前列腺 [3] 和肺癌 [4] 癌症筛查项目中。 然而，目前缺乏在此类用例下评估 CAD 软件在 CXR 结核病筛查过程中的文献。

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) 将与当地公共部门合作伙伴合作，在越南南部三个省份（巴地 - 头顿、胡志明市和隆安）组织 80 场以社区为基础的结核病 CXR 筛查活动 [5,6] ）作为实用临床试验的一部分，旨在评估 CAD 软件部署对现实世界的影响。 INSIGHT CXR CAD 软件（Lunit，韩国）将用于在现场放射科医生做出最终 CXR 解释（基于 CAD）之前自动识别正常 CXR 图像，从而支持一半筛查事件（随机选择）的 CXR 解释。分类用例）。 其他筛查活动将仅使用现场放射科医生进行 CXR 判读（常规护理）。

使用 INSIGHT CXR 软件将仅放射科医师的 CXR 判读与基于 CAD 的分诊进行比较的回顾性评估表明，基于 CAD 的分诊结果使人力工作量减少了 -68.9%，CXR 异常率和后续诊断测试减少了 -30.1% ，结核病检出率仅降低-0.2%。 这项务实的临床试验嵌套在基于社区的 CXR 筛查计划中，其规模由捐助资金的可用性决定。 然而，每组都会招募足够数量的参与者并进行筛查，以检测标记为异常的 CXR 图像比例有 30% 的差异（12.4% 与 17.8%）（主要目标）。

研究武器

1. 现场放射科医生/常规护理（40 次筛查活动；12,000 名参与者）：该组的所有参与者都将接受 CXR 筛查。 所有 CXR 图像将仅由现场放射科医生解读。 放射科医生给出的 CXR 结果异常的参与者将被指示进行诊断测试。
2. 基于 CAD 的分类/实验护理（40 个筛查活动；12,000 名参与者）：该组的所有参与者都将通过 CXR 进行筛查。 所有CXR图像将首先使用INSIGHT CXR CAD软件（Lunit，韩国）进行处理，以识别完全正常/清晰的CXR图像；只有那些可能存在异常（异常评分≥20）的才会被发送给现场放射科医生。 放射科医生给出的 CXR 结果异常的参与者将被指示进行诊断测试。

目标

1. 比较研究组之间被现场放射科医生宣布为异常的 CXR 图像比例的差异
2. 比较研究组之间通过 CXR 筛查的人群中使用 Xpert MTB/RIF Ultra 检测诊断出结核病的人数比例差异