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결핵 검진 중 CXR 해석을 위한 CAD 기반 선별 평가

2025년 8월 7일 업데이트: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

평가: 결핵 퇴치를 가속화하기 위한 루닛 소프트웨어 사용의 부가 가치 추정

해석의 정확성 및/또는 효율성을 향상시키기 위해 방사선 전문의를 위한 의사 결정 지원 도구로 결핵 검사 중 흉부 X선 해석을 위한 컴퓨터 지원 탐지(CAD) 소프트웨어를 배치하는 임상 워크플로가 보다 수용 가능한 사용 사례가 될 수 있습니다. 방사선 전문의를 완전히 교체하는 것보다.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT)는 CAD 소프트웨어 배포가 실제 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안된 실용적인 임상 시험의 일환으로 베트남 3개 지역에서 80개의 지역사회 기반 결핵에 대한 흉부 X선 검사 이벤트를 조직할 예정입니다. INSIGHT CXR CAD 소프트웨어(Lunit, South Korea)는 현장 방사선 전문의가 최종 CXR 해석(CAD 기반 분류 사용 사례). 다른 스크리닝 이벤트에서는 CXR 해석(일반적인 진료)을 위해 현장 방사선 전문의만 사용합니다.

목표

  1. 연구군 간 현장 방사선사에 의해 이상 판정을 받은 흉부X선 영상 비율의 차이를 비교
  2. 연구군 간 흉부 X-레이로 검사한 사람들 중 Xpert MTB/RIF Ultra 분석을 사용하여 결핵 진단을 받은 사람들의 비율 차이를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2021년에 세계보건기구(WHO)는 결핵에 대한 흉부 엑스레이(CXR) 검사를 수행하는 동안 방사선 전문의의 대체 소프트웨어로 CAD(컴퓨터 지원 탐지) 소프트웨어를 권장하는 지침을 발표했습니다.[1] 그러나 CXR ​​해석의 정확성 및/또는 효율성을 향상시키기 위한 목적으로 CAD 소프트웨어를 방사선 전문의의 의사결정 지원 도구로 활용하는 임상 워크플로우는 방사선 전문의에게 보다 수용 가능한 사용 사례임이 입증될 수 있습니다. CAD 소프트웨어는 이제 이러한 방식으로 고소득 국가의 유방암[2], 전립선[3] 및 폐암[4] 암 검진 프로그램에 통합되고 있습니다. 그러나 현재 이러한 사용 사례에서 결핵에 대한 CXR 검사 중에 CAD 소프트웨어를 평가하는 문헌은 부족합니다.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT)는 현지 공공 부문 파트너와 협력하여 베트남 남부 3개 성(바리아-붕따우, 호치민시, 롱안성)에서 80개의 지역사회 기반 결핵 CXR 검사 이벤트를 조직할 예정입니다[5,6]. ) CAD 소프트웨어 배포가 실제 세계에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 실용적인 임상 시험의 일부입니다. INSIGHT CXR CAD 소프트웨어(Lunit, South Korea)는 현장 방사선 전문의가 최종 CXR 해석(CAD 기반 분류 사용 사례). 다른 스크리닝 이벤트에서는 CXR 해석(일반적인 진료)을 위해 현장 방사선 전문의만 사용합니다.

INSIGHT CXR 소프트웨어를 사용한 방사선 전문의의 CXR 해석과 CAD 기반 분류를 비교한 후향적 평가에서는 CAD 기반 분류가 인간 작업량을 -68.9% 감소시키고, CXR 이상 비율과 후속 진단 테스트를 -30.1% 감소시키는 것으로 나타났습니다. , 결핵 발견은 -0.2% 감소했습니다. 이 실용적인 임상시험은 기증자 자금의 가용성에 따라 규모가 결정되는 지역사회 기반 CXR 스크리닝 계획 내에서 이루어집니다. 그러나 각 부문에서 충분한 수의 참가자를 모집하고 검사하여 비정상으로 표시된 CXR 이미지 비율(1차 목표)에서 30% 차이(12.4% 대 17.8%)를 감지합니다.

연구 팔

  1. 현장 방사선 전문의/일반 진료(검진 이벤트 40회, 참가자 12,000명): 이 부문의 모든 참가자는 CXR의 검사를 받습니다. 모든 CXR 이미지는 현장 방사선 전문의에 의해서만 해석됩니다. 방사선 전문의의 CXR 결과가 비정상인 참가자는 진단 테스트를 받게 됩니다.
  2. CAD 기반 선별/실험적 관리(40개의 선별 이벤트, 12,000명의 참가자): 이 부문의 모든 참가자는 CXR의 선별을 받습니다. 모든 CXR 이미지는 먼저 INSIGHT CXR CAD 소프트웨어(Lunit, South Korea)로 처리되어 완전히 정상/선명한 CXR 이미지를 식별합니다. 이상을 포함할 가능성이 있는 경우(이상 점수 ≥ 20)만 현장 방사선 전문의에게 보내집니다. 방사선 전문의의 CXR 결과가 비정상인 참가자는 진단 테스트를 받게 됩니다.

목표

  1. 연구 부문 간 현장 방사선 전문의가 비정상으로 선언한 CXR 이미지의 비율 차이를 비교합니다.
  2. 연구 부문 간 CXR로 검사한 사람들 중 Xpert MTB/RIF Ultra 분석을 사용하여 결핵 진단을 받은 사람들의 비율 차이를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23835

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Long An, 베트남
        • Long An Lung Hospital
      • Vung Tau, 베트남
        • Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 결핵 검진을 받을 의향이 있음
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 최근 결핵 진단을 받았습니다(아직 치료 중이 아님).
  • 현재 결핵 치료 중
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 현장 방사선 전문의
현장 방사선 전문의가 모든 CXR 이미지를 판독/해석합니다.
진단 검사: 현장 방사선 전문의
이 부문의 모든 참가자는 CXR의 검사를 받습니다. 모든 CXR 이미지는 현장 방사선 전문의에 의해서만 해석됩니다. 방사선 전문의의 CXR 결과가 비정상인 참가자는 Xpert MTB/RIF Ultra 분석을 사용한 후속 진단 테스트를 받게 됩니다.
실험적: CAD 기반 분류(INSIGHT CXR 소프트웨어 사용)
CAD 소프트웨어는 모든 CXR 이미지를 처리하며 현장 방사선 전문의는 CAD 소프트웨어에서 완전히 명확하거나 정상이라고 간주되지 않는 하위 집합만 읽고 해석합니다.
진단 검사: CAD 기반 분류(INSIGHT CXR 소프트웨어 사용)
이 부문의 모든 참가자는 CXR의 검사를 받습니다. 모든 CXR 이미지는 먼저 INSIGHT CXR CAD 소프트웨어(Lunit, South Korea)로 처리되어 완전히 정상/선명한 CXR 이미지를 식별합니다. 이상을 포함할 가능성이 있는 경우(이상 점수 ≥ 20)만 판독/해석을 위해 현장 방사선 전문의에게 보내집니다. 방사선 전문의의 CXR 결과가 비정상인 참가자는 Xpert MTB/RIF Ultra 분석을 사용한 후속 진단 테스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부X선 이상율
기간: 흉부X선 촬영 후 30분 이내
연구군 간 현장 방사선사에 의해 비정상으로 판정된 흉부X선 영상의 비율 차이
흉부X선 촬영 후 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 발견율
기간: 흉부 X선 검사 후 30일 이내 Xpert MTB/RIF Ultra 테스트 결과
연구군 간 흉부 X-레이 검사를 받은 사람들 중 Xpert MTB/RIF Ultra 분석을 사용하여 결핵으로 진단받은 사람들의 비율 차이
흉부 X선 검사 후 30일 이내 Xpert MTB/RIF Ultra 테스트 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVALUATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 후원 조직 외부로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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