CAD-pohjaisen triasin arviointi CXR-tulkintaa varten TB-seulonnan aikana
ARVIOINTI: Lunit-ohjelmiston käytön lisäarvon arvioiminen tuberkuloosin poistamisen nopeuttamiseksi
Kliiniset työnkulut, jotka asettavat tietokoneavusteisen havaitsemisohjelmiston (CAD) keuhkojen röntgentulkintaan tuberkuloosiseulonnan aikana radiologien päätöksenteon tukityökaluksi tulkinnan tarkkuuden ja/tai tehokkuuden parantamiseksi, voivat osoittautua hyväksyttävämmiksi käyttötapauksiksi. kuin suora radiologin vaihto.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) järjestää 80 yhteisöpohjaista keuhkojen röntgenseulontatapahtumaa tuberkuloosille kolmessa Vietnamin maakunnassa osana käytännöllistä kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida CAD-ohjelmiston käyttöönoton todellisia vaikutuksia. INSIGHT CXR CAD -ohjelmistoa (Lunit, Etelä-Korea) käytetään tukemaan CXR-tulkintaa puolessa seulontatapahtumista (satunnaisesti valittuna) automatisoimalla normaalien CXR-kuvien tunnistaminen ennen kuin paikan päällä oleva radiologi tekee lopullisen CXR-tulkinnan (CAD-pohjainen). triage-käyttötapaus). Muissa seulontatapahtumissa käytetään vain paikan päällä olevaa radiologia CXR-tulkintaan (tavallinen hoito).
Tavoitteet
- Vertaa eroa rintakehän röntgenkuvien osuudessa, jotka paikan päällä oleva radiologi on todennut epänormaaliksi tutkimushaareiden välillä
- Vertaa eroa niiden ihmisten osuudessa, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi Xpert MTB/RIF Ultra -määrityksellä niiden ihmisten osuudessa, jotka on seulottu rintakehän röntgenkuvauksella tutkimushaareiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2021 Maailman terveysjärjestö julkaisi ohjeet, joissa suositeltiin tietokoneavusteista havaitsemisohjelmistoa (CAD) korvaamaan radiologit rintakehän röntgenseulonnan (CXR) TB:n seulonnassa.[1] Kuitenkin kliiniset työnkulut, jotka asettavat CAD-ohjelmiston radiologien päätöksenteon tukityökaluksi CXR-tulkinnan tarkkuuden ja/tai tehokkuuden parantamiseksi, voivat osoittautua radiologien kannalta hyväksyttävämmiksi käyttötapauksiksi. CAD-ohjelmistoja integroidaan nyt rintasyövän [2], eturauhasen [3] ja keuhkosyövän [4] seulontaohjelmiin korkean tulotason maissa näillä tavoilla. Tällä hetkellä on kuitenkin niukasti kirjallisuutta, joka arvioi CAD-ohjelmistoa tuberkuloosin CXR-seulonnan aikana tällaisissa käyttötapauksissa.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) järjestää yhteistyössä paikallisten julkisen sektorin kumppaneiden kanssa 80 yhteisöllistä CXR-seulontatapahtumaa tuberkuloosille [5,6] kolmessa Etelä-Vietnamin maakunnassa (Ba Ria - Vung Tau, Ho Chi Minh City ja Long An). ) osana pragmaattista kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida CAD-ohjelmiston käyttöönoton todellisia vaikutuksia. INSIGHT CXR CAD -ohjelmistoa (Lunit, Etelä-Korea) käytetään tukemaan CXR-tulkintaa puolessa seulontatapahtumista (satunnaisesti valittuna) automatisoimalla normaalien CXR-kuvien tunnistaminen ennen kuin paikan päällä oleva radiologi tekee lopullisen CXR-tulkinnan (CAD-pohjainen). triage-käyttötapaus). Muissa seulontatapahtumissa käytetään vain paikan päällä olevaa radiologia CXR-tulkintaan (tavallinen hoito).
Retrospektiivinen arvio, jossa verrattiin vain radiologin CXR-tulkintaa CAD-pohjaiseen triaasiin INSIGHT CXR -ohjelmistolla, osoitti, että CAD-pohjainen triaasi vähensi ihmisen työtaakkaa -68,9 %, CXR-poikkeavuuksia -30,1 % ja seurantadiagnostiikkatestauksia. ja vain -0,2 % vähemmän tuberkuloosin havaitsemisessa. Tämä pragmaattinen kliininen tutkimus sisältyy yhteisöpohjaiseen CXR-seulontahankkeeseen, jonka laajuus on määritetty lahjoittajien rahoituksen saatavuuden perusteella. Kuitenkin riittävä määrä osallistujia rekrytoidaan ja seulotaan jokaisessa haarassa, jotta havaitaan 30 %:n ero (12,4 % vs 17,8 %) epänormaaliksi merkittyjen CXR-kuvien osuudessa (ensisijainen tavoite).
Opiskeluaset
- Paikan päällä oleva radiologi / tavallinen hoito (40 seulontatapahtumaa; 12 000 osallistujaa): Kaikki tämän haaran osallistujat seulotaan CXR:llä. Vain paikan päällä oleva radiologi tulkitsee kaikki CXR-kuvat. Osallistujat, joilla on poikkeava CXR-tulos radiologilta, ohjataan diagnostiseen testaukseen.
- CAD-pohjainen triage / kokeellinen hoito (40 seulontatapahtumaa; 12 000 osallistujaa): Kaikki tämän haaran osallistujat seulotaan CXR:llä. Kaikki CXR-kuvat käsitellään ensin INSIGHT CXR CAD -ohjelmistolla (Lunit, Etelä-Korea) täysin normaalien/selkeiden CXR-kuvien tunnistamiseksi. vain ne, jotka voivat sisältää poikkeavuuden (poikkeavuuspisteet ≥ 20), lähetetään paikan päällä olevalle radiologille. Osallistujat, joilla on poikkeava CXR-tulos radiologilta, ohjataan diagnostiseen testaukseen.
Tavoitteet
- Vertaa eroa niiden CXR-kuvien osuudessa, jotka paikan päällä oleva radiologi on todennut epänormaaliksi tutkimusryhmien välillä
- Vertaa eroa niiden ihmisten osuudessa, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi Xpert MTB/RIF Ultra -määrityksellä CXR-seulottujen ihmisten osuudessa tutkimusryhmien välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An Lung Hospital
-
Vung Tau, Vietnam
- Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa TB-seulonnan
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hiljattain todettu tuberkuloosi (ei vielä hoidossa)
- Tällä hetkellä hoidetaan tuberkuloosista
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikan päällä oleva radiologi
Paikan päällä oleva radiologi lukee / tulkitsee kaikki CXR-kuvat
|
Kaikki tämän haaran osallistujat seulotaan CXR:llä.
Vain paikan päällä oleva radiologi tulkitsee kaikki CXR-kuvat.
Osallistujat, joiden radiologin CXR-tulos on poikkeava, ohjataan diagnostiseen seurantaan Xpert MTB/RIF Ultra -määrityksellä.
|
|
Kokeellinen: CAD-pohjainen triage (INSIGHT CXR -ohjelmistolla)
CAD-ohjelmisto käsittelee kaikki CXR-kuvat ja paikan päällä oleva radiologi lukee/tulkintaa vain osajoukon, jota CAD-ohjelmisto ei pidä täysin selvänä/normaalina.
|
Kaikki tämän haaran osallistujat seulotaan CXR:llä.
Kaikki CXR-kuvat käsitellään ensin INSIGHT CXR CAD -ohjelmistolla (Lunit, Etelä-Korea) täysin normaalien/selkeiden CXR-kuvien tunnistamiseksi. vain ne, jotka voivat sisältää poikkeavuuden (poikkeavuuspisteet ≥ 20), lähetetään paikan päällä olevalle radiologille lukemista/tulkintaa varten.
Osallistujat, joiden radiologin CXR-tulos on poikkeava, ohjataan diagnostiseen seurantaan Xpert MTB/RIF Ultra -määrityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän röntgenkuvan poikkeavuusaste
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rintakehän röntgenkuvauksesta
|
Ero sellaisten rintakehän röntgenkuvien osuudessa, jotka paikan päällä oleva radiologi on todennut epänormaaliksi tutkimushaareiden välillä
|
30 minuutin sisällä rintakehän röntgenkuvauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Xpert MTB/RIF Ultra -testitulos 30 päivän sisällä rintakehän röntgennäytöstä
|
Ero niiden ihmisten osuudessa, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi Xpert MTB/RIF Ultra -määrityksellä rintakehän röntgenkuvauksella seulottujen ihmisten osuudessa tutkimushaarojen välillä
|
Xpert MTB/RIF Ultra -testitulos 30 päivän sisällä rintakehän röntgennäytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 2: screening - systematic screening for tuberculosis disease [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2021. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK569338/
- Potnis KC, Ross JS, Aneja S, Gross CP, Richman IB. Artificial Intelligence in Breast Cancer Screening: Evaluation of FDA Device Regulation and Future Recommendations. JAMA Intern Med. 2022 Dec 1;182(12):1306-1312. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.4969.
- Twilt JJ, van Leeuwen KG, Huisman HJ, Futterer JJ, de Rooij M. Artificial Intelligence Based Algorithms for Prostate Cancer Classification and Detection on Magnetic Resonance Imaging: A Narrative Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 26;11(6):959. doi: 10.3390/diagnostics11060959.
- Milam ME, Koo CW. The current status and future of FDA-approved artificial intelligence tools in chest radiology in the United States. Clin Radiol. 2023 Feb;78(2):115-122. doi: 10.1016/j.crad.2022.08.135. Epub 2022 Sep 28.
- Vo LNQ, Forse RJ, Codlin AJ, Vu TN, Le GT, Do GC, Van Truong V, Dang HM, Nguyen LH, Nguyen HB, Nguyen NV, Levy J, Squire B, Lonnroth K, Caws M. A comparative impact evaluation of two human resource models for community-based active tuberculosis case finding in Ho Chi Minh City, Viet Nam. BMC Public Health. 2020 Jun 15;20(1):934. doi: 10.1186/s12889-020-09042-4.
- Nguyen LH, Codlin AJ, Vo LNQ, Dao T, Tran D, Forse RJ, Vu TN, Le GT, Luu T, Do GC, Truong VV, Minh HDT, Nguyen HH, Creswell J, Caws M, Nguyen HB, Nguyen NV. An Evaluation of Programmatic Community-Based Chest X-ray Screening for Tuberculosis in Ho Chi Minh City, Vietnam. Trop Med Infect Dis. 2020 Dec 10;5(4):185. doi: 10.3390/tropicalmed5040185.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVALUATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .