- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06401434
CAD-alapú triage értékelése CXR-értelmezéshez a TB-szűrés során
ÉRTÉKELÉS: A Lunit szoftvernek a tuberkulózis felszámolásának felgyorsítására használt hozzáadott értékének becslése
Elfogadhatóbb alkalmazási esetnek bizonyulhatnak azok a klinikai munkafolyamatok, amelyek a TB-szűrés során a mellkasröntgen értelmezésére szolgáló számítógéppel támogatott detektáló (CAD) szoftvert a radiológusok döntéstámogató eszközeként helyezik el, azzal a céllal, hogy javítsák az értelmezés pontosságát és/vagy hatékonyságát. mint a radiológus közvetlen helyettesítése.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) 80 közösségi alapú mellkasröntgen-szűrési eseményt szervez tbc-re Vietnam három tartományában, egy pragmatikus klinikai vizsgálat részeként, amelynek célja a CAD-szoftver bevezetésének valós hatásainak felmérése. Az INSIGHT CXR CAD szoftver (Lunit, Dél-Korea) a szűrési események felénél (véletlenszerűen kiválasztott) támogatja a CXR-interpretációt azáltal, hogy automatizálja a normál CXR-képek azonosítását, mielőtt a helyszíni radiológus végleges CXR-értelmezést készítene (CAD-alapú). triage használati eset). A többi szűrési esemény csak helyszíni radiológust vesz igénybe a CXR értelmezéséhez (szokásos ellátás).
Célok
- Hasonlítsa össze a helyszíni radiológus által abnormálisnak nyilvánított mellkasröntgen felvételek arányának különbségét a vizsgálati karok között
- Hasonlítsa össze az Xpert MTB/RIF Ultra vizsgálattal diagnosztizált tbc-vel diagnosztizált emberek arányát a mellkas röntgennel szűrt betegek között a vizsgálati karok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2021-ben az Egészségügyi Világszervezet olyan iránymutatásokat adott ki, amelyek számítógépes detektáló (CAD) szoftvert javasoltak a radiológusok helyettesítésére a tbc mellkasröntgen (CXR) szűrése során.[1] Mindazonáltal az olyan klinikai munkafolyamatok, amelyek a CAD-szoftvert a radiológusok döntéstámogató eszközeként pozícionálják, azzal a céllal, hogy javítsák a CXR-értelmezés pontosságát és/vagy hatékonyságát, a radiológusok számára elfogadhatóbb felhasználási esetnek bizonyulhatnak. A CAD-szoftvert mostanra ilyen módon integrálják a magas jövedelmű országok emlő- [2], prosztata [3] és tüdő [4] rákszűrési programjaiba. Jelenleg azonban kevés olyan irodalom áll rendelkezésre, amely a CAD-szoftvert értékelné a TB CXR-szűrése során ilyen felhasználási esetekben.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) a helyi közszférabeli partnerekkel együttműködve 80 közösségi alapú CXR szűrési eseményt szervez TB-re [5,6] Dél-Vietnam három tartományában (Ba Ria – Vung Tau, Ho Si Minh-város és Long An). ) egy pragmatikus klinikai vizsgálat részeként, amelynek célja a CAD-szoftver-telepítés valós hatásainak felmérése. Az INSIGHT CXR CAD szoftver (Lunit, Dél-Korea) a szűrési események felénél (véletlenszerűen kiválasztott) támogatja a CXR-interpretációt azáltal, hogy automatizálja a normál CXR-képek azonosítását, mielőtt a helyszíni radiológus végleges CXR-értelmezést készítene (CAD-alapú). triage használati eset). A többi szűrési esemény csak helyszíni radiológust vesz igénybe a CXR értelmezéséhez (szokásos ellátás).
A csak radiológus CXR-értelmezésének és a CAD-alapú osztályozásnak az INSIGHT CXR szoftverrel történő összehasonlításának retrospektív értékelése azt mutatta, hogy a CAD-alapú osztályozás -68,9%-kal csökkentette az emberi munkaterhelést, -30,1%-kal csökkentette a CXR-rendellenességek arányát és az utódiagnosztikai vizsgálatokat. , és csak -0,2%-os csökkenés a tbc kimutatásban. Ez a pragmatikus klinikai vizsgálat egy közösségi alapú CXR szűrési kezdeményezésbe illeszkedik, amelynek mértékét az adományozói finanszírozás elérhetősége határozza meg. Mindazonáltal elegendő számú résztvevőt toboroznak és szűrnek mindegyik karon, hogy 30%-os különbséget észleljenek (12,4% vs 17,8%) a kórosnak minősített CXR-képek arányában (elsődleges cél).
Tanulmányi fegyverek
- Helyszíni radiológus / szokásos ellátás (40 szűrési esemény; 12 000 résztvevő): Ebben a karban minden résztvevőt CXR szűrni fog. Az összes CXR-képet csak egy helyszíni radiológus értelmezi. Azokat a résztvevőket, akiknél a radiológus kóros CXR-eredményt ad, diagnosztikai vizsgálatra utalnak.
- CAD-alapú osztályozás/kísérleti gondozás (40 szűrési esemény; 12 000 résztvevő): Ebben a karban minden résztvevőt CXR szűrnek. Az összes CXR-képet először az INSIGHT CXR CAD szoftverrel (Lunit, Dél-Korea) dolgozzák fel, hogy azonosítsák a teljesen normál/tiszta CXR-képeket; csak azokat küldjük a helyszíni radiológushoz, akiknél fennáll a rendellenesség megőrzésének lehetősége (rendellenességi pontszám ≥ 20). Azokat a résztvevőket, akiknél a radiológus kóros CXR-eredményt ad, diagnosztikai vizsgálatra utalnak.
Célok
- Hasonlítsa össze a helyszíni radiológus által abnormálisnak nyilvánított CXR-képek arányának különbségét a vizsgálati karok között
- Hasonlítsa össze az Xpert MTB/RIF Ultra vizsgálattal diagnosztizált tbc-vel diagnosztizált emberek arányát a CXR-rel szűrt betegek között a vizsgálati karok között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An Lung Hospital
-
Vung Tau, Vietnam
- Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó tbc szűrésre
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Nemrég diagnosztizáltak tbc-t (még nem kezelték)
- Jelenleg TB miatt kezelik
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyszíni radiológus
A helyszíni radiológus minden CXR-képet beolvas/értelmez
|
Ebben a karban minden résztvevőt CXR szűr.
Az összes CXR-képet csak egy helyszíni radiológus értelmezi.
Azok a résztvevők, akiknél a radiológus kóros CXR-eredményt ad, az Xpert MTB/RIF Ultra assay-vel végzett diagnosztikai vizsgálatra javallik.
|
|
Kísérleti: CAD-alapú triage (INSIGHT CXR szoftverrel)
A CAD-szoftver feldolgozza az összes CXR-képet, és a helyszíni radiológus csak azt a részhalmazt olvassa/értelmezze, amelyet a CAD-szoftver nem tekintett teljesen tisztanak/normálisnak.
|
Ebben a karban minden résztvevőt CXR szűr.
Az összes CXR-képet először az INSIGHT CXR CAD szoftverrel (Lunit, Dél-Korea) dolgozzák fel, hogy azonosítsák a teljesen normál/tiszta CXR-képeket; csak azokat küldjük el a helyszíni radiológushoz felolvasásra/értelmezésre, akiknél fennáll a rendellenesség tartalmi lehetősége (rendellenességi pontszám ≥ 20).
Azok a résztvevők, akiknél a radiológus kóros CXR-eredményt ad, az Xpert MTB/RIF Ultra assay-vel végzett diagnosztikai vizsgálatra javallik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkas röntgen abnormalitás aránya
Időkeret: A mellkas röntgenfelvételét követő 30 percen belül
|
Különbség a helyszíni radiológus által abnormálisnak nyilvánított mellkasröntgen felvételek arányában a vizsgálati karok között
|
A mellkas röntgenfelvételét követő 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB észlelési arány
Időkeret: Xpert MTB/RIF Ultra teszt eredménye 30 napon belül a mellkasröntgen szűrése után
|
Különbség az Xpert MTB/RIF Ultra vizsgálattal diagnosztizált tbc-vel rendelkezők arányában a mellkas röntgennel szűrt betegek között a vizsgálati karok között
|
Xpert MTB/RIF Ultra teszt eredménye 30 napon belül a mellkasröntgen szűrése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 2: screening - systematic screening for tuberculosis disease [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2021. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK569338/
- Potnis KC, Ross JS, Aneja S, Gross CP, Richman IB. Artificial Intelligence in Breast Cancer Screening: Evaluation of FDA Device Regulation and Future Recommendations. JAMA Intern Med. 2022 Dec 1;182(12):1306-1312. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.4969.
- Twilt JJ, van Leeuwen KG, Huisman HJ, Futterer JJ, de Rooij M. Artificial Intelligence Based Algorithms for Prostate Cancer Classification and Detection on Magnetic Resonance Imaging: A Narrative Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 26;11(6):959. doi: 10.3390/diagnostics11060959.
- Milam ME, Koo CW. The current status and future of FDA-approved artificial intelligence tools in chest radiology in the United States. Clin Radiol. 2023 Feb;78(2):115-122. doi: 10.1016/j.crad.2022.08.135. Epub 2022 Sep 28.
- Vo LNQ, Forse RJ, Codlin AJ, Vu TN, Le GT, Do GC, Van Truong V, Dang HM, Nguyen LH, Nguyen HB, Nguyen NV, Levy J, Squire B, Lonnroth K, Caws M. A comparative impact evaluation of two human resource models for community-based active tuberculosis case finding in Ho Chi Minh City, Viet Nam. BMC Public Health. 2020 Jun 15;20(1):934. doi: 10.1186/s12889-020-09042-4.
- Nguyen LH, Codlin AJ, Vo LNQ, Dao T, Tran D, Forse RJ, Vu TN, Le GT, Luu T, Do GC, Truong VV, Minh HDT, Nguyen HH, Creswell J, Caws M, Nguyen HB, Nguyen NV. An Evaluation of Programmatic Community-Based Chest X-ray Screening for Tuberculosis in Ho Chi Minh City, Vietnam. Trop Med Infect Dis. 2020 Dec 10;5(4):185. doi: 10.3390/tropicalmed5040185.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVALUATE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .