Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAD-alapú triage értékelése CXR-értelmezéshez a TB-szűrés során

ÉRTÉKELÉS: A Lunit szoftvernek a tuberkulózis felszámolásának felgyorsítására használt hozzáadott értékének becslése

Elfogadhatóbb alkalmazási esetnek bizonyulhatnak azok a klinikai munkafolyamatok, amelyek a TB-szűrés során a mellkasröntgen értelmezésére szolgáló számítógéppel támogatott detektáló (CAD) szoftvert a radiológusok döntéstámogató eszközeként helyezik el, azzal a céllal, hogy javítsák az értelmezés pontosságát és/vagy hatékonyságát. mint a radiológus közvetlen helyettesítése.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) 80 közösségi alapú mellkasröntgen-szűrési eseményt szervez tbc-re Vietnam három tartományában, egy pragmatikus klinikai vizsgálat részeként, amelynek célja a CAD-szoftver bevezetésének valós hatásainak felmérése. Az INSIGHT CXR CAD szoftver (Lunit, Dél-Korea) a szűrési események felénél (véletlenszerűen kiválasztott) támogatja a CXR-interpretációt azáltal, hogy automatizálja a normál CXR-képek azonosítását, mielőtt a helyszíni radiológus végleges CXR-értelmezést készítene (CAD-alapú). triage használati eset). A többi szűrési esemény csak helyszíni radiológust vesz igénybe a CXR értelmezéséhez (szokásos ellátás).

Célok

  1. Hasonlítsa össze a helyszíni radiológus által abnormálisnak nyilvánított mellkasröntgen felvételek arányának különbségét a vizsgálati karok között
  2. Hasonlítsa össze az Xpert MTB/RIF Ultra vizsgálattal diagnosztizált tbc-vel diagnosztizált emberek arányát a mellkas röntgennel szűrt betegek között a vizsgálati karok között

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2021-ben az Egészségügyi Világszervezet olyan iránymutatásokat adott ki, amelyek számítógépes detektáló (CAD) szoftvert javasoltak a radiológusok helyettesítésére a tbc mellkasröntgen (CXR) szűrése során.[1] Mindazonáltal az olyan klinikai munkafolyamatok, amelyek a CAD-szoftvert a radiológusok döntéstámogató eszközeként pozícionálják, azzal a céllal, hogy javítsák a CXR-értelmezés pontosságát és/vagy hatékonyságát, a radiológusok számára elfogadhatóbb felhasználási esetnek bizonyulhatnak. A CAD-szoftvert mostanra ilyen módon integrálják a magas jövedelmű országok emlő- [2], prosztata [3] és tüdő [4] rákszűrési programjaiba. Jelenleg azonban kevés olyan irodalom áll rendelkezésre, amely a CAD-szoftvert értékelné a TB CXR-szűrése során ilyen felhasználási esetekben.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) a helyi közszférabeli partnerekkel együttműködve 80 közösségi alapú CXR szűrési eseményt szervez TB-re [5,6] Dél-Vietnam három tartományában (Ba Ria – Vung Tau, Ho Si Minh-város és Long An). ) egy pragmatikus klinikai vizsgálat részeként, amelynek célja a CAD-szoftver-telepítés valós hatásainak felmérése. Az INSIGHT CXR CAD szoftver (Lunit, Dél-Korea) a szűrési események felénél (véletlenszerűen kiválasztott) támogatja a CXR-interpretációt azáltal, hogy automatizálja a normál CXR-képek azonosítását, mielőtt a helyszíni radiológus végleges CXR-értelmezést készítene (CAD-alapú). triage használati eset). A többi szűrési esemény csak helyszíni radiológust vesz igénybe a CXR értelmezéséhez (szokásos ellátás).

A csak radiológus CXR-értelmezésének és a CAD-alapú osztályozásnak az INSIGHT CXR szoftverrel történő összehasonlításának retrospektív értékelése azt mutatta, hogy a CAD-alapú osztályozás -68,9%-kal csökkentette az emberi munkaterhelést, -30,1%-kal csökkentette a CXR-rendellenességek arányát és az utódiagnosztikai vizsgálatokat. , és csak -0,2%-os csökkenés a tbc kimutatásban. Ez a pragmatikus klinikai vizsgálat egy közösségi alapú CXR szűrési kezdeményezésbe illeszkedik, amelynek mértékét az adományozói finanszírozás elérhetősége határozza meg. Mindazonáltal elegendő számú résztvevőt toboroznak és szűrnek mindegyik karon, hogy 30%-os különbséget észleljenek (12,4% vs 17,8%) a kórosnak minősített CXR-képek arányában (elsődleges cél).

Tanulmányi fegyverek

  1. Helyszíni radiológus / szokásos ellátás (40 szűrési esemény; 12 000 résztvevő): Ebben a karban minden résztvevőt CXR szűrni fog. Az összes CXR-képet csak egy helyszíni radiológus értelmezi. Azokat a résztvevőket, akiknél a radiológus kóros CXR-eredményt ad, diagnosztikai vizsgálatra utalnak.
  2. CAD-alapú osztályozás/kísérleti gondozás (40 szűrési esemény; 12 000 résztvevő): Ebben a karban minden résztvevőt CXR szűrnek. Az összes CXR-képet először az INSIGHT CXR CAD szoftverrel (Lunit, Dél-Korea) dolgozzák fel, hogy azonosítsák a teljesen normál/tiszta CXR-képeket; csak azokat küldjük a helyszíni radiológushoz, akiknél fennáll a rendellenesség megőrzésének lehetősége (rendellenességi pontszám ≥ 20). Azokat a résztvevőket, akiknél a radiológus kóros CXR-eredményt ad, diagnosztikai vizsgálatra utalnak.

Célok

  1. Hasonlítsa össze a helyszíni radiológus által abnormálisnak nyilvánított CXR-képek arányának különbségét a vizsgálati karok között
  2. Hasonlítsa össze az Xpert MTB/RIF Ultra vizsgálattal diagnosztizált tbc-vel diagnosztizált emberek arányát a CXR-rel szűrt betegek között a vizsgálati karok között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23835

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Long An, Vietnam
        • Long An Lung Hospital
      • Vung Tau, Vietnam
        • Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó tbc szűrésre
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Nemrég diagnosztizáltak tbc-t (még nem kezelték)
  • Jelenleg TB miatt kezelik
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyszíni radiológus
A helyszíni radiológus minden CXR-képet beolvas/értelmez
Ebben a karban minden résztvevőt CXR szűr. Az összes CXR-képet csak egy helyszíni radiológus értelmezi. Azok a résztvevők, akiknél a radiológus kóros CXR-eredményt ad, az Xpert MTB/RIF Ultra assay-vel végzett diagnosztikai vizsgálatra javallik.
Kísérleti: CAD-alapú triage (INSIGHT CXR szoftverrel)
A CAD-szoftver feldolgozza az összes CXR-képet, és a helyszíni radiológus csak azt a részhalmazt olvassa/értelmezze, amelyet a CAD-szoftver nem tekintett teljesen tisztanak/normálisnak.
Ebben a karban minden résztvevőt CXR szűr. Az összes CXR-képet először az INSIGHT CXR CAD szoftverrel (Lunit, Dél-Korea) dolgozzák fel, hogy azonosítsák a teljesen normál/tiszta CXR-képeket; csak azokat küldjük el a helyszíni radiológushoz felolvasásra/értelmezésre, akiknél fennáll a rendellenesség tartalmi lehetősége (rendellenességi pontszám ≥ 20). Azok a résztvevők, akiknél a radiológus kóros CXR-eredményt ad, az Xpert MTB/RIF Ultra assay-vel végzett diagnosztikai vizsgálatra javallik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkas röntgen abnormalitás aránya
Időkeret: A mellkas röntgenfelvételét követő 30 percen belül
Különbség a helyszíni radiológus által abnormálisnak nyilvánított mellkasröntgen felvételek arányában a vizsgálati karok között
A mellkas röntgenfelvételét követő 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB észlelési arány
Időkeret: Xpert MTB/RIF Ultra teszt eredménye 30 napon belül a mellkasröntgen szűrése után
Különbség az Xpert MTB/RIF Ultra vizsgálattal diagnosztizált tbc-vel rendelkezők arányában a mellkas röntgennel szűrt betegek között a vizsgálati karok között
Xpert MTB/RIF Ultra teszt eredménye 30 napon belül a mellkasröntgen szűrése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a támogató szervezeten kívül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel