与急性胰腺炎相关的糖尿病及其机制:使用新型 CGM 指标的代谢结果 (DREAM-ON)
与急性胰腺炎相关的糖尿病及其机制:使用新型 CGM 指标的代谢结果 (DREAM-ON) - 急性胰腺炎联盟 1 型糖尿病的观察性队列研究 (T1DAPC)
研究概览
详细说明
DREAM-ON 研究的主要目标是确定连续血糖监测 (CGM) 指标是否可以预测急性胰腺炎 (AP) 发作后糖尿病前期 (PDM) 和糖尿病 (DM) 的发生率。 DREAM-ON 研究的次要目标包括确定 CGM 指标是否可以预测 AP 后患糖尿病的参与者是否需要胰岛素治疗,以及 CGM 指标是否与胰岛素分泌和胰岛素抵抗的测量相关。
DREAM-ON研究的具体目标如下:
目标 1:测试标准 CGM 指标是否可以预测事件 DM。 我们将在 DREAM-ON 参与者的第 3、12、24 个月的定期访视以及随后的年度访视中对他们进行盲态 CGM。 我们将测试标准 CGM 指标(平均血糖、70-140 严格范围内的时间、70-180 范围内的时间、高于 180 mg/dL 的时间、高于 250 mg/dL 的时间和葡萄糖 CV)是否可以预测由空腹血浆确定的 DM 事件血糖 (FPG)、HbA1c、口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 和临床报告。
目标 2:测试 CGM 指标是否可以预测 AP 后发生 DM 的患者是否需要胰岛素治疗。 从盲法 CGM 中,我们将测试标准 CGM 指标(平均血糖、70-140 严格范围内的时间、70-180 范围内的时间、高于 180 mg/dL 的时间、高于 250 mg/dL 的时间和葡萄糖 CV)是否以及其他血糖变异指数,包括平均血糖波动幅度 (MAGE),可预测长期胰岛素治疗的需要。
目标 3:确定 CGM 指标是否与胰岛素分泌和胰岛素抵抗的指标相关。 我们将测试标准和高级 CGM 指标是否与源自 OGTT、混合膳食耐受试验 (MMT) 和频繁采样的静脉葡萄糖耐量试验 (FSIGTT) 的胰岛素分泌和胰岛素抵抗测量相关。 我们还将测试这些指标是否可以用作预测糖尿病亚型(即胰岛素缺乏与胰岛素抵抗)的替代指标。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ron Zimmerman, MPA
- 电话号码:717-531-3851
- 邮箱:rzimmerman1@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触:
- Eleanor Chang
- 电话号码:310-423-0747
- 邮箱:eleanor.chang@cshs.org
-
首席研究员:
- Mark O Goodarzi, MD, PhD
-
首席研究员:
- Stephen J Pandol, MD
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
-
接触:
- Jessica Serna
- 电话号码:323-409-6939
- 邮箱:sernaj@usc.edu
-
首席研究员:
- James L Buxbaum, MD
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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首席研究员:
- Walter Park, MD
-
首席研究员:
- Marina Basina, MD
-
接触:
- Lorena Pineda
- 电话号码:650-723-4519
- 邮箱:ljpineda@stanford.edu
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0214
- 招聘中
- University of Florida
-
接触:
- Amber Bouton
- 电话号码:352-273-9774
- 邮箱:amber.bouton@surgery.ufl.edu
-
首席研究员:
- Chris Forsmark, MD
-
首席研究员:
- Steven J Hughes, MD
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth
-
接触:
- Gina Mercouffer
- 电话号码:407-303-7106
- 邮箱:gina.mercouffer@adventhealth.com
-
首席研究员:
- Richard E Pratley, MD
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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接触:
- Christine Nelson
- 电话号码:312-695-4513
- 邮箱:c-ebert@northwestern.edu
-
首席研究员:
- Rajesh N Keswani, MD, MS
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
-
首席研究员:
- Cemal Yazici, MD, MSc
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首席研究员:
- Brian Layden, MD
-
接触:
- Haya Al Rashdan
- 电话号码:312-413-0306
- 邮箱:halras2@iuc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
-
接触:
- Maureen Mullen-Montagano
- 电话号码:317-274-7677
- 邮箱:maamulle@iu.edu
-
首席研究员:
- Evan L Fogel, MD
-
首席研究员:
- Carmella Evans-Molina, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
接触:
- Mahya Faghih
- 电话号码:443-287-4680
- 邮箱:mfaghih2@jhu.edu
-
首席研究员:
- Vikesh Singh, MD, MSc
-
首席研究员:
- Zhaoli Sun, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触:
- Heather Hodgkins
- 电话号码:612-626-5293
- 邮箱:hodg0007@umn.edu
-
首席研究员:
- Melena D Bellin, MD
-
首席研究员:
- Guru Trikudanathan, MD
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
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首席研究员:
- Phillip A Hart, MD
-
接触:
- Zoe Krebs
- 电话号码:614-685-6374
- 邮箱:zoe.krebs@osumc.edu
-
首席研究员:
- Georgios Papachristou, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触:
- Shari Reynolds
- 电话号码:412-383-0570
- 邮箱:reynoldss12@upmc.edu
-
首席研究员:
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
-
首席研究员:
- Frederico GS Toledo, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Benaroya Research Institute
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接触:
- Kim Varner
- 电话号码:206-341-8936
- 邮箱:kvarner@benaroyaresearch.org
-
首席研究员:
- Carla J Greenbaum, MD
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首席研究员:
- Richard A Kozarek, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入组前诊断为急性胰腺炎 (AP) 0-90
- 参与者完全理解并能够参与研究的各个方面,包括提供知情同意书、完成 CRF、电话访谈、代谢测试和计划的纵向随访
排除标准:
- 入组时根据计算机断层扫描 (CT) 扫描(包括非对比增强)或磁共振成像 (MRI) 或磁共振胰胆管造影满足以下任一标准诊断为明确的慢性胰腺炎 (CP)(另请参见研究定义) MRCP):(a)CT扫描显示实质或导管钙化(排除钙化是血管性的可能性后); (b) MRI 和/或 MRCP 提示钙化的导管内充盈缺损
- 住院时间 <48 小时的 ERCP 后 AP 潜在参与者。
- 先前(即入组前)直接内镜下胰腺坏死切除术或经皮坏死切除术或坏死组织引流术。 在随访期间需要这样做的参与者将继续参与研究
- 胰腺肿瘤,包括导管腺癌、神经内分泌肿瘤和转移瘤
- 确诊或疑似囊性肿瘤与主胰管扩张相关,或被认为是 AP 的原因(根据现场 PI 的判断)。
- 既往胰腺手术,包括但不限于:远端胰腺切除术、胰十二指肠切除术、胰腺坏死切除术、弗雷手术。
- 入组前 30 天内使用不允许的伴随药物。 一份全面的禁用药物清单将包含在研究程序手册中并定期更新
- 根据调查小组的判断,严重的全身性疾病将混淆糖尿病的结果评估和免疫学结果或造成额外的伤害风险,包括:实体器官移植史、获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)、癌症的积极治疗(非入组前 12 个月内患有黑色素瘤、皮肤癌)、eGFR <30 的慢性肾病或 AP 前正在透析的慢性肾病、失代偿性肝硬化(基于影像学或活检)或中心 PI 认为的任何其他医疗状况预期寿命<12个月
- 登记时已知怀孕。 在随访期间怀孕的参与者将继续参与研究,但可能会修改研究评估以确保安全,如程序手册中详述
- 监禁
- 任何其他可能损害参与者安全或研究科学完整性的条件或因素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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连续血糖监测
连续血糖监测 (CGM)
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Dexcom 连续血糖监测仪可测量和记录参与者的血糖水平
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胰腺炎发作后的糖尿病前期
大体时间:36个月纵向随访期间的任何时间
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36 个月纵向随访期间糖尿病前期发病时间
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36个月纵向随访期间的任何时间
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急性胰腺炎发作后发生糖尿病
大体时间:36个月纵向随访期间的任何时间
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36 个月纵向随访期间糖尿病发病时间
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36个月纵向随访期间的任何时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始胰岛素治疗
大体时间:36个月纵向随访期间的任何时间
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患糖尿病后在非住院环境中开始任何类型(基础、混合、餐时、基础/推注)胰岛素治疗两周或更长时间的时间
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36个月纵向随访期间的任何时间
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胰岛素分泌
大体时间:在第 3、12、24 和 36 个月进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的胰岛素分泌
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在第 3、12、24 和 36 个月进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间
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胰岛素敏感性
大体时间:在第 3、12、24 和 36 个月进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的胰岛素敏感性
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在第 3、12、24 和 36 个月进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间
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空腹血糖
大体时间:在第 3、12、24 和 36 个月进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间
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混合餐耐受试验 (MMTT) 期间的空腹血糖
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在第 3、12、24 和 36 个月进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间
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葡萄糖峰值
大体时间:在第 3、12、24 和 36 个月进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间
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混合膳食耐受试验 (MMTT) 期间的峰值葡萄糖
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在第 3、12、24 和 36 个月进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间
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膳食刺激胰岛素
大体时间:在第 3、12、24 和 36 个月进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间
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混合膳食耐受试验 (MMTT) 期间的膳食刺激胰岛素
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在第 3、12、24 和 36 个月进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间
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对葡萄糖的急性胰岛素反应
大体时间:在 3 个月和 12 个月时进行频繁采样的静脉葡萄糖耐量试验 (FSIGTT) 期间
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频繁采样静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIGTT) 期间对葡萄糖的急性胰岛素反应
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在 3 个月和 12 个月时进行频繁采样的静脉葡萄糖耐量试验 (FSIGTT) 期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Vernon M Chinchilli, PhD、Penn State College of Medicine
- 首席研究员:Richard E Pratley, MD、AdventHealth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00015937
- U01DK127384 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01DK138060 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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