急性膵炎とそのメカニズムに関連する糖尿病: 新しい CGM 指標を使用した代謝結果 (DREAM-ON)
急性膵炎とそのメカニズムに関連する糖尿病: 新しい CGM 指標を使用した代謝結果 (DREAM-ON) - 急性膵炎コンソーシアム (T1DAPC) の 1 型糖尿病からの観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
DREAM-ON 研究の主な目的は、持続血糖モニタリング (CGM) 指標が急性膵炎 (AP) 発症後の前糖尿病 (PDM) および糖尿病 (DM) の発生率を予測できるかどうかを判断することです。 DREAM-ON 研究の第 2 の目的には、AP 後に糖尿病を発症した参加者におけるインスリン療法の必要性が CGM 指標によって予測されるかどうか、および CGM 指標がインスリン分泌およびインスリン抵抗性の測定値と相関するかどうかを判断することが含まれます。
DREAM-ON 研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 標準的な CGM 指標がインシデント DM を予測するかどうかをテストする。 DREAM-ON 参加者に対して、3 か月目、12 か月目、24 か月目の予定来院時、およびその後の年次来院時にブラインド CGM を実施します。 標準的な CGM 指標 (平均血糖値、70 ~ 140 の狭い範囲の時間、70 ~ 180 の範囲の時間、180 mg/dL を超える時間、250 mg/dL を超える時間、およびグルコース CV) が空腹時血漿によって決定されるインシデント DM を予測するかどうかをテストします。ブドウ糖 (FPG)、HbA1c、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、および臨床レポート。
目的 2: CGM 指標が AP 後に DM を発症した患者におけるインスリン療法の必要性を予測するかどうかをテストする。 ブラインド化された CGM から、標準的な CGM 測定基準 (平均血糖値、狭い範囲 70 ~ 140 の時間、70 ~ 180 の範囲内の時間、180 mg/dL を超える時間、250 mg/dL を超える時間、およびグルコース CV) をテストします。血糖変動の平均振幅(MAGE)などの血糖変動の他の指標は、長期のインスリン療法の必要性を予測します。
目的 3: CGM 指標がインスリン分泌およびインスリン抵抗性の測定値と相関するかどうかを判断すること。 標準および高度な CGM 測定基準が、OGTT、混合食事負荷試験 (MMT)、および頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIGTT) から得られるインスリン分泌およびインスリン抵抗性の測定値と相関するかどうかをテストします。 また、これらの指標が糖尿病のサブタイプ (つまり、インスリン欠乏性かインスリン抵抗性か) を予測するための代用として使用できるかどうかもテストします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ron Zimmerman, MPA
- 電話番号:717-531-3851
- メール:rzimmerman1@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト:
- Eleanor Chang
- 電話番号:310-423-0747
- メール:eleanor.chang@cshs.org
-
主任研究者:
- Mark O Goodarzi, MD, PhD
-
主任研究者:
- Stephen J Pandol, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト:
- Jessica Serna
- 電話番号:323-409-6939
- メール:sernaj@usc.edu
-
主任研究者:
- James L Buxbaum, MD
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
主任研究者:
- Walter Park, MD
-
主任研究者:
- Marina Basina, MD
-
コンタクト:
- Lorena Pineda
- 電話番号:650-723-4519
- メール:ljpineda@stanford.edu
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト:
- Amber Bouton
- 電話番号:352-273-9774
- メール:amber.bouton@surgery.ufl.edu
-
主任研究者:
- Chris Forsmark, MD
-
主任研究者:
- Steven J Hughes, MD
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth
-
コンタクト:
- Gina Mercouffer
- 電話番号:407-303-7106
- メール:gina.mercouffer@adventhealth.com
-
主任研究者:
- Richard E Pratley, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト:
- Christine Nelson
- 電話番号:312-695-4513
- メール:c-ebert@northwestern.edu
-
主任研究者:
- Rajesh N Keswani, MD, MS
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
-
主任研究者:
- Cemal Yazici, MD, MSc
-
主任研究者:
- Brian Layden, MD
-
コンタクト:
- Haya Al Rashdan
- 電話番号:312-413-0306
- メール:halras2@iuc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
コンタクト:
- Maureen Mullen-Montagano
- 電話番号:317-274-7677
- メール:maamulle@iu.edu
-
主任研究者:
- Evan L Fogel, MD
-
主任研究者:
- Carmella Evans-Molina, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト:
- Mahya Faghih
- 電話番号:443-287-4680
- メール:mfaghih2@jhu.edu
-
主任研究者:
- Vikesh Singh, MD, MSc
-
主任研究者:
- Zhaoli Sun, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト:
- Heather Hodgkins
- 電話番号:612-626-5293
- メール:hodg0007@umn.edu
-
主任研究者:
- Melena D Bellin, MD
-
主任研究者:
- Guru Trikudanathan, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
主任研究者:
- Phillip A Hart, MD
-
コンタクト:
- Zoe Krebs
- 電話番号:614-685-6374
- メール:zoe.krebs@osumc.edu
-
主任研究者:
- Georgios Papachristou, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト:
- Shari Reynolds
- 電話番号:412-383-0570
- メール:reynoldss12@upmc.edu
-
主任研究者:
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
-
主任研究者:
- Frederico GS Toledo, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Benaroya Research Institute
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コンタクト:
- Kim Varner
- 電話番号:206-341-8936
- メール:kvarner@benaroyaresearch.org
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主任研究者:
- Carla J Greenbaum, MD
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主任研究者:
- Richard A Kozarek, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 登録前の急性膵炎 (AP) 0-90 の診断
- 参加者は、インフォームドコンセントの提供、CRFの記入、電話インタビュー、代謝検査、計画された長期的なフォローアップなど、研究のあらゆる側面を十分に理解し、参加することができます。
除外基準:
- 登録時における明確な慢性膵炎(CP)の診断(研究の定義も参照)は、コンピュータ断層撮影(CT)スキャン(非造影を含む)、磁気共鳴画像法(MRI)、または磁気共鳴胆管膵管造影( MRCP):(a)CTスキャンでの実質または乳管の石灰化(石灰化が血管である可能性を除外した後)。 (b) MRI および/または MRCP で石灰化を示唆する管内充填欠陥
- ERCP 後の AP で入院期間が 48 時間未満の潜在的な参加者。
- -事前(つまり、登録前)の膵臓の直接内視鏡的壊死切除術、または経皮的壊死切除術または壊死コレクションのドレナージ。 フォローアップ中にこれを必要とする参加者は研究に残ります
- 膵臓腫瘍(乳管腺癌を含む)、神経内分泌腫瘍、転移
- -主膵管拡張に関連する嚢胞性腫瘍が確認されているか疑わしい、またはAPの原因であると考えられている(施設PIの判断による)。
- -膵臓遠位切除術、膵頭十二指腸切除術、膵臓壊死切除術、フライ手術を含むがこれらに限定されない膵臓手術の既往。
- 登録前の 30 日以内に、許可されていない併用薬を使用した。 禁止されている医薬品の包括的なリストは、研究の手順マニュアルに含まれ、定期的に更新されます。
- 調査チームの判断により、DMおよび免疫学的転帰の転帰評価を混乱させる、または危害のさらなるリスクを引き起こすと判断された重度の全身疾患。これには、固形臓器移植の病歴、後天性免疫不全症候群(AIDS)、がんに対する積極的治療(非免疫学的転帰を除く)が含まれます。 -登録前 12 か月以内、eGFR <30 の慢性腎臓病、または AP 前に透析を受けている、非代償性肝硬変(画像検査または生検に基づく)、または施設 PI の意見によるその他の病状平均余命が12か月未満である
- 登録時に妊娠が判明していること。 追跡調査中に妊娠した参加者は研究に残りますが、手順書に詳述されているように安全性のために研究の評価を変更する場合があります。
- 投獄
- 参加者の安全または研究の科学的完全性を損なう可能性のあるその他の条件または要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CGM
継続的グルコースモニタリング (CGM)
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参加者の血清血糖値を測定および記録する Dexcom Continuous Glucose Monitor
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性膵炎のエピソードに続く前糖尿病
時間枠:36か月の長期追跡期間中のいつでも
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36か月の長期追跡期間中に前糖尿病が発症するまでの時間
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36か月の長期追跡期間中のいつでも
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急性膵炎のエピソードに続く真性糖尿病
時間枠:36か月の長期追跡期間中のいつでも
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36か月の長期追跡期間中の糖尿病の発症までの時間
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36か月の長期追跡期間中のいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン療法の開始
時間枠:36か月の長期追跡期間中のいつでも
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糖尿病発症後、非入院環境で2週間以上、あらゆる種類のインスリン療法(基礎、混合、食事療法、基礎/ボーラス)を開始するまでの期間
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36か月の長期追跡期間中のいつでも
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インスリン分泌
時間枠:3、12、24、および36か月目に実施される経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中
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経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中のインスリン分泌
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3、12、24、および36か月目に実施される経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中
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インスリン感受性
時間枠:3、12、24、および36か月目に実施される経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中
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経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中のインスリン感受性
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3、12、24、および36か月目に実施される経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中
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空腹時血糖値
時間枠:3、12、24、および36か月目に実施される混合食事負荷試験(MMTT)中
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混合食事負荷試験(MMTT)中の空腹時血糖値
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3、12、24、および36か月目に実施される混合食事負荷試験(MMTT)中
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ピーク値の血糖値
時間枠:3、12、24、および36か月目に実施される混合食事負荷試験(MMTT)中
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混合食事負荷試験(MMTT)中の血糖値のピーク値
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3、12、24、および36か月目に実施される混合食事負荷試験(MMTT)中
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食事刺激インスリン
時間枠:3、12、24、および36か月目に実施される混合食事負荷試験(MMTT)中
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混合食事負荷試験 (MMTT) 中の食事刺激性インスリン
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3、12、24、および36か月目に実施される混合食事負荷試験(MMTT)中
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グルコースに対する急性インスリン反応
時間枠:3 か月目と 12 か月目に実施される頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIGTT) の間
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頻繁にサンプルを採取する静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIGTT) 中のブドウ糖に対する急性インスリン反応
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3 か月目と 12 か月目に実施される頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIGTT) の間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Vernon M Chinchilli, PhD、Penn State College of Medicine
- 主任研究者:Richard E Pratley, MD、AdventHealth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00015937
- U01DK127384 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DK138060 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Dexcom 持続血糖モニター (CGM)の臨床試験
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.完了
-
University of Nebraskaまだ募集していません
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.完了
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.完了