Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladással kapcsolatos cukorbetegség és annak mechanizmusai: anyagcsere-eredmények új CGM-metrikák segítségével (DREAM-ON)

2026. február 10. frissítette: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Az akut hasnyálmirigy-gyulladáshoz kapcsolódó cukorbetegség és annak mechanizmusai: Anyagcsere eredmények új CGM-metrikák segítségével (DREAM-ON) – Megfigyelési kohorsz-tanulmány az 1-es típusú cukorbetegségből az akut pancreatitisben konzorciumban (T1DAPC)

A DREAM-ON tanulmány azt vizsgálja, hogy a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) hasznos-e a diabetes mellitus (DM) és a prediabétesz mellitusz (PDM) kialakulásának kockázatának előrejelzésében, az inzulinterápia szükségességében a DM-ben szenvedők körében, valamint annak meghatározásában, hogy A CGM betekintést nyújthat a patofiziológiába és a DM altípusába az akut pancreatitis (AP) epizódját átélt résztvevők körében. Így a DREAM-ON vizsgálat eredményei megalapozhatják a jövőbeli klinikai gyakorlati iránymutatásokat az AP kezeléséhez, valamint potenciálisan kiterjeszthetik a CGM engedélyezési engedélyét a pancreatogén (3c típusú) DM-ben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DREAM-ON vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mérőszámai előre jelezhetik-e a prediabetes mellitus (PDM) és a diabetes mellitus (DM) előfordulását egy akut pancreatitis (AP) epizódot követően. A DREAM-ON vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik annak meghatározása, hogy a CGM mérőszámok előre jelzik-e az inzulinterápia szükségességét azoknál a résztvevőknél, akiknél diabetes mellitus alakul ki az AP után, és hogy a CGM mutatók korrelálnak-e az inzulinszekréció és az inzulinrezisztencia méréseivel.

A DREAM-ON tanulmány konkrét céljai a következők:

1. cél: Annak tesztelése, hogy a szabványos CGM-metrikák előrejelzik-e az incidens DM-et. A DREAM-ON résztvevőinél vak CGM-et fogunk végrehajtani a 3., 12., 24. hónapban tervezett látogatásaik alkalmával és az azt követő éves látogatások alkalmával. Megvizsgáljuk, hogy a standard CGM mérőszámok (átlag glükóz, szűk tartományban 70-140, idő 70-180 tartományban, 180 mg/dl feletti idő, 250 mg/dl feletti idő és glükóz CV) előrejelzik-e az éhgyomri plazmával meghatározott incidens DM-t. glükóz (FPG), HbA1c, orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és klinikai jelentés.

2. cél: Annak tesztelése, hogy a CGM mérőszámok előre jelzik-e az inzulinterápia szükségességét azoknál a betegeknél, akiknél az AP után DM alakul ki. A vak CGM-ből megvizsgáljuk, hogy a standard CGM mutatók (átlagos glükóz, szűk tartományban lévő idő 70-140, idő 70-180 tartományban, idő 180 mg/dl felett, idő 250 mg/dl felett és glükóz CV), valamint a glükóz variabilitás egyéb mutatói, beleértve a glikémiás eltérések átlagos amplitúdóját (MAGE), előrevetítik a hosszú távú inzulinterápia szükségességét.

3. cél: Annak megállapítása, hogy a CGM-metrikák korrelálnak-e az inzulinszekréció és az inzulinrezisztencia mértékével. Megvizsgáljuk, hogy a standard és fejlett CGM-metrikák korrelálnak-e az OGTT-ből, a vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMT) és a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia tesztből (FSIGTT) származó inzulinszekréció és inzulinrezisztencia méréseivel. Azt is megvizsgáljuk, hogy ezek a mutatók használhatók-e helyettesítőként a cukorbetegség altípusának (azaz inzulinhiányos vagy inzulinrezisztens) előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Walter Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marina Basina, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0214
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chris Forsmark, MD
        • Kutatásvezető:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Brian Layden, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefonszám: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Evan L Fogel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melena D Bellin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • Phillip A Hart, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Benaroya Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Kutatásvezető:
          • Richard A Kozarek, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt kórházba kerültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut pancreatitis (AP) diagnózisa 0-90 a beiratkozás előtt
  • A résztvevő teljes mértékben megérti a vizsgálat minden aspektusát, és képes részt venni benne, beleértve a tájékozott beleegyezés megadását, a CRF-ek kitöltését, a telefonos interjúkat, az anyagcsere-teszteket és a tervezett longitudinális nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) diagnózisa a beiratkozáskor (lásd még a vizsgálat definícióit) a következő kritériumok valamelyike ​​alapján, amelyek teljesülnek számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal (beleértve a nem kontrasztanyagot is) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy mágneses rezonancia cholangiopancreatography MRCP): (a) Parenchymalis vagy ductalis meszesedés CT-vizsgálaton (kizárva annak lehetőségét, hogy a meszesedések vaszkulárisak); (b) Intraduktális tömési hibák, amelyek meszesedésre utalnak MRI-n és/vagy MRCP-n
  • ERCP utáni AP-ban szenvedő potenciális résztvevők, akik kevesebb mint 48 órán át kórházban vannak.
  • Előzetes (azaz beiratkozás előtt) a hasnyálmirigy direkt endoszkópos necrosectomiája vagy perkután necrosectomia vagy a nekrotikus gyűjtemény(ek) elvezetése. Azok a résztvevők, akik ezt igénylik a nyomon követés során, a vizsgálatban maradnak
  • Hasnyálmirigy-daganatok, beleértve a duktális adenokarcinómát, a neuroendokrin daganatokat és a metasztázisokat
  • Megerősített vagy gyanított cisztás daganat, amely a fő hasnyálmirigy-csatorna tágulathoz kapcsolódik, vagy feltételezhető, hogy az AP okozója (a helyszíni PI megítélése szerint).
  • Korábbi hasnyálmirigy-műtét, beleértve, de nem kizárólagosan: disztális pancreatectomia, pancreaticoduodenectomia, pancreas necrosectomia, Frey-eljárás.
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 30 napon belül. A nem engedélyezett gyógyszerek átfogó listája szerepelni fog, és rendszeresen frissítik a tanulmány eljárási kézikönyvében.
  • Súlyos szisztémás betegség, amely a kivizsgáló csoport megítélése szerint megzavarja a DM és az immunológiai kimenetelek kimenetelének értékelését, vagy további ártalmak kockázatát jelenti, beleértve: szilárd szervátültetés, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), rák aktív kezelése (kivéve a nem melanoma bőrrák) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül, krónikus vesebetegség 30 alatti eGFR-rel vagy AP-t megelőzően dializált, és dekompenzált cirrhosis (képalkotás vagy biopszia alapján), vagy bármely más egészségügyi állapot, amely a helyszíni PI véleménye szerint várható élettartama <12 hónap
  • Ismert terhesség a beiratkozáskor. Azok a résztvevők, akik a nyomon követés során teherbe estek, a vizsgálatban maradnak, de előfordulhat, hogy az eljárási kézikönyvben részletezettek szerint módosították a vizsgálati értékeléseket a biztonság érdekében.
  • Bebörtönzés
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy tényező, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat tudományos integritását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CGM
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
Eszköz: Dexcom folyamatos glükózmonitor (CGM)
Dexcom folyamatos glükóz monitor, amely méri és rögzíti a résztvevő szérum glükóz szintjét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prediabétesz mellitusz akut pancreatitis epizódját követően
Időkeret: bármikor a 36 hónapos longitudinális követési időszak alatt
a prediabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő a 36 hónapos longitudinális követési időszakban
bármikor a 36 hónapos longitudinális követési időszak alatt
akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódját követő diabetes mellitus
Időkeret: bármikor a 36 hónapos longitudinális követési időszak alatt
a diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő a 36 hónapos longitudinális követési időszakban
bármikor a 36 hónapos longitudinális követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az inzulinterápia megkezdése
Időkeret: bármikor a 36 hónapos longitudinális követési időszak alatt
Bármilyen típusú (bazális, vegyes, étkezési, bazális/bolus) inzulinterápia megkezdéséig eltelt idő két vagy több hétig nem kórházi körülmények között diabetes mellitus kialakulása után
bármikor a 36 hónapos longitudinális követési időszak alatt
inzulin szekréció
Időkeret: az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
inzulin szekréció az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
inzulinérzékenység
Időkeret: az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
inzulinérzékenység az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
éhomi glükóz
Időkeret: a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
éhgyomri glükóz a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
csúcsérték glükóz
Időkeret: a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
a glükóz csúcsértéke a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
étkezés által stimulált inzulin
Időkeret: a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
étkezés-stimulált inzulin a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során 3, 12, 24 és 36 hónapos korban
akut inzulinválasz a glükózra
Időkeret: a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt (FSIGTT) során 3 és 12 hónapos korban
akut inzulinválasz glükózra a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt (FSIGTT) során
a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt (FSIGTT) során 3 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Kutatásvezető: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01DK138060 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végleges zárolt adatkészletekből származó adatokat a DREAM-ON nyomozócsoporton kívüli más kutatók számára is elérhetővé teszik. Az adatmegosztási terv olyan stratégiát foglal magában, amely elismeri a résztvevők magánélethez való jogának védelmének fontosságát, és megfelel a HIPAA-szabályoknak és az NIH követelményeinek (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

IPD megosztási időkeret

Az adatok a DREAM-ON kézirat elsődleges kéziratának megjelenése után egy évvel lesznek elérhetők. Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek a NIDDK Központi Adattárában.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NIDDK Központi Adattárból történő adatkérésre vonatkozó utasítások a következő webhelyen találhatók: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel