Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diabetes relacionada con la pancreatitis aguda y sus mecanismos: resultados metabólicos utilizando nuevas métricas de MCG (DREAM-ON)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes relacionada con la pancreatitis aguda y sus mecanismos: resultados metabólicos utilizando nuevas métricas de MCG (DREAM-ON): un estudio de cohorte observacional del Consorcio de diabetes tipo 1 en pancreatitis aguda (T1DAPC)

El estudio DREAM-ON investigará si la monitorización continua de glucosa (CGM) es útil para predecir el riesgo de desarrollar diabetes mellitus (DM) y prediabetes mellitus (PDM), la necesidad de terapia con insulina entre quienes desarrollan DM y para determinar si La MCG puede proporcionar información sobre la fisiopatología y el subtipo de DM entre los participantes que han experimentado un episodio de pancreatitis aguda (PA). Por lo tanto, los resultados del estudio DREAM-ON podrían informar futuras guías de práctica clínica para el manejo de la AP, así como también extender potencialmente la autorización de licencia para MCG para incluir su uso en pacientes con DM pancreatogénica (Tipo 3c).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio DREAM-ON es determinar si las métricas de monitorización continua de glucosa (CGM) pueden predecir la incidencia de prediabetes mellitus (PDM) y diabetes mellitus (DM) después de un episodio de pancreatitis aguda (PA). Los objetivos secundarios del estudio DREAM-ON incluyen determinar si las métricas de la MCG predicen la necesidad de terapia con insulina en participantes que desarrollan diabetes mellitus después de una PA, y si las métricas de la MCG se correlacionan con las medidas de secreción de insulina y resistencia a la insulina.

Los objetivos específicos del estudio DREAM-ON son los siguientes:

Objetivo 1: probar si las métricas estándar de MCG predicen incidentes de DM. Realizaremos MCG ciego en los participantes de DREAM-ON en sus visitas programadas en los meses 3, 12, 24 y visitas anuales posteriores. Probaremos si las métricas estándar de MCG (glucosa media, tiempo en un rango estrecho de 70 a 140, tiempo en el rango de 70 a 180, tiempo por encima de 180 mg/dL, tiempo por encima de 250 mg/dL y CV de glucosa) predicen la DM incidente determinada por plasma en ayunas. glucosa (FPG), HbA1c, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) e informe clínico.

Objetivo 2: probar si las métricas de CGM predicen la necesidad de terapia con insulina en pacientes que desarrollan DM después de AP. A partir de la MCG ciega, probaremos si las métricas estándar de la MCG (glucosa media, tiempo en el rango estrecho 70-140, tiempo en el rango 70-180, tiempo por encima de 180 mg/dL, tiempo por encima de 250 mg/dL y CV de glucosa), así como Otros índices de variabilidad de la glucosa, incluida la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), predicen la necesidad de terapia con insulina a largo plazo.

Objetivo 3: determinar si las métricas de MCG se correlacionan con medidas de secreción de insulina y resistencia a la insulina. Probaremos si las métricas de MCG estándar y avanzadas se correlacionan con medidas de secreción de insulina y resistencia a la insulina derivadas del OGTT, la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMT) y la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIGTT). También probaremos si estas métricas se pueden utilizar como sustituto para predecir el subtipo de diabetes (es decir, deficiencia de insulina versus resistencia a la insulina).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Jessica Serna
          • Número de teléfono: 323-409-6939
          • Correo electrónico: sernaj@usc.edu
        • Investigador principal:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Walter Park, MD
        • Investigador principal:
          • Marina Basina, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Forsmark, MD
        • Investigador principal:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Investigador principal:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contacto:
          • Haya Al Rashdan
          • Número de teléfono: 312-413-0306
          • Correo electrónico: halras2@iuc.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Número de teléfono: 317-274-7677
          • Correo electrónico: maamulle@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Evan L Fogel, MD
        • Investigador principal:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Mahya Faghih
          • Número de teléfono: 443-287-4680
          • Correo electrónico: mfaghih2@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Heather Hodgkins
          • Número de teléfono: 612-626-5293
          • Correo electrónico: hodg0007@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Melena D Bellin, MD
        • Investigador principal:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Phillip A Hart, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Benaroya Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Investigador principal:
          • Richard A Kozarek, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados por pancreatitis aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis aguda (PA) 0-90 antes de la inscripción
  • El participante comprende completamente y puede participar en todos los aspectos del estudio, incluido brindar consentimiento informado, completar los CRF, entrevistas telefónicas, pruebas metabólicas y seguimientos longitudinales planificados.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis crónica (PC) definitiva en el momento de la inscripción (consulte también las definiciones del estudio) basado en cualquiera de los siguientes criterios cumplidos mediante tomografía computarizada (TC) (incluida la sin contraste) o imágenes por resonancia magnética (IRM) o colangiopancreatografía por resonancia magnética ( CPRM): (a) calcificaciones parenquimatosas o ductales en la tomografía computarizada (después de excluir la posibilidad de que las calcificaciones sean vasculares); (b) Defectos de llenado intraductal sugestivos de calcificaciones en MRI y/o MRCP
  • Participantes potenciales con AP post-CPRE que estén hospitalizados durante <48 horas.
  • Necrosectomía endoscópica directa previa (es decir, antes de la inscripción) del páncreas o necrosectomía percutánea o drenaje de colecciones necróticas. Los participantes que lo requieran durante el seguimiento permanecerán en el estudio.
  • Tumores pancreáticos, incluidos adenocarcinoma ductal, tumores neuroendocrinos y metástasis.
  • Tumor quístico confirmado o sospechado asociado con dilatación del conducto pancreático principal, o que se cree que es la causa de la PA (a juicio del sitio-PI).
  • Cirugía pancreática previa, que incluye, entre otras: pancreatectomía distal, pancreaticoduodenectomía, necrosectomía pancreática, procedimiento de Frey.
  • Uso de medicamentos concomitantes no permitidos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Se incluirá una lista completa de medicamentos no permitidos y se actualizará de forma rutinaria en el Manual de procedimientos del estudio.
  • Enfermedad sistémica grave que, a juicio del equipo de investigación, confundirá las evaluaciones de resultados de la DM y los resultados inmunológicos o planteará un riesgo adicional de daños, que incluyen: antecedentes de trasplante de órganos sólidos, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), tratamiento activo para el cáncer (excepto no cáncer de piel melanoma) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, enfermedad renal crónica con eGFR <30 o en diálisis antes de AP, y cirrosis descompensada (basada en imágenes o biopsia), o cualquier otra condición médica que, en opinión del sitio-PI tiene una esperanza de vida de <12 meses
  • Embarazo conocido al momento de la inscripción. Las participantes que queden embarazadas durante el seguimiento permanecerán en el estudio, pero es posible que hayan modificado las evaluaciones del estudio por razones de seguridad, como se detalla en el Manual de Procedimientos.
  • Encarcelamiento
  • Cualquier otra condición o factor que comprometa la seguridad del participante o la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MCG
Monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom
Monitor continuo de glucosa Dexcom que mide y registra el nivel de glucosa sérica de un participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prediabetes mellitus después de un episodio de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de seguimiento longitudinal de 36 meses
Tiempo hasta la aparición de prediabetes mellitus durante el período de seguimiento longitudinal de 36 meses.
en cualquier momento durante el período de seguimiento longitudinal de 36 meses
diabetes mellitus después de un episodio de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de seguimiento longitudinal de 36 meses
Tiempo hasta la aparición de diabetes mellitus durante el período de seguimiento longitudinal de 36 meses.
en cualquier momento durante el período de seguimiento longitudinal de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inicio de la terapia con insulina
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período de seguimiento longitudinal de 36 meses
Tiempo transcurrido hasta el inicio de la terapia con insulina de cualquier tipo (basal, mixta, prandial, basal/bolo) durante dos o más semanas en un entorno no hospitalizado después de desarrollar diabetes mellitus.
en cualquier momento durante el período de seguimiento longitudinal de 36 meses
secreción de insulina
Periodo de tiempo: durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
secreción de insulina durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
sensibilidad a la insulina durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
Glucosa en ayunas durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
valor máximo de glucosa
Periodo de tiempo: durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
valor máximo de glucosa durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
insulina estimulada por la comida
Periodo de tiempo: durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
Insulina estimulada por la comida durante la prueba de tolerancia a las comidas mixtas (MMTT)
durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) administrada a los 3, 12, 24 y 36 meses
respuesta aguda de la insulina a la glucosa
Periodo de tiempo: durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (FSIGTT) de muestreo frecuente administrada a los 3 y 12 meses
respuesta aguda de la insulina a la glucosa durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (FSIGTT) de muestras frecuentes
durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (FSIGTT) de muestreo frecuente administrada a los 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Investigador principal: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DK138060 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los conjuntos de datos finales bloqueados se pondrán a disposición de otros investigadores fuera del equipo de investigación de DREAM-ON. El plan para compartir datos incorpora una estrategia que reconoce la importancia de proteger los derechos de los participantes a la privacidad individual y cumple con las regulaciones HIPAA y los requisitos de los NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la publicación del manuscrito principal del manuscrito DREAM-ON. Los datos estarán disponibles indefinidamente en el Repositorio Central NIDDK.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las instrucciones para solicitar datos del Repositorio Central NIDDK aparecen en el siguiente sitio web: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis aguda

Ensayos clínicos sobre Monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir