Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет, связанный с острым панкреатитом, и его механизмы: метаболические результаты с использованием новых показателей CGM (DREAM-ON)

10 февраля 2026 г. обновлено: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Диабет, связанный с острым панкреатитом и его механизмами: метаболические результаты с использованием новых показателей CGM (DREAM-ON) - наблюдательное когортное исследование Консорциума по диабету 1 типа при остром панкреатите (T1DAPC)

В исследовании DREAM-ON будет изучено, полезен ли непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) для прогнозирования риска развития сахарного диабета (СД) и предиабета (СДМ), необходимости инсулинотерапии среди тех, у кого развивается СД, а также для определения того, может ли CGM может дать представление о патофизиологии и подтипе СД среди участников, перенесших эпизод острого панкреатита (ОП). Таким образом, результаты исследования DREAM-ON могут стать основой для будущих руководств по клинической практике для лечения АП, а также потенциально расширить лицензию на CGM, включив в нее использование у пациентов с панкреатогенным СД (тип 3c).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования DREAM-ON — определить, могут ли показатели непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) предсказать частоту возникновения сахарного предиабета (СДМ) и сахарного диабета (СД) после эпизода острого панкреатита (ОП). Вторичные цели исследования DREAM-ON включают определение того, могут ли показатели CGM предсказывать необходимость инсулинотерапии у участников, у которых развивается сахарный диабет после ОП, и коррелируют ли показатели CGM с показателями секреции инсулина и резистентности к инсулину.

Конкретные цели исследования DREAM-ON заключаются в следующем:

Цель 1: Проверить, предсказывают ли стандартные метрики CGM инциденты СД. Мы будем проводить слепое CGM участникам DREAM-ON во время их плановых посещений на 3, 12, 24 месяце и последующих ежегодных посещениях. Мы проверим, могут ли стандартные показатели CGM (средний уровень глюкозы, время в узком диапазоне 70–140, время в диапазоне 70–180, время выше 180 мг/дл, время выше 250 мг/дл и CV глюкозы) прогнозировать возникновение СД, определяемое по плазме натощак. глюкоза (ГПН), HbA1c, пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и клинический отчет.

Цель 2: Проверить, могут ли показатели CGM предсказывать необходимость инсулинотерапии у пациентов, у которых развивается СД после ОП. На основе слепого CGM мы проверим, являются ли стандартные показатели CGM (среднее значение глюкозы, время в узком диапазоне 70–140, время в диапазоне 70–180, время выше 180 мг/дл, время выше 250 мг/дл и CV глюкозы), а также другие показатели вариабельности уровня глюкозы, включая среднюю амплитуду отклонений гликемии (MAGE), предсказывают необходимость длительной терапии инсулином.

Цель 3: Определить, коррелируют ли показатели CGM с показателями секреции инсулина и резистентности к инсулину. Мы проверим, коррелируют ли стандартные и расширенные показатели CGM с показателями секреции инсулина и резистентности к инсулину, полученными с помощью OGTT, теста на толерантность к смешанной пище (MMT) и часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIGTT). Мы также проверим, можно ли использовать эти показатели в качестве суррогата для прогнозирования подтипа диабета (т. е. инсулинодефицитного или инсулинорезистентного).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Eleanor Chang
          • Номер телефона: 310-423-0747
          • Электронная почта: eleanor.chang@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Jessica Serna
          • Номер телефона: 323-409-6939
          • Электронная почта: sernaj@usc.edu
        • Главный следователь:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Walter Park, MD
        • Главный следователь:
          • Marina Basina, MD
        • Контакт:
          • Lorena Pineda
          • Номер телефона: 650-723-4519
          • Электронная почта: ljpineda@stanford.edu
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chris Forsmark, MD
        • Главный следователь:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Christine Nelson
          • Номер телефона: 312-695-4513
          • Электронная почта: c-ebert@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Главный следователь:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Главный следователь:
          • Brian Layden, MD
        • Контакт:
          • Haya Al Rashdan
          • Номер телефона: 312-413-0306
          • Электронная почта: halras2@iuc.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Номер телефона: 317-274-7677
          • Электронная почта: maamulle@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Evan L Fogel, MD
        • Главный следователь:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Mahya Faghih
          • Номер телефона: 443-287-4680
          • Электронная почта: mfaghih2@jhu.edu
        • Главный следователь:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Главный следователь:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Heather Hodgkins
          • Номер телефона: 612-626-5293
          • Электронная почта: hodg0007@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Melena D Bellin, MD
        • Главный следователь:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Phillip A Hart, MD
        • Контакт:
          • Zoe Krebs
          • Номер телефона: 614-685-6374
          • Электронная почта: zoe.krebs@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Shari Reynolds
          • Номер телефона: 412-383-0570
          • Электронная почта: reynoldss12@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Benaroya Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Главный следователь:
          • Richard A Kozarek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные по поводу острого панкреатита

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого панкреатита (ОП) 0-90 до включения в исследование.
  • Участник полностью понимает и может участвовать во всех аспектах исследования, включая предоставление информированного согласия, заполнение ИРК, телефонные интервью, метаболические тесты и запланированные продольные наблюдения.

Критерий исключения:

  • Диагноз точного хронического панкреатита (ХП) при включении в исследование (см. также определения исследования) на основании любого из следующих критериев, удовлетворяющих данным компьютерной томографии (КТ) (в том числе без контрастного усиления), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или магнитно-резонансной холангиопанкреатографии ( МРХПГ): (а) кальцификации паренхимы или протоков на КТ (после исключения возможности того, что кальцификаты являются сосудистыми); (б) Внутрипротоковые дефекты наполнения, указывающие на кальцификацию на МРТ и/или МРХПГ
  • Потенциальные участники с ОП после ЭРХПГ, госпитализированные на срок менее 48 часов.
  • Предварительная (т. е. до включения в исследование) прямая эндоскопическая некрэктомия поджелудочной железы или чрескожная некрэктомия или дренирование некротического скопления(й). Участники, которым это потребуется во время последующего наблюдения, останутся в исследовании.
  • Опухоли поджелудочной железы, включая протоковую аденокарциному, нейроэндокринные опухоли и метастазы
  • Подтвержденная или подозреваемая кистозная опухоль, связанная с расширением главного протока поджелудочной железы или предположительно являющаяся причиной ОП (по мнению ИП).
  • Предшествующее хирургическое вмешательство на поджелудочной железе, включая, помимо прочего: дистальную панкреатэктомию, панкреатодуоденальную резекцию, некрэктомию поджелудочной железы, процедуру Фрея.
  • Использование запрещенных сопутствующих препаратов в течение 30 дней до включения в исследование. Полный список запрещенных лекарств будет включен и регулярно обновляется в Руководстве по процедурам исследования.
  • Тяжелое системное заболевание, которое, по мнению следственной группы, испортит оценку результатов СД и иммунологические результаты или создаст дополнительный риск причинения вреда, включая: трансплантацию паренхиматозных органов в анамнезе, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), активное лечение рака (кроме не- меланома, рак кожи) в течение 12 месяцев до включения в исследование, хроническое заболевание почек с рСКФ <30 или на диализе до ОП, а также декомпенсированный цирроз печени (по данным визуализации или биопсии) или любое другое заболевание, которое, по мнению ИП, продолжительность жизни <12 месяцев
  • Известная беременность на момент поступления. Участники, которые забеременеют во время последующего наблюдения, останутся в исследовании, но могут изменить оценку безопасности исследования, как подробно описано в Руководстве по процедурам.
  • Заключение
  • Любые другие условия или факторы, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или научную целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КГМ
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Устройство: Непрерывный монитор уровня глюкозы Dexcom (CGM)
Непрерывный монитор глюкозы Dexcom, который измеряет и записывает уровень глюкозы в сыворотке участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
преддиабет после эпизода острого панкреатита
Временное ограничение: в любое время в течение 36-месячного периода наблюдения
время до появления преддиабета в течение 36-месячного периода наблюдения
в любое время в течение 36-месячного периода наблюдения
сахарный диабет после эпизода острого панкреатита
Временное ограничение: в любое время в течение 36-месячного периода наблюдения
время до начала сахарного диабета в течение 36-месячного периода наблюдения
в любое время в течение 36-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
начало инсулинотерапии
Временное ограничение: в любое время в течение 36-месячного периода наблюдения
время до начала инсулинотерапии любого типа (базальной, смешанной, прандиальной, базально/болюсной) в течение двух и более недель в негоспитализированных условиях после развития сахарного диабета
в любое время в течение 36-месячного периода наблюдения
секреция инсулина
Временное ограничение: во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
секреция инсулина во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ)
во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
чувствительность к инсулину во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ)
во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
глюкоза натощак
Временное ограничение: во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
Уровень глюкозы натощак во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
пиковое значение глюкозы
Временное ограничение: во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
пиковое значение глюкозы во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
инсулин, стимулируемый едой
Временное ограничение: во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
стимулированный пищей инсулин во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проводимого через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
острая инсулиновая реакция на глюкозу
Временное ограничение: во время частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIGTT), проводимого через 3 и 12 месяцев.
острая инсулиновая реакция на глюкозу во время частого внутривенного теста толерантности к глюкозе (FSIGTT)
во время частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIGTT), проводимого через 3 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Главный следователь: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DK138060 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные из окончательных заблокированных наборов данных будут доступны другим исследователям за пределами следственной группы DREAM-ON. План обмена данными включает стратегию, которая признает важность защиты прав участников на личную неприкосновенность и соответствует правилам HIPAA и требованиям NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после публикации первичной рукописи DREAM-ON. Данные будут доступны в течение неопределенного времени в центральном репозитории NIDDK.

Критерии совместного доступа к IPD

Инструкции по запросу данных из центрального репозитория NIDDK можно найти на следующем веб-сайте: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться