Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes relateret til akut pancreatitis og dens mekanismer: Metaboliske resultater ved hjælp af nye CGM-målinger (DREAM-ON)

10. februar 2026 opdateret af: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes relateret til akut pancreatitis og dens mekanismer: Metaboliske resultater ved hjælp af nye CGM-metrics (DREAM-ON) - en observationel kohorteundersøgelse fra type 1-diabetes i akut pancreatitis-konsortiet (T1DAPC)

DREAM-ON-studiet vil undersøge, om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er nyttig til at forudsige risikoen for at udvikle diabetes mellitus (DM) og præ-diabetes mellitus (PDM), behovet for insulinbehandling blandt dem, der udvikler DM, og til at bestemme, om CGM kan give indsigt i patofysiologien og DM-subtypen blandt deltagere, der har oplevet en episode med akut pancreatitis (AP). Resultaterne af DREAM-ON-studiet kan således informere fremtidige retningslinjer for klinisk praksis for ledelses-AP samt potentielt udvide licenstilladelsen for CGM til at omfatte brug hos patienter med pancreatogen (Type 3c) DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med DREAM-ON-studiet er at afgøre, om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-målinger kan forudsige forekomsten af ​​prædiabetes mellitus (PDM) og diabetes mellitus (DM) efter en episode af akut pancreatitis (AP). Sekundære mål for DREAM-ON-studiet omfatter at bestemme, om CGM-målinger forudsiger behovet for insulinbehandling hos deltagere, der udvikler diabetes mellitus efter AP, og om CGM-metrikker korrelerer med mål for insulinsekretion og insulinresistens.

De specifikke mål for DREAM-ON undersøgelsen er som følger:

Mål 1: At teste, om standard CGM-metrikker forudsiger hændelse DM. Vi vil udføre blindet CGM hos DREAM-ON-deltagere ved deres planlagte besøg i måned 3, 12, 24 og efterfølgende årlige besøg. Vi vil teste, om standard CGM-metrikker (gennemsnitlig glukose, tid i stramt interval 70-140, tid i interval 70-180, tid over 180 mg/dL, tid over 250 mg/dL og glucose CV) forudsiger hændelse DM bestemt af fastende plasma glucose (FPG), HbA1c, oral glucosetolerancetest (OGTT) og klinisk rapport.

Mål 2: At teste, om CGM-målinger forudsiger behov for insulinbehandling hos patienter, der udvikler DM efter AP. Fra blindet CGM vil vi teste, om standard CGM-metrikker (gennemsnitlig glukose, tid i stramt interval 70-140, tid i intervallet 70-180, tid over 180 mg/dL, tid over 250 mg/dL og glucose CV) samt andre indekser for glukosevariabilitet, herunder middelamplitude af glykæmiske udsving (MAGE), forudsiger behov for langvarig insulinbehandling.

Mål 3: At bestemme, om CGM-metrikker korrelerer med mål for insulinsekretion og insulinresistens. Vi vil teste, om standard og avanceret CGM-metrik korrelerer med mål for insulinsekretion og insulinresistens afledt af OGTT, mixed meal tolerance test (MMT) og den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest (FSIGTT). Vi vil også teste, om disse målinger kan bruges som et surrogat til at forudsige diabetes subtype (dvs. insulinmangel vs. insulinresistent).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Forsmark, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefonnummer: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Evan L Fogel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melena D Bellin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip A Hart, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Richard A Kozarek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt for akut pancreatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut pancreatitis (AP) 0-90 før indskrivning
  • Deltageren forstår fuldt ud og er i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder at give informeret samtykke, færdiggørelse af CRF'er, telefoninterviews, metabolisk testning og planlagte longitudinelle opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af definitiv kronisk pancreatitis (CP) ved indskrivning (se også undersøgelsesdefinitioner) baseret på et af følgende kriterier opfyldt af computertomografi (CT) scanning (inklusive ikke-kontrastforstærket) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi ( MRCP): (a) Parenkymale eller duktale forkalkninger på CT-scanning (efter at have udelukket muligheden for, at forkalkninger er vaskulære); (b) Intraduktale fyldningsdefekter, der tyder på forkalkninger på MR og/eller MRCP
  • Potentielle deltagere med post-ERCP AP, som er indlagt i <48 timer.
  • Før (dvs. før indskrivning) direkte endoskopisk nekrosektomi af bugspytkirtlen eller perkutan nekrosektomi eller dræning af nekrotisk samling(er). Deltagere, der har brug for dette under opfølgningen, forbliver i undersøgelsen
  • Bugspytkirteltumorer, herunder duktalt adenokarcinom, neuroendokrine tumorer og metastaser
  • Bekræftet eller formodet cystisk tumor forbundet med udvidelse af hovedbugspytkirtelkanalen, eller menes at være årsagen til AP (efter site-PI's vurdering).
  • Tidligere pancreaskirurgi, inklusive, men ikke begrænset til: distal pancreatektomi, pancreaticduodenektomi, pancreas nekrosektomi, Frey procedure.
  • Brug af ikke tilladt samtidig medicin inden for 30 dage før tilmelding. En omfattende liste over forbudte medicin vil blive inkluderet og rutinemæssigt opdateret i undersøgelsens proceduremanual
  • Alvorlig systemisk sygdom, der efter undersøgelsesholdets vurdering vil forvirre udfaldsvurderinger af DM og immunologiske udfald eller udgøre yderligere risiko for skader, herunder: anamnese med solid organtransplantation, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), aktiv behandling af cancer (undtagen ikke- melanom hudkræft) inden for 12 måneder før indskrivning, kronisk nyresygdom med eGFR <30 eller i dialyse før AP, og dekompenseret cirrhose (baseret på billeddiagnostik eller biopsi) eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter site-PI's mening har en forventet levetid på <12 måneder
  • Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding. Deltagere, der bliver gravide under opfølgningen, forbliver i undersøgelsen, men kan have ændrede undersøgelsesvurderinger af sikkerhedsmæssige årsager som beskrevet i proceduremanualen
  • Fængsling
  • Enhver anden tilstand eller faktor, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CGM
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Enhed: Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitor, som måler og registrerer en deltagers serumglukoseniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præ-diabetes mellitus efter en episode med akut pancreatitis
Tidsramme: ethvert tidspunkt i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
tid til debut af præ-diabetes mellitus i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
ethvert tidspunkt i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
diabetes mellitus efter en episode med akut pancreatitis
Tidsramme: ethvert tidspunkt i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
tid til indtræden af ​​diabetes mellitus i løbet af den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
ethvert tidspunkt i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påbegyndelse af insulinbehandling
Tidsramme: ethvert tidspunkt i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
tid til påbegyndelse af påbegyndelse af insulinbehandling af enhver type (basal, blandet, prandial, basal/bolus) i to eller flere uger i et ikke-hospitaliseret miljø efter udvikling af diabetes mellitus
ethvert tidspunkt i den 36-måneders langsgående opfølgningsperiode
insulin sekretion
Tidsramme: under den orale glukosetolerancetest (OGTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
insulinsekretion under oral glucosetolerancetest (OGTT)
under den orale glukosetolerancetest (OGTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
insulinfølsomhed
Tidsramme: under den orale glukosetolerancetest (OGTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
insulinfølsomhed under den orale glucosetolerancetest (OGTT)
under den orale glukosetolerancetest (OGTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
fastende glukose
Tidsramme: under mixed meal tolerance test (MMTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
fastende glukose under tolerancetesten for blandet måltid (MMTT)
under mixed meal tolerance test (MMTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
peak værdi glukose
Tidsramme: under mixed meal tolerance test (MMTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
peak værdi glukose under tolerancetesten for blandet måltid (MMTT)
under mixed meal tolerance test (MMTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
måltidsstimuleret insulin
Tidsramme: under mixed meal tolerance test (MMTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
måltidsstimuleret insulin under mixed meal tolerance test (MMTT)
under mixed meal tolerance test (MMTT) administreret efter 3, 12, 24 og 36 måneder
akut insulinrespons på glukose
Tidsramme: under den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest (FSIGTT) administreret efter 3 og 12 måneder
akut insulinrespons på glukose under den hyppige intravenøse glukosetolerancetest (FSIGTT)
under den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest (FSIGTT) administreret efter 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK138060 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra endelige låste datasæt vil blive gjort tilgængelige for andre forskere uden for DREAM-ON-undersøgelsesteamet. Planen for datadeling inkorporerer en strategi, der anerkender vigtigheden af ​​at beskytte deltagernes rettigheder til individuel privatliv og er i overensstemmelse med HIPAA-reglerne og NIH-kravene (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige et år efter offentliggørelsen af ​​DREAM-ON-manuskriptets primære manuskript. Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid på NIDDK Centraldepot.

IPD-delingsadgangskriterier

Instruktioner til at anmode om data fra NIDDK Central Repository vises på følgende websted: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner