Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes relaterad till akut pankreatit och dess mekanismer: metabola utfall med hjälp av nya CGM-mått (DREAM-ON)

10 februari 2026 uppdaterad av: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes relaterad till akut pankreatit och dess mekanismer: metabola utfall med hjälp av nya CGM-mått (DREAM-ON) - En observationskohortstudie från typ 1-diabetes i akut pankreatit-konsortiet (T1DAPC)

DREAM-ON-studien kommer att undersöka om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) är användbar för att förutsäga risken för att utveckla diabetes mellitus (DM) och pre-diabetes mellitus (PDM), behovet av insulinbehandling bland dem som utvecklar DM, och för att avgöra om CGM kan ge insikt i patofysiologin och DM-subtypen bland deltagare som har upplevt en episod av akut pankreatit (AP). Resultaten av DREAM-ON-studien kan således ge information om framtida riktlinjer för klinisk praxis för förvaltningens AP samt potentiellt utöka licenstillståndet för CGM till att omfatta användning hos patienter med pankreatogen (Typ 3c) DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med DREAM-ON-studien är att avgöra om mätvärden för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan förutsäga förekomsten av prediabetes mellitus (PDM) och diabetes mellitus (DM) efter en episod av akut pankreatit (AP). Sekundära mål med DREAM-ON-studien inkluderar att avgöra om CGM-mått förutsäger behovet av insulinterapi hos deltagare som utvecklar diabetes mellitus efter AP, och om CGM-mått korrelerar med mått på insulinsekretion och insulinresistens.

De specifika syftena med DREAM-ON-studien är följande:

Mål 1: Att testa om standard CGM-mått förutsäger incident DM. Vi kommer att utföra blindad CGM hos DREAM-ON-deltagare vid deras schemalagda besök under månaderna 3, 12, 24 och efterföljande årliga besök. Vi kommer att testa om standard CGM-mått (genomsnittlig glukos, tid i snäv intervall 70-140, tid i intervall 70-180, tid över 180 mg/dL, tid över 250 mg/dL och glukos CV) förutsäger incident DM bestämt av fastande plasma glukos (FPG), HbA1c, oral glukostoleranstestning (OGTT) och klinisk rapport.

Syfte 2: Att testa om CGM-mått förutsäger behov av insulinbehandling hos patienter som utvecklar DM efter AP. Från blindad CGM kommer vi att testa om standard CGM-mått (genomsnittlig glukos, tid i snäv intervall 70-140, tid i intervall 70-180, tid över 180 mg/dL, tid över 250 mg/dL och glukos CV) samt andra index för glukosvariabilitet, inklusive medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE), förutsäger behov av långvarig insulinbehandling.

Syfte 3: Att avgöra om CGM-mått korrelerar med mått på insulinsekretion och insulinresistens. Vi kommer att testa om standard- och avancerad CGM-mått korrelerar med mått på insulinsekretion och insulinresistens som härrör från OGTT, mixed meal tolerance test (MMT) och det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet (FSIGTT). Vi kommer också att testa om dessa mätvärden kan användas som ett surrogat för att förutsäga diabetessubtyp (d.v.s. insulinbrist vs insulinresistent).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Walter Park, MD
        • Huvudutredare:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0214
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Forsmark, MD
        • Huvudutredare:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Huvudutredare:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Huvudutredare:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefonnummer: 317-274-7677
          • E-post: maamulle@iu.edu
        • Huvudutredare:
          • Evan L Fogel, MD
        • Huvudutredare:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Huvudutredare:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melena D Bellin, MD
        • Huvudutredare:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Phillip A Hart, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Huvudutredare:
          • Richard A Kozarek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhus för akut pankreatit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut pankreatit (AP) 0-90 före inskrivning
  • Deltagaren förstår till fullo och kan delta i alla aspekter av studien, inklusive tillhandahållande av informerat samtycke, slutförande av CRF, telefonintervjuer, metaboliska tester och planerade longitudinella uppföljningar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av definitiv kronisk pankreatit (CP) vid inskrivning (se även studiedefinitioner) baserat på något av följande kriterier som uppfylls av datortomografi (CT) (inklusive icke-kontrastförstärkt) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi ( MRCP): (a) Parenkymala eller duktala förkalkningar på datortomografi (efter att ha uteslutit möjligheten att förkalkningar är vaskulära); (b) Intraduktala fyllningsdefekter som tyder på förkalkning på MRI och/eller MRCP
  • Potentiella deltagare med post-ERCP AP som är inlagda i <48 timmar.
  • Före (dvs före inskrivning) direkt endoskopisk nekrosektomi av bukspottkörteln eller perkutan nekrosektomi eller dränering av nekrotisk samling(er). Deltagare som kräver detta under uppföljningen kommer att stanna kvar i studien
  • Bukspottkörteltumörer, inklusive duktalt adenokarcinom, neuroendokrina tumörer och metastaser
  • Bekräftad eller misstänkt cystisk tumör associerad med utvidgning av huvudbukspottkörtelkanalen, eller tros vara orsaken till AP (enligt plats-PI:s bedömning).
  • Tidigare pankreaskirurgi, inklusive, men inte begränsat till: distal pankreatektomi, pankreatisk duodenektomi, pankreatisk nekrosektomi, Frey-förfarande.
  • Användning av ej tillåtna samtidiga läkemedel inom 30 dagar före inskrivning. En omfattande lista över otillåtna mediciner kommer att inkluderas och rutinmässigt uppdateras i studiens handbok för procedurer
  • Allvarlig systemisk sjukdom som enligt utredningsgruppens bedömning kommer att förvirra resultatbedömningar av DM och immunologiska utfall eller utgöra ytterligare risk för skador, inklusive: anamnes på solida organtransplantationer, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aktiv behandling för cancer (förutom icke- melanom hudcancer) inom 12 månader före inskrivningen, kronisk njursjukdom med eGFR <30 eller på dialys före AP, och dekompenserad cirros (baserat på bildbehandling eller biopsi), eller något annat medicinskt tillstånd som enligt PI:s uppfattning har en förväntad livslängd på <12 månader
  • Känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen. Deltagare som blir gravida under uppföljningen kommer att vara kvar i studien, men kan ha modifierade studiebedömningar för säkerhets skull enligt beskrivningen i Procedurmanualen
  • Fängslande
  • Alla andra tillstånd eller faktorer som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CGM
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Enhet: Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitor som mäter och registrerar en deltagares serumglukosnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pre-diabetes mellitus efter en episod av akut pankreatit
Tidsram: när som helst under den 36-månaders longitudinella uppföljningsperioden
tid till debut av pre-diabetes mellitus under den 36-månaders longitudinella uppföljningsperioden
när som helst under den 36-månaders longitudinella uppföljningsperioden
diabetes mellitus efter en episod av akut pankreatit
Tidsram: när som helst under den 36-månaders longitudinella uppföljningsperioden
tid till diabetes mellitus debut under den 36-månaders longitudinella uppföljningsperioden
när som helst under den 36-månaders longitudinella uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
initiering av insulinbehandling
Tidsram: när som helst under den 36-månaders longitudinella uppföljningsperioden
tid till början av initiering av insulinbehandling av någon typ (basal, blandad, prandial, basal/bolus) i två eller fler veckor i en icke-inlagd miljö efter att ha utvecklat diabetes mellitus
när som helst under den 36-månaders longitudinella uppföljningsperioden
insulinutsöndring
Tidsram: under det orala glukostoleranstestet (OGTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
insulinutsöndring under oralt glukostoleranstest (OGTT)
under det orala glukostoleranstestet (OGTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
insulinkänslighet
Tidsram: under det orala glukostoleranstestet (OGTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
insulinkänslighet under oralt glukostoleranstest (OGTT)
under det orala glukostoleranstestet (OGTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
fasteglukos
Tidsram: under det blandade måltidstoleranstestet (MMTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
fasteglukos under toleranstestet för blandad måltid (MMTT)
under det blandade måltidstoleranstestet (MMTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
toppvärde glukos
Tidsram: under det blandade måltidstoleranstestet (MMTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
toppvärde för glukos under toleranstestet för blandad måltid (MMTT)
under det blandade måltidstoleranstestet (MMTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
måltidsstimulerat insulin
Tidsram: under det blandade måltidstoleranstestet (MMTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
måltidsstimulerat insulin under mixed meal tolerance test (MMTT)
under det blandade måltidstoleranstestet (MMTT) administrerat vid 3, 12, 24 och 36 månader
akut insulinsvar på glukos
Tidsram: under det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet (FSIGTT) administrerat vid 3 och 12 månader
akut insulinsvar på glukos under det intravenösa glukostoleranstestet (FSIGTT)
under det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet (FSIGTT) administrerat vid 3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Huvudutredare: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DK138060 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från slutgiltiga låsta datamängder kommer att göras tillgängliga för andra forskare utanför DREAM-ONs utredningsgrupp. Planen för datadelning innehåller en strategi som erkänner vikten av att skydda deltagarnas rättigheter till individuell integritet och är kompatibel med HIPAA-regler och NIH-krav (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga ett år efter publiceringen av det primära manuskriptet till DREAM-ON-manuskriptet. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på obestämd tid på NIDDK Central Repository.

Kriterier för IPD Sharing Access

Instruktioner för att begära data från NIDDK Central Repository finns på följande webbplats: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera