Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes relatert til akutt pankreatitt og dens mekanismer: Metabolske utfall ved bruk av nye CGM-målinger (DREAM-ON)

10. februar 2026 oppdatert av: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes relatert til akutt pankreatitt og dens mekanismer: Metabolske resultater ved bruk av nye CGM-målinger (DREAM-ON) - En observasjonskohortstudie fra Type 1 Diabetes in Acute Pancreatitis Consortium (T1DAPC)

DREAM-ON-studien vil undersøke om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) er nyttig for å forutsi risiko for utvikling av diabetes mellitus (DM) og pre-diabetes mellitus (PDM), behovet for insulinbehandling blant de som utvikler DM, og for å avgjøre om CGM kan gi innsikt i patofysiologien og DM-subtypen blant deltakere som har opplevd en episode med akutt pankreatitt (AP). Dermed kan resultatene av DREAM-ON-studien informere fremtidige retningslinjer for klinisk praksis for administrasjons-AP, samt potensielt utvide lisensieringsautorisasjonen for CGM til å inkludere bruk hos pasienter med pankreatogen (Type 3c) DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med DREAM-ON-studien er å avgjøre om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-målinger kan forutsi forekomsten av prediabetes mellitus (PDM) og diabetes mellitus (DM) etter en episode med akutt pankreatitt (AP). Sekundære mål for DREAM-ON-studien inkluderer å bestemme om CGM-målinger forutsier behovet for insulinbehandling hos deltakere som utvikler diabetes mellitus etter AP, og om CGM-målinger korrelerer med mål på insulinsekresjon og insulinresistens.

De spesifikke målene for DREAM-ON-studien er som følger:

Mål 1: Å teste om standard CGM-beregninger forutsier hendelses-DM. Vi vil utføre blindet CGM hos DREAM-ON-deltakere ved deres planlagte besøk i månedene 3, 12, 24 og påfølgende årlige besøk. Vi vil teste om standard CGM-målinger (gjennomsnittlig glukose, tid i stramt område 70-140, tid i område 70-180, tid over 180 mg/dL, tid over 250 mg/dL og glukose CV) forutsier hendelse DM bestemt av fastende plasma glukose (FPG), HbA1c, oral glukosetoleransetesting (OGTT) og klinisk rapport.

Mål 2: Å teste om CGM-målinger forutsier behov for insulinbehandling hos pasienter som utvikler DM etter AP. Fra blindet CGM vil vi teste om standard CGM-målinger (gjennomsnittlig glukose, tid i stramt område 70-140, tid i intervall 70-180, tid over 180 mg/dL, tid over 250 mg/dL og glukose CV) samt andre indekser for glukosevariabilitet, inkludert gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), forutsier behov for langvarig insulinbehandling.

Mål 3: Å finne ut om CGM-målinger korrelerer med mål på insulinsekresjon og insulinresistens. Vi vil teste om standard og avansert CGM-metrikk korrelerer med mål for insulinsekresjon og insulinresistens avledet fra OGTT, mixed meal tolerance-testen (MMT) og den hyppig samplede intravenøse glukosetoleransetesten (FSIGTT). Vi vil også teste om disse beregningene kan brukes som et surrogat for å forutsi diabetes subtype (dvs. insulinmangel vs insulinresistent).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Basina, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Forsmark, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Layden, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefonnummer: 317-274-7677
          • E-post: maamulle@iu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Evan L Fogel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melena D Bellin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip A Hart, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Richard A Kozarek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus for akutt pankreatitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt pankreatitt (AP) 0-90 før innskrivning
  • Deltakeren forstår fullt ut og er i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert å gi informert samtykke, fullføring av CRF, telefonintervjuer, metabolsk testing og planlagte langsgående oppfølginger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av definitiv kronisk pankreatitt (CP) ved innskrivning (se også studiedefinisjoner) basert på ett av følgende kriterier oppfylt av computertomografi (CT) skanning (inkludert ikke-kontrastforsterket) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi ( MRCP): (a) Parenkymale eller duktale forkalkninger på CT-skanning (etter å utelukke muligheten for at forkalkninger er vaskulære); (b) Intraduktale fyllingsdefekter som tyder på forkalkninger på MR og/eller MRCP
  • Potensielle deltakere med post-ERCP AP som er innlagt i <48 timer.
  • Før (dvs. før registrering) direkte endoskopisk nekrosektomi av bukspyttkjertelen eller perkutan nekrosektomi eller drenering av nekrotisk samling(er). Deltakere som krever dette under oppfølgingen vil forbli i studien
  • Bukspyttkjertelsvulster, inkludert duktalt adenokarsinom, nevroendokrine svulster og metastaser
  • Bekreftet eller mistenkt cystisk svulst assosiert med hovedutvidelse av bukspyttkjertelkanalen, eller antatt å være årsaken til AP (i stedet-PIs vurdering).
  • Tidligere pankreaskirurgi, inkludert, men ikke begrenset til: distal pankreatektomi, pankreatisk duodenektomi, pankreatisk nekrosektomi, Frey-prosedyre.
  • Bruk av ikke-tillatte samtidige medisiner innen 30 dager før påmelding. En omfattende liste over ikke-tillatte medisiner vil bli inkludert og rutinemessig oppdatert i studiens prosedyremanual
  • Alvorlig systemisk sykdom som etter undersøkelsesteamets vurdering vil forvirre utfallsvurderinger av DM og immunologiske utfall eller utgjøre ytterligere risiko for skader, inkludert: historie med solid organtransplantasjon, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv behandling for kreft (unntatt ikke- melanom hudkreft) innen 12 måneder før påmelding, kronisk nyresykdom med eGFR <30 eller på dialyse før AP, og dekompensert cirrhose (basert på bildediagnostikk eller biopsi), eller enhver annen medisinsk tilstand som etter site-PI mener har en forventet levetid på <12 måneder
  • Kjent graviditet ved påmelding. Deltakere som blir gravide under oppfølging vil forbli i studien, men kan ha modifiserte studievurderinger for sikkerhet som beskrevet i prosedyremanualen
  • Fengsling
  • Enhver annen tilstand eller faktor som ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller den vitenskapelige integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CGM
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Enhet: Dexcom Continuous Glucose Monitor (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitor som måler og registrerer en deltakers serumglukosenivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pre-diabetes mellitus etter en episode med akutt pankreatitt
Tidsramme: når som helst i løpet av den 36-måneders langsgående oppfølgingsperioden
tid til utbruddet av pre-diabetes mellitus i løpet av den 36-måneders langsgående oppfølgingsperioden
når som helst i løpet av den 36-måneders langsgående oppfølgingsperioden
diabetes mellitus etter en episode med akutt pankreatitt
Tidsramme: når som helst i løpet av den 36-måneders langsgående oppfølgingsperioden
tid til utbruddet av diabetes mellitus i løpet av den 36-måneders langsgående oppfølgingsperioden
når som helst i løpet av den 36-måneders langsgående oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppstart av insulinbehandling
Tidsramme: når som helst i løpet av den 36-måneders langsgående oppfølgingsperioden
tid til oppstart av insulinbehandling av enhver type (basal, blandet, prandial, basal/bolus) i to eller flere uker i en ikke-innlagt setting etter utvikling av diabetes mellitus
når som helst i løpet av den 36-måneders langsgående oppfølgingsperioden
insulinsekresjon
Tidsramme: under den orale glukosetoleransetesten (OGTT) administrert etter 3, 12, 24 og 36 måneder
insulinsekresjon under oral glukosetoleransetest (OGTT)
under den orale glukosetoleransetesten (OGTT) administrert etter 3, 12, 24 og 36 måneder
insulinfølsomhet
Tidsramme: under den orale glukosetoleransetesten (OGTT) administrert etter 3, 12, 24 og 36 måneder
insulinfølsomhet under oral glukosetoleransetest (OGTT)
under den orale glukosetoleransetesten (OGTT) administrert etter 3, 12, 24 og 36 måneder
fastende glukose
Tidsramme: under toleransetesten for blandet måltid (MMTT) administrert ved 3, 12, 24 og 36 måneder
fastende glukose under toleransetesten for blandet måltid (MMTT)
under toleransetesten for blandet måltid (MMTT) administrert ved 3, 12, 24 og 36 måneder
toppverdi glukose
Tidsramme: under toleransetesten for blandet måltid (MMTT) administrert ved 3, 12, 24 og 36 måneder
toppverdi glukose under toleransetesten for blandet måltid (MMTT)
under toleransetesten for blandet måltid (MMTT) administrert ved 3, 12, 24 og 36 måneder
måltidsstimulert insulin
Tidsramme: under toleransetesten for blandet måltid (MMTT) administrert ved 3, 12, 24 og 36 måneder
måltidsstimulert insulin under mixed meal tolerance test (MMTT)
under toleransetesten for blandet måltid (MMTT) administrert ved 3, 12, 24 og 36 måneder
akutt insulinrespons på glukose
Tidsramme: under den hyppige intravenøse glukosetoleransetesten (FSIGTT) administrert etter 3 og 12 måneder
akutt insulinrespons på glukose under den hyppige intravenøse glukosetoleransetesten (FSIGTT)
under den hyppige intravenøse glukosetoleransetesten (FSIGTT) administrert etter 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DK138060 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra endelige låste datasett vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere utenfor DREAM-ON-undersøkelsesteamet. Planen for datadeling inneholder en strategi som anerkjenner viktigheten av å beskytte deltakernes rettigheter til individuell personvern og er i samsvar med HIPAA-forskrifter og NIH-krav (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige ett år etter publisering av hovedmanuskriptet til DREAM-ON-manuskriptet. Dataene vil være tilgjengelig på ubestemt tid på NIDDK Central Repository.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Instruksjoner for å be om data fra NIDDK Central Repository vises på følgende nettside: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere