Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes gerelateerd aan acute pancreatitis en de mechanismen ervan: metabolische resultaten met behulp van nieuwe CGM-statistieken (DREAM-ON)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes gerelateerd aan acute pancreatitis en de mechanismen ervan: metabolische resultaten met behulp van nieuwe CGM-metrieken (DREAM-ON) - een observationeel cohortonderzoek van het Type 1 Diabetes in Acute Pancreatitis Consortium (T1DAPC)

Het DREAM-ON-onderzoek zal onderzoeken of continue glucosemonitoring (CGM) nuttig is om het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus (DM) en pre-diabetes mellitus (PDM), de noodzaak van insulinetherapie bij degenen die DM ontwikkelen, te voorspellen en om te bepalen of CGM kan inzicht verschaffen in de pathofysiologie en het DM-subtype bij deelnemers die een episode van acute pancreatitis (AP) hebben doorgemaakt. De resultaten van het DREAM-ON-onderzoek zouden dus toekomstige klinische praktijkrichtlijnen voor de management-AP kunnen informeren en mogelijk ook de licentieautorisatie voor CGM kunnen uitbreiden naar gebruik bij patiënten met pancreatogene (Type 3c) DM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het DREAM-ON-onderzoek is om te bepalen of metingen van continue glucosemonitoring (CGM) de incidentie van prediabetes mellitus (PDM) en diabetes mellitus (DM) na een episode van acute pancreatitis (AP) kunnen voorspellen. Secundaire doelstellingen van het DREAM-ON-onderzoek zijn onder meer het bepalen of CGM-gegevens de noodzaak van insulinetherapie voorspellen bij deelnemers die diabetes mellitus ontwikkelen na AP, en of CGM-gegevens correleren met metingen van insulinesecretie en insulineresistentie.

De specifieke doelstellingen van de DREAM-ON studie zijn als volgt:

Doel 1: Testen of standaard CGM-statistieken incident-DM voorspellen. We zullen geblindeerde CGM uitvoeren bij DREAM-ON-deelnemers tijdens hun geplande bezoeken in maand 3, 12, 24 en daaropvolgende jaarlijkse bezoeken. We zullen testen of standaard CGM-gegevens (gemiddelde glucose, tijd binnen een krap bereik 70-140, tijd binnen een bereik 70-180, tijd boven 180 mg/dl, tijd boven 250 mg/dl en glucose-CV) incidentele DM voorspellen, bepaald door nuchter plasma glucose (FPG), HbA1c, orale glucosetolerantietesten (OGTT) en klinisch rapport.

Doel 2: Testen of CGM-gegevens de noodzaak van insulinetherapie voorspellen bij patiënten die DM ontwikkelen na AP. Van geblindeerde CGM zullen we testen of standaard CGM-gegevens (gemiddelde glucose, tijd binnen een krap bereik van 70-140, tijd binnen een bereik van 70-180, tijd boven 180 mg/dl, tijd boven 250 mg/dl en glucose-CV) evenals andere indices van de glucosevariabiliteit, waaronder de gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE), voorspellen de noodzaak van langdurige insulinetherapie.

Doel 3: Bepalen of CGM-gegevens correleren met metingen van insulinesecretie en insulineresistentie. We zullen testen of standaard en geavanceerde CGM-metrieken correleren met metingen van insulinesecretie en insulineresistentie afgeleid van de OGTT, de gemengde maaltijdtolerantietest (MMT) en de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (FSIGTT). We zullen ook testen of deze meetgegevens kunnen worden gebruikt als surrogaat om het diabetessubtype te voorspellen (dat wil zeggen insulinedeficiënt versus insulineresistent).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Basina, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Forsmark, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Layden, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefoonnummer: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan L Fogel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melena D Bellin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip A Hart, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Benaroya Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard A Kozarek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege acute pancreatitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute pancreatitis (AP) 0-90 vóór inschrijving
  • De deelnemer begrijpt alle aspecten van het onderzoek volledig en is in staat eraan deel te nemen, inclusief het geven van geïnformeerde toestemming, het invullen van CRF's, telefonische interviews, metabolische tests en geplande longitudinale follow-ups

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van definitieve chronische pancreatitis (CP) bij inschrijving (zie ook onderzoeksdefinities) op basis van een van de volgende criteria waaraan wordt voldaan door computertomografie (CT)-scan (inclusief niet-contrastversterkt) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of magnetische resonantie cholangiopancreatografie ( MRCP): (a) Parenchymale of ductale calcificaties op CT-scan (na uitsluiting van de mogelijkheid dat calcificaties vasculair zijn); (b) Intraductale vullingsdefecten die wijzen op calcificaties op MRI en/of MRCP
  • Potentiële deelnemers met post-ERCP AP die <48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Voorafgaande (d.w.z. vóór inschrijving) directe endoscopische necrosectomie van de pancreas of percutane necrosectomie of drainage van necrotische verzameling(en). Deelnemers die dit tijdens de follow-up nodig hebben, blijven in het onderzoek
  • Pancreastumoren, waaronder ductaal adenocarcinoom, neuro-endocriene tumoren en metastase
  • Bevestigde of vermoedelijke cystische tumor geassocieerd met dilatatie van de belangrijkste pancreaskanalen, of vermoedelijk de oorzaak van AP (naar het oordeel van de locatie-PI).
  • Voorafgaande pancreaschirurgie, inclusief, maar niet beperkt tot: distale pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie, pancreasnecrosectomie, Frey-procedure.
  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie binnen 30 dagen vóór inschrijving. Een uitgebreide lijst met niet-toegestane medicijnen zal worden opgenomen en routinematig bijgewerkt in de Procedurehandleiding van het onderzoek
  • Ernstige systemische ziekte die naar het oordeel van het onderzoeksteam de uitkomstbeoordelingen van DM en immunologische uitkomsten zal verwarren of een extra risico op schade met zich mee zal brengen, waaronder: geschiedenis van solide orgaantransplantatie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve behandeling van kanker (behalve niet- melanoom huidkanker) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, chronische nierziekte met eGFR <30 of gedialyseerd voorafgaand aan AP, en gedecompenseerde cirrose (gebaseerd op beeldvorming of biopsie), of enige andere medische aandoening die naar de mening van de locatie-PI heeft een levensverwachting van <12 maanden
  • Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving. Deelnemers die tijdens de follow-up zwanger worden, blijven in het onderzoek, maar kunnen vanwege de veiligheid de onderzoeksbeoordelingen hebben aangepast, zoals beschreven in het Procedurehandboek.
  • Opsluiting
  • Elke andere omstandigheid of factor die de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CGM
Continue glucosemonitoring (CGM)
Apparaat: Dexcom continue glucosemonitor (CGM)
Dexcom continue glucosemonitor die het serumglucoseniveau van een deelnemer meet en registreert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pre-diabetes mellitus na een episode van acute pancreatitis
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de longitudinale follow-upperiode van 36 maanden
tijd tot het ontstaan ​​van pre-diabetes mellitus tijdens de longitudinale follow-upperiode van 36 maanden
op elk moment tijdens de longitudinale follow-upperiode van 36 maanden
diabetes mellitus na een episode van acute pancreatitis
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de longitudinale follow-upperiode van 36 maanden
tijd tot het ontstaan ​​van diabetes mellitus tijdens de longitudinale follow-upperiode van 36 maanden
op elk moment tijdens de longitudinale follow-upperiode van 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
starten van de insulinetherapie
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de longitudinale follow-upperiode van 36 maanden
tijd tot aanvang van de start van insulinetherapie van welk type dan ook (basaal, gemengd, prandiaal, basaal/bolus) gedurende twee of meer weken in een niet-ziekenhuisomgeving na het ontwikkelen van diabetes mellitus
op elk moment tijdens de longitudinale follow-upperiode van 36 maanden
insuline secretie
Tijdsspanne: tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
insulinesecretie tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
insulinegevoeligheid tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
nuchtere glucose
Tijdsspanne: tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
nuchtere glucose tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
piekwaarde glucose
Tijdsspanne: tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
piekwaarde glucose tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
maaltijdgestimuleerde insuline
Tijdsspanne: tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
maaltijdgestimuleerde insuline tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), toegediend op 3, 12, 24 en 36 maanden
acute insulinerespons op glucose
Tijdsspanne: tijdens de vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest (FSIGTT), toegediend op 3 en 12 maanden
acute insulinerespons op glucose tijdens de intraveneuze glucosetolerantietest (FSIGTT)
tijdens de vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest (FSIGTT), toegediend op 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DK138060 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit definitieve vergrendelde datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers buiten het DREAM-ON-onderzoeksteam. Het plan voor het delen van gegevens omvat een strategie die het belang erkent van het beschermen van de rechten van deelnemers op individuele privacy en voldoet aan de HIPAA-regelgeving en NIH-vereisten (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen een jaar na publicatie van het primaire manuscript van het DREAM-ON-manuscript beschikbaar zijn. De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn in de NIDDK Central Repository.

IPD-toegangscriteria voor delen

Instructies voor het opvragen van gegevens uit de NIDDK Central Repository verschijnen op de volgende website: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren