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급성 췌장염 및 그 기전과 관련된 당뇨병: 새로운 CGM 지표를 사용한 대사 결과 (DREAM-ON)

2026년 2월 10일 업데이트: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

급성 췌장염 및 그 기전과 관련된 당뇨병: 새로운 CGM 측정법을 사용한 대사 결과(DREAM-ON) - 급성 췌장염 컨소시엄(T1DAPC)의 제1형 당뇨병 관찰 코호트 연구

DREAM-ON 연구에서는 연속 혈당 모니터링(CGM)이 당뇨병(DM) 및 당뇨병 전단계(PDM) 발병 위험을 예측하고 DM 발병 환자의 인슐린 치료 필요성을 예측하는 데 유용한지 여부를 조사할 예정입니다. CGM은 급성 췌장염(AP) 에피소드를 경험한 참가자들 사이에서 병리생리학 및 DM 하위 유형에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 따라서 DREAM-ON 연구 결과는 관리 AP에 대한 향후 임상 실습 지침을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 췌장원성(3c형) DM 환자에 대한 사용을 포함하도록 CGM에 대한 허가 승인을 잠재적으로 확장할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

DREAM-ON 연구의 주요 목적은 연속 혈당 모니터링(CGM) 지표가 급성 췌장염(AP) 발생 후 당뇨병 전증(PDM) 및 당뇨병(DM)의 발병률을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. DREAM-ON 연구의 2차 목표에는 CGM 지표가 AP 이후 당뇨병이 발생한 참가자의 인슐린 치료 필요성을 예측하는지, CGM 지표가 인슐린 분비 및 인슐린 저항성 측정과 상관관계가 있는지 확인하는 것이 포함됩니다.

DREAM-ON 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 표준 CGM 지표가 사고 DM을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 우리는 3개월, 12개월, 24개월에 예정된 방문과 그 이후의 연간 방문에서 DREAM-ON 참가자에게 맹검 CGM을 수행할 것입니다. 표준 CGM 지표(평균 포도당, 70~140 범위의 시간, 70~180 범위의 시간, 180mg/dL 이상의 시간, 250mg/dL 이상의 시간 및 포도당 CV)가 공복 혈장에 의해 결정된 사건 DM을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 포도당(FPG), HbA1c, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 임상 보고서.

목표 2: CGM 지표가 AP 이후 DM이 발생한 환자의 인슐린 치료 필요성을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 맹검 CGM을 통해 표준 CGM 지표(평균 포도당, 70~140 범위의 시간, 70~180 범위의 시간, 180mg/dL 이상의 시간, 250mg/dL 이상의 시간 및 포도당 CV)뿐만 아니라 평균 혈당 변동 폭(MAGE)을 포함한 다른 포도당 변동성 지표는 장기 인슐린 치료의 필요성을 예측합니다.

목표 3: CGM 지표가 인슐린 분비 및 인슐린 저항성 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. 우리는 표준 및 고급 CGM 지표가 OGTT, 혼합 식사 내성 테스트(MMT) 및 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 테스트(FSIGTT)에서 파생된 인슐린 분비 및 인슐린 저항성 측정과 상관관계가 있는지 테스트할 것입니다. 우리는 또한 이러한 지표가 당뇨병 하위 유형(즉, 인슐린 결핍 대 인슐린 저항성)을 예측하기 위한 대용으로 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Walter Park, MD
        • 수석 연구원:
          • Marina Basina, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Forsmark, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 수석 연구원:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Brian Layden, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • 전화번호: 317-274-7677
          • 이메일: maamulle@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Evan L Fogel, MD
        • 수석 연구원:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melena D Bellin, MD
        • 수석 연구원:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Phillip A Hart, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • 수석 연구원:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Benaroya Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • 수석 연구원:
          • Richard A Kozarek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성췌장염으로 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 등록 전 급성 췌장염(AP) 0-90 진단
  • 참가자는 사전 동의 제공, CRF 완료, 전화 인터뷰, 대사 테스트 및 계획된 종단적 후속 조치를 포함하여 연구의 모든 측면을 완전히 이해하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(비조영증강 포함), 자기공명영상(MRI) 또는 자기공명 담췌관조영술( MRCP): (a) CT 스캔에서 실질 또는 관 석회화(석회화가 혈관일 가능성을 배제한 후); (b) MRI 및/또는 MRCP에서 석회화를 암시하는 관내 충전 결함
  • 48시간 미만 동안 입원한 ERCP 이후 AP의 잠재적 참가자.
  • 이전(즉, 등록 전) 췌장의 직접 내시경 괴사절제술 또는 경피 괴사절제술 또는 괴사 집합체의 배액. 후속 조치 중에 이를 요구하는 참가자는 연구에 계속 참여하게 됩니다.
  • 관 선암종, 신경내분비 종양 및 전이를 포함한 췌장 종양
  • 주췌관 확장과 관련된 낭성 종양이 확인되거나 의심되거나 AP의 원인으로 여겨지는 경우(site-PI 판단).
  • 이전 췌장 수술(원위 췌장절제술, 췌장십이지장절제술, 췌장 괴사절제술, 프레이 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 등록 전 30일 이내에 허용되지 않는 병용 약물 사용. 허용되지 않는 약물의 포괄적인 목록이 연구의 절차 매뉴얼에 포함되고 정기적으로 업데이트됩니다.
  • 조사팀의 판단에 따라 DM 및 면역학적 결과에 대한 결과 평가를 혼란스럽게 하거나 추가 위해 위험을 제기할 것으로 판단되는 중증 전신 질환: 고형 장기 이식 이력, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 암에 대한 적극적인 치료(비-자격 제외) 흑색종 피부암), 등록 전 12개월 이내, eGFR이 30 미만이거나 AP 이전에 투석 중인 만성 신장 질환, 비대상성 간경변증(영상 촬영 또는 생검을 기준으로 함), 또는 사이트-PI에서 판단하는 기타 의학적 상태 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 등록 당시 임신 사실이 알려졌습니다. 후속 조치 중 임신한 참가자는 연구에 계속 참여하지만 절차 매뉴얼에 자세히 설명된 대로 안전성에 대한 연구 평가를 수정했을 수 있습니다.
  • 감금
  • 참가자의 안전이나 연구의 과학적 완전성을 손상시킬 수 있는 기타 조건이나 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CGM
지속적인 혈당 모니터링(CGM)
참가자의 혈청 포도당 수준을 측정하고 기록하는 Dexcom 연속 혈당 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 췌장염에 따른 당뇨병 전단계
기간: 36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
36개월의 추적 관찰 기간 동안 당뇨병 전증이 발병하기까지의 시간
36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
급성 췌장염에 따른 당뇨병
기간: 36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
36개월의 추적 관찰 기간 동안 당뇨병 발병까지의 시간
36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 치료의 시작
기간: 36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
당뇨병 발병 후 병원에 입원하지 않은 환경에서 2주 이상 모든 유형(기저, 혼합, 식식, 기초/볼루스)의 인슐린 요법이 시작되기까지의 시간
36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
인슐린 분비
기간: 3, 12, 24, 36개월에 실시한 경구당부하검사(OGTT) 중
경구당내성검사(OGTT) 중 인슐린 분비
3, 12, 24, 36개월에 실시한 경구당부하검사(OGTT) 중
인슐린 민감성
기간: 3, 12, 24, 36개월에 실시한 경구당부하검사(OGTT) 중
경구당내성검사(OGTT) 중 인슐린 감수성
3, 12, 24, 36개월에 실시한 경구당부하검사(OGTT) 중
공복 혈당
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 중 공복 혈당
3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
피크 값 포도당
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 중 최고치 포도당
3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
식사 자극 인슐린
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 중 식사 자극 인슐린
3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
포도당에 대한 급성 인슐린 반응
기간: 3개월과 12개월에 실시된 빈번한 샘플링 정맥 내당부하 검사(FSIGTT) 동안
자주 샘플을 채취하는 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIGTT) 중 포도당에 대한 급성 인슐린 반응
3개월과 12개월에 실시된 빈번한 샘플링 정맥 내당부하 검사(FSIGTT) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DK138060 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

최종 잠긴 데이터세트의 데이터는 DREAM-ON 조사팀 외부의 다른 연구자에게 제공됩니다. 데이터 공유 계획에는 개인 정보 보호에 대한 참가자의 권리 보호의 중요성을 인식하고 HIPAA 규정 및 NIH 요구 사항(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing)을 준수하는 전략이 포함되어 있습니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 DREAM-ON 원고의 기본 원고가 출판된 후 1년 후에 이용 가능합니다. 데이터는 NIDDK 중앙 저장소에서 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIDDK 중앙 저장소에서 데이터를 요청하는 지침은 다음 웹 사이트에 나와 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 췌장염에 대한 임상 시험

Dexcom 연속 혈당 모니터(CGM)에 대한 임상 시험

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