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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06401577
급성 췌장염 및 그 기전과 관련된 당뇨병: 새로운 CGM 지표를 사용한 대사 결과 (DREAM-ON)
급성 췌장염 및 그 기전과 관련된 당뇨병: 새로운 CGM 측정법을 사용한 대사 결과(DREAM-ON) - 급성 췌장염 컨소시엄(T1DAPC)의 제1형 당뇨병 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
DREAM-ON 연구의 주요 목적은 연속 혈당 모니터링(CGM) 지표가 급성 췌장염(AP) 발생 후 당뇨병 전증(PDM) 및 당뇨병(DM)의 발병률을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. DREAM-ON 연구의 2차 목표에는 CGM 지표가 AP 이후 당뇨병이 발생한 참가자의 인슐린 치료 필요성을 예측하는지, CGM 지표가 인슐린 분비 및 인슐린 저항성 측정과 상관관계가 있는지 확인하는 것이 포함됩니다.
DREAM-ON 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 표준 CGM 지표가 사고 DM을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 우리는 3개월, 12개월, 24개월에 예정된 방문과 그 이후의 연간 방문에서 DREAM-ON 참가자에게 맹검 CGM을 수행할 것입니다. 표준 CGM 지표(평균 포도당, 70~140 범위의 시간, 70~180 범위의 시간, 180mg/dL 이상의 시간, 250mg/dL 이상의 시간 및 포도당 CV)가 공복 혈장에 의해 결정된 사건 DM을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 포도당(FPG), HbA1c, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 임상 보고서.
목표 2: CGM 지표가 AP 이후 DM이 발생한 환자의 인슐린 치료 필요성을 예측하는지 여부를 테스트합니다. 맹검 CGM을 통해 표준 CGM 지표(평균 포도당, 70~140 범위의 시간, 70~180 범위의 시간, 180mg/dL 이상의 시간, 250mg/dL 이상의 시간 및 포도당 CV)뿐만 아니라 평균 혈당 변동 폭(MAGE)을 포함한 다른 포도당 변동성 지표는 장기 인슐린 치료의 필요성을 예측합니다.
목표 3: CGM 지표가 인슐린 분비 및 인슐린 저항성 측정과 상관관계가 있는지 확인합니다. 우리는 표준 및 고급 CGM 지표가 OGTT, 혼합 식사 내성 테스트(MMT) 및 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 테스트(FSIGTT)에서 파생된 인슐린 분비 및 인슐린 저항성 측정과 상관관계가 있는지 테스트할 것입니다. 우리는 또한 이러한 지표가 당뇨병 하위 유형(즉, 인슐린 결핍 대 인슐린 저항성)을 예측하기 위한 대용으로 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ron Zimmerman, MPA
- 전화번호: 717-531-3851
- 이메일: rzimmerman1@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Eleanor Chang
- 전화번호: 310-423-0747
- 이메일: eleanor.chang@cshs.org
-
수석 연구원:
- Mark O Goodarzi, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Stephen J Pandol, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Jessica Serna
- 전화번호: 323-409-6939
- 이메일: sernaj@usc.edu
-
수석 연구원:
- James L Buxbaum, MD
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Walter Park, MD
-
수석 연구원:
- Marina Basina, MD
-
연락하다:
- Lorena Pineda
- 전화번호: 650-723-4519
- 이메일: ljpineda@stanford.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Amber Bouton
- 전화번호: 352-273-9774
- 이메일: amber.bouton@surgery.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Chris Forsmark, MD
-
수석 연구원:
- Steven J Hughes, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth
-
연락하다:
- Gina Mercouffer
- 전화번호: 407-303-7106
- 이메일: gina.mercouffer@adventhealth.com
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수석 연구원:
- Richard E Pratley, MD
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Christine Nelson
- 전화번호: 312-695-4513
- 이메일: c-ebert@northwestern.edu
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수석 연구원:
- Rajesh N Keswani, MD, MS
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
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수석 연구원:
- Cemal Yazici, MD, MSc
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수석 연구원:
- Brian Layden, MD
-
연락하다:
- Haya Al Rashdan
- 전화번호: 312-413-0306
- 이메일: halras2@iuc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Maureen Mullen-Montagano
- 전화번호: 317-274-7677
- 이메일: maamulle@iu.edu
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수석 연구원:
- Evan L Fogel, MD
-
수석 연구원:
- Carmella Evans-Molina, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Mahya Faghih
- 전화번호: 443-287-4680
- 이메일: mfaghih2@jhu.edu
-
수석 연구원:
- Vikesh Singh, MD, MSc
-
수석 연구원:
- Zhaoli Sun, MD, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Heather Hodgkins
- 전화번호: 612-626-5293
- 이메일: hodg0007@umn.edu
-
수석 연구원:
- Melena D Bellin, MD
-
수석 연구원:
- Guru Trikudanathan, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
수석 연구원:
- Phillip A Hart, MD
-
연락하다:
- Zoe Krebs
- 전화번호: 614-685-6374
- 이메일: zoe.krebs@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Georgios Papachristou, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Shari Reynolds
- 전화번호: 412-383-0570
- 이메일: reynoldss12@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
-
수석 연구원:
- Frederico GS Toledo, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Benaroya Research Institute
-
연락하다:
- Kim Varner
- 전화번호: 206-341-8936
- 이메일: kvarner@benaroyaresearch.org
-
수석 연구원:
- Carla J Greenbaum, MD
-
수석 연구원:
- Richard A Kozarek, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 전 급성 췌장염(AP) 0-90 진단
- 참가자는 사전 동의 제공, CRF 완료, 전화 인터뷰, 대사 테스트 및 계획된 종단적 후속 조치를 포함하여 연구의 모든 측면을 완전히 이해하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(비조영증강 포함), 자기공명영상(MRI) 또는 자기공명 담췌관조영술( MRCP): (a) CT 스캔에서 실질 또는 관 석회화(석회화가 혈관일 가능성을 배제한 후); (b) MRI 및/또는 MRCP에서 석회화를 암시하는 관내 충전 결함
- 48시간 미만 동안 입원한 ERCP 이후 AP의 잠재적 참가자.
- 이전(즉, 등록 전) 췌장의 직접 내시경 괴사절제술 또는 경피 괴사절제술 또는 괴사 집합체의 배액. 후속 조치 중에 이를 요구하는 참가자는 연구에 계속 참여하게 됩니다.
- 관 선암종, 신경내분비 종양 및 전이를 포함한 췌장 종양
- 주췌관 확장과 관련된 낭성 종양이 확인되거나 의심되거나 AP의 원인으로 여겨지는 경우(site-PI 판단).
- 이전 췌장 수술(원위 췌장절제술, 췌장십이지장절제술, 췌장 괴사절제술, 프레이 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 등록 전 30일 이내에 허용되지 않는 병용 약물 사용. 허용되지 않는 약물의 포괄적인 목록이 연구의 절차 매뉴얼에 포함되고 정기적으로 업데이트됩니다.
- 조사팀의 판단에 따라 DM 및 면역학적 결과에 대한 결과 평가를 혼란스럽게 하거나 추가 위해 위험을 제기할 것으로 판단되는 중증 전신 질환: 고형 장기 이식 이력, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 암에 대한 적극적인 치료(비-자격 제외) 흑색종 피부암), 등록 전 12개월 이내, eGFR이 30 미만이거나 AP 이전에 투석 중인 만성 신장 질환, 비대상성 간경변증(영상 촬영 또는 생검을 기준으로 함), 또는 사이트-PI에서 판단하는 기타 의학적 상태 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 등록 당시 임신 사실이 알려졌습니다. 후속 조치 중 임신한 참가자는 연구에 계속 참여하지만 절차 매뉴얼에 자세히 설명된 대로 안전성에 대한 연구 평가를 수정했을 수 있습니다.
- 감금
- 참가자의 안전이나 연구의 과학적 완전성을 손상시킬 수 있는 기타 조건이나 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CGM
지속적인 혈당 모니터링(CGM)
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참가자의 혈청 포도당 수준을 측정하고 기록하는 Dexcom 연속 혈당 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 췌장염에 따른 당뇨병 전단계
기간: 36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
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36개월의 추적 관찰 기간 동안 당뇨병 전증이 발병하기까지의 시간
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36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
|
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급성 췌장염에 따른 당뇨병
기간: 36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
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36개월의 추적 관찰 기간 동안 당뇨병 발병까지의 시간
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36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 치료의 시작
기간: 36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
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당뇨병 발병 후 병원에 입원하지 않은 환경에서 2주 이상 모든 유형(기저, 혼합, 식식, 기초/볼루스)의 인슐린 요법이 시작되기까지의 시간
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36개월의 추적 관찰 기간 중 언제든지
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인슐린 분비
기간: 3, 12, 24, 36개월에 실시한 경구당부하검사(OGTT) 중
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경구당내성검사(OGTT) 중 인슐린 분비
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3, 12, 24, 36개월에 실시한 경구당부하검사(OGTT) 중
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인슐린 민감성
기간: 3, 12, 24, 36개월에 실시한 경구당부하검사(OGTT) 중
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경구당내성검사(OGTT) 중 인슐린 감수성
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3, 12, 24, 36개월에 실시한 경구당부하검사(OGTT) 중
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공복 혈당
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 중 공복 혈당
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3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
|
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피크 값 포도당
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
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혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 중 최고치 포도당
|
3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
|
|
식사 자극 인슐린
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
|
혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 중 식사 자극 인슐린
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3개월, 12개월, 24개월, 36개월에 실시한 혼합식사 내성검사(MMTT) 중
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포도당에 대한 급성 인슐린 반응
기간: 3개월과 12개월에 실시된 빈번한 샘플링 정맥 내당부하 검사(FSIGTT) 동안
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자주 샘플을 채취하는 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIGTT) 중 포도당에 대한 급성 인슐린 반응
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3개월과 12개월에 실시된 빈번한 샘플링 정맥 내당부하 검사(FSIGTT) 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
- 수석 연구원: Richard E Pratley, MD, AdventHealth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015937
- U01DK127384 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DK138060 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 췌장염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
Dexcom 연속 혈당 모니터(CGM)에 대한 임상 시험
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.완전한
-
University of Nebraska아직 모집하지 않음
-
Medical University of Gdansk아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center Nordjylland완전한