Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttiin haimatulehdukseen liittyvä diabetes ja sen mekanismit: aineenvaihduntatulokset käyttämällä uusia CGM-mittareita (DREAM-ON)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes, joka liittyy akuuttiin haimatulehdukseen ja sen mekanismeihin: aineenvaihduntatulokset uusilla CGM-mittareilla (DREAM-ON) - Havaintokohorttitutkimus tyypin 1 diabeteksesta akuutin haimatulehduksen konsortiossa (T1DAPC)

DREAM-ON-tutkimuksessa selvitetään, onko jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) hyötyä diabeteksen (DM) ja prediabetes mellituksen (PDM) kehittymisriskin ennustamisessa, insuliinihoidon tarpeen niiden keskuudessa, joille kehittyy DM, ja sen määrittämiseksi, onko CGM voi antaa käsityksen patofysiologiasta ja DM-alatyypistä osallistujien keskuudessa, jotka ovat kokeneet akuutin haimatulehduksen (AP) episodin. Näin ollen DREAM-ON-tutkimuksen tulokset voisivat olla tulevaisuuden kliinisen käytännön suuntaviivoja AP:n hallinnassa sekä mahdollisesti laajentaa CGM:n lupaa kattamaan sen käytön potilailla, joilla on haimaperäinen (tyyppi 3c) DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DREAM-ON-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pystyvätkö jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittaukset ennustamaan prediabetes mellituksen (PDM) ja diabetes mellituksen (DM) esiintyvyyden akuutin haimatulehduksen (AP) jälkeen. DREAM-ON-tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu määrittää, ennustavatko CGM-mittarit insuliinihoidon tarpeen osallistujilla, joille kehittyy diabetes mellitus AP:n jälkeen, ja korreloivatko CGM-mittarit insuliinin erittymisen ja insuliiniresistenssin mittareiden kanssa.

DREAM-ON-tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Testaa, ennustavatko standardit CGM-mittarit DM-tapahtuman. Suoritamme sokeutetun CGM:n DREAM-ON-osallistujille heidän suunnitelluilla vierailuilla kuukausina 3, 12, 24 ja sitä seuraavilla vuosittaisilla vierailuilla. Testaamme, ennustavatko standardit CGM-mittarit (keskiarvo glukoosi, aika tiukalla alueella 70-140, aika välillä 70-180, aika yli 180 mg/dl, aika yli 250 mg/dl ja glukoosi-CV) ennustavat paastoplasman perusteella määritetyn DM:n glukoosi (FPG), HbA1c, oraalinen glukoositoleranssitestaus (OGTT) ja kliininen raportti.

Tavoite 2: Testaa, ennustavatko CGM-mittarit insuliinihoidon tarvetta potilailla, joille kehittyy DM AP:n jälkeen. Sokkoutetusta CGM:stä testaamme, ovatko standardit CGM-mittaukset (keskiarvo glukoosi, aika tiukassa alueella 70-140, aika välillä 70-180, aika yli 180 mg/dl, aika yli 250 mg/dl ja glukoosi-CV) sekä muut glukoosivaihteluindeksit, mukaan lukien glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE), ennustavat pitkäaikaisen insuliinihoidon tarpeen.

Tavoite 3: Selvittää, korreloivatko CGM-mittarit insuliinin erityksen ja insuliiniresistenssin mittareiden kanssa. Testaamme, korreloivatko standardit ja edistyneet CGM-mittarit OGTT:stä, seka-ateriatoleranssitestistä (MMT) ja usein otetusta suonensisäisen glukoosin sietotestin (FSIGTT) avulla saatujen insuliinin erittymisen ja insuliiniresistenssin mittareiden kanssa. Testaamme myös, voidaanko näitä mittareita käyttää korvikkeena diabeteksen alatyypin (eli insuliinin puutteellinen vs. insuliiniresistentti) ennustamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Serna
          • Puhelinnumero: 323-409-6939
          • Sähköposti: sernaj@usc.edu
        • Päätutkija:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Walter Park, MD
        • Päätutkija:
          • Marina Basina, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Forsmark, MD
        • Päätutkija:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago
        • Päätutkija:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Päätutkija:
          • Brian Layden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haya Al Rashdan
          • Puhelinnumero: 312-413-0306
          • Sähköposti: halras2@iuc.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Puhelinnumero: 317-274-7677
          • Sähköposti: maamulle@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Evan L Fogel, MD
        • Päätutkija:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Päätutkija:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melena D Bellin, MD
        • Päätutkija:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Phillip A Hart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Päätutkija:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Benaroya Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Päätutkija:
          • Richard A Kozarek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalahoidossa akuutin haimatulehduksen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin haimatulehduksen (AP) diagnoosi 0-90 ennen ilmoittautumista
  • Osallistuja ymmärtää täysin tutkimuksen kaikki osa-alueet ja pystyy osallistumaan niihin, mukaan lukien tietoisen suostumuksen antaminen, CRF:ien suorittaminen, puhelinhaastattelut, aineenvaihduntatestaukset ja suunnitellut pitkittäiset seurannat

Poissulkemiskriteerit:

  • Varman kroonisen haimatulehduksen (CP) diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä (katso myös tutkimusmääritelmät) jommallakummalla seuraavista kriteereistä, jotka täyttyvät tietokonetomografialla (mukaan lukien ei-kontrastilla tehostettu) tai magneettikuvauksella (MRI) tai magneettiresonanssikolangiopankreatografialla ( MRCP): (a) Parenkymaaliset tai tiehyiden kalkkeutumat TT-skannauksessa (sen jälkeen kun on suljettu pois mahdollisuus, että kalkkeutumat ovat vaskulaarisia); (b) Intraduktaaliset täyttövirheet, jotka viittaavat kalkkeutumiseen magneettikuvauksessa ja/tai MRCP:ssä
  • Mahdolliset osallistujat, joilla on post-ERCP AP ja jotka ovat sairaalahoidossa alle 48 tuntia.
  • Ennen (eli ennen ilmoittautumista) suora endoskooppinen haiman nekroskooppinen leikkaus tai perkutaaninen nekroskooppinen leikkaus tai nekroottisen kokoelman (kokoelmien) tyhjennys. Osallistujat, jotka tarvitsevat tätä seurannan aikana, pysyvät tutkimuksessa
  • Haiman kasvaimet, mukaan lukien duktaalinen adenokarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet ja etäpesäkkeet
  • Vahvistettu tai epäilty kystinen kasvain, joka liittyy päähaimatiehyen laajentumiseen tai jonka uskotaan olevan AP:n syy (paikka-PI:n arvion mukaan).
  • Aikaisempi haimaleikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: distaalinen haiman poisto, haima-duodenektomia, haiman nekroosin poisto, Freyn toimenpide.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Kattava luettelo kielletyistä lääkkeistä sisällytetään ja päivitetään säännöllisesti tutkimuksen käsikirjaan
  • Vaikea systeeminen sairaus, joka tutkijaryhmän arvion mukaan sekoittaa DM:n ja immunologisten tulosten tulosarvioita tai aiheuttaa lisähaittojen riskiä, ​​mukaan lukien: aiemmat kiinteät elinsiirrot, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), syövän aktiivinen hoito (paitsi ei- melanooma-ihosyöpä) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, krooninen munuaissairaus, jonka eGFR <30 tai dialyysihoidossa ennen AP:tä, ja dekompensoitunut kirroosi (perustuu kuvantamiseen tai biopsiaan) tai mikä tahansa muu sairaus, joka paikan päällä olevan PI:n mielestä sen elinajanodote on <12 kuukautta
  • Ilmoittautumishetkellä tiedossa oleva raskaus. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi seurannan aikana, pysyvät tutkimuksessa, mutta he voivat muuttaa tutkimuksen arviointeja turvallisuuden vuoksi menettelyoppaassa kuvatulla tavalla.
  • Vangitseminen
  • Mikä tahansa muu ehto tai tekijä, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CGM
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Laite: Dexcomin jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Dexcom Continuous Glucose Monitor, joka mittaa ja tallentaa osallistujan seerumin glukoositason

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prediabetes mellitus akuutin haimatulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: milloin tahansa 36 kuukauden pitkittäisseurantajakson aikana
aika esidiabeteksen puhkeamiseen 36 kuukauden pitkittäisen seurantajakson aikana
milloin tahansa 36 kuukauden pitkittäisseurantajakson aikana
diabetes mellitus akuutin haimatulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: milloin tahansa 36 kuukauden pitkittäisseurantajakson aikana
aika diabeteksen puhkeamiseen 36 kuukauden pitkittäisen seurantajakson aikana
milloin tahansa 36 kuukauden pitkittäisseurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliinihoidon aloittaminen
Aikaikkuna: milloin tahansa 36 kuukauden pitkittäisseurantajakson aikana
aika minkä tahansa tyyppisen insuliinihoidon aloittamiseen (perus-, seka-, ateria-, perus-/bolusinsuliinihoito) kahden tai useamman viikon ajan ei-sairaalahoidossa diabeteksen kehittymisen jälkeen
milloin tahansa 36 kuukauden pitkittäisseurantajakson aikana
insuliinin eritystä
Aikaikkuna: suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
insuliinin eritys oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
insuliiniherkkyys oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
paastoglukoosi
Aikaikkuna: seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
paastoglukoosi seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana
seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
glukoosin huippuarvo
Aikaikkuna: seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
glukoosin huippuarvo seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana
seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
ateria-stimuloitua insuliinia
Aikaikkuna: seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
ateriastimuloitu insuliini seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana
seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana 3, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
akuutti insuliinivaste glukoosille
Aikaikkuna: usein näytteillä otetun suonensisäisen glukoosinsietotestin (FSIGTT) aikana, joka annettiin 3 ja 12 kuukauden kohdalla
akuutti insuliinivaste glukoosille usein otettavien suonensisäisen glukoositoleranssitestin (FSIGTT) aikana
usein näytteillä otetun suonensisäisen glukoosinsietotestin (FSIGTT) aikana, joka annettiin 3 ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Päätutkija: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DK138060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisten lukittujen aineistojen tiedot asetetaan muiden DREAM-ON-tutkintaryhmän ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietojen jakamissuunnitelma sisältää strategian, joka tunnustaa osallistujien yksityisyyden suojan tärkeyden ja on HIPAA-säännösten ja NIH:n vaatimusten mukainen (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua DREAM-ON-käsikirjoituksen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisesta. Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi NIDDK:n keskustietovarastossa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ohjeet tietojen pyytämiseen NIDDK Central Repositorysta löytyvät seuraavasta verkkosivustosta: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dexcomin jatkuva glukoosimonitori (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa