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Diabete correlato alla pancreatite acuta e ai suoi meccanismi: esiti metabolici utilizzando nuove metriche CGM (DREAM-ON)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabete correlato alla pancreatite acuta e ai suoi meccanismi: esiti metabolici utilizzando nuove metriche CGM (DREAM-ON) - Uno studio osservazionale di coorte dal diabete di tipo 1 nell'associazione per la pancreatite acuta (T1DAPC)

Lo studio DREAM-ON esaminerà se il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è utile per prevedere il rischio di sviluppare diabete mellito (DM) e pre-diabete mellito (PDM), la necessità di terapia insulinica tra coloro che sviluppano DM e per determinare se Il CGM può fornire informazioni sulla fisiopatologia e sul sottotipo DM tra i partecipanti che hanno avuto un episodio di pancreatite acuta (AP). Pertanto, i risultati dello studio DREAM-ON potrebbero informare le future linee guida di pratica clinica per la gestione dell’AP, oltre a estendere potenzialmente l’autorizzazione alla licenza per il CGM per includere l’uso in pazienti con DM pancreatogenico (tipo 3c).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio DREAM-ON è determinare se le metriche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) possono prevedere l'incidenza del prediabete mellito (PDM) e del diabete mellito (DM) dopo un episodio di pancreatite acuta (AP). Gli obiettivi secondari dello studio DREAM-ON includono determinare se le metriche CGM predicono la necessità di terapia insulinica nei partecipanti che sviluppano diabete mellito dopo AP e se le metriche CGM sono correlate con le misure di secrezione di insulina e resistenza all’insulina.

Gli obiettivi specifici dello studio DREAM-ON sono i seguenti:

Obiettivo 1: verificare se le metriche CGM standard prevedono il DM incidente. Eseguiremo CGM in cieco nei partecipanti a DREAM-ON durante le visite programmate ai mesi 3, 12, 24 e alle successive visite annuali. Verificheremo se le metriche CGM standard (glucosio medio, tempo nell'intervallo ristretto 70-140, tempo nell'intervallo 70-180, tempo superiore a 180 mg/dl, tempo superiore a 250 mg/dl e CV del glucosio) predicono il DM incidente determinato dal plasma a digiuno glucosio (FPG), HbA1c, test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e rapporto clinico.

Obiettivo 2: verificare se le metriche CGM prevedono la necessità di terapia insulinica nei pazienti che sviluppano DM dopo AP. Dal CGM in cieco, testeremo se le metriche CGM standard (glucosio medio, tempo nell'intervallo ristretto 70-140, tempo nell'intervallo 70-180, tempo superiore a 180 mg/dl, tempo superiore a 250 mg/dl e CV del glucosio) nonché altri indici di variabilità del glucosio, inclusa l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), predicono la necessità di una terapia insulinica a lungo termine.

Obiettivo 3: determinare se le metriche CGM sono correlate con le misure della secrezione di insulina e della resistenza all'insulina. Verificheremo se le metriche CGM standard e avanzate sono correlate con le misure della secrezione di insulina e della resistenza all'insulina derivate dall'OGTT, dal test di tolleranza del pasto misto (MMT) e dal test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente (FSIGTT). Verificheremo anche se questi parametri possono essere utilizzati come surrogato per prevedere il sottotipo di diabete (ad esempio, deficit di insulina rispetto a insulino-resistente).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Jessica Serna
          • Numero di telefono: 323-409-6939
          • Email: sernaj@usc.edu
        • Investigatore principale:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Walter Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Marina Basina, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Forsmark, MD
        • Investigatore principale:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Investigatore principale:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Brian Layden, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Numero di telefono: 317-274-7677
          • Email: maamulle@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Evan L Fogel, MD
        • Investigatore principale:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melena D Bellin, MD
        • Investigatore principale:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Phillip A Hart, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Benaroya Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Investigatore principale:
          • Richard A Kozarek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per pancreatite acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite acuta (AP) 0-90 prima dell'arruolamento
  • Il partecipante comprende pienamente ed è in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, tra cui la fornitura del consenso informato, il completamento delle CRF, le interviste telefoniche, i test metabolici e i follow-up longitudinali pianificati

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi definita di pancreatite cronica (CP) al momento dell'arruolamento (vedere anche le definizioni dello studio) sulla base di uno dei seguenti criteri soddisfatti mediante tomografia computerizzata (TC) (inclusa quella senza mezzo di contrasto) o risonanza magnetica (MRI) o colangiopancreatografia con risonanza magnetica ( MRCP): (a) calcificazioni parenchimali o duttali alla TC (dopo aver escluso la possibilità che le calcificazioni siano vascolari); (b) Difetti di riempimento intraduttali suggestivi di calcificazioni alla risonanza magnetica e/o MRCP
  • Potenziali partecipanti con AP post-ERCP ricoverati in ospedale per <48 ore.
  • Precedente (cioè prima dell'arruolamento) necrosectomia endoscopica diretta del pancreas o necrosectomia percutanea o drenaggio delle raccolte necrotiche. I partecipanti che lo richiedono durante il follow-up rimarranno nello studio
  • Tumori pancreatici, inclusi adenocarcinoma duttale, tumori neuroendocrini e metastasi
  • Tumore cistico confermato o sospetto associato a dilatazione del dotto pancreatico principale o ritenuto causa di AP (a giudizio del PI).
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas, incluso, ma non limitato a: pancreatectomia distale, pancreaticoduodenectomia, necrosectomia pancreatica, procedura di Frey.
  • Uso di farmaci concomitanti non consentiti entro 30 giorni prima dell'arruolamento. Un elenco completo dei farmaci non consentiti sarà incluso e aggiornato regolarmente nel Manuale delle procedure dello studio
  • Grave malattia sistemica che, a giudizio del team investigativo, confonderà le valutazioni degli esiti del DM e degli esiti immunologici o comporterà un rischio aggiuntivo di danni, tra cui: storia di trapianto di organi solidi, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), trattamento attivo per il cancro (eccetto quelli non-patologici) cancro della pelle (melanoma)) entro 12 mesi prima dell'arruolamento, malattia renale cronica con eGFR <30 o in dialisi prima dell'AP e cirrosi scompensata (sulla base di imaging o biopsia) o qualsiasi altra condizione medica che, a parere del sito-PI ha un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Gravidanza nota al momento dell'arruolamento. Le partecipanti che rimangono incinte durante il follow-up rimarranno nello studio, ma potrebbero aver modificato le valutazioni dello studio per la sicurezza come dettagliato nel Manuale delle procedure
  • Incarcerazione
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CGM
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio Dexcom (CGM)
Monitor continuo del glucosio Dexcom che misura e registra il livello di glucosio nel siero di un partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pre-diabete mellito a seguito di un episodio di pancreatite acuta
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
tempo di insorgenza del pre-diabete mellito durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
diabete mellito conseguente ad un episodio di pancreatite acuta
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
tempo di insorgenza del diabete mellito durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inizio della terapia insulinica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
tempo necessario all'inizio della terapia insulinica di qualsiasi tipo (basale, mista, prandiale, basale/bolo) per due o più settimane in un contesto non ospedaliero dopo aver sviluppato diabete mellito
in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up longitudinale di 36 mesi
secrezione di insulina
Lasso di tempo: durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
secrezione di insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
sensibilità all'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
glicemia a digiuno durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
valore di picco del glucosio
Lasso di tempo: durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
valore di picco del glucosio durante il test di tolleranza del pasto misto (MMTT)
durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
insulina stimolata dal pasto
Lasso di tempo: durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
insulina stimolata dal pasto durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) somministrato a 3, 12, 24 e 36 mesi
risposta insulinica acuta al glucosio
Lasso di tempo: durante il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente (FSIGTT) somministrato a 3 e 12 mesi
risposta acuta dell'insulina al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa con campioni frequenti (FSIGTT)
durante il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente (FSIGTT) somministrato a 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Investigatore principale: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK138060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei set di dati finali bloccati saranno resi disponibili ad altri ricercatori esterni al team investigativo di DREAM-ON. Il piano per la condivisione dei dati incorpora una strategia che riconosce l'importanza di proteggere i diritti dei partecipanti alla privacy individuale ed è conforme alle normative HIPAA e ai requisiti NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione del manoscritto principale del manoscritto DREAM-ON. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato nel repository centrale NIDDK.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le istruzioni per richiedere dati dal repository centrale NIDDK sono disponibili nel seguente sito Web: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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