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Diabète lié à la pancréatite aiguë et à ses mécanismes : résultats métaboliques à l'aide de nouvelles mesures CGM (DREAM-ON)

10 février 2026 mis à jour par: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabète lié à la pancréatite aiguë et à ses mécanismes : résultats métaboliques utilisant de nouveaux paramètres CGM (DREAM-ON) - Une étude de cohorte observationnelle du Consortium sur le diabète de type 1 dans la pancréatite aiguë (T1DAPC)

L'étude DREAM-ON examinera si la surveillance continue de la glycémie (CGM) est utile pour prédire le risque de développer un diabète sucré (DM) et un prédiabète sucré (PDM), la nécessité d'une insulinothérapie chez les personnes qui développent un diabète, et pour déterminer si La CGM peut fournir un aperçu de la physiopathologie et du sous-type de diabète chez les participants ayant connu un épisode de pancréatite aiguë (PA). Ainsi, les résultats de l'étude DREAM-ON pourraient éclairer les futures lignes directrices de pratique clinique pour la gestion de l'AP ainsi que potentiellement étendre l'autorisation de licence pour la CGM pour inclure l'utilisation chez les patients atteints de DM pancréatogène (type 3c).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude DREAM-ON est de déterminer si les mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) peuvent prédire l'incidence du prédiabète sucré (PDM) et du diabète sucré (DM) après un épisode de pancréatite aiguë (AP). Les objectifs secondaires de l'étude DREAM-ON comprennent la détermination si les mesures CGM prédisent la nécessité d'une insulinothérapie chez les participants qui développent un diabète sucré après AP, et si les mesures CGM sont en corrélation avec les mesures de sécrétion d'insuline et de résistance à l'insuline.

Les objectifs spécifiques de l’étude DREAM-ON sont les suivants :

Objectif 1 : Tester si les métriques CGM standard prédisent le DM incident. Nous effectuerons une CGM en aveugle chez les participants DREAM-ON lors de leurs visites programmées aux mois 3, 12, 24 et visites annuelles ultérieures. Nous testerons si les mesures CGM standard (glycémie moyenne, temps dans une plage étroite de 70 à 140, temps dans la plage de 70 à 180, temps au-dessus de 180 mg/dL, temps au-dessus de 250 mg/dL et CV du glucose) prédisent la DM incidente déterminée par le plasma à jeun. glucose (FPG), HbA1c, test oral de tolérance au glucose (OGTT) et rapport clinique.

Objectif 2 : tester si les mesures CGM prédisent la nécessité d'une insulinothérapie chez les patients qui développent un diabète après AP. À partir de la CGM en aveugle, nous testerons si les mesures CGM standard (glycémie moyenne, temps dans une plage étroite de 70 à 140, temps dans la plage de 70 à 180, temps au-dessus de 180 mg/dL, temps au-dessus de 250 mg/dL et CV du glucose) ainsi que d'autres indices de variabilité du glucose, y compris l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), prédisent la nécessité d'une insulinothérapie à long terme.

Objectif 3 : Déterminer si les mesures CGM sont en corrélation avec les mesures de sécrétion d'insuline et de résistance à l'insuline. Nous testerons si les mesures CGM standard et avancées sont en corrélation avec les mesures de sécrétion d'insuline et de résistance à l'insuline dérivées de l'OGTT, du test de tolérance aux repas mixtes (MMT) et du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGTT). Nous testerons également si ces mesures peuvent être utilisées comme substitut pour prédire le sous-type de diabète (c'est-à-dire déficient en insuline ou résistant à l'insuline).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Jessica Serna
          • Numéro de téléphone: 323-409-6939
          • E-mail: sernaj@usc.edu
        • Chercheur principal:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Walter Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Marina Basina, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0214
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Forsmark, MD
        • Chercheur principal:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Chercheur principal:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Chercheur principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contact:
          • Haya Al Rashdan
          • Numéro de téléphone: 312-413-0306
          • E-mail: halras2@iuc.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Numéro de téléphone: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Evan L Fogel, MD
        • Chercheur principal:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Chercheur principal:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Heather Hodgkins
          • Numéro de téléphone: 612-626-5293
          • E-mail: hodg0007@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Melena D Bellin, MD
        • Chercheur principal:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Phillip A Hart, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Benaroya Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Chercheur principal:
          • Richard A Kozarek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés pour pancréatite aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pancréatite aiguë (AP) 0-90 avant l'inscription
  • Le participant comprend parfaitement et est capable de participer à tous les aspects de l'étude, y compris la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation des CRF, les entretiens téléphoniques, les tests métaboliques et les suivis longitudinaux planifiés.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de pancréatite chronique (PC) définitive au moment de l'inscription (voir également les définitions de l'étude) basé sur l'un des critères suivants remplis par une tomodensitométrie (TDM) (y compris sans contraste) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cholangiopancréatographie par résonance magnétique ( MRCP : (a) calcifications parenchymateuses ou canalaires au scanner (après avoir exclu la possibilité que les calcifications soient vasculaires) ; (b) Défauts de remplissage intra-canalaire évocateurs de calcifications à l'IRM et/ou à la CPRM
  • Participants potentiels avec AP post-CPRE qui sont hospitalisés pendant <48 heures.
  • Nécrosectomie endoscopique directe préalable (c'est-à-dire avant l'inscription) du pancréas ou nécrosectomie percutanée ou drainage de la ou des collections nécrotiques. Les participants qui en ont besoin pendant le suivi resteront dans l'étude
  • Tumeurs pancréatiques, y compris adénocarcinome canalaire, tumeurs neuroendocrines et métastases
  • Tumeur kystique confirmée ou suspectée associée à une dilatation du canal pancréatique principal, ou soupçonnée d'être la cause de la PA (selon le jugement du site-PI).
  • Chirurgie pancréatique antérieure, y compris, mais sans s'y limiter : pancréatectomie distale, pancréaticoduodénectomie, nécrosectomie pancréatique, procédure de Frey.
  • Utilisation de médicaments concomitants non autorisés dans les 30 jours précédant l'inscription. Une liste complète des médicaments interdits sera incluse et régulièrement mise à jour dans le manuel de procédures de l'étude.
  • Maladie systémique grave qui, de l'avis de l'équipe d'enquête, confondra les évaluations des résultats du diabète et des résultats immunologiques ou présentera un risque supplémentaire de préjudice, notamment : antécédents de transplantation d'organe solide, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), traitement actif du cancer (sauf non- mélanome (cancer de la peau) dans les 12 mois précédant l'inscription, maladie rénale chronique avec DFGe < 30 ou sous dialyse avant l'AP, et cirrhose décompensée (basée sur l'imagerie ou la biopsie), ou toute autre condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal du site a une espérance de vie de <12 mois
  • Grossesse connue au moment de l'inscription. Les participantes qui tombent enceintes pendant le suivi resteront dans l'étude, mais pourront avoir modifié les évaluations de l'étude pour des raisons de sécurité, comme détaillé dans le manuel de procédures.
  • Incarcération
  • Toute autre condition ou facteur susceptible de compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CGM
Surveillance continue de la glycémie (CGM)
Dispositif: Moniteur de glycémie continu Dexcom (CGM)
Moniteur de glycémie continu Dexcom qui mesure et enregistre le niveau de glucose sérique d'un participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pré-diabète sucré suite à un épisode de pancréatite aiguë
Délai: à tout moment pendant la période de suivi longitudinal de 36 mois
délai d'apparition du pré-diabète sucré au cours de la période de suivi longitudinal de 36 mois
à tout moment pendant la période de suivi longitudinal de 36 mois
diabète sucré suite à un épisode de pancréatite aiguë
Délai: à tout moment pendant la période de suivi longitudinal de 36 mois
délai d'apparition du diabète sucré au cours de la période de suivi longitudinal de 36 mois
à tout moment pendant la période de suivi longitudinal de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
début de l'insulinothérapie
Délai: à tout moment pendant la période de suivi longitudinal de 36 mois
délai avant le début de l'insulinothérapie de tout type (basal, mixte, prandial, basal/bolus) pendant deux semaines ou plus dans un environnement non hospitalisé après le développement d'un diabète sucré
à tout moment pendant la période de suivi longitudinal de 36 mois
sécrétion d'insuline
Délai: lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
sécrétion d'insuline pendant le test oral de tolérance au glucose (OGTT)
lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
sensibilité à l'insuline
Délai: lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
sensibilité à l'insuline pendant le test oral de tolérance au glucose (OGTT)
lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
glycémie à jeun
Délai: lors du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
glycémie à jeun pendant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
lors du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
valeur maximale de glucose
Délai: lors du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
valeur maximale de glucose lors du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
lors du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
insuline stimulée par les repas
Délai: lors du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
insuline stimulée par les repas pendant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
lors du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) administré à 3, 12, 24 et 36 mois
réponse insulinique aiguë au glucose
Délai: lors du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGTT) administré à 3 et 12 mois
réponse insulinique aiguë au glucose lors du test de tolérance au glucose intraveineux à échantillons fréquents (FSIGTT)
lors du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGTT) administré à 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Chercheur principal: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DK138060 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des ensembles de données finaux verrouillés seront mises à la disposition d'autres chercheurs en dehors de l'équipe d'enquête de DREAM-ON. Le plan de partage de données intègre une stratégie qui reconnaît l'importance de protéger les droits des participants à la vie privée et est conforme aux réglementations HIPAA et aux exigences du NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la publication du manuscrit principal du manuscrit DREAM-ON. Les données seront disponibles indéfiniment dans le référentiel central du NIDDK.

Critères d'accès au partage IPD

Les instructions pour demander des données au référentiel central du NIDDK apparaissent sur le site Web suivant : https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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