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Diabetes im Zusammenhang mit akuter Pankreatitis und ihren Mechanismen: Stoffwechselergebnisse unter Verwendung neuartiger CGM-Metriken (DREAM-ON)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes im Zusammenhang mit akuter Pankreatitis und seinen Mechanismen: Stoffwechselergebnisse mithilfe neuartiger CGM-Metriken (DREAM-ON) – eine beobachtende Kohortenstudie des Typ-1-Diabetes bei akuter Pankreatitis-Konsortium (T1DAPC)

Die DREAM-ON-Studie wird untersuchen, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) nützlich ist, um das Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus (DM) und Prä-Diabetes mellitus (PDM) vorherzusagen, die Notwendigkeit einer Insulintherapie bei denen, die DM entwickeln, und um festzustellen, ob CGM kann Einblicke in die Pathophysiologie und den DM-Subtyp bei Teilnehmern geben, die eine Episode einer akuten Pankreatitis (AP) erlebt haben. Somit könnten die Ergebnisse der DREAM-ON-Studie in künftige klinische Praxisrichtlinien für die Management-AP einfließen und möglicherweise die Lizenzerlaubnis für CGM auf die Verwendung bei Patienten mit pankreatogenem DM (Typ 3c) erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der DREAM-ON-Studie besteht darin, festzustellen, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) die Inzidenz von Prädiabetes mellitus (PDM) und Diabetes mellitus (DM) nach einer Episode einer akuten Pankreatitis (AP) vorhersagen kann. Zu den sekundären Zielen der DREAM-ON-Studie gehört die Feststellung, ob CGM-Messwerte die Notwendigkeit einer Insulintherapie bei Teilnehmern vorhersagen, die nach AP Diabetes mellitus entwickeln, und ob CGM-Messwerte mit Messungen der Insulinsekretion und Insulinresistenz korrelieren.

Die konkreten Ziele der DREAM-ON-Studie sind folgende:

Ziel 1: Testen, ob Standard-CGM-Metriken DM-Vorfälle vorhersagen. Wir werden bei DREAM-ON-Teilnehmern bei ihren geplanten Besuchen im 3., 12., 24. Monat und bei nachfolgenden jährlichen Besuchen eine verblindete CGM durchführen. Wir werden testen, ob Standard-CGM-Metriken (mittlere Glukose, Zeit im engen Bereich 70–140, Zeit im Bereich 70–180, Zeit über 180 mg/dL, Zeit über 250 mg/dL und Glukose-CV) einen durch Nüchternplasma bestimmten DM-Vorfall vorhersagen Glukose (FPG), HbA1c, oraler Glukosetoleranztest (OGTT) und klinischer Bericht.

Ziel 2: Testen, ob CGM-Metriken die Notwendigkeit einer Insulintherapie bei Patienten vorhersagen, die nach AP eine DM entwickeln. Anhand der verblindeten CGM werden wir testen, ob Standard-CGM-Metriken (mittlere Glukose, Zeit im engen Bereich 70–140, Zeit im Bereich 70–180, Zeit über 180 mg/dL, Zeit über 250 mg/dL und Glukose-CV) sowie Andere Indizes der Glukosevariabilität, einschließlich der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), sagen die Notwendigkeit einer langfristigen Insulintherapie voraus.

Ziel 3: Bestimmung, ob CGM-Metriken mit Messungen der Insulinsekretion und der Insulinresistenz korrelieren. Wir werden testen, ob Standard- und erweiterte CGM-Metriken mit Messungen der Insulinsekretion und Insulinresistenz korrelieren, die aus dem OGTT, dem Mixed-Meal-Toleranztest (MMT) und dem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGTT) abgeleitet werden. Wir werden auch testen, ob diese Messwerte als Ersatz für die Vorhersage des Diabetes-Subtyps (d. h. Insulinmangel vs. Insulinresistenz) verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Walter Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Forsmark, MD
        • Hauptermittler:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Hauptermittler:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Telefonnummer: 317-274-7677
          • E-Mail: maamulle@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Evan L Fogel, MD
        • Hauptermittler:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melena D Bellin, MD
        • Hauptermittler:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Phillip A Hart, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Hauptermittler:
          • Richard A Kozarek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Pankreatitis (AP) 0-90 vor der Einschreibung
  • Der Teilnehmer versteht alle Aspekte der Studie vollständig und ist in der Lage, daran teilzunehmen, einschließlich der Bereitstellung einer Einverständniserklärung, der Durchführung von CRFs, Telefoninterviews, Stoffwechseltests und geplanten Längsschnitt-Follow-ups

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer eindeutigen chronischen Pankreatitis (CP) bei der Einschreibung (siehe auch Studiendefinitionen) auf der Grundlage eines der folgenden Kriterien, die durch Computertomographie (CT) (einschließlich nicht kontrastmittelverstärkter Untersuchung) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie erfüllt werden ( MRCP): (a) parenchymale oder duktale Verkalkungen im CT-Scan (nach Ausschluss der Möglichkeit, dass es sich bei den Verkalkungen um Gefäßverkalkungen handelt); (b) Intraduktale Füllungsdefekte, die im MRT und/oder MRCP auf Verkalkungen hinweisen
  • Potenzielle Teilnehmer mit AP nach ERCP, die <48 Stunden im Krankenhaus bleiben.
  • Vorherige (d. h. vor der Einschreibung) direkte endoskopische Nekrosektomie der Bauchspeicheldrüse oder perkutane Nekrosektomie oder Drainage nekrotischer Ansammlung(en). Teilnehmer, die dies während der Nachsorge benötigen, bleiben in der Studie
  • Pankreastumoren, einschließlich duktales Adenokarzinom, neuroendokrine Tumoren und Metastasen
  • Bestätigter oder vermuteter zystischer Tumor im Zusammenhang mit der Erweiterung des Hauptpankreasgangs oder vermutlich die Ursache für AP (nach Einschätzung des Standort-PI).
  • Frühere Bauchspeicheldrüsenoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: distale Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie, Pankreas-Nekrosektomie, Frey-Eingriff.
  • Einnahme verbotener Begleitmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Eine umfassende Liste der nicht zugelassenen Medikamente wird in das Verfahrenshandbuch der Studie aufgenommen und regelmäßig aktualisiert
  • Schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Untersuchungsteams die Ergebnisbeurteilung von DM und immunologischen Ergebnissen verfälscht oder ein zusätzliches Risiko für Schäden darstellt, einschließlich: Organtransplantation in der Vorgeschichte, erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), aktive Behandlung von Krebs (außer nicht-immunologische Erkrankungen). Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, chronische Nierenerkrankung mit eGFR <30 oder Dialyse vor AP und dekompensierte Zirrhose (basierend auf Bildgebung oder Biopsie) oder jede andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Standort-PI hat eine Lebenserwartung von <12 Monaten
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung. Teilnehmerinnen, die während der Nachuntersuchung schwanger werden, bleiben in der Studie, können jedoch aus Sicherheitsgründen geänderte Studienbewertungen erhalten, wie im Verfahrenshandbuch beschrieben
  • Inhaftierung
  • Jede andere Bedingung oder jeder andere Faktor, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CGM
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Gerät: Dexcom Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Kontinuierlicher Glukosemonitor von Dexcom, der den Serumglukosespiegel eines Teilnehmers misst und aufzeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiabetes mellitus nach einer Episode einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: jederzeit während des 36-monatigen Längsschnitt-Follow-up-Zeitraums
Zeit bis zum Auftreten von Prä-Diabetes mellitus während der 36-monatigen Längsschnitt-Nachbeobachtungszeit
jederzeit während des 36-monatigen Längsschnitt-Follow-up-Zeitraums
Diabetes mellitus nach einer Episode einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: jederzeit während des 36-monatigen Längsschnitt-Follow-up-Zeitraums
Zeit bis zum Auftreten von Diabetes mellitus während der 36-monatigen Längsschnitt-Nachbeobachtungszeit
jederzeit während des 36-monatigen Längsschnitt-Follow-up-Zeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer Insulintherapie
Zeitfenster: jederzeit während des 36-monatigen Längsschnitt-Follow-up-Zeitraums
Zeit bis zum Beginn der Insulintherapie jeglicher Art (basal, gemischt, prandial, basal/Bolus) für zwei oder mehr Wochen in einem nicht-hospitalisierten Umfeld nach der Entwicklung von Diabetes mellitus
jederzeit während des 36-monatigen Längsschnitt-Follow-up-Zeitraums
Insulinsekretion
Zeitfenster: während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wird
Insulinsekretion während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wird
Insulinsensitivität
Zeitfenster: während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wird
Insulinsensitivität während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wird
Nüchternglukose
Zeitfenster: während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wurde
Nüchternglukose während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT)
während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wurde
Spitzenwert der Glukose
Zeitfenster: während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wurde
Spitzenwert der Glukose während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT)
während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wurde
mahlzeitstimuliertes Insulin
Zeitfenster: während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wurde
mahlzeitenstimuliertes Insulin während des gemischten Mahlzeitentoleranztests (MMTT)
während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT), der nach 3, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt wurde
akute Insulinreaktion auf Glukose
Zeitfenster: während des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests (FSIGTT), der nach 3 und 12 Monaten durchgeführt wird
akute Insulinreaktion auf Glukose während des häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztests (FSIGTT)
während des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests (FSIGTT), der nach 3 und 12 Monaten durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Hauptermittler: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK138060 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus endgültig gesperrten Datensätzen werden anderen Forschern außerhalb des DREAM-ON-Ermittlungsteams zur Verfügung gestellt. Der Plan zur Datenfreigabe beinhaltet eine Strategie, die die Bedeutung des Schutzes der Rechte der Teilnehmer auf Privatsphäre des Einzelnen anerkennt und den HIPAA-Vorschriften und NIH-Anforderungen entspricht (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts des DREAM-ON-Manuskripts verfügbar sein. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit im NIDDK Central Repository verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anweisungen zum Anfordern von Daten aus dem NIDDK Central Repository finden Sie auf der folgenden Website: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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