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Diabetes relacionado à pancreatite aguda e seus mecanismos: resultados metabólicos usando novas métricas de CGM (DREAM-ON)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Diabetes relacionado à pancreatite aguda e seus mecanismos: resultados metabólicos usando novas métricas CGM (DREAM-ON) - um estudo de coorte observacional do Consórcio de Diabetes Tipo 1 em Pancreatite Aguda (T1DAPC)

O estudo DREAM-ON investigará se a monitorização contínua da glicose (CGM) é útil para prever o risco de desenvolvimento de diabetes mellitus (DM) e pré-diabetes mellitus (PDM), a necessidade de terapia com insulina entre aqueles que desenvolvem DM, e para determinar se A CGM pode fornecer informações sobre a fisiopatologia e o subtipo de DM entre os participantes que sofreram um episódio de pancreatite aguda (PA). Assim, os resultados do estudo DREAM-ON poderiam informar futuras diretrizes de prática clínica para o manejo da AP, bem como potencialmente estender a autorização de licenciamento para MCG para incluir o uso em pacientes com DM pancreatogênica (Tipo 3c).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo DREAM-ON é determinar se as métricas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) podem prever a incidência de pré-diabetes mellitus (PDM) e diabetes mellitus (DM) após um episódio de pancreatite aguda (PA). Os objetivos secundários do estudo DREAM-ON incluem determinar se as métricas de CGM predizem a necessidade de terapia com insulina em participantes que desenvolvem diabetes mellitus após PA, e se as métricas de CGM se correlacionam com medidas de secreção de insulina e resistência à insulina.

Os objectivos específicos do estudo DREAM-ON são os seguintes:

Objetivo 1: testar se as métricas CGM padrão predizem DM incidente. Realizaremos CGM cego nos participantes do DREAM-ON em suas visitas agendadas nos meses 3, 12, 24 e nas visitas anuais subsequentes. Testaremos se as métricas padrão de CGM (glicose média, tempo na faixa restrita de 70-140, tempo na faixa de 70-180, tempo acima de 180 mg/dL, tempo acima de 250 mg/dL e CV de glicose) predizem DM incidente determinado por plasma em jejum glicose (FPG), HbA1c, teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e relatório clínico.

Objetivo 2: testar se as métricas de CGM predizem a necessidade de terapia com insulina em pacientes que desenvolvem DM após PA. A partir de CGM cego, testaremos se as métricas CGM padrão (glicose média, tempo na faixa restrita 70-140, tempo na faixa 70-180, tempo acima de 180 mg/dL, tempo acima de 250 mg/dL e CV de glicose), bem como outros índices de variabilidade da glicose, incluindo a amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), predizem a necessidade de terapia com insulina a longo prazo.

Objetivo 3: determinar se as métricas de CGM se correlacionam com medidas de secreção de insulina e resistência à insulina. Testaremos se as métricas CGM padrão e avançadas se correlacionam com medidas de secreção de insulina e resistência à insulina derivada do OGTT, o teste de tolerância à refeição mista (MMT) e o teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado (FSIGTT). Também testaremos se essas métricas podem ser usadas como substitutos para prever o subtipo de diabetes (ou seja, deficiência de insulina versus resistência à insulina).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Jessica Serna
          • Número de telefone: 323-409-6939
          • E-mail: sernaj@usc.edu
        • Investigador principal:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Walter Park, MD
        • Investigador principal:
          • Marina Basina, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Forsmark, MD
        • Investigador principal:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Investigador principal:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Brian Layden, MD
        • Contato:
          • Haya Al Rashdan
          • Número de telefone: 312-413-0306
          • E-mail: halras2@iuc.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Número de telefone: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Evan L Fogel, MD
        • Investigador principal:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melena D Bellin, MD
        • Investigador principal:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Phillip A Hart, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Benaroya Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Investigador principal:
          • Richard A Kozarek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados por pancreatite aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pancreatite aguda (PA) 0-90 antes da inscrição
  • O participante compreende totalmente e é capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o fornecimento de consentimento informado, preenchimento de CRFs, entrevistas telefônicas, testes metabólicos e acompanhamentos longitudinais planejados

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de pancreatite crônica (PC) definitiva no momento da inscrição (ver também definições do estudo) com base em qualquer um dos seguintes critérios atendidos por tomografia computadorizada (TC) (incluindo sem contraste) ou ressonância magnética (MRI) ou colangiopancreatografia por ressonância magnética ( CPRM): (a) calcificações parenquimatosas ou ductais na tomografia computadorizada (depois de excluir a possibilidade de que as calcificações sejam vasculares); (b) Defeitos de enchimento intraductal sugestivos de calcificações na ressonância magnética e/ou CPRM
  • Participantes potenciais com PA pós-CPRE que estão hospitalizados por <48 horas.
  • Prévia (ou seja, antes da inscrição) necrosectomia endoscópica direta do pâncreas ou necrosectomia percutânea ou drenagem de coleção(s) necrótica(s). Os participantes que precisarem disso durante o acompanhamento permanecerão no estudo
  • Tumores pancreáticos, incluindo adenocarcinoma ductal, tumores neuroendócrinos e metástases
  • Tumor cístico confirmado ou suspeito associado à dilatação do ducto pancreático principal, ou que se acredita ser a causa da PA (a critério do PI do local).
  • Cirurgia pancreática prévia, incluindo, mas não se limitando a: pancreatectomia distal, pancreaticoduodenectomia, necrosectomia pancreática, procedimento de Frey.
  • Uso de medicamentos concomitantes não permitidos nos 30 dias anteriores à inscrição. Uma lista abrangente de medicamentos não permitidos será incluída e atualizada rotineiramente no Manual de Procedimentos do estudo
  • Doença sistêmica grave que, no julgamento da equipe de investigação, confundirá as avaliações de resultados de DM e resultados imunológicos ou representará risco adicional de danos, incluindo: história de transplante de órgãos sólidos, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), tratamento ativo para câncer (exceto não- câncer de pele melanoma) nos 12 meses anteriores à inscrição, doença renal crônica com TFGe <30 ou em diálise antes da AP e cirrose descompensada (com base em exames de imagem ou biópsia) ou qualquer outra condição médica que, na opinião do PI do local carrega uma expectativa de vida de <12 meses
  • Gravidez conhecida no momento da inscrição. As participantes que engravidarem durante o acompanhamento permanecerão no estudo, mas poderão ter avaliações modificadas do estudo para segurança, conforme detalhado no Manual de Procedimentos
  • Encarceramento
  • Qualquer outra condição ou fator que possa comprometer a segurança do participante ou a integridade científica do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CGM
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose Dexcom (CGM)
Monitor Contínuo de Glicose Dexcom que mede e registra o nível de glicose sérica de um participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-diabetes mellitus após um episódio de pancreatite aguda
Prazo: a qualquer momento durante o período de acompanhamento longitudinal de 36 meses
tempo até o início do pré-diabetes mellitus durante o período de acompanhamento longitudinal de 36 meses
a qualquer momento durante o período de acompanhamento longitudinal de 36 meses
diabetes mellitus após um episódio de pancreatite aguda
Prazo: a qualquer momento durante o período de acompanhamento longitudinal de 36 meses
tempo até o início do diabetes mellitus durante o período de acompanhamento longitudinal de 36 meses
a qualquer momento durante o período de acompanhamento longitudinal de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início da terapia com insulina
Prazo: a qualquer momento durante o período de acompanhamento longitudinal de 36 meses
tempo até o início da terapia com insulina de qualquer tipo (basal, mista, prandial, basal/bolus) por duas ou mais semanas em ambiente não hospitalizado após desenvolver diabetes mellitus
a qualquer momento durante o período de acompanhamento longitudinal de 36 meses
secreção de insulina
Prazo: durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
secreção de insulina durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
sensibilidade à insulina
Prazo: durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
sensibilidade à insulina durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
glicemia de jejum
Prazo: durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
glicemia de jejum durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
valor de pico de glicose
Prazo: durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
valor de pico de glicose durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
insulina estimulada pela refeição
Prazo: durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
insulina estimulada por refeição durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) administrado aos 3, 12, 24 e 36 meses
resposta aguda da insulina à glicose
Prazo: durante o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostragem frequente (FSIGTT) administrado aos 3 e 12 meses
resposta aguda da insulina à glicose durante o teste de tolerância à glicose intravenosa de amostras frequentes (FSIGTT)
durante o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostragem frequente (FSIGTT) administrado aos 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Investigador principal: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DK138060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos conjuntos de dados finais bloqueados serão disponibilizados a outros investigadores fora da equipa de investigação DREAM-ON. O plano para partilha de dados incorpora uma estratégia que reconhece a importância de proteger os direitos dos participantes à privacidade individual e está em conformidade com os regulamentos da HIPAA e os requisitos do NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após a publicação do manuscrito primário do manuscrito DREAM-ON. Os dados estarão disponíveis indefinidamente no Repositório Central do NIDDK.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As instruções para solicitar dados do Repositório Central NIDDK aparecem no seguinte site: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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