Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca związana z ostrym zapaleniem trzustki i jej mechanizmy: wyniki metaboliczne przy użyciu nowatorskich wskaźników CGM (DREAM-ON)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vernon Michael Chinchilli, Milton S. Hershey Medical Center

Cukrzyca związana z ostrym zapaleniem trzustki i jej mechanizmy: wyniki metaboliczne przy użyciu nowatorskich wskaźników CGM (DREAM-ON) – obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone przez konsorcjum ds. cukrzycy typu 1 w ostrym zapaleniu trzustki (T1DAPC)

Badanie DREAM-ON sprawdzi, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) jest przydatne do przewidywania ryzyka rozwoju cukrzycy (DM) i stanu przedcukrzycowego (PDM), konieczności stosowania insulinoterapii u osób, u których rozwinie się DM, a także do określenia, czy CGM może zapewnić wgląd w patofizjologię i podtyp DM wśród uczestników, którzy doświadczyli epizodu ostrego zapalenia trzustki (AP). Zatem wyniki badania DREAM-ON mogą stanowić podstawę przyszłych wytycznych praktyki klinicznej dla AP w zakresie zarządzania, a także potencjalnie rozszerzyć zezwolenie na licencjonowanie CGM w celu uwzględnienia jego stosowania u pacjentów z cukrzycą trzustkową (typu 3c).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania DREAM-ON jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) pozwala przewidzieć częstość występowania stanu przedcukrzycowego (PDM) i cukrzycy (DM) po epizodzie ostrego zapalenia trzustki (AP). Drugorzędnymi celami badania DREAM-ON jest ustalenie, czy wskaźniki CGM pozwalają przewidzieć potrzebę insulinoterapii u uczestników, u których rozwinie się cukrzyca po AP, oraz czy wskaźniki CGM korelują z pomiarami wydzielania insuliny i insulinooporności.

Cele szczegółowe badania DREAM-ON są następujące:

Cel 1: Sprawdzenie, czy standardowe wskaźniki CGM przewidują incydenty DM. Będziemy przeprowadzać zaślepione CGM u uczestników DREAM-ON podczas ich zaplanowanych wizyt w 3, 12, 24 miesiącu oraz podczas kolejnych wizyt corocznych. Zbadamy, czy standardowe wskaźniki CGM (średni poziom glukozy, czas w wąskim zakresie 70–140, czas w zakresie 70–180, czas powyżej 180 mg/dl, czas powyżej 250 mg/dl i CV glukozy) pozwalają przewidzieć wystąpienie cukrzycy określanej na podstawie osocza na czczo glukoza (FPG), HbA1c, doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i raport kliniczny.

Cel 2: Sprawdzenie, czy wskaźniki CGM pozwalają przewidzieć potrzebę insulinoterapii u pacjentów, u których rozwinie się cukrzyca po AP. Na podstawie zaślepionego CGM sprawdzimy, czy standardowe wskaźniki CGM (średni poziom glukozy, czas w wąskim zakresie 70–140, czas w zakresie 70–180, czas powyżej 180 mg/dl, czas powyżej 250 mg/dl i CV glukozy), a także inne wskaźniki zmienności glukozy, w tym średnia amplituda wahań glikemii (MAGE), pozwalają przewidzieć potrzebę długotrwałej insulinoterapii.

Cel 3: Ustalenie, czy wskaźniki CGM korelują z pomiarami wydzielania insuliny i insulinooporności. Zbadamy, czy standardowe i zaawansowane wskaźniki CGM korelują z pomiarami wydzielania insuliny i insulinooporności uzyskanymi z OGTT, testu tolerancji posiłku mieszanego (MMT) i często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT). Zbadamy również, czy te wskaźniki można wykorzystać jako surogat do przewidywania podtypu cukrzycy (tj. z niedoborem insuliny vs. z insulinoopornością).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark O Goodarzi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stephen J Pandol, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James L Buxbaum, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Walter Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Marina Basina, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Forsmark, MD
        • Główny śledczy:
          • Steven J Hughes, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard E Pratley, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajesh N Keswani, MD, MS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Główny śledczy:
          • Cemal Yazici, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Brian Layden, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Maureen Mullen-Montagano
          • Numer telefonu: 317-274-7677
          • E-mail: maamulle@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Evan L Fogel, MD
        • Główny śledczy:
          • Carmella Evans-Molina, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikesh Singh, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Zhaoli Sun, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melena D Bellin, MD
        • Główny śledczy:
          • Guru Trikudanathan, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Phillip A Hart, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Frederico GS Toledo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Benaroya Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla J Greenbaum, MD
        • Główny śledczy:
          • Richard A Kozarek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zapalenia trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki (AP) 0-90 przed włączeniem do badania
  • Uczestnik w pełni rozumie i jest w stanie uczestniczyć we wszystkich aspektach badania, w tym w wyrażeniu świadomej zgody, wypełnieniu CRF, wywiadach telefonicznych, badaniach metabolicznych i planowanych obserwacjach podłużnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie określonego przewlekłego zapalenia trzustki (CP) w chwili włączenia do badania (patrz także definicje badania) na podstawie jednego z poniższych kryteriów spełnionych za pomocą tomografii komputerowej (CT) (w tym tomografii komputerowej bez wzmocnienia kontrastowego) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego ( MRCP): (a) Zwapnienia miąższowe lub przewodowe w tomografii komputerowej (po wykluczeniu możliwości, że zwapnienia mają charakter naczyniowy); (b) Defekty wypełnienia wewnątrzprzewodowego sugerujące zwapnienia w badaniu MRI i/lub MRCP
  • Potencjalni uczestnicy z AP po ERCP, którzy są hospitalizowani przez <48 godzin.
  • Przed (tj. przed włączeniem do badania) bezpośrednią endoskopową nekrozektomią trzustki lub przezskórną nekrozektomią lub drenażem zbiorowisk martwiczych. Uczestnicy, którzy będą tego wymagać w trakcie obserwacji, pozostaną w badaniu
  • Guzy trzustki, w tym gruczolakorak przewodowy, guzy neuroendokrynne i przerzuty
  • Potwierdzony lub podejrzewany guz torbielowaty związany z poszerzeniem głównego przewodu trzustkowego lub uważany za przyczynę AP (w ocenie ośrodka-PI).
  • Wcześniejsza operacja trzustki, w tym między innymi: dystalna pankreatektomia, pankreatoduodenektomia, nekrosektomia trzustki, zabieg Freya.
  • Stosowanie niedozwolonych leków towarzyszących w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Pełna lista niedozwolonych leków zostanie uwzględniona i rutynowo aktualizowana w Podręczniku procedur badania
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie zespołu badawczego zakłóci ocenę wyników leczenia cukrzycy i wyników immunologicznych lub będzie stwarzać dodatkowe ryzyko szkód, w tym: przeszczep narządów miąższowych w wywiadzie, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne leczenie raka (z wyjątkiem nie- czerniak rak skóry) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, przewlekła choroba nerek z eGFR < 30 lub będąca na dializie przed AP oraz niewyrównana marskość wątroby (na podstawie badania obrazowego lub biopsji) lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii ośrodka-PI ma oczekiwaną długość życia <12 miesięcy
  • Ciąża znana w momencie rejestracji. Uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie obserwacji, pozostaną w badaniu, ale mogły zmodyfikować ocenę badania ze względu na bezpieczeństwo, jak opisano szczegółowo w Podręczniku procedur
  • Uwięzienie
  • Wszelkie inne warunki lub czynniki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności naukowej badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CGM
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy Dexcom (CGM)
Ciągły monitor poziomu glukozy Dexcom, który mierzy i rejestruje poziom glukozy w surowicy uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan przedcukrzycowy po epizodzie ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 36-miesięcznego podłużnego okresu obserwacji
czas do wystąpienia stanu przedcukrzycowego w 36-miesięcznym okresie obserwacji podłużnej
w dowolnym momencie podczas 36-miesięcznego podłużnego okresu obserwacji
cukrzyca po epizodzie ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 36-miesięcznego podłużnego okresu obserwacji
czasu do wystąpienia cukrzycy w 36-miesięcznym okresie obserwacji
w dowolnym momencie podczas 36-miesięcznego podłużnego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpoczęcie insulinoterapii
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas 36-miesięcznego podłużnego okresu obserwacji
czas do rozpoczęcia leczenia insuliną dowolnego rodzaju (podstawowa, mieszana, posiłkowa, podstawowa/bolus) przez dwa lub więcej tygodni w warunkach pozaszpitalnych po rozwinięciu się cukrzycy
w dowolnym momencie podczas 36-miesięcznego podłużnego okresu obserwacji
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzanego w 3, 12, 24 i 36 miesiącu życia
wydzielanie insuliny podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzanego w 3, 12, 24 i 36 miesiącu życia
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzanego w 3, 12, 24 i 36 miesiącu życia
wrażliwość na insulinę podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzanego w 3, 12, 24 i 36 miesiącu życia
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzanego po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
glukoza na czczo podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzanego po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
wartość szczytowa glukozy
Ramy czasowe: podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzanego po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
wartość szczytowa glukozy podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzanego po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
insulina stymulowana posiłkiem
Ramy czasowe: podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzanego po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
insulina stymulowana posiłkiem podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzanego po 3, 12, 24 i 36 miesiącach
ostra odpowiedź insuliny na glukozę
Ramy czasowe: podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT) przeprowadzanego w 3 i 12 miesiącu
ostra odpowiedź insuliny na glukozę podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT)
podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT) przeprowadzanego w 3 i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Florida
University of Southern California
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
AdventHealth
Benaroya Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Vernon M Chinchilli, PhD, Penn State College of Medicine
  • Główny śledczy: Richard E Pratley, MD, AdventHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015937
  • U01DK127384 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK138060 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z ostatecznych zablokowanych zbiorów danych zostaną udostępnione innym badaczom spoza zespołu badawczego DREAM-ON. Plan udostępniania danych obejmuje strategię uznającą znaczenie ochrony praw uczestników do prywatności jednostki i jest zgodny z przepisami HIPAA i wymogami NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po roku od publikacji pierwotnego rękopisu manuskryptu DREAM-ON. Dane będą dostępne przez czas nieokreślony w Centralnym Repozytorium NIDDK.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instrukcje dotyczące żądania danych z Centralnego Repozytorium NIDDK znajdują się na następującej stronie internetowej: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy Dexcom (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj