评估健康志愿者单次和多次递增剂量 83-0060 的安全性、耐受性和药代动力学
2026年1月19日 更新者：Traws Pharma, Inc.
一项口服 83-0060 的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究，旨在评估健康志愿者单次和多次递增剂量 83-0060 的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项旨在评估83-0060在健康志愿者中的药代动力学、药效学和初步疗效的临床研究
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期研究，旨在评估健康志愿者口服 83-0060 的安全性、耐受性、PK、PD。
该研究将分两部分进行：最多 5 个剂量水平的单次剂量递增 (SAD) 部分和最多 2 个剂量水平的多次递增剂量 (MAD) 部分。
剂量水平的评估将以连续的方式进行，按顺序首先评估较低的剂量水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater Sydney Area
-
Sydney、Greater Sydney Area、澳大利亚、NSW 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 在进行任何研究相关活动之前必须签署书面知情同意书，并且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响。
2.筛查时年龄在18岁至65岁（含）的成年男性和女性。 3. 体重指数（BMI）≥18.5且≤32.0kg/m2，筛查时体重（保留小数点后一位）≥50.0kg。
排除标准：
1. 患有或存在重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病，包括过去 3 个月内由 PI 确定具有临床意义的任何急性疾病或重大手术。
2. 筛选前 30 天内有手术或住院史，或研究期间计划进行的手术。
3. 筛查前 4 周内或当前感染需要全身吸收抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒药物的急性感染。
4. 存在或有任何异常或疾病史，包括胃肠道手术，PI认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或消除。
5. 近5年内有任何恶性疾病史（手术切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
6. 任何超出正常实验室参考范围（经重复测试证实）且被 PI 认为具有临床意义的筛查实验室结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量 1 级或安慰剂
剂量水平 1。SAD 研究部分。
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安慰剂
口服 MPro 抑制剂
|
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实验性的：单剂量 2 级或安慰剂
剂量水平 2。SAD 研究部分。
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安慰剂
口服 MPro 抑制剂
|
|
实验性的：单剂量 3 级或安慰剂
剂量水平 3。SAD 研究部分。
|
安慰剂
口服 MPro 抑制剂
|
|
实验性的：单剂量 4 级或安慰剂
剂量水平 4。SAD 研究部分。
|
安慰剂
口服 MPro 抑制剂
|
|
实验性的：单剂量 5 级或安慰剂
剂量水平 5。SAD 研究部分。
|
安慰剂
口服 MPro 抑制剂
|
|
实验性的：多剂量 1 级或安慰剂
剂量水平 1。MAD 研究部分。
|
安慰剂
口服 MPro 抑制剂
|
|
实验性的：多剂量 2 级或安慰剂
剂量水平 2。MAD 研究部分。
|
安慰剂
口服 MPro 抑制剂
|
|
实验性的：多剂量 3 级或安慰剂
剂量水平 3。MAD 研究部分。
|
安慰剂
口服 MPro 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 发生率
大体时间：SAD部分8天，MAD部分17天
|
研究期间观察到的不良事件发生率
|
SAD部分8天，MAD部分17天
|
|
药物相关 AE 的发生率
大体时间：SAD部分8天，MAD部分17天
|
研究期间观察到的被研究者认为与研究药物相关的不良事件的发生率
|
SAD部分8天，MAD部分17天
|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：SAD部分8天，MAD部分17天
|
研究期间观察到的严重不良事件的发生率
|
SAD部分8天，MAD部分17天
|
|
实验室偏差的发生率
大体时间：SAD部分8天，MAD部分17天
|
临床实验室参数中临床相关偏差的发生率
|
SAD部分8天，MAD部分17天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度
大体时间：SAD部分8天，MAD部分17天
|
血浆浓度，ng/mL
|
SAD部分8天，MAD部分17天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
83-0060单次和多次口服剂量的药效学（PD）
大体时间：SAD部分24小时，MAD部分11天
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血清 PD 终点
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SAD部分24小时，MAD部分11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年8月9日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 83-0060-0001
- CT-2024-CTN-00084-1 (其他标识符：therapeutic goods administration)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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