Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von 83-0060 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

- 1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, und muss in der Lage sein, die volle Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen.

2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening. 3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2, mit einem Körpergewicht (auf 1 Dezimalstelle genau) ≥ 50,0 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• 1. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich aller akuten Erkrankungen oder größeren chirurgischen Eingriffe innerhalb der letzten 3 Monate, die vom PI als klinisch bedeutsam eingestuft wurden.

  2. Vorgeschichte einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder einer während der Studie geplanten Operation.

  3. Akute Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder aktuelle Infektion, die systemisch absorbierte Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder antivirale Medikamente erfordert.

  4. Vorliegen oder Vorgeschichte von Anomalien oder Krankheiten, einschließlich Magen-Darm-Operationen, die nach Ansicht des Studienleiters die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen können.

  5. Jede Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (ausgenommen chirurgisch resezierte Plattenepithelkarzinome der Haut oder Basalzellkarzinom).

  6. Alle Screening-Laborergebnisse außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs (wie bei wiederholten Tests bestätigt) und vom PI als klinisch signifikant erachtet.