Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз 83-0060 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

- 1. Должен дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, и должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.

2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) при обследовании. 3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2 при массе тела (до 1 десятичного знака) ≥ 50,0 кг при скрининге.

Критерий исключения:

• 1. В анамнезе или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний, включая любое острое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев, определенные ИП как клинически значимые.

  2. История хирургического вмешательства или госпитализации в течение 30 дней до скрининга или хирургического вмешательства, запланированного во время исследования.

  3. Острые инфекции в течение 4 недель до скрининга или текущая инфекция, требующая системно абсорбируемых антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных или противовирусных препаратов.

  4. Наличие или история каких-либо отклонений или заболеваний, включая операции на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению ИП, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.

  5. Любые злокачественные заболевания в анамнезе за последние 5 лет (исключая хирургически удаленную плоскоклеточную или базальноклеточную карциному кожи).

  6. Любой результат скрининговой лаборатории, выходящий за пределы нормального лабораторного референсного диапазона (подтвержденный повторным тестированием) и признанный ИП клинически значимым.