Avaliação de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de 83-0060 em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos de 83-0060 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de 83-0060 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater Sydney Area
-
Sydney, Greater Sydney Area, Austrália, NSW 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada e deve ser capaz de compreender toda a natureza e propósito do ensaio, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
2. Homens e mulheres adultos, de 18 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem. 3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2, com peso corporal (até 1 casa decimal) ≥ 50,0 kg na triagem.
Critério de exclusão:
1. História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses determinada pelo PI como clinicamente significativa.
2.Histórico de cirurgia ou hospitalização nos 30 dias anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o estudo.
3. Infecções agudas nas 4 semanas anteriores à triagem ou infecção atual que requer antibióticos, antifúngicos, antiparasitários ou medicamentos antivirais absorvidos sistemicamente.
4. Presença ou histórico de qualquer anormalidade ou doença, incluindo cirurgia gastrointestinal, que na opinião do PI pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento em estudo.
5. Qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos (exclui células escamosas ou carcinoma basocelular de pele ressecada cirurgicamente).
6. Qualquer resultado laboratorial de triagem fora do intervalo de referência laboratorial normal (conforme confirmado após testes repetidos) e considerado clinicamente significativo pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose única nível 1 ou placebo
Nível de dose 1. Parte do estudo SAD.
|
Placebo
Inibidor oral de MPro
|
|
Experimental: Dose única nível 2 ou placebo
Nível de dose 2. Parte do estudo SAD.
|
Placebo
Inibidor oral de MPro
|
|
Experimental: Dose única nível 3 ou placebo
Nível de dose 3. Parte do estudo SAD.
|
Placebo
Inibidor oral de MPro
|
|
Experimental: Dose única nível 4 ou placebo
Nível de dose 4. Parte do estudo SAD.
|
Placebo
Inibidor oral de MPro
|
|
Experimental: Dose única nível 5 ou placebo
Nível de dose 5. Parte do estudo SAD.
|
Placebo
Inibidor oral de MPro
|
|
Experimental: Dose múltipla nível 1 ou placebo
Nível de dose 1. Parte do estudo MAD.
|
Placebo
Inibidor oral de MPro
|
|
Experimental: Dose múltipla nível 2 ou placebo
Nível de dose 2. Parte do estudo MAD.
|
Placebo
Inibidor oral de MPro
|
|
Experimental: Dose múltipla nível 3 ou placebo
Nível de dose 3. Parte do estudo MAD.
|
Placebo
Inibidor oral de MPro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de EAs
Prazo: 8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
Incidência de Eventos Adversos observados durante o estudo
|
8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
|
Incidência de EAs relacionados a medicamentos
Prazo: 8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
Incidência de Eventos Adversos observados durante o estudo considerados relacionados ao medicamento do estudo pelo Investigador
|
8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
|
Incidência de EAGs
Prazo: 8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
Incidência de eventos adversos graves observados durante o estudo
|
8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
|
Incidência de desvios laboratoriais
Prazo: 8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
Incidência de desvios clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais clínicos
|
8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática
Prazo: 8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
Concentração plasmática, ng/mL
|
8 dias na parte SAD, 17 dias na parte MAD
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacodinâmica (PD) de doses orais únicas e múltiplas de 83-0060
Prazo: 24 horas na parte SAD, 11 dias na parte MAD
|
Ponto final de PD sérica
|
24 horas na parte SAD, 11 dias na parte MAD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 83-0060-0001
- CT-2024-CTN-00084-1 (Outro identificador: therapeutic goods administration)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça