Valutazione di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di 83-0060 in volontari sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo studio sull'uomo sull'83-0060 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di 83-0060 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater Sydney Area
-
Sydney, Greater Sydney Area, Australia, NSW 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Deve aver dato il consenso informato scritto prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, compresi i possibili rischi ed effetti avversi.
2. Uomini e donne adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo screening. 3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2, con un peso corporeo (fino a 1 cifra decimale) ≥ 50,0 kg allo screening.
Criteri di esclusione:
1. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi determinato dal PI come clinicamente significativo.
2. Storia di interventi chirurgici o ricoveri ospedalieri nei 30 giorni precedenti lo screening o interventi chirurgici pianificati durante lo studio.
3. Infezioni acute nelle 4 settimane precedenti allo screening o infezioni in corso che richiedono farmaci antibiotici, antifungini, antiparassitari o antivirali assorbiti a livello sistemico.
4. Presenza o anamnesi di qualsiasi anomalia o malattia, inclusa la chirurgia gastrointestinale, che secondo il parere del PI potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio.
5. Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni (esclude carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle resecato chirurgicamente).
6. Qualsiasi risultato di laboratorio di screening al di fuori del normale intervallo di riferimento di laboratorio (come confermato da test ripetuti) e ritenuto clinicamente significativo dal PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose singola di livello 1 o placebo
Livello di dose 1. Parte dello studio SAD.
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Placebo
Inibitore orale di MPro
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Sperimentale: Dose singola di livello 2 o placebo
Livello di dose 2. Parte dello studio SAD.
|
Placebo
Inibitore orale di MPro
|
|
Sperimentale: Dose singola livello 3 o placebo
Livello di dose 3. Parte dello studio SAD.
|
Placebo
Inibitore orale di MPro
|
|
Sperimentale: Dose singola di livello 4 o placebo
Livello di dose 4. Parte dello studio SAD.
|
Placebo
Inibitore orale di MPro
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Sperimentale: Dose singola livello 5 o placebo
Livello di dose 5. Parte dello studio SAD.
|
Placebo
Inibitore orale di MPro
|
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Sperimentale: Dosi multiple di livello 1 o placebo
Livello di dose 1. Parte dello studio MAD.
|
Placebo
Inibitore orale di MPro
|
|
Sperimentale: Dosi multiple di livello 2 o placebo
Livello di dose 2. Parte dello studio MAD.
|
Placebo
Inibitore orale di MPro
|
|
Sperimentale: Dosi multiple di livello 3 o placebo
Livello di dose 3. Parte dello studio MAD.
|
Placebo
Inibitore orale di MPro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
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Incidenza degli eventi avversi osservati durante lo studio
|
8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
|
|
Incidenza degli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
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Incidenza degli eventi avversi osservati durante lo studio ritenuti correlati al farmaco in studio dallo sperimentatore
|
8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
|
|
Incidenza dei SAE
Lasso di tempo: 8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
|
Incidenza degli eventi avversi gravi osservati durante lo studio
|
8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
|
|
Incidenza delle deviazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
|
Incidenza di deviazioni clinicamente rilevanti nei parametri clinici di laboratorio
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8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
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Concentrazione plasmatica, ng/mL
|
8 giorni nella parte SAD, 17 giorni nella parte MAD
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamica (PD) di dosi orali singole e multiple di 83-0060
Lasso di tempo: 24 ore nella parte SAD, 11 giorni nella parte MAD
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Endpoint della PD nel siero
|
24 ore nella parte SAD, 11 giorni nella parte MAD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83-0060-0001
- CT-2024-CTN-00084-1 (Altro identificatore: therapeutic goods administration)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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