Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek 83-0060 u zdrowych ochotników

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Traws Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach dotyczące doustnego podawania 83-0060 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek 83-0060 u zdrowych ochotników

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności 83-0060 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki doustnego podawania 83-0060 zdrowym ochotnikom. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) dla maksymalnie 5 poziomów dawek i część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) dla maksymalnie 2 poziomów dawek. Ocena poziomów dawek zostanie przeprowadzona w sposób sekwencyjny, przy czym niższe poziomy dawek zostaną ocenione jako pierwsze w sekwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Australia, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.

2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego. 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2, przy masie ciała (do 1 miejsca po przecinku) ≥ 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia lub obecność znaczących chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych, w tym jakakolwiek ostra choroba lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy uznana przez PI za klinicznie istotna.

    2. Historia operacji lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub operacji zaplanowanych w trakcie badania.

    3. Ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub aktualna infekcja wymagająca ogólnoustrojowo wchłanianych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych lub przeciwwirusowych.

    4. Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, w tym operacji przewodu pokarmowego, które w opinii PI mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku.

    5. Jakakolwiek choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry usuniętego chirurgicznie).

    6. Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych wykraczające poza normalny laboratoryjny zakres referencyjny (potwierdzone w wyniku powtarzanych badań) i uznane przez kierownika projektu za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 1 lub placebo
Poziom dawki 1. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 2 lub placebo
Poziom dawki 2. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 3 lub placebo
Poziom dawki 3. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 4 lub placebo
Poziom dawki 4. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka poziom 5 lub placebo
Poziom dawki 5. Część badania SAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Poziom dawki wielokrotnej 1 lub placebo
Poziom dawki 1. Część badania MAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna poziom 2 lub placebo
Poziom dawki 2. Część badania MAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna poziom 3 lub placebo
Poziom dawki 3. Część badania MAD.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: 83-0060
Doustny inhibitor MPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania, uznanych przez Badacza za związane z badanym lekiem
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Występowanie SAE
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Częstość występowania odchyleń laboratoryjnych
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Występowanie klinicznie istotnych odchyleń w klinicznych parametrach laboratoryjnych
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD
Stężenie w osoczu, ng/ml
8 dni w części SAD, 17 dni w części MAD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD) pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych 83-0060
Ramy czasowe: 24 godziny w części SAD, 11 dni w części MAD
Punkt końcowy PD w surowicy
24 godziny w części SAD, 11 dni w części MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Współpracownicy

Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Inny identyfikator: therapeutic goods administration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko zdrowi wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj