A 83-0060 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat a 83-0060 orális beadásáról a 83-0060 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Sydney Area
-
Sydney, Greater Sydney Area, Ausztrália, NSW 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és káros hatásokat.
2. Felnőtt férfiak és nők, 18 és 65 év közötti (beleértve) a szűréskor. 3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2, testtömeg (1 tizedesjegyig) ≥ 50,0 kg a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve bármely akut betegséget vagy nagy műtétet az elmúlt 3 hónapban, amelyet a PI klinikailag jelentősnek minősített.
2. A szűrést megelőző 30 napon belüli műtét vagy kórházi kezelés, vagy a vizsgálat során tervezett műtét.
3. Akut fertőzések a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy olyan aktuális fertőzés, amely szisztémásan felszívódó antibiotikumot, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes gyógyszert igényel.
4. Bármilyen rendellenesség vagy betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
5. Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a sebészileg reszekált bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát).
6. Bármely szűrési laboratóriumi eredmény, amely kívül esik a normál laboratóriumi referenciatartományon (amint azt ismételt vizsgálat megerősítette), és amelyet a PI klinikailag jelentősnek ítél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag 1. szint vagy placebo
Dózisszint 1. SAD vizsgálati rész.
|
Placebo
Orális MPro inhibitor
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag 2. szint vagy placebo
Dózisszint 2. SAD vizsgálati rész.
|
Placebo
Orális MPro inhibitor
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag 3. szint vagy placebo
Dózisszint 3. SAD vizsgálati rész.
|
Placebo
Orális MPro inhibitor
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag 4-es szint vagy placebo
Dózisszint 4. SAD vizsgálati rész.
|
Placebo
Orális MPro inhibitor
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag 5. szint vagy placebo
Dózisszint 5. SAD vizsgálati rész.
|
Placebo
Orális MPro inhibitor
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisú 1. szint vagy placebo
Dózisszint 1. MAD vizsgálati rész.
|
Placebo
Orális MPro inhibitor
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisú 2. szint vagy placebo
Dózisszint 2. MAD vizsgálati rész.
|
Placebo
Orális MPro inhibitor
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisú 3. szint vagy placebo
Dózisszint 3. MAD vizsgálati rész.
|
Placebo
Orális MPro inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
A vizsgálat során megfigyelt nemkívánatos események előfordulása
|
SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
A vizsgálat során megfigyelt nemkívánatos események előfordulása, amelyeket a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel összefüggésben tekintett
|
SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
|
SAE előfordulása
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
A vizsgálat során megfigyelt súlyos mellékhatások előfordulása
|
SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltéréseinek gyakorisága
|
SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
Plazmakoncentráció, ng/ml
|
SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 83-0060 egyszeri és többszöri orális dózisának farmakodinamikája (PD).
Időkeret: 24 óra SAD részben, 11 nap MAD részben
|
Szérum PD végpont
|
24 óra SAD részben, 11 nap MAD részben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83-0060-0001
- CT-2024-CTN-00084-1 (Egyéb azonosító: therapeutic goods administration)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .