Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande doser på 83-0060 hos friska frivilliga
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-studie av oralt administrerad 83-0060 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser på 83-0060 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Sydney Area
-
Sydney, Greater Sydney Area, Australien, NSW 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå den fullständiga karaktären och syftet med försöket, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
2. Vuxna män och kvinnor, 18 till 65 år (inklusive) vid screening. 3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2, med en kroppsvikt (till 1 decimal) ≥ 50,0 kg vid screening.
Exklusions kriterier:
1. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar, inklusive alla akuta sjukdomar eller större operationer inom de senaste 3 månaderna som PI har fastställt vara kliniskt signifikanta.
2. Historik om operation eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före screening, eller operation planerad under studien.
3. Akuta infektioner inom 4 veckor före screening eller aktuell infektion som kräver systemiskt absorberade antibiotika, svampdödande, antiparasitära eller antivirala läkemedel.
4. Närvaro eller historia av någon abnormitet eller sjukdom, inklusive gastrointestinal kirurgi, som enligt PI:s uppfattning kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet.
5. Eventuell anamnes på malign sjukdom under de senaste 5 åren (exkluderar kirurgiskt resekerade skivepitel- eller basalcellscancer).
6. Alla screeninglaboratorieresultat utanför det normala laboratoriereferensintervallet (som bekräftats vid upprepade tester) och bedöms som kliniskt signifikanta av PI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldos nivå 1 eller placebo
Dosnivå 1. SAD studiedel.
|
Placebo
Oral MPro-hämmare
|
|
Experimentell: Enkeldos nivå 2 eller placebo
Dosnivå 2. SAD studiedel.
|
Placebo
Oral MPro-hämmare
|
|
Experimentell: Enkeldos nivå 3 eller placebo
Dosnivå 3. SAD studiedel.
|
Placebo
Oral MPro-hämmare
|
|
Experimentell: Enkeldosnivå 4 eller placebo
Dosnivå 4. SAD studiedel.
|
Placebo
Oral MPro-hämmare
|
|
Experimentell: Enkeldosnivå 5 eller placebo
Dosnivå 5. SAD studiedel.
|
Placebo
Oral MPro-hämmare
|
|
Experimentell: Flerdosnivå 1 eller placebo
Dosnivå 1. MAD studiedel.
|
Placebo
Oral MPro-hämmare
|
|
Experimentell: Flerdosnivå 2 eller placebo
Dosnivå 2. MAD studiedel.
|
Placebo
Oral MPro-hämmare
|
|
Experimentell: Flerdosnivå 3 eller placebo
Dosnivå 3. MAD studiedel.
|
Placebo
Oral MPro-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE
Tidsram: 8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
Förekomst av biverkningar observerade under studien
|
8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
Incidensen av biverkningar som observerats under studien som av utredaren bedömdes vara relaterade till studieläkemedlet
|
8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
|
Förekomst av SAE
Tidsram: 8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
Förekomst av allvarliga biverkningar observerade under studien
|
8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
|
Förekomst av labbavvikelser
Tidsram: 8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
Förekomst av kliniskt relevanta avvikelser i de kliniska laboratorieparametrarna
|
8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration
Tidsram: 8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
Plasmakoncentration, ng/ml
|
8 dagar i SAD del, 17 dagar för MAD del
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD) av enstaka och multipla orala doser av 83-0060
Tidsram: 24 timmar i SAD-del, 11 dagar för MAD-del
|
Serum PD endpoint
|
24 timmar i SAD-del, 11 dagar för MAD-del
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 83-0060-0001
- CT-2024-CTN-00084-1 (Annan identifierare: therapeutic goods administration)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .