Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van 83-0060 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

- 1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moet de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en nadelige effecten.

2. Volwassen mannen en vrouwen, 18 tot en met 65 jaar oud bij screening. 3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 32,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht (tot 1 decimaal) ≥ 50,0 kg bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische aandoeningen, inclusief elke acute ziekte of grote operatie in de afgelopen 3 maanden waarvan de PI heeft vastgesteld dat deze klinisch significant is.

  2. Voorgeschiedenis van een operatie of ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of een operatie die tijdens het onderzoek gepland is.

  3. Acute infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of een huidige infectie waarvoor systemisch geabsorbeerde antibiotica, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale medicijnen nodig zijn.

  4. Aanwezigheid of geschiedenis van enige afwijking of ziekte, inclusief gastro-intestinale chirurgie, die naar de mening van de PI de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.

  5. Elke voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (exclusief operatief verwijderd plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom).

  6. Elk screeningslaboratoriumresultaat buiten het normale laboratoriumreferentiebereik (zoals bevestigd bij herhaald testen) en dat door de PI klinisch significant wordt geacht.