Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle og flere stigende doser på 83-0060 hos friske frivillige

19. januar 2026 oppdatert av: Traws Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneskelig studie av oralt administrert 83-0060 for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende doser på 83-0060 hos friske frivillige

Dette er en klinisk studie som tar sikte på å vurdere farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av 83-0060 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD for oralt administrert 83-0060 hos friske frivillige. Studien vil bli utført i 2 deler: en enkelt stigende dose (SAD) del ved opptil 5 dosenivåer og en multippel stigende dose (MAD) del ved opptil 2 dosenivåer. Evaluering av dosenivåer vil bli utført på en sekvensiell måte med lavere dosenivåer evaluert først i sekvensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Australia, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå den fulle arten og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og uheldige effekter.

2. Voksne menn og kvinner, 18 til 65 år (inklusive) ved screening. 3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2, med en kroppsvekt (til 1 desimal) ≥ 50,0 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom, inkludert enhver akutt sykdom eller større operasjon innen de siste 3 månedene som er bestemt av PI å være klinisk signifikant.

    2. Historie om kirurgi eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening, eller kirurgi planlagt under studien.

    3. Akutte infeksjoner innen 4 uker før screening eller pågående infeksjon som krever systemisk absorberte antibiotika, antifungale, antiparasittiske eller antivirale medisiner.

    4. Tilstedeværelse eller historie av enhver unormalitet eller sykdom, inkludert gastrointestinal kirurgi, som etter PI kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet.

    5. Enhver historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (ekskluderer kirurgisk resekert hud plateepitel- eller basalcellekarsinom).

    6. Ethvert screeninglaboratorieresultat utenfor det normale laboratoriereferanseområdet (som bekreftet ved gjentatt testing) og anses som klinisk signifikant av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 1 eller placebo
Dosenivå 1. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 2 eller placebo
Dosenivå 2. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 3 eller placebo
Dosenivå 3. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 4 eller placebo
Dosenivå 4. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Enkeltdose nivå 5 eller placebo
Dosenivå 5. SAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Multippel dose nivå 1 eller placebo
Dosenivå 1. MAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Multippel dose nivå 2 eller placebo
Dosenivå 2. MAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer
Eksperimentell: Multippel dose nivå 3 eller placebo
Dosenivå 3. MAD studiedel.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: 83-0060
Oral MPro-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av uønskede hendelser observert under studien
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av uønskede hendelser observert i løpet av studien ansett som relatert til studiemedisinen av etterforskeren
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av SAE
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av alvorlige bivirkninger observert under studien
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Forekomst av klinisk relevante avvik i de kliniske laboratorieparametrene
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del
Plasmakonsentrasjon, ng/mL
8 dager i SAD del, 17 dager for MAD del

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD) av enkelt- og multiple orale doser på 83-0060
Tidsramme: 24 timer i SAD-delen, 11 dager for MAD-delen
Serum PD-endepunkt
24 timer i SAD-delen, 11 dager for MAD-delen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Annen identifikator: therapeutic goods administration)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun friske frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere