Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

83-0060:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Traws Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus suun kautta annetusta numerosta 83-0060, jotta voidaan arvioida 83-0060:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 83-0060:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla suun kautta annetun 83-0060:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä. Tutkimus tehdään kahdessa osassa: yksittäinen nouseva annos (SAD) enintään 5 annostasolla ja moninkertainen nouseva annos (MAD) osa enintään 2 annostasolla. Annostasojen arviointi suoritetaan peräkkäin siten, että alemmat annostasot arvioidaan järjestyksessä ensimmäisenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Australia, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.

2. Aikuiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa. 3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2, ruumiinpaino (1 desimaalin tarkkuudella) ≥ 50,0 kg seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.

    2. Leikkaus tai sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.

    3. Akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai nykyinen infektio, joka vaatii systeemisesti imeytyvää antibiootti-, sieni-, lois- tai viruslääkkeitä.

    4. Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus, joka PI:n mielestä voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen, olemassaolo tai historia.

    5. Pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (ei sisällä kirurgisesti leikattua ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää).

    6. Kaikki seulontalaboratoriotulokset, jotka ovat normaalin laboratorion vertailualueen ulkopuolella (jotka vahvistettiin toistuvissa testeissä) ja jotka PI:n pitää kliinisesti merkittävinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos taso 1 tai lumelääke
Annostaso 1. SAD-tutkimusosa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: 83-0060
Suun kautta otettava MPro-estäjä
Kokeellinen: Kerta-annos taso 2 tai lumelääke
Annostaso 2. SAD-tutkimusosa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: 83-0060
Suun kautta otettava MPro-estäjä
Kokeellinen: Kerta-annos taso 3 tai lumelääke
Annostaso 3. SAD-tutkimusosa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: 83-0060
Suun kautta otettava MPro-estäjä
Kokeellinen: Kerta-annostaso 4 tai lumelääke
Annostaso 4. SAD-tutkimusosa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: 83-0060
Suun kautta otettava MPro-estäjä
Kokeellinen: Kerta-annostaso 5 tai lumelääke
Annostaso 5. SAD-tutkimusosa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: 83-0060
Suun kautta otettava MPro-estäjä
Kokeellinen: Useita annoksia taso 1 tai lumelääke
Annostaso 1. MAD-tutkimusosa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: 83-0060
Suun kautta otettava MPro-estäjä
Kokeellinen: Moniannostaso 2 tai lumelääke
Annostaso 2. MAD-tutkimusosa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: 83-0060
Suun kautta otettava MPro-estäjä
Kokeellinen: Useita annoksia taso 3 tai lumelääke
Annostaso 3. MAD-tutkimusosa.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: 83-0060
Suun kautta otettava MPro-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa
Tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa
Huumeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa
Tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka tutkija katsoi liittyväksi tutkimuslääkkeeseen
8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa
Tutkimuksen aikana havaittujen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa
Laboratoriopoikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa
Kliinisesti merkittävien poikkeamien ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioparametreissa
8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa
Plasman pitoisuus, ng/ml
8 päivää SAD-osassa, 17 päivää MAD-osassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten farmakodynamiikka (PD) 83-0060
Aikaikkuna: 24 tuntia SAD-osassa, 11 päivää MAD-osassa
Seerumin PD-päätepiste
24 tuntia SAD-osassa, 11 päivää MAD-osassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Traws Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Muu tunniste: therapeutic goods administration)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain terveille vapaaehtoisille

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa