Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes únicas y múltiples de 83-0060 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

- 1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza y el propósito completos del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.

2. Hombres y mujeres adultos, de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de la selección. 3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2, con un peso corporal (con 1 decimal) ≥ 50,0 kg en el momento del cribado.

Criterio de exclusión:

• 1. Historia o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas importantes, incluida cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor dentro de los últimos 3 meses que el IP determine que son clínicamente significativas.

  2. Historial de cirugía u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la selección o cirugía planificada durante el estudio.

  3. Infecciones agudas dentro de las 4 semanas anteriores a la detección o infección actual que requiere antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o antivirales de absorción sistémica.

  4. Presencia o antecedentes de cualquier anomalía o enfermedad, incluida la cirugía gastrointestinal, que en opinión del IP puede afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio.

  5.Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 5 años (excluye piel de células escamosas o carcinoma de células basales resecado quirúrgicamente).

  6. Cualquier resultado de laboratorio de detección fuera del rango normal de referencia de laboratorio (según lo confirmado mediante pruebas repetidas) y que el IP considere clínicamente significativo.