Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de 83-0060 chez des volontaires en bonne santé

19 janvier 2026 mis à jour par: Traws Pharma, Inc.

Une première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le 83-0060 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples de 83-0060 chez des volontaires en bonne santé

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du 83-0060 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec augmentation de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la PD du 83-0060 administré par voie orale chez des volontaires sains. L'étude sera menée en 2 parties : une partie à dose unique ascendante (SAD) jusqu'à 5 niveaux de dose et une partie à doses multiples croissantes (MAD) jusqu'à 2 niveaux de dose. L'évaluation des niveaux de dose sera effectuée de manière séquentielle, les niveaux de dose les plus faibles étant évalués en premier dans la séquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Australie, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- 1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude et doit être capable de comprendre la pleine nature et le but de l'essai, y compris les risques possibles et les effets indésirables.

2. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage. 3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2, avec un poids corporel (à 1 décimale) ≥ 50,0 kg lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou neurologique, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois déterminée par l'IP comme étant cliniquement significative.

    2. Antécédents de chirurgie ou d'hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage ou la chirurgie prévue au cours de l'étude.

    3. Infections aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage ou infection actuelle nécessitant des médicaments antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires ou antiviraux absorbés par voie systémique.

    4. Présence ou antécédents de toute anomalie ou maladie, y compris une chirurgie gastro-intestinale, qui, de l'avis du chercheur principal, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude.

    5. Tout antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cellules épidermoïdes cutanées ou du carcinome basocellulaire réséqué chirurgicalement).

    6. Tout résultat de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence normale du laboratoire (telle que confirmée lors de tests répétés) et jugé cliniquement significatif par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique niveau 1 ou placebo
Niveau de dose 1. Partie étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose unique niveau 2 ou placebo
Niveau de dose 2. Partie d'étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose unique niveau 3 ou placebo
Niveau de dose 3. Partie étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose unique niveau 4 ou placebo
Niveau de dose 4. Partie d'étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose unique niveau 5 ou placebo
Niveau de dose 5. Partie d'étude SAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose multiple niveau 1 ou placebo
Niveau de dose 1. Partie d'étude MAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose multiple niveau 2 ou placebo
Niveau de dose 2. Partie d'étude MAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro
Expérimental: Dose multiple niveau 3 ou placebo
Niveau de dose 3. Partie d'étude MAD.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: 83-0060
Inhibiteur oral de MPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des événements indésirables observés au cours de l'étude
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des EI liés au médicament
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des événements indésirables observés au cours de l'étude jugés liés au médicament à l'étude par l'investigateur
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des EIG
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des événements indésirables graves observés au cours de l'étude
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des écarts de laboratoire
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Incidence des écarts cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire clinique
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique
Délai: 8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD
Concentration plasmatique, ng/mL
8 jours en partie SAD, 17 jours en partie MAD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) des doses orales uniques et multiples de 83-0060
Délai: 24 heures en partie SAD, 11 jours en partie MAD
Critère d’évaluation de la PD sérique
24 heures en partie SAD, 11 jours en partie MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Traws Pharma, Inc.

Collaborateurs

Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Autre identifiant: therapeutic goods administration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé uniquement

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner