Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek 83-0060 u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka studie perorálně podávaného 83-0060 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek 83-0060 u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Sydney Area
-
Sydney, Greater Sydney Area, Austrálie, NSW 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
2. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu. 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2, s tělesnou hmotností (zaokrouhleno na 1 desetinné místo) ≥ 50,0 kg při screeningu.
Kritéria vyloučení:
1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců, které PI označil za klinicky významné.
2. Anamnéza operace nebo hospitalizace během 30 dnů před screeningem nebo operace plánovaná během studie.
3. Akutní infekce během 4 týdnů před screeningem nebo současná infekce, která vyžaduje systémově absorbované antibiotikum, antimykotika, antiparazitika nebo antivirotika.
4. Přítomnost nebo historie jakékoli abnormality nebo onemocnění, včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku, které podle názoru PI mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku.
5. Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let (nezahrnuje chirurgicky resekovaný kožní spinocelulární nebo bazaliom).
6. Jakýkoli laboratorní výsledek screeningu mimo normální laboratorní referenční rozmezí (jak bylo potvrzeno opakovaným testováním) a považované PI za klinicky významné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka úrovně 1 nebo placebo
Úroveň dávky 1. Část studie SAD.
|
Placebo
Perorální inhibitor MPro
|
|
Experimentální: Jedna dávka úrovně 2 nebo placebo
Úroveň dávky 2. Část studie SAD.
|
Placebo
Perorální inhibitor MPro
|
|
Experimentální: Jedna dávka úrovně 3 nebo placebo
Úroveň dávky 3. Část studie SAD.
|
Placebo
Perorální inhibitor MPro
|
|
Experimentální: Jedna dávka úrovně 4 nebo placebo
Úroveň dávky 4. Část studie SAD.
|
Placebo
Perorální inhibitor MPro
|
|
Experimentální: Úroveň 5 jedné dávky nebo placebo
Úroveň dávky 5. Část studie SAD.
|
Placebo
Perorální inhibitor MPro
|
|
Experimentální: Vícedávková úroveň 1 nebo placebo
Úroveň dávky 1. Část studie MAD.
|
Placebo
Perorální inhibitor MPro
|
|
Experimentální: Vícedávková úroveň 2 nebo placebo
Úroveň dávky 2. Část studie MAD.
|
Placebo
Perorální inhibitor MPro
|
|
Experimentální: Vícedávková úroveň 3 nebo placebo
Úroveň dávky 3. Část studie MAD.
|
Placebo
Perorální inhibitor MPro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
Výskyt nežádoucích účinků pozorovaný během studie
|
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
Incidence nežádoucích příhod pozorovaná během studie byla zkoušejícím považována za související se studovaným lékem
|
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod pozorovaných během studie
|
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
|
Výskyt laboratorních odchylek
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
Výskyt klinicky relevantních odchylek v klinických laboratorních parametrech
|
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
Plazmatická koncentrace, ng/ml
|
8 dní v části SAD, 17 dní v části MAD
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD) jednotlivých a opakovaných perorálních dávek 83-0060
Časové okno: 24 hodin v části SAD, 11 dní v části MAD
|
Koncový bod PD v séru
|
24 hodin v části SAD, 11 dní v části MAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 83-0060-0001
- CT-2024-CTN-00084-1 (Jiný identifikátor: therapeutic goods administration)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy