건강한 지원자에 대한 83-0060의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
건강한 지원자를 대상으로 83-0060의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인체 대상 연구(경구 투여 83-0060)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Greater Sydney Area
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Sydney, Greater Sydney Area, 호주, NSW 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
2. 스크리닝 당시 만 18세 이상 65세 이하(포함)의 성인 남성 및 여성. 3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m2, 체중(소수점 첫째 자리까지) ≥ 50.0 kg.
제외 기준:
1. PI에 의해 임상적으로 유의하다고 판단된 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 대수술을 포함하여 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경 질환의 병력 또는 존재.
2. 스크리닝 전 30일 이내의 수술 또는 입원 이력, 또는 연구 중에 계획된 수술 이력.
3. 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염 또는 전신적으로 흡수되는 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스 약물이 필요한 현재 감염.
4. 위장 수술을 포함하여 PI의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 이상 또는 질병의 존재 또는 병력.
5. 지난 5년간 악성 질환의 병력(외과적으로 절제된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
6. 정상적인 실험실 참조 범위를 벗어나고(반복 테스트를 통해 확인된) PI에 의해 임상적으로 유의하다고 간주되는 모든 선별 실험실 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 용량 수준 1 또는 위약
용량 수준 1. SAD 연구 부분.
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위약
경구용 MPro 억제제
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실험적: 단일 용량 수준 2 또는 위약
용량 수준 2. SAD 연구 부분.
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위약
경구용 MPro 억제제
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실험적: 단일 용량 수준 3 또는 위약
용량 수준 3. SAD 연구 부분.
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위약
경구용 MPro 억제제
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실험적: 단일 용량 수준 4 또는 위약
용량 수준 4. SAD 연구 부분.
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위약
경구용 MPro 억제제
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실험적: 단일 용량 수준 5 또는 위약
용량 수준 5. SAD 연구 부분.
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위약
경구용 MPro 억제제
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실험적: 다중 용량 수준 1 또는 위약
용량 수준 1. MAD 연구 부분.
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위약
경구용 MPro 억제제
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|
실험적: 다중 용량 수준 2 또는 위약
용량 수준 2. MAD 연구 부분.
|
위약
경구용 MPro 억제제
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|
실험적: 다중 용량 수준 3 또는 위약
용량 수준 3. MAD 연구 부분.
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위약
경구용 MPro 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 발생률
기간: SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
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연구 기간 동안 관찰된 부작용의 발생률
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SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
|
|
약물 관련 AE의 발생률
기간: SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
|
연구자가 연구 약물과 관련이 있다고 간주하는 연구 중에 관찰된 이상반응의 발생률
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SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
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|
SAE 발생률
기간: SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
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연구 기간 동안 관찰된 심각한 부작용의 발생률
|
SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
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실험실 편차 발생률
기간: SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
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임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 편차의 발생률
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SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도
기간: SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
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혈장 농도, ng/mL
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SAD 부분은 8일, MAD 부분은 17일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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83-0060의 단일 및 다중 경구 투여의 약력학(PD)
기간: SAD 부분은 24시간, MAD 부분은 11일
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혈청 PD 종점
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SAD 부분은 24시간, MAD 부분은 11일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 83-0060-0001
- CT-2024-CTN-00084-1 (기타 식별자: therapeutic goods administration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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