Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende doser på 83-0060 hos raske frivillige

19. januar 2026 opdateret af: Traws Pharma, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første-i-menneskelig undersøgelse af oralt administreret 83-0060 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser på 83-0060 hos raske frivillige

Dette er et klinisk studie, der har til formål at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effekt af 83-0060 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD af oralt administreret 83-0060 hos raske frivillige. Studiet vil blive udført i 2 dele: en enkelt stigende dosis (SAD) del ved op til 5 dosisniveauer og en multiple ascendens dosis (MAD) del ved op til 2 dosisniveauer. Evaluering af dosisniveauer vil blive udført på en sekventiel måde med lavere dosisniveauer evalueret først i sekvensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Greater Sydney Area
      • Sydney, Greater Sydney Area, Australien, NSW 2031
        • Scientia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres og skal kunne forstå forsøgets fulde karakter og formål, herunder mulige risici og negative virkninger.

2. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening. 3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2, med en kropsvægt (til 1 decimal) ≥ 50,0 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom, inklusive enhver akut sygdom eller større operation inden for de seneste 3 måneder, som er bestemt af PI til at være klinisk signifikant.

    2. Anamnese med operation eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før screening eller planlagt operation under undersøgelsen.

    3. Akutte infektioner inden for 4 uger før screening eller aktuel infektion, der kræver systemisk absorberet antibiotika, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral medicin.

    4. Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller sygdom, inklusive gastrointestinal kirurgi, som efter PI's mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet.

    5. Enhver anamnese med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år (ekskluderer kirurgisk resekeret hudpladecelle- eller basalcellecarcinom).

    6. Ethvert screeningslaboratorieresultat uden for det normale laboratoriereferenceområde (som bekræftet ved gentagne tests) og vurderet som klinisk signifikant af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis niveau 1 eller placebo
Dosisniveau 1. SAD studiedel.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: 83-0060
Oral MPro hæmmer
Eksperimentel: Enkeltdosis niveau 2 eller placebo
Dosisniveau 2. SAD studiedel.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: 83-0060
Oral MPro hæmmer
Eksperimentel: Enkeltdosis niveau 3 eller placebo
Dosisniveau 3. SAD studiedel.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: 83-0060
Oral MPro hæmmer
Eksperimentel: Enkeltdosis niveau 4 eller placebo
Dosisniveau 4. SAD studiedel.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: 83-0060
Oral MPro hæmmer
Eksperimentel: Enkeltdosis niveau 5 eller placebo
Dosisniveau 5. SAD studiedel.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: 83-0060
Oral MPro hæmmer
Eksperimentel: Multipel dosis niveau 1 eller placebo
Dosisniveau 1. MAD studiedel.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: 83-0060
Oral MPro hæmmer
Eksperimentel: Multipel dosis niveau 2 eller placebo
Dosisniveau 2. MAD studiedel.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: 83-0060
Oral MPro hæmmer
Eksperimentel: Multipel dosis niveau 3 eller placebo
Dosisniveau 3. MAD studiedel.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: 83-0060
Oral MPro hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del
Hyppighed af uønskede hændelser observeret under undersøgelsen
8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del
Hyppigheden af ​​bivirkninger observeret under undersøgelsen, som efterforskeren vurderer at være relateret til undersøgelseslægemidlet
8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: 8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del
Forekomst af alvorlige bivirkninger observeret under undersøgelsen
8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del
Forekomst af laboratorieafvigelser
Tidsramme: 8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del
Forekomst af klinisk relevante afvigelser i de kliniske laboratorieparametre
8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration
Tidsramme: 8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del
Plasmakoncentration, ng/ml
8 dage i SAD del, 17 dage for MAD del

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD) af enkelte og multiple orale doser på 83-0060
Tidsramme: 24 timer i SAD del, 11 dage for MAD del
Serum PD-endepunkt
24 timer i SAD del, 11 dage for MAD del

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Traws Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Trawsfynydd Therapeutics AU Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83-0060-0001
  • CT-2024-CTN-00084-1 (Anden identifikator: therapeutic goods administration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner