生物活性和 ICON 材料的颜色掩蔽潜力
生物活性玻璃粘合剂和树脂图标对白斑病变的颜色遮盖潜力。比较临床试验
非空化白斑病变（WSL）在固定正畸治疗过程中的某个时间后发生，并且在进入坦率空化之前必须进行治疗。 树脂渗透材料（ICON、DMG、美国）被认为是用于WSL处理的金标准树脂渗透材料。 它是一种有效阻止 WSL 的材料，并且具有良好的美观恢复效果。 此外，生物材料如生物活性玻璃粘合剂HI-bond万能粘合剂一直被用于牙齿硬组织的更换、修复和生成。 本研究的假设是：
- 通过生物活性玻璃粘合剂或 ICON 树脂渗透管理的 WSL 的颜色遮蔽效果不会有差异。
- 使用生物活性玻璃粘合剂 HI-Bond universal 或 ICON 处理后，WSL 中不会显着添加矿物质含量。
研究概览
详细说明
进行样本量计算后，将包括 150 颗牙齿的总样本量（其中 75 颗牙齿将使用 ICON 进行处理；另外 75 颗牙齿将使用 HI-Bond 通用进行处理）。
分口研究设计涉及对每个参与者的两个不同象限的 WSL 进行治疗。 治疗将根据制造商的说明进行。 一个象限牙齿中的 WSL 将接受 ICON（DMG，美国）治疗，而另一象限中的其他牙齿将接受生物活性玻璃粘合剂 HI-Bond 通用（MEDICLUS，韩国）治疗。
在接受治疗之前，将通过定量光诱导荧光 (QLF) 装置对 WSL 进行基线测试，然后在治疗后 1 个月对接受生物活性玻璃粘合剂的象限重复测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- 电话号码：23573 0096227201000
- 邮箱：albashai@just.edu.jo
研究联系人备份
- 姓名：Malak Tallaq, BDS
- 电话号码：23573 0096227201000
- 邮箱："Malak Tallaq" <malaktallaq@gmail.com>
学习地点
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Irbid、约旦、21110
- 招聘中
- Jordan University of Science and Technology
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接触：
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- 电话号码：0791015505
- 邮箱：albashai@just.edu.jo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：牙齿和 WSL 满足以下标准的患者将被纳入研究：
- 上颌和下颌的前牙和前臼齿。
- 以前没有修复过的牙齿。
- 正畸后白斑病变 WSL，同一颗牙齿中没有相邻修复体。
- WSL 在上颌或下颌前牙和前磨牙的唇面上。
排除标准：以下情况将被排除在研究之外，
- 需要直接复合修复的空洞牙釉质表面。
- 拟定牙齿上存在发育性牙釉质缺陷。
- 糖尿病患者和代谢综合征患者。
- 怀孕的女士们。
- 吸烟患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICON树脂组
用预防性糊剂清洁白斑，然后用 ICON 树脂浸润病灶。
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白斑病变用树脂 ICON（DMG，新泽西州，美国）进行处理，以掩盖其颜色。
将在基线时和一个月后定量光诱导荧光 QLF 测量病变中的矿物质含量。
其他名称：
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实验性的：生物活性树脂组
用预防性糊剂清洁白斑，然后用生物活性树脂浸润病灶。
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白斑病变用 HI-Bond 通用生物活性树脂（MEDICLUS，韩国）进行处理，以掩盖其颜色。
将在基线时和一个月后定量光诱导荧光 QLF 测量病变中的矿物质含量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICON 材料在恒牙白斑病变中的颜色掩盖潜力。
大体时间：6个月
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将在治疗前、治疗后立即以及治疗后 1 个月拍摄照片。
这些照片将用于评估两组受试者的审美结果。
第一组包括患者本身。
第二组包括牙医。
评估过程的参与者将基于 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)。
参与者将在量表上画一条线来表示他们的满意度。
0 - 5 cm 之间的线表示结果不满意，5 - 10 cm 之间的线表示结果满意。
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6个月
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HI-Bond 通用材料在恒牙白斑病变中的颜色掩盖潜力。
大体时间：6个月
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将在治疗前、治疗后立即以及治疗后 1 个月拍摄照片。
这些照片将用于评估两组受试者的审美结果。
第一组包括患者本身。
第二组包括牙医。
评估过程的参与者将基于 10 厘米视觉模拟量表 (VAS)。
参与者将在量表上画一条线来表示他们的满意度。
0 - 5 cm 之间的线表示结果不满意，5 - 10 cm 之间的线表示结果满意。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒牙白斑病变 (WSL) HI-Bond 通用材料的再矿化潜力。
大体时间：3个月
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在接受HI-Bond材料处理之前，将通过(QLF)设备测量WSL面积。 周围健康牙釉质的荧光强度（基线）；并计算白斑病变中的值。 荧光损失是健康牙釉质的荧光与WSL的荧光强度之间的差异。 使用 HI-Bond 通用材料处理 WSL 一个月后，重复相同的程序和计算。 荧光损失 (ΔF) 通常报告为周围健康牙釉质（基线）荧光损失的百分比 (%)。 |
3个月
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HI-Bond 通用材料在恒牙白斑病变 (WSL) 最深点的再矿化潜力。
大体时间：3个月
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在接受HI-Bond材料处理之前，将通过(QLF)设备测量WSL面积。 然后，QLF 软件识别并量化病变内最显着脱矿质区域的荧光强度，与周围健康牙釉质相比，该区域以病变内最大荧光损失为标志。 病变中的最深点代表白点病变内荧光损失的最大深度，并指定为符号（ΔFMax）。 ΔFMax 代表白斑病变内脱矿最严重的点，表示矿物质损失的最深点。 使用 HI-Bond 通用材料处理 WSL 一个月后，重复相同的程序和计算。 病变最深点 (ΔFMax) 报告为周围健康牙釉质（基线）荧光损失的百分比 (%)。 |
3个月
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HI-Bond 通用材料对恒牙白斑 (WSL) 病变区域（像素）的再矿化潜力。
大体时间：3个月
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在接受 HI-Bond 材料治疗之前，使用 (QLF) 设备手动选择 WSL 的病变区域。 然后，该软件会识别出与周围健康牙釉质相比荧光强度降低的像素。 通过对白斑病变区域内识别的脱矿像素总数进行求和来计算病变面积 (AΔF)。 每个像素代表一个面积单位。 该面积通常由与 QLF 设备相关的软件以像素² (px²) 表示。 通过软件校准，该值可以转换为mm²。 使用生物活性玻璃粘合剂处理1个月后将重复该测试。 在 QLF 分析中报告病变面积 (AΔF) 时，单位为像素平方 (px²)。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zakereyya SM Albashaireh, PhD、Jordan University of Science and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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