Bioaktív és ICON anyagok színmaszkolási lehetősége
A bioaktív üvegragasztó színmaszkolási lehetőségei és a gyanta ikon a fehér foltokon. Összehasonlító klinikai vizsgálat
A nem üreges fehér foltos lézió (WSL) valamikor a fix fogszabályozási kezelések után jelentkezik, és kezelésük kötelező a frankó kavitáció megkezdése előtt. A gyanta infiltrációs anyag (ICON, DMG, Amerika) a WSL kezeléshez használt arany standard gyanta infiltrációs anyag. Hatékony anyag a WSL-ek leállításában, és kiváló esztétikai helyreállítással rendelkezik. Ezen túlmenően, olyan bioanyagokat, mint a bioaktív üvegragasztók, a HI-bond univerzális ragasztót mindig is használták a fogászati keményszövetek cseréjére, javítására és előállítására. A tanulmány hipotézisei a következők:
- A bioaktív üvegragasztóval vagy ICON gyanta infiltrációval kezelt WSL-ek színmaszkoló hatása nem lesz különbség.
- A HI-Bond univerzális bioaktív üvegragasztóval vagy az ICON-nal történő kezelés után nem lesz jelentős ásványianyag-tartalom hozzáadása a WSL-ekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintaméret-számítások elvégzése után a teljes mintaméret 150 fog fog szerepelni (75 fogat ICON-nal kezelünk, és 75 másik fogat HI-Bond univerzálissal kezelünk).
Az osztott szájú vizsgálat tervezése magában foglalja a WSL-ek kezelését két különböző kvadránsban minden résztvevőnél. A kezelést a gyártó utasításai szerint végezzük. Az egyik kvadráns fogaiban lévő WSL-ek ICON-val (DMG, Amerika), a másik negyedben lévő többiek pedig a HI-Bond universal bioaktív üvegragasztóval (MEDICLUS, Dél-Korea) kapnak kezelést.
A kezelés megkezdése előtt a WSL-eket kvantitatív fényindukált fluoreszcencia (QLF) készülékkel tesztelik, majd a kezelést követő 1 hónap elteltével a tesztet megismétlik a bioaktív üvegragasztót kapott kvadránssal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Telefonszám: 23573 0096227201000
- E-mail: albashai@just.edu.jo
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Malak Tallaq, BDS
- Telefonszám: 23573 0096227201000
- E-mail: "Malak Tallaq" <malaktallaq@gmail.com>
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 21110
- Toborzás
- Jordan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- Telefonszám: 0791015505
- E-mail: albashai@just.edu.jo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A következő kritériumoknak megfelelő fogakkal és WSL-vel rendelkező betegeket bevonják a vizsgálatba:
- Elülső és premoláris maxillaris és mandibularis fogak.
- Korábbi pótlások nélküli fogak.
- orthodoncia utáni fehér foltos léziók WSL szomszédos pótlások nélkül ugyanabban a fogban.
- WSL maxillaris vagy mandibularis elülső és premolaris fogak labialis felszínén.
Kizárási kritériumok: A következőket kizárják a vizsgálatból,
- Kavitált zománcfelület, amely közvetlen kompozit helyreállítást igényel.
- Fejlődési zománchibák jelenléte a javasolt fogakon.
- Cukorbetegek és metabolikus szindrómában szenvedő betegek.
- Terhes hölgyek.
- Dohányzó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICON gyanta csoport
Tisztítsa meg a fehér foltot profilaktikus pasztával, majd infiltrálja az elváltozást ICON gyantával.
|
A fehér foltos léziókat a gyantával ICON (DMG, NJ, US) kezeljük a színük elfedésére.
Az ásványianyag-tartalmat a lézióban a kiinduláskor és egy hónap múlva kvantitatív fényindukált fluoreszcencia QLF méréssel kell megmérni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bioaktív gyantacsoport
Tisztítsa meg a fehér foltot profilaktikus pasztával, majd infiltrálja az elváltozást bioaktív gyantával.
|
A fehér foltos elváltozásokat HI-Bond univerzális bioaktív gyantával (MEDICLUS, Dél-Korea) kezeljük a színük elfedésére.
Az ásványianyag-tartalmat a lézióban a kiinduláskor és egy hónap múlva kvantitatív fényindukált fluoreszcencia QLF mérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICON anyag színmaszkolási lehetősége maradandó fogak fehér foltos elváltozásaiban.
Időkeret: 6 hónap
|
Fényképek készülnek a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 1 hónappal a kezelés után.
Ezeket a fényképeket a téma két csoportja az esztétikai eredmény értékelésére fogja használni.
Az első csoportba maguk a betegek tartoznak.
A második csoportba a fogorvosok tartoznak.
Az értékelési folyamat résztvevői egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) fognak alapulni.
A résztvevők egy vonalat húznak a skálán, jelezve elégedettségüket.
A 0 és 5 cm között húzott vonal nem kielégítő eredményt jelent, míg az 5 és 10 cm között húzott vonal kielégítő eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
A HI-Bond univerzális anyag színmaszkolási lehetősége maradandó fogak fehér foltos elváltozásaiban.
Időkeret: 6 hónap
|
Fényképek készülnek a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 1 hónappal a kezelés után.
Ezeket a fényképeket a téma két csoportja az esztétikai eredmény értékelésére fogja használni.
Az első csoportba maguk a betegek tartoznak.
A második csoportba a fogorvosok tartoznak.
Az értékelési folyamat résztvevői egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) fognak alapulni.
A résztvevők egy vonalat húznak a skálán, jelezve elégedettségüket.
A 0 és 5 cm között húzott vonal nem kielégítő eredményt jelent, míg az 5 és 10 cm között húzott vonal kielégítő eredményt jelent.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HI-Bond univerzális fehér foltos lézió (WSL) anyag remineralizációs potenciálja maradandó fogakban.
Időkeret: 3 hónap
|
Mielőtt megkapná a HI-Bond anyagkezelést, a WSL területet (QLF) eszközzel mérik. A fluoreszcencia intenzitása a környező egészséges zománcban (alapvonal); és hogy a fehér foltban lévő elváltozást kiszámítják. A fluoreszcencia veszteség az egészséges zománc fluoreszcenciája és a WSL fluoreszcenciája közötti különbség. Ugyanez az eljárás és a számítások megismétlődnek a WSL HI-Bond univerzális anyaggal való egy hónapos kezelése után. A fluoreszcencia veszteséget (ΔF) általában a körülvevő egészséges zománc fluoreszcenciaveszteségének százalékában (%) adják meg (alapvonal). |
3 hónap
|
|
A HI-Bond univerzális anyag remineralizációs potenciálja a fehér foltos lézió (WSL) legmélyebb pontjában maradandó fogakban.
Időkeret: 3 hónap
|
Mielőtt megkapná a HI-Bond anyagkezelést, a WSL területet (QLF) eszközzel mérik. Ezután a QLF szoftver azonosítja és számszerűsíti a fluoreszcencia intenzitását a lézión belüli legjelentősebb demineralizációs területen, amelyet a lézión belüli maximális fluoreszcenciaveszteség jellemez, összehasonlítva a környező egészségügyi zománcéval. A lézió legmélyebb pontja a fluoreszcenciaveszteség maximális mélységét jelenti a fehér foltos lézión belül, és szimbólumként (ΔFMax) jelöljük. A ΔFMax azt a pontot jelenti a fehér foltos lézión belül, ahol a demineralizáció a legsúlyosabb, jelezve az ásványianyag-vesztés legmélyebb pontját. Ugyanez az eljárás és a számítások megismétlődnek a WSL HI-Bond univerzális anyaggal való egy hónapos kezelése után. A lézió legmélyebb pontja (ΔFMax) a környező egészséges zománc fluoreszcenciaveszteségének százalékában (%) van megadva (alapvonal). |
3 hónap
|
|
A HI-Bond univerzális anyag remineralizációs potenciálja a fehér folt (WSL) sérülési területén (pixelekben) maradandó fogakban.
Időkeret: 3 hónap
|
A HI-Bond anyagkezelés megkezdése előtt a WSL sérülési területét manuálisan választják ki (QLF) eszközzel. Ezután a szoftver azonosítja azokat a pixeleket, amelyek fluoreszcencia intenzitása csökkent az egészséges környező zománchoz képest. A lézió területét (AΔF) a fehér foltos léziós régióban azonosított demineralizált pixelek teljes számának összegzésével számítjuk ki. Minden pixel egy területegységet jelöl. A területet általában pixel²-ben (px²) fejezi ki a QLF-eszközhöz társított szoftver. A szoftveres kalibrációval ez az érték átváltható mm²-re. A tesztet 1 hónapos bioaktív üvegragasztóval végzett kezelés után meg kell ismételni. Amikor a lézióterületet (AΔF) jelenti a QLF elemzés összefüggésében, az egység képpontok négyzetében (px²) van megadva. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JUST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .