Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál maskování barev u bioaktivních a ICON materiálů

3. května 2024 aktualizováno: King Abdullah University Hospital

Potenciál maskování barvy bioaktivního skleněného lepidla a IKONA pryskyřice na lézích bílých skvrn. Srovnávací klinická studie

Nekavitovaná léze bílých skvrn (WSL) se objevuje po určité době během fixní ortodontické léčby a jejich léčba je povinná před přechodem na upřímnou kavitaci. Pryskyřičný infiltrační materiál (ICON, DMG, America) je považován za zlatý standard pryskyřičného infiltračního materiálu používaného pro ošetření WSL. Je to účinný materiál při aretaci WSL a má velmi příznivé estetické zotavení. Kromě toho se biomateriály, jako jsou bioaktivní skla, univerzální lepidlo HI-bond vždy používalo pro náhradu, opravu a tvorbu tvrdých zubních tkání. Hypotézy této studie jsou:

  1. Nebudou žádné rozdíly v efektu maskování barev u WSL spravovaných bioaktivním skleněným lepidlem nebo infiltrací pryskyřice ICON.
  2. Po ošetření bioaktivním lepidlem na sklo HI-Bond universal nebo ICON nedojde k výraznému přidání minerálního obsahu do WSL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po provedení výpočtů velikosti vzorku bude zahrnuta celková velikost vzorku 150 zubů (75 zubů bude ošetřeno ICON; a 75 dalších zubů bude ošetřeno HI-Bond universal].

Návrh studie rozdělených úst zahrnuje léčbu WSL ve dvou různých kvadrantech u každého účastníka. Ošetření bude provedeno podle pokynů výrobce. WSL v zubech jednoho kvadrantu dostanou ošetření pomocí ICON (DMG, Amerika) a ostatní v opačném kvadrantu dostanou ošetření bioaktivním skleněným lepidlem HI-Bond universal (MEDICLUS, Jižní Korea).

Před přijetím léčby budou WSL testovány na základní linii pomocí zařízení pro kvantitativní fluorescenci indukovanou světlem (QLF) a poté bude test opakován 1 měsíc po léčbě pro kvadrant, který obdržel bioaktivní lepidlo na sklo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
  • Telefonní číslo: 23573 0096227201000
  • E-mail: albashai@just.edu.jo

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Nábor
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuti pacienti se zuby a WSL, kteří splňují následující kritéria:

  1. Přední a premolární čelistní a mandibulární zuby.
  2. Zuby bez předchozích náhrad.
  3. postortodontické léze s bílými skvrnami WSL bez přilehlých výplní ve stejném zubu.
  4. WSL na labiálních površích předních maxilárních nebo mandibulárních zubů a premolárů.

Kritéria vyloučení: Ze studie budou vyloučeni následující:

  1. Kavitovaný povrch skloviny, který vyžaduje přímé kompozitní výplně.
  2. Přítomnost vývojových defektů skloviny na navrhovaných zubech.
  3. Diabetičtí pacienti a pacienti s metabolickým syndromem.
  4. Těhotné dámy.
  5. Pacienti kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICON skupina pryskyřic
Vyčistěte bílou skvrnu profylaktickou pastou a poté infiltrujte lézi pryskyřicí ICON.
Lék: Ikona Infiltrant
Léze s bílými skvrnami jsou ošetřeny pryskyřicí ICON (DMG, NJ, US) pro maskování jejich barvy. Obsah minerálů bude měřen v lézi na začátku a po jednom měsíci Kvantitativní světlem indukovaná fluorescence QLF.
Ostatní jména:
  • ICON (DMG, NJ, USA)
Experimentální: Skupina bioaktivní pryskyřice
Vyčistěte bílou skvrnu profylaktickou pastou a poté léze infiltrujte bioaktivní pryskyřicí.
Lék: Bioaktivní infiltrant
Léze s bílými skvrnami jsou ošetřeny univerzální bioaktivní pryskyřicí HI-Bond (MEDICLUS, Jižní Korea) pro maskování jejich barvy. Minerální obsah bude měřen v lézi na začátku a po jednom měsíci Kvantitativní světlem indukovaná fluorescence QLF.
Ostatní jména:
  • MEDICLUS, Cheongju-si, Jižní Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál maskování barvy materiálu ICON v lézích bílých skvrn ve stálých zubech.
Časové okno: 6 měsíců
Fotografie budou pořízeny před, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě. Tyto fotografie budou použity pro hodnocení estetického výsledku dvěma skupinami subjektů. První skupinu tvoří samotní pacienti. Do druhé skupiny patří zubní lékaři. Účastníci procesu hodnocení budou vycházet ze 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci nakreslí na stupnici čáru vyjadřující jejich spokojenost. Čára nakreslená mezi 0 - 5 cm bude znamenat neuspokojivý výsledek, zatímco čára nakreslená mezi 5 - 10 cm bude znamenat uspokojivý výsledek.
6 měsíců
Potenciál maskování barvy univerzálního materiálu HI-Bond u bílých skvrn ve stálých zubech.
Časové okno: 6 měsíců
Fotografie budou pořízeny před, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě. Tyto fotografie budou použity pro hodnocení estetického výsledku dvěma skupinami subjektů. První skupinu tvoří samotní pacienti. Do druhé skupiny patří zubní lékaři. Účastníci procesu hodnocení budou vycházet z 10cm vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci nakreslí na stupnici čáru vyjadřující jejich spokojenost. Čára nakreslená mezi 0 - 5 cm bude znamenat neuspokojivý výsledek, zatímco čára nakreslená mezi 5 - 10 cm bude znamenat uspokojivý výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remineralizační potenciál HI-Bond univerzálního materiálu pro léze bílých skvrn (WSL) ve stálých zubech.
Časové okno: 3 měsíce

Před přijetím úpravy materiálu HI-Bond bude plocha WSL změřena zařízením (QLF). Intenzity fluorescence v okolní zdravé sklovině (základní linie); a že v bílé skvrně léze jsou vypočteny. Ztráta fluorescence je rozdíl intenzit fluorescence mezi fluorescencí zdravé skloviny a fluorescence WSL.

Stejný postup a výpočty se opakují po jednom měsíci ošetření WSL univerzálním materiálem HI-Bond.

Ztráta fluorescence (AF) se typicky uvádí jako procento (%) ztráty fluorescence okolní zdravé skloviny (základní linie).
3 měsíce
Remineralizační potenciál univerzálního materiálu HI-Bond v nejhlubším místě léze bílé skvrny (WSL) ve stálých zubech.
Časové okno: 3 měsíce

Před přijetím úpravy materiálu HI-Bond bude plocha WSL změřena zařízením (QLF). Poté software QLF identifikuje a kvantifikuje intenzitu fluorescence v oblasti nejvýznamnější demineralizace v rámci léze, která se vyznačuje maximální ztrátou fluorescence v lézi ve srovnání s okolní zdravou sklovinou.

Nejhlubší bod v lézi představuje maximální hloubku ztráty fluorescence v lézi s bílou skvrnou a je označen symbolem (AFMax).

ΔFMax představuje bod uvnitř léze bílé skvrny, kde je demineralizace nejzávažnější, což ukazuje na nejhlubší bod ztráty minerálů.

Stejný postup a výpočty se opakují po jednom měsíci ošetření WSL univerzálním materiálem HI-Bond.

Nejhlubší bod v lézi (AFMax) se uvádí jako procento (%) ztráty fluorescence v okolní zdravé sklovině (základní hodnota).
3 měsíce
Remineralizační potenciál univerzálního materiálu HI-Bond na ploše léze (pixely) bílé skvrny (WSL) ve stálých zubech.
Časové okno: 3 měsíce

Před přijetím ošetření materiálu HI-Bond je oblast lézí WSL ručně vybrána pomocí zařízení (QLF). Poté software identifikuje pixely se sníženou intenzitou fluorescence ve srovnání s intenzitou zdravé okolní skloviny.

Plocha léze (AAF) se vypočítá sečtením celkového počtu demineralizovaných pixelů identifikovaných v oblasti léze bílé skvrny. Každý pixel představuje jednotku plochy. Plocha je obecně vyjádřena v pixelech² (px²) softwarem spojeným se zařízením QLF.

Prostřednictvím softwarové kalibrace lze tuto hodnotu převést na mm². Test bude opakován po 1 měsíci ošetření bioaktivním skleněným lepidlem.

Při hlášení oblasti lézí (AAF) v kontextu analýzy QLF je jednotka v pixelech na druhou (px²).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JUST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

Klinické studie na Ikona Infiltrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit