Färgmaskeringspotential för bioaktiva och ICON-material
Färgmaskeringspotentialen för ett bioaktivt glaslim och hartsikonen på den vita fläcken. En jämförande klinisk prövning
Den icke-kaviterade vita fläck-lesionen (WSL) uppstår efter någon gång under fasta ortodontiska behandlingar, och deras behandling är obligatorisk innan man går in i frank kavitation. Hartsinfiltrationsmaterialet (ICON, DMG, Amerika) anses vara det guldstandardiserade hartsinfiltrationsmaterialet som används för WSL-behandling. Det är ett effektivt material för att stoppa WSL och har hög gynnsam estetisk återhämtning. Dessutom har biomaterial som bioaktiva glaslim HI-bond universaladhesiv alltid använts för ersättning, reparation och generering av dentala hårda vävnader. Hypoteserna i denna studie är:
- Det kommer inte att finnas några skillnader i färgmaskeringseffekt på WSL som hanteras av bioaktivt glaslim eller ICON-hartsinfiltration.
- Det kommer inte att finnas någon signifikant tillsats av mineralinnehåll i WSLs efter behandling med bioaktivt glaslim HI-Bond universal eller med ICON.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att provstorleksberäkningar utförts kommer en total provstorlek på 150 tänder att inkluderas (75 tänder kommer att behandlas med ICON, och 75 andra tänder kommer att behandlas med HI-Bond universal].
Studiedesign med delad mun involverar behandling av WSLs i två olika kvadranter hos varje deltagare. Behandlingar kommer att göras enligt tillverkarens instruktioner. WSLs i tänderna i en kvadrant kommer att få behandlingar med ICON (DMG, America) och de andra i den motsatta kvadranten kommer att få behandlingar med det bioaktiva glaslimmet HI-Bond universal (MEDICLUS, Sydkorea).
Innan de tar emot behandlingen kommer WSL:erna att testas vid baslinjen med kvantitativ ljusinducerad fluorescens (QLF)-anordning, sedan upprepas testet 1 månad efter behandlingen för kvadranten som fick bioaktivt glaslim.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Telefonnummer: 23573 0096227201000
- E-post: albashai@just.edu.jo
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malak Tallaq, BDS
- Telefonnummer: 23573 0096227201000
- E-post: "Malak Tallaq" <malaktallaq@gmail.com>
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 21110
- Rekrytering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- Telefonnummer: 0791015505
- E-post: albashai@just.edu.jo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med tänder och WSL som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i studien:
- Främre och premolära maxillära och mandibulära tänder.
- Tänder utan tidigare restaureringar.
- postortodontiska vita fläckskador WSL utan intilliggande restaurationer i samma tand.
- WSL på Labiala ytor av maxillära eller mandibulära främre och premolartänder.
Uteslutningskriterier: Följande kommer att exkluderas från studien,
- Kaviterad emaljyta som kräver direkta kompositrestaureringar.
- Förekomst av utvecklingsmässiga emaljdefekter på de föreslagna tänderna.
- Diabetespatienter och patienter med metabolt syndrom.
- Gravida damer.
- Rökare patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICON hartsgrupp
Rengör den vita fläcken med profylaktisk pasta och infiltrera sedan lesionen med ICON-harts.
|
Vita fläckskador behandlas med harts ICON (DMG, NJ, USA) för att maskera deras färg.
Mineralhalten kommer att mätas i lesionen vid baslinjen och efter en månad Kvantitativ ljusinducerad fluorescens QLF.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bioaktiv hartsgrupp
Rengör den vita fläcken med profylaktisk pasta och infiltrera sedan lesionen med bioaktivt harts.
|
Vita fläckskador behandlas med HI-Bond universal bioaktivt harts (MEDICLUS, Sydkorea) för att maskera deras färg.
Mineralhalt kommer att mätas i lesionen vid baslinjen och efter en månad Kvantitativ ljusinducerad fluorescens QLF.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmaskeringspotential hos ICON-material i vita fläckskador i permanenta tänder.
Tidsram: 6 månader
|
Fotografier kommer att tas före, omedelbart efter behandlingen och 1 månad efter behandlingen.
Dessa fotografier kommer att användas för att utvärdera det estetiska resultatet av två grupper av försökspersoner.
Den första gruppen består av patienterna själva.
Den andra gruppen omfattar tandläkare.
Deltagare i utvärderingsprocessen kommer att baseras på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Deltagarna kommer att dra ett streck på skalan som visar hur nöjd de är.
En linje dragen mellan 0 - 5 cm kommer att betyda otillfredsställande resultat medan den som dras mellan 5 - 10 cm kommer att indikera tillfredsställande resultat.
|
6 månader
|
|
Färgmaskeringspotential hos HI-Bond universalmaterial i vita fläckskador i permanenta tänder.
Tidsram: 6 månader
|
Fotografier kommer att tas före, omedelbart efter behandlingen och 1 månad efter behandlingen.
Dessa fotografier kommer att användas för att utvärdera det estetiska resultatet av två grupper av försökspersoner.
Den första gruppen består av patienterna själva.
Den andra gruppen omfattar tandläkare.
Deltagare i utvärderingsprocessen kommer att baseras på en 10-cm visuell analog skala (VAS).
Deltagarna kommer att dra ett streck på skalan som visar hur nöjd de är.
En linje dragen mellan 0 - 5 cm kommer att betyda otillfredsställande resultat medan den som dras mellan 5 - 10 cm kommer att indikera tillfredsställande resultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotentialen hos HI-Bond universalmaterial av vita fläckskador (WSL) i permanenta tänder.
Tidsram: 3 månader
|
Innan HI-Bond-materialbehandlingen tas emot kommer WSL-arean att mätas med (QLF) enhet. Fluorescensintensiteterna i den omgivande friska emaljen (baslinje); och att i den vita fläcken lesionen beräknas. Fluorescensförlusten är skillnaden i fluorescensintensiteter mellan fluorescensen hos frisk emalj och den hos WSL. Samma procedur och beräkningar upprepas efter en månads behandling av WSL med HI-Bond universalmaterial. Fluorescensförlusten (ΔF) rapporteras vanligtvis som procent (%) av fluorescensförlusten av den för den omgivande friska emaljen (baslinje). |
3 månader
|
|
Remineraliseringspotentialen hos HI-Bond universalmaterial i den djupaste punkten av vita fläckskador (WSL) i permanenta tänder.
Tidsram: 3 månader
|
Innan HI-Bond-materialbehandlingen tas emot kommer WSL-arean att mätas med (QLF) enhet. Sedan identifierar och kvantifierar QLF-mjukvaran fluorescensintensiteten vid området för den mest signifikanta demineraliseringen inom lesionen, vilket markeras av den maximala fluorescensförlusten i lesionen jämfört med den för den omgivande hälsoemaljen. Den djupaste punkten i lesionen representerar det maximala djupet av fluorescensförlust inom den vita fläckskadan och betecknas symbolen (ΔFMax). ΔFMax representerar den punkt i den vita fläckskadan där avmineraliseringen är allvarligast, vilket indikerar den djupaste punkten för mineralförlust. Samma procedur och beräkningar upprepas efter en månads behandling av WSL med HI-Bond universalmaterial. Den djupaste punkten i lesionen (ΔFMax) rapporteras som en procentandel (%) av fluorescensförlusten av den för omgivande frisk emalj (baslinje). |
3 månader
|
|
Remineraliseringspotentialen hos HI-Bond universalmaterial på lesionsområdet (pixlar) av vita fläckar (WSL) i permanenta tänder.
Tidsram: 3 månader
|
Innan HI-Bond-materialbehandlingen tas emot väljs lesionsområdet på WSL manuellt med hjälp av (QLF)-enhet. Sedan identifierar programvaran pixlar med reducerad fluorescensintensitet jämfört med frisk omgivande emalj. Lesionsarean (AΔF) beräknas genom att summera det totala antalet avmineraliserade pixlar som identifierats inom den vita fläckens lesionsregion. Varje pixel representerar en ytenhet. Arean uttrycks i allmänhet i pixlar² (px²) av programvaran som är associerad med QLF-enheten. Genom mjukvarukalibreringen kan detta värde omvandlas till mm². Testet kommer att upprepas efter 1 månads behandling med bioaktivt glaslim. Vid rapportering av lesionsarean (AΔF) i samband med QLF-analys är enheten i kvadratiska pixlar (px²). |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JUST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .